Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ингибиторов ацетилхолинэстеразы на походку больных болезнью Паркинсона (EASE-PIGD)

5 марта 2018 г. обновлено: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Влияние ингибиторов ацетилхолинэстеразы на походку больных болезнью Паркинсона, характеризующейся постуральной нестабильностью и нарушением походки

Холинергический дефицит в головном мозге может быть связан с проблемами походки и равновесия при болезни Паркинсона (БП). Недавние клинические испытания показали положительную роль ингибиторов ацетилхолинэстеразы (AchEI) в отношении походки при БП. В этом исследовании исследователи планируют изучить влияние AchEI на сеть мозга для походки и равновесия при БП. Поскольку проблемы с походкой характерны для подтипа постуральной нестабильности и нарушения походки (PIGD), это исследование будет сосредоточено на пациентах с фенотипом PIGD.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены пациенты с БП с подтипом PIGD.

  1. Оценка:

    • Общие характеристики болезни Паркинсона оценивают по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS). Немоторные функции, включая когнитивные функции, будут оцениваться по стандартным шкалам. Походка и равновесие будут оцениваться с помощью системы анализа походки, которая измеряет физиологические параметры походки, такие как скорость, вариабельность и центр давления. Позитронно-эмиссионная томография с использованием 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ ПЭТ) будет проводиться для оценки активности мозга, связанной с походкой и равновесием.
    • Клиническая оценка будет проводиться на исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе.
    • Анализ походки и ПЭТ с ФДГ будут проводиться на исходном уровне и на 12-й неделе.

  2. Дозировка препарата

    • Первые 4 недели по 5 мг/сут.
    • Затем по 10 мг/сут в течение 8 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 02447
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Контакт:
          • Su Jin Hahn, BA
          • Номер телефона: 82-2-958-9579
          • Электронная почта: khcri@khmc.or.kr
        • Контакт:
          • Kyung Wha Hahn, BA
          • Номер телефона: 82-2-958-9566
          • Электронная почта: yynam@khmc.or.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Паркинсона, диагностированная в Соединенном Королевстве Болезнь Паркинсона Критерии банка мозга
  • Постуральная нестабильность и фенотип нарушения походки
  • Стадия Хена и Яра ≤ 3
  • Мини-обследование психического статуса ≥ 24

Критерий исключения:

  • Значительное двигательное осложнение, влияющее на повседневную деятельность
  • Препараты, влияющие на метаболизм ацетилхолина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Донепезил
дозировка: 5 мг, 10 мг частота: один раз в день продолжительность: 12 недель
Лекарство: Донепезил
  1. Начните с 5 мг/день в течение 4 недель.
  2. Увеличена до 10 мг/день в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Аридон
Плацебо Компаратор: Плацебо
дозировка: 5 мг, 10 мг частота: один раз в день продолжительность: 12 недель
Лекарство: Плацебо
  1. Начните с 5 мг/день в течение 4 недель.
  2. Увеличена до 10 мг/день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Позитронно-эмиссионная томография с использованием 18F-фтордезоксиглюкозы
Временное ограничение: Метаболические изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Метаболические изменения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Исходная оценка/Последующая оценка на 12-й неделе
Исходная оценка/Последующая оценка на 12-й неделе
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Исходная оценка/Последующая оценка на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Исходная оценка/Последующая оценка на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Тайм-аут и вперед
Временное ограничение: Исходная оценка/Последующая оценка на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Исходная оценка/Последующая оценка на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Анализ походки
Временное ограничение: Исходная оценка/Последующая оценка на 4-й, 8-й и 12-й неделе
Комбинированные показатели походки и равновесия
Исходная оценка/Последующая оценка на 4-й, 8-й и 12-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyung Hee University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-08-030-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться