Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van acetylcholinesteraseremmers op het looppatroon van patiënten met de ziekte van Parkinson (EASE-PIGD)

5 maart 2018 bijgewerkt door: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Effect van acetylcholinesteraseremmers op het looppatroon van patiënten met de ziekte van Parkinson gekenmerkt door houdingsinstabiliteit en loopstoornissen

Cholinerge deficiëntie in de hersenen kan verband houden met loop- en evenwichtsproblemen bij de ziekte van Parkinson (PD). Recente klinische onderzoeken suggereerden een gunstige rol van acetylcholinesteraseremmers (AchEI) op het lopen bij de ziekte van Parkinson. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de invloed van AchEI op een hersennetwerk voor gang en balans bij PD te bestuderen. Aangezien loopproblemen prominent aanwezig zijn bij posturale instabiliteit en loopstoornissen (PIGD), zal deze studie zich richten op patiënten met het PIGD-fenotype.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PD-patiënten met het PIGD-subtype zullen worden opgenomen.

  1. Onderzoek:

    • Algemene kenmerken van PD worden beoordeeld door Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Niet-motorische kenmerken, waaronder cognitie, worden beoordeeld met standaardschalen. Het looppatroon en de balans worden beoordeeld door een loopanalysesysteem, dat fysiologische parameters van het looppatroon meet, zoals snelheid, variabiliteit en drukpunt. Positronemissietomografie met behulp van 18F-fluorodeoxyglucose (FDG PET) zal worden gedaan om hersenactiviteiten gerelateerd aan lopen en balans te onderzoeken.
    • Klinische evaluatie zal worden gedaan bij de basislijn, 4e, 8e en 12e week
    • Ganganalyse en FDG PET worden uitgevoerd bij de basislijn en in de 12e week

  2. Dosering van medicijnen

    • Gedurende de eerste 4 weken 5 mg/dag
    • Daarna 10 mg/dag gedurende 8 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Parkinson gediagnosticeerd door de Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria in het Verenigd Koninkrijk
  • Posturale instabiliteit en fenotype van loopstoornissen
  • Hoehn- en Yahr-stadium ≤ 3
  • Mini-Mentale statusonderzoek ≥ 24

Uitsluitingscriteria:

  • Significante motorische complicatie die de dagelijkse activiteiten beïnvloedt
  • Geneesmiddelen die verband houden met het metabolisme van acetylcholine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Donepezil
dosering: 5 mg, 10 mg frequentie: eenmaal daags duur: 12 weken
Geneesmiddel: Donepezil
  1. Begin met 5 mg/dag gedurende 4 weken
  2. Verhoogd tot 10 mg/dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Aridon
Placebo-vergelijker: Placebo's
dosering: 5 mg, 10 mg frequentie: eenmaal daags duur: 12 weken
Geneesmiddel: Placebo's
  1. Begin met 5 mg/dag gedurende 4 weken
  2. Verhoogd tot 10 mg/dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positronemissietomografie met behulp van 18F-flurodeoxyglucose
Tijdsspanne: Metabolische verandering vanaf baseline na 12 weken
Metabolische verandering vanaf baseline na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie/ Follow-up-evaluatie in de 12e week
Baseline-evaluatie/ Follow-up-evaluatie in de 12e week
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson (UPDRS)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie/ Follow-up-evaluatie in de 4e, 8e en 12e week
Baseline-evaluatie/ Follow-up-evaluatie in de 4e, 8e en 12e week
Time-up en gaan
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie/ Follow-up-evaluatie in de 4e, 8e en 12e week
Baseline-evaluatie/ Follow-up-evaluatie in de 4e, 8e en 12e week
Ganganalyse
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie/ Follow-up-evaluatie in de 4e, 8e en 12e week
Samengestelde metingen van gang en evenwicht
Baseline-evaluatie/ Follow-up-evaluatie in de 4e, 8e en 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-08-030-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Donepezil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren