Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af acetylkolinesterasehæmmere på gang hos patienter med Parkinsons sygdom (EASE-PIGD)

5. marts 2018 opdateret af: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Virkning af acetylkolinesterasehæmmere på gang hos patienter med Parkinsons sygdom karakteriseret ved postural ustabilitet og gangforstyrrelse

Kolinerg mangel i hjernen kan relateres til gang- og balanceproblemer ved Parkinsons sygdom (PD). Nylige kliniske forsøg antydede en gavnlig rolle af acetylcholinesterasehæmmere (AchEI) på gang i PD. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at studere indflydelsen af ​​AchEI på et hjernenetværk for gang og balance ved PD. Da gangproblem er fremtrædende i postural ustabilitet og gangforstyrrelse (PIGD) subtype, vil denne undersøgelse fokusere på patienter med PIGD-fænotype.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PD-patienter med PIGD-subtype vil blive inkluderet.

  1. Vurdering:

    • Overordnede træk ved PD vurderes ved Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Ikke-motoriske egenskaber inklusive kognition vil blive vurderet ved standardskalaer. Gang og balance vil blive vurderet af ganganalysesystem, som måler fysiologiske parametre for gang, såsom hastighed, variabilitet og trykcenter. Positron-emissionstomografi ved hjælp af 18F-fluordeoxyglucose (FDG PET) vil blive udført for hjerneaktiviteter relateret til gang og balance.
    • Klinisk evaluering vil blive udført ved baseline, 4., 8. og 12. uge
    • Ganganalyse og FDG PET vil blive udført ved baseline og 12. uge

  2. Lægemiddeldosering

    • De første 4 uger 5 mg/dag
    • Derefter 10 mg/dag i 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom diagnosticeret af Storbritannien Parkinsons sygdom Society Brain Bank Criteria
  • Postural ustabilitet og gangforstyrrelse fænotype
  • Hoehn og Yahr trin ≤ 3
  • Mini-Mental status undersøgelse ≥ 24

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig motorisk komplikation, der påvirker daglige aktiviteter
  • Lægemidler relateret til acetylcholin metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
dosering: 5mg, 10mg frekvens: en gang dagligt varighed: 12 uger
Medicin: Donepezil
  1. Start med 5 mg/dag i 4 uger
  2. Øget til 10 mg/dag i 8 uger
Andre navne:
  • Aridone
Placebo komparator: Placebos
dosering: 5mg, 10mg frekvens: en gang dagligt varighed: 12 uger
Medicin: Placebos
  1. Start med 5 mg/dag i 4 uger
  2. Øget til 10 mg/dag i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positron emissionstomografi under anvendelse af 18F-fluordeoxyglucose
Tidsramme: Metabolisk ændring fra baseline efter 12 uger
Metabolisk ændring fra baseline efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline vurdering/ Opfølgende vurdering ved 12. uge
Baseline vurdering/ Opfølgende vurdering ved 12. uge
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline vurdering/ Opfølgende vurdering ved 4., 8. og 12. uge
Baseline vurdering/ Opfølgende vurdering ved 4., 8. og 12. uge
Time-up og gå
Tidsramme: Baseline vurdering/ Opfølgende vurdering ved 4., 8. og 12. uge
Baseline vurdering/ Opfølgende vurdering ved 4., 8. og 12. uge
Ganganalyse
Tidsramme: Baseline vurdering/ Opfølgende vurdering ved 4., 8. og 12. uge
Sammensatte mål for gang og balance
Baseline vurdering/ Opfølgende vurdering ved 4., 8. og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2017

Først opslået (Skøn)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-08-030-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Donepezil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner