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パーキンソン病患者の歩行に対するアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の影響 (EASE-PIGD)

2018年3月5日 更新者：Tae-Beom Ahn、Kyung Hee University Hospital

姿勢不安定および歩行障害を特徴とするパーキンソン病患者の歩行に対するアセチルコリンエステラーゼ阻害剤の影響

脳内のコリン作動性欠乏は、パーキンソン病 (PD) における歩行およびバランスの問題に関連している可能性があります。 最近の臨床試験では、PD の歩行に対するアセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (AchEI) の有益な役割が示唆されています。 この研究では、研究者らはPDにおける歩行とバランスに関する脳ネットワークに対するAchEIの影響を研究することを計画している。 姿勢不安定性および歩行障害（PIGD）サブタイプでは歩行の問題が顕著であるため、この研究はPIGD表現型を持つ患者に焦点を当てます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

PIGD サブタイプを持つ PD 患者も含まれます。

  1. 評価：

    • PD の全体的な特徴は、統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) によって評価されます。 認知機能を含む非運動機能は、標準的な尺度で評価されます。 歩行とバランスは、速度、変動性、圧力中心などの歩行の生理学的パラメーターを測定する歩行分析システムによって評価されます。 18F-フルオロデオキシグルコースを用いた陽電子放射断層撮影法（FDG PET）を用いて、歩行やバランスに関連する脳活動を検査します。
    • 臨床評価はベースライン、4、8、12週目に行われます。
    • 歩行分析とFDG PETはベースラインと12週目に行われます

  2. 薬剤の投与量

    • 最初の 4 週間は 5 mg/日
    • その後、10 mg/日を 8 週間継続

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、02447
        • 募集
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準によって診断されたパーキンソン病
  • 姿勢の不安定性と歩行障害の表現型
  • ヘーン・ヤール段階 ≤ 3
  • ミニ精神状態検査 24 歳以上

除外基準:

  • 日常生活に影響を与える重大な運動合併症
  • アセチルコリン代謝に関連する薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドネペジル
用量: 5mg、10mg 頻度: 1日1回 持続期間: 12週間
薬：ドネペジル
  1. 1日5mgから4週間開始
  2. 8週間で10mg/日まで増量
他の名前：
  • アリドン
プラセボコンパレーター：プラセボ
用量: 5mg、10mg 頻度: 1日1回 持続期間: 12週間
薬：プラセボ
  1. 1日5mgから4週間開始
  2. 8週間で10mg/日まで増量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
18F-フルオロデオキシグルコースを用いた陽電子放射断層撮影法
時間枠：12週間後のベースラインからの代謝変化
12週間後のベースラインからの代謝変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価
時間枠：ベースライン評価/12週目のフォローアップ評価
ベースライン評価/12週目のフォローアップ評価
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：ベースライン評価/4、8、12週目のフォローアップ評価
ベースライン評価/4、8、12週目のフォローアップ評価
タイムアップ＆ゴー
時間枠：ベースライン評価/4、8、12週目のフォローアップ評価
ベースライン評価/4、8、12週目のフォローアップ評価
歩行分析
時間枠：ベースライン評価/4、8、12週目のフォローアップ評価
歩行とバランスの複合測定
ベースライン評価/4、8、12週目のフォローアップ評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kyung Hee University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tae-Beom Ahn, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (予想される)

2018年10月30日

研究の完了 (予想される)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月5日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-08-030-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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