乙酰胆碱酯酶抑制剂对帕金森病患者步态的影响 (EASE-PIGD)
2018年3月5日 更新者：Tae-Beom Ahn、Kyung Hee University Hospital
乙酰胆碱酯酶抑制剂对以姿势不稳和步态障碍为特征的帕金森病患者步态的影响
大脑中的胆碱能缺乏可能与帕金森病 (PD) 的步态和平衡问题有关。
最近的临床试验表明，乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AchEI) 对 PD 患者的步态具有有益作用。
在这项研究中，研究人员计划研究 AchEI 对 PD 步态和平衡大脑网络的影响。
由于步态问题在姿势不稳和步态障碍 (PIGD) 亚型中很突出，因此本研究将重点关注具有 PIGD 表型的患者。
研究概览
详细说明
将包括具有 PIGD 亚型的 PD 患者。
评估：
- PD 的总体特征通过统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 进行评估。 包括认知在内的非运动功能将通过标准量表进行评估。 步态和平衡将通过步态分析系统进行评估，步态分析系统测量步态的生理参数，如速度、变异性和压力中心。 使用 18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG PET) 的正电子发射断层扫描将对与步态和平衡相关的大脑活动进行检测。
- 将在基线、第 4、8 和 12 周进行临床评估
- 步态分析和 FDG PET 将在基线和第 12 周进行
药物剂量
- 前 4 周，5 毫克/天
- 然后，10 毫克/天，持续 8 周
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tae-Beom Ahn, MD, PhD
- 电话号码：82-2-958-8499
- 邮箱：taebeom.ahn@khu.ac.kr
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、02447
- 招聘中
- Kyung Hee Universtiy Hospital
-
接触：
- Su Jin Hahn, BA
- 电话号码：82-2-958-9579
- 邮箱：khcri@khmc.or.kr
-
接触：
- Kyung Wha Hahn, BA
- 电话号码：82-2-958-9566
- 邮箱：yynam@khmc.or.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英国帕金森病学会脑库标准诊断出的帕金森病
- 姿势不稳定和步态障碍表型
- Hoehn 和 Yahr 阶段 ≤ 3
- 迷你精神状态检查 ≥ 24
排除标准：
- 影响日常活动的严重运动并发症
- 乙酰胆碱代谢相关药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多奈哌齐
剂量：5mg，10mg 频率：每天一次 持续时间：12 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
剂量：5mg，10mg 频率：每天一次 持续时间：12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 18F-氟脱氧葡萄糖的正电子发射断层扫描
大体时间：12 周时与基线相比的代谢变化
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12 周时与基线相比的代谢变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙特利尔认知评估
大体时间：第 12 周时的基线评估/后续评估
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第 12 周时的基线评估/后续评估
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统一帕金森病评定量表 (UPDRS)
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线评估/后续评估
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第 4、8 和 12 周的基线评估/后续评估
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计时开始
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线评估/后续评估
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第 4、8 和 12 周的基线评估/后续评估
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步态分析
大体时间：第 4、8 和 12 周的基线评估/后续评估
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步态和平衡的综合测量
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第 4、8 和 12 周的基线评估/后续评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tae-Beom Ahn, MD, PhD、Kyung Hee University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bohnen NI, Frey KA, Studenski S, Kotagal V, Koeppe RA, Scott PJ, Albin RL, Muller ML. Gait speed in Parkinson disease correlates with cholinergic degeneration. Neurology. 2013 Oct 29;81(18):1611-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182a9f558. Epub 2013 Sep 27.
- Henderson EJ, Lord SR, Brodie MA, Gaunt DM, Lawrence AD, Close JC, Whone AL, Ben-Shlomo Y. Rivastigmine for gait stability in patients with Parkinson's disease (ReSPonD): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Neurol. 2016 Mar;15(3):249-58. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00389-0. Epub 2016 Jan 13.
- Henderson EJ, Lord SR, Close JC, Lawrence AD, Whone A, Ben-Shlomo Y. The ReSPonD trial--rivastigmine to stabilise gait in Parkinson's disease a phase II, randomised, double blind, placebo controlled trial to evaluate the effect of rivastigmine on gait in patients with Parkinson's disease who have fallen. BMC Neurol. 2013 Dec 3;13:188. doi: 10.1186/1471-2377-13-188.
- Bohnen NI, Muller ML, Koeppe RA, Studenski SA, Kilbourn MA, Frey KA, Albin RL. History of falls in Parkinson disease is associated with reduced cholinergic activity. Neurology. 2009 Nov 17;73(20):1670-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181c1ded6.
- Montero-Odasso M, Muir-Hunter SW, Oteng-Amoako A, Gopaul K, Islam A, Borrie M, Wells J, Speechley M. Donepezil improves gait performance in older adults with mild Alzheimer's disease: a phase II clinical trial. J Alzheimers Dis. 2015;43(1):193-9. doi: 10.3233/JAD-140759.
- Stebbins GT, Goetz CG, Burn DJ, Jankovic J, Khoo TK, Tilley BC. How to identify tremor dominant and postural instability/gait difficulty groups with the movement disorder society unified Parkinson's disease rating scale: comparison with the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 2013 May;28(5):668-70. doi: 10.1002/mds.25383. Epub 2013 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (预期的)
2018年10月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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