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Wirkung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren auf den Gang von Patienten mit Parkinson-Krankheit (EASE-PIGD)

5. März 2018 aktualisiert von: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Wirkung von Acetylcholinesterase-Inhibitoren auf den Gang von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die durch Haltungsinstabilität und Gangstörung gekennzeichnet sind

Ein cholinerger Mangel im Gehirn kann mit Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei der Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängen. Jüngste klinische Studien deuten auf eine vorteilhafte Rolle von Acetylcholinesterasehemmern (AchEI) auf den Gang bei Parkinson hin. In dieser Studie planen die Forscher, den Einfluss von AchEI auf ein Gehirnnetzwerk für Gang und Gleichgewicht bei Parkinson zu untersuchen. Da Gangprobleme beim Subtyp Haltungsinstabilität und Gangstörung (PIGD) im Vordergrund stehen, wird sich diese Studie auf Patienten mit PIGD-Phänotyp konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PD-Patienten mit PIGD-Subtyp werden eingeschlossen.

  1. Bewertung:

    • Die Gesamtmerkmale der Parkinson-Krankheit werden anhand der Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) bewertet. Nichtmotorische Merkmale einschließlich der Kognition werden anhand von Standardskalen bewertet. Gang und Gleichgewicht werden durch ein Ganganalysesystem beurteilt, das physiologische Gangparameter wie Geschwindigkeit, Variabilität und Druckzentrum misst. Es wird eine Positronenemissionstomographie mit 18F-Fluordesoxyglucose (FDG-PET) durchgeführt, um Gehirnaktivitäten im Zusammenhang mit Gang und Gleichgewicht zu untersuchen.
    • Die klinische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, in der 4., 8. und 12. Woche
    • Ganganalyse und FDG-PET werden zu Studienbeginn und in der 12. Woche durchgeführt

  2. Medikamentendosierung

    • In den ersten 4 Wochen 5 mg/Tag
    • Dann 10 mg/Tag für 8 Wochen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit, diagnostiziert durch Brain Bank Criteria der United Kingdom Parkinson's Disease Society
  • Haltungsinstabilität und Gangstörungsphänotyp
  • Hoehn- und Yahr-Stadium ≤ 3
  • Mini-Mentalstatus-Untersuchung ≥ 24

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche motorische Komplikation, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigt
  • Arzneimittel im Zusammenhang mit dem Acetylcholinstoffwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Donepezil
Dosierung: 5 mg, 10 mg Häufigkeit: einmal täglich Dauer: 12 Wochen
Arzneimittel: Donepezil
  1. Beginnen Sie 4 Wochen lang mit 5 mg/Tag
  2. 8 Wochen lang auf 10 mg/Tag erhöht
Andere Namen:
  • Aridon
Placebo-Komparator: Placebos
Dosierung: 5 mg, 10 mg Häufigkeit: einmal täglich Dauer: 12 Wochen
Arzneimittel: Placebos
  1. Beginnen Sie 4 Wochen lang mit 5 mg/Tag
  2. 8 Wochen lang auf 10 mg/Tag erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positronenemissionstomographie mit 18F-Flurodesoxyglucose
Zeitfenster: Stoffwechselveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Stoffwechselveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung in Montreal
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung/Follow-up-Beurteilung in der 12. Woche
Ausgangsbeurteilung/Follow-up-Beurteilung in der 12. Woche
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (UPDRS)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung/Follow-up-Beurteilung in der 4., 8. und 12. Woche
Ausgangsbeurteilung/Follow-up-Beurteilung in der 4., 8. und 12. Woche
Time-Up und los
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung/Follow-up-Beurteilung in der 4., 8. und 12. Woche
Ausgangsbeurteilung/Follow-up-Beurteilung in der 4., 8. und 12. Woche
Ganganalyse
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung/Follow-up-Beurteilung in der 4., 8. und 12. Woche
Zusammengesetzte Maße für Gang und Gleichgewicht
Ausgangsbeurteilung/Follow-up-Beurteilung in der 4., 8. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-08-030-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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