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Efeito dos Inibidores da Acetilcolinesterase na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson (EASE-PIGD)

5 de março de 2018 atualizado por: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Efeito dos Inibidores da Acetilcolinesterase na Marcha de Pacientes com Doença de Parkinson Caracterizada por Instabilidade Postural e Distúrbios da Marcha

A deficiência colinérgica no cérebro pode estar relacionada a problemas de marcha e equilíbrio na doença de Parkinson (DP). Ensaios clínicos recentes sugeriram um papel benéfico dos inibidores da acetilcolinesterase (AchEI) na marcha na DP. Neste estudo, os pesquisadores planejam estudar a influência do AchEI em uma rede cerebral para marcha e equilíbrio na DP. Como o problema da marcha é proeminente no subtipo instabilidade postural e distúrbio da marcha (PIGD), este estudo se concentrará nos pacientes com fenótipo PIGD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com DP com subtipo PIGD serão incluídos.

  1. Avaliação:

    • As características gerais da DP são avaliadas pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS). As características não motoras, incluindo a cognição, serão avaliadas por escalas padrão. A marcha e o equilíbrio serão avaliados pelo sistema de análise de marcha, que mede parâmetros fisiológicos da marcha como velocidade, variabilidade e centro de pressão. A tomografia por emissão de pósitrons usando 18F-fluorodesoxiglicose (FDG PET) será feita para atividades cerebrais relacionadas à marcha e equilíbrio.
    • A avaliação clínica será feita na linha de base, 4ª, 8ª e 12ª semana
    • A análise da marcha e FDG PET serão feitas na linha de base e na 12ª semana

  2. Dosagem de drogas

    • Nas primeiras 4 semanas, 5 mg/dia
    • Em seguida, 10 mg/dia por 8 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 02447
        • Recrutamento
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Kyung Wha Hahn, BA
          • Número de telefone: 82-2-958-9566
          • E-mail: yynam@khmc.or.kr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson diagnosticada pelos Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade da Doença de Parkinson do Reino Unido
  • Instabilidade postural e fenótipo de distúrbio da marcha
  • Estágio de Hoehn e Yahr ≤ 3
  • Mini-exame do estado mental ≥ 24

Critério de exclusão:

  • Complicação motora significativa afetando as atividades diárias
  • Drogas relacionadas ao metabolismo da acetilcolina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Donepezil
dosagem: 5mg, 10mg frequência: uma vez por dia duração: 12 semanas
Medicamento: Donepezil
  1. Iniciar com 5 mg/dia durante 4 semanas
  2. Aumentado para 10 mg/dia por 8 semanas
Outros nomes:
  • Aridone
Comparador de Placebo: Placebos
dosagem: 5mg, 10mg frequência: uma vez por dia duração: 12 semanas
Medicamento: Placebos
  1. Iniciar com 5 mg/dia durante 4 semanas
  2. Aumentado para 10 mg/dia por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tomografia por emissão de pósitrons usando 18F-flurodesoxiglicose
Prazo: Alteração metabólica da linha de base em 12 semanas
Alteração metabólica da linha de base em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Avaliação inicial/avaliação de acompanhamento na 12ª semana
Avaliação inicial/avaliação de acompanhamento na 12ª semana
Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: Avaliação inicial/avaliação de acompanhamento na 4ª, 8ª e 12ª semana
Avaliação inicial/avaliação de acompanhamento na 4ª, 8ª e 12ª semana
Time-Up e Go
Prazo: Avaliação inicial/avaliação de acompanhamento na 4ª, 8ª e 12ª semana
Avaliação inicial/avaliação de acompanhamento na 4ª, 8ª e 12ª semana
Análise da marcha
Prazo: Avaliação inicial/avaliação de acompanhamento na 4ª, 8ª e 12ª semana
Medidas compostas de marcha e equilíbrio
Avaliação inicial/avaliação de acompanhamento na 4ª, 8ª e 12ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-08-030-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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