Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetyylikoliiniesteraasin estäjien vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyyn (EASE-PIGD)

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Asetyylikoliiniesteraasin estäjien vaikutus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelyyn, jolle on ominaista asennon epävakaus ja kävelyhäiriö

Aivojen kolinerginen puutos voi liittyä Parkinsonin taudin (PD) kävely- ja tasapainoongelmiin. Viimeaikaiset kliiniset tutkimukset viittaavat asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittoreiden (AchEI) hyödylliseen rooliin kävelyyn PD:ssä. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia AchEI:n vaikutusta aivoverkostoon kävelyyn ja tasapainoon PD:ssä. Koska kävelyongelma on merkittävä asennon epävakauden ja kävelyhäiriöiden (PIGD) alatyypeissä, tämä tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on PIGD-fenotyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan PD-potilaat, joilla on PIGD-alatyyppi.

  1. Arviointi:

    • PD:n yleiset ominaisuudet arvioidaan Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) -luokitusasteikolla. Ei-motoriset ominaisuudet, mukaan lukien kognitio, arvioidaan vakioasteikoilla. Kävelyä ja tasapainoa arvioidaan kävelyanalyysijärjestelmällä, joka mittaa kävelyn fysiologisia parametreja, kuten nopeutta, vaihtelua ja paineen keskipistettä. Positroniemissiotomografia 18F-fluorodeoksiglukoosilla (FDG PET) tehdään kävelyyn ja tasapainoon liittyville aivotoiminnalle.
    • Kliininen arviointi tehdään lähtötilanteessa, 4., 8. ja 12. viikolla
    • Kävelyanalyysi ja FDG PET tehdään lähtötilanteessa ja viikolla 12

  2. Lääkkeen annostus

    • Ensimmäiset 4 viikkoa 5 mg/vrk
    • Sitten 10 mg/vrk 8 viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kyung Wha Hahn, BA
          • Puhelinnumero: 82-2-958-9566
          • Sähköposti: yynam@khmc.or.kr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti diagnosoitu Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tauti Society Brain Bank -kriteerien mukaan
  • Asennon epävakaus ja kävelyhäiriön fenotyyppi
  • Hoehn ja Yahr vaihe ≤ 3
  • Psyykkisen tilan minitutkimus ≥ 24

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä motorinen komplikaatio, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan
  • Asetyylikoliinin aineenvaihduntaan liittyvät lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Donepetsiili
annostus: 5 mg, 10 mg taajuus: kerran päivässä kesto: 12 viikkoa
Lääke: Donepetsiili
  1. Aloita annoksella 5 mg/vrk 4 viikon ajan
  2. Nostettu 10 mg:aan/vrk 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aridone
Placebo Comparator: Placebot
annostus: 5 mg, 10 mg taajuus: kerran päivässä kesto: 12 viikkoa
Lääke: Placebot
  1. Aloita annoksella 5 mg/vrk 4 viikon ajan
  2. Nostettu 10 mg:aan/vrk 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positroniemissiotomografia käyttäen 18F-flurodeoksiglukoosia
Aikaikkuna: Metabolinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Metabolinen muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi/seurantaarviointi viikolla 12
Lähtötilanteen arviointi/seurantaarviointi viikolla 12
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi/seurantaarviointi 4., 8. ja 12. viikolla
Lähtötilanteen arviointi/seurantaarviointi 4., 8. ja 12. viikolla
Aika ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi/seurantaarviointi 4., 8. ja 12. viikolla
Lähtötilanteen arviointi/seurantaarviointi 4., 8. ja 12. viikolla
Kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi/seurantaarviointi 4., 8. ja 12. viikolla
Yhdistelmämitat kävelystä ja tasapainosta
Lähtötilanteen arviointi/seurantaarviointi 4., 8. ja 12. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyung Hee University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-08-030-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Donepetsiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa