Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av acetylkolinesterashämmare på gång hos patienter med Parkinsons sjukdom (EASE-PIGD)

5 mars 2018 uppdaterad av: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Effekt av acetylkolinesterashämmare på gång hos patienter med Parkinsons sjukdom kännetecknad av postural instabilitet och gångstörning

Kolinerg brist i hjärnan kan relateras till gång- och balansproblem vid Parkinsons sjukdom (PD). Nyligen genomförda kliniska prövningar antydde en fördelaktig roll för acetylkolinesterashämmare (AchEI) på gång vid PD. I denna studie planerar utredarna att studera påverkan av AchEI på ett hjärnnätverk för gång och balans vid PD. Eftersom gångproblem är framträdande i subtypen postural instabilitet och gångstörning (PIGD), kommer denna studie att fokusera på patienter med PIGD-fenotyp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PD-patienter med PIGD-subtyp kommer att inkluderas.

  1. Bedömning:

    • Övergripande egenskaper hos PD bedöms av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Icke-motoriska egenskaper inklusive kognition kommer att bedömas med standardskalor. Gång och balans kommer att bedömas med ett gånganalyssystem, som mäter fysiologiska parametrar för gång, såsom hastighet, variabilitet och tryckcentrum. Positronemissionstomografi med 18F-fluordeoxiglukos (FDG PET) kommer att göras för hjärnaktiviteter relaterade till gång och balans.
    • Klinisk utvärdering kommer att göras vid baslinjen, 4:e, 8:e och 12:e veckan
    • Ganganalys och FDG PET kommer att göras vid baslinjen och 12:e veckan

  2. Läkemedelsdosering

    • För de första 4 veckorna, 5 mg/dag
    • Därefter 10 mg/dag i 8 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02447
        • Rekrytering
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom diagnostiserad av Storbritanniens Parkinsons sjukdom Society Brain Bank Criteria
  • Postural instabilitet och gångstörningsfenotyp
  • Hoehn och Yahr steg ≤ 3
  • Mini-Mentalstatusundersökning ≥ 24

Exklusions kriterier:

  • Betydande motorisk komplikation som påverkar dagliga aktiviteter
  • Läkemedel relaterade till acetylkolinmetabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
dosering: 5mg, 10mg frekvens: en gång om dagen varaktighet: 12 veckor
Läkemedel: Donepezil
  1. Börja med 5 mg/dag i 4 veckor
  2. Ökade till 10 mg/dag i 8 veckor
Andra namn:
  • Aridone
Placebo-jämförare: Placebo
dosering: 5mg, 10mg frekvens: en gång om dagen varaktighet: 12 veckor
Läkemedel: Placebo
  1. Börja med 5 mg/dag i 4 veckor
  2. Ökade till 10 mg/dag i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positronemissionstomografi med användning av 18F-fluordeoxiglukos
Tidsram: Metabolisk förändring från baslinjen vid 12 veckor
Metabolisk förändring från baslinjen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinjebedömning/ Uppföljningsbedömning vid 12:e veckan
Baslinjebedömning/ Uppföljningsbedömning vid 12:e veckan
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS)
Tidsram: Baslinjebedömning/ Uppföljningsbedömning vid 4:e, 8:e och 12:e veckan
Baslinjebedömning/ Uppföljningsbedömning vid 4:e, 8:e och 12:e veckan
Time-up och gå
Tidsram: Baslinjebedömning/ Uppföljningsbedömning vid 4:e, 8:e och 12:e veckan
Baslinjebedömning/ Uppföljningsbedömning vid 4:e, 8:e och 12:e veckan
Gånganalys
Tidsram: Baslinjebedömning/ Uppföljningsbedömning vid 4:e, 8:e och 12:e veckan
Sammansatta mått på gång och balans
Baslinjebedömning/ Uppföljningsbedömning vid 4:e, 8:e och 12:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-08-030-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Donepezil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera