Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów acetylocholinoesterazy na chód pacjentów z chorobą Parkinsona (EASE-PIGD)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Wpływ inhibitorów acetylocholinoesterazy na chód pacjentów z chorobą Parkinsona charakteryzującą się niestabilnością postawy i zaburzeniami chodu

Niedobór cholinergiczny w mózgu może być związany z problemami z chodem i równowagą w chorobie Parkinsona (PD). Ostatnie badania kliniczne sugerowały korzystny wpływ inhibitorów acetylocholinoesterazy (AchEI) na chód w chorobie Parkinsona. W tym badaniu badacze planują zbadać wpływ AchEI na sieć mózgową dla chodu i równowagi w PD. Ponieważ problemy z chodem są widoczne w podtypie niestabilności postawy i zaburzeń chodu (PIGD), niniejsze badanie skupi się na pacjentach z fenotypem PIGD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uwzględnieni zostaną pacjenci z PD z podtypem PIGD.

  1. Ocena:

    • Ogólne cechy PD są oceniane za pomocą Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS). Cechy niezwiązane z motoryką, w tym funkcje poznawcze, będą oceniane za pomocą standardowych skal. Chód i równowaga będą oceniane przez system analizy chodu, który mierzy fizjologiczne parametry chodu, takie jak prędkość, zmienność i środek nacisku. Pozytonowa tomografia emisyjna z użyciem 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG PET) zostanie przeprowadzona w celu zbadania czynności mózgu związanych z chodem i równowagą.
    • Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu
    • Analiza chodu i FDG PET zostaną wykonane na początku badania iw 12. tygodniu

  2. Dawkowanie leku

    • Przez pierwsze 4 tygodnie 5 mg/dzień
    • Następnie 10 mg/dzień przez 8 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02447
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Parkinsona zdiagnozowana przez Brytyjskie Towarzystwo Choroby Parkinsona Brain Bank Criteria
  • Niestabilność postawy i fenotyp zaburzeń chodu
  • Etap Hoehna i Yahra ≤ 3
  • Mini-Badanie stanu psychicznego ≥ 24

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące powikłanie ruchowe wpływające na codzienne czynności
  • Leki związane z metabolizmem acetylocholiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Donepezil
dawkowanie: 5mg, 10mg częstotliwość: raz dziennie czas trwania: 12 tygodni
Lek: Donepezil
  1. Zacznij od 5 mg dziennie przez 4 tygodnie
  2. Zwiększona do 10 mg/dzień przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Aridon
Komparator placebo: Placebo
dawkowanie: 5mg, 10mg częstotliwość: raz dziennie czas trwania: 12 tygodni
Lek: Placebo
  1. Zacznij od 5 mg dziennie przez 4 tygodnie
  2. Zwiększona do 10 mg/dzień przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytronowa tomografia emisyjna z użyciem 18F-flurodeoksyglukozy
Ramy czasowe: Zmiana metaboliczna od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Zmiana metaboliczna od wartości wyjściowej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa/ocena kontrolna w 12. tygodniu
Ocena wyjściowa/ocena kontrolna w 12. tygodniu
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa/ocena kontrolna w 4., 8. i 12. tygodniu
Ocena wyjściowa/ocena kontrolna w 4., 8. i 12. tygodniu
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa/ocena kontrolna w 4., 8. i 12. tygodniu
Ocena wyjściowa/ocena kontrolna w 4., 8. i 12. tygodniu
Analiza chodu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa/ocena kontrolna w 4., 8. i 12. tygodniu
Złożone miary chodu i równowagi
Ocena wyjściowa/ocena kontrolna w 4., 8. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-08-030-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj