Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibitorů acetylcholinesterázy na chůzi pacientů s Parkinsonovou chorobou (EASE-PIGD)

5. března 2018 aktualizováno: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Účinek inhibitorů acetylcholinesterázy na chůzi pacientů s Parkinsonovou chorobou charakterizovanou posturální nestabilitou a poruchou chůze

Cholinergní nedostatek v mozku může souviset s problémy s chůzí a rovnováhou u Parkinsonovy choroby (PD). Nedávné klinické studie naznačily prospěšnou roli inhibitorů acetylcholinesterázy (AchEI) na chůzi u PD. V této studii vědci plánují studovat vliv AchEI na mozkovou síť pro chůzi a rovnováhu u PD. Vzhledem k tomu, že problém s chůzí je prominentní u podtypu posturální nestability a poruchy chůze (PIGD), zaměří se tato studie na pacienty s fenotypem PIGD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zahrnuti pacienti s PD se subtypem PIGD.

  1. Posouzení:

    • Celkové rysy PD jsou hodnoceny podle Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Nemotorické rysy včetně kognice budou hodnoceny standardními stupnicemi. Chůze a rovnováha bude hodnocena systémem analýzy chůze, který měří fyziologické parametry chůze jako je rychlost, variabilita a střed tlaku. Bude provedena pozitronová emisní tomografie s použitím 18F-fluordeoxyglukózy (FDG PET) pro mozkové aktivity související s chůzí a rovnováhou.
    • Klinické hodnocení bude provedeno na začátku, 4., 8. a 12. týden
    • Analýza chůze a FDG PET bude provedena na začátku a ve 12. týdnu

  2. Dávkování léku

    • První 4 týdny 5 mg/den
    • Poté 10 mg/den po dobu 8 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02447
        • Nábor
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Parkinsonova nemoc diagnostikovaná Britskou společností pro Parkinsonovu chorobu Brain Bank Criteria
  • Posturální nestabilita a fenotyp poruchy chůze
  • Stádium Hoehn a Yahr ≤ 3
  • Minimální vyšetření duševního stavu ≥ 24

Kritéria vyloučení:

  • Významná motorická komplikace ovlivňující každodenní aktivity
  • Léky související s metabolismem acetylcholinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Donepezil
dávkování: 5 mg, 10 mg frekvence: jednou denně trvání: 12 týdnů
Lék: Donepezil
  1. Začněte s 5 mg/den po dobu 4 týdnů
  2. Zvýšena na 10 mg/den po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Aridone
Komparátor placeba: Placebo
dávkování: 5 mg, 10 mg frekvence: jednou denně trvání: 12 týdnů
Lék: Placebo
  1. Začněte s 5 mg/den po dobu 4 týdnů
  2. Zvýšena na 10 mg/den po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozitronová emisní tomografie s použitím 18F-flurodeoxyglukózy
Časové okno: Metabolická změna oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu
Metabolická změna oproti výchozímu stavu ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: Základní hodnocení/ Následné hodnocení ve 12. týdnu
Základní hodnocení/ Následné hodnocení ve 12. týdnu
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS)
Časové okno: Základní hodnocení/ Následné hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu
Základní hodnocení/ Následné hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu
Time-Up and Go
Časové okno: Základní hodnocení/ Následné hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu
Základní hodnocení/ Následné hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu
Analýza chůze
Časové okno: Základní hodnocení/ Následné hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu
Složené míry chůze a rovnováhy
Základní hodnocení/ Následné hodnocení ve 4., 8. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyung Hee University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-08-030-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit