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Effet des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase sur la marche des patients atteints de la maladie de Parkinson (EASE-PIGD)

5 mars 2018 mis à jour par: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Effet des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase sur la marche des patients atteints de la maladie de Parkinson caractérisée par une instabilité posturale et des troubles de la marche

Le déficit cholinergique dans le cerveau peut être lié à des problèmes de marche et d'équilibre dans la maladie de Parkinson (MP). Des essais cliniques récents ont suggéré un rôle bénéfique des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase (AchEI) sur la marche dans la MP. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'étudier l'influence de l'AchEI sur un réseau cérébral pour la marche et l'équilibre dans la MP. Comme le problème de marche est important dans le sous-type d'instabilité posturale et de perturbation de la marche (PIGD), cette étude se concentrera sur les patients présentant un phénotype PIGD.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients parkinsoniens avec sous-type PIGD seront inclus.

  1. Évaluation:

    • Les caractéristiques générales de la MP sont évaluées par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS). Les caractéristiques non motrices, y compris la cognition, seront évaluées par des échelles standard. La marche et l'équilibre seront évalués par un système d'analyse de la marche, qui mesure les paramètres physiologiques de la marche tels que la vitesse, la variabilité et le centre de pression. Une tomographie par émission de positons utilisant du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG PET) sera effectuée sur les activités cérébrales liées à la marche et à l'équilibre.
    • L'évaluation clinique sera effectuée au départ, 4e, 8e et 12e semaine
    • L'analyse de la marche et la TEP au FDG seront effectuées au départ et à la 12e semaine

  2. Posologie du médicament

    • Pendant les 4 premières semaines, 5 mg/jour
    • Puis, 10 mg/jour pendant 8 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Recrutement
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Contact:
          • Su Jin Hahn, BA
          • Numéro de téléphone: 82-2-958-9579
          • E-mail: khcri@khmc.or.kr
        • Contact:
          • Kyung Wha Hahn, BA
          • Numéro de téléphone: 82-2-958-9566
          • E-mail: yynam@khmc.or.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson diagnostiquée par United Kingdom Parkinson's disease Society Brain Bank Criteria
  • Instabilité posturale et phénotype de perturbation de la marche
  • Stade de Hoehn et Yahr ≤ 3
  • Mini-examen de l'état mental ≥ 24

Critère d'exclusion:

  • Complication motrice importante affectant les activités quotidiennes
  • Médicaments liés au métabolisme de l'acétylcholine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Donépézil
dosage : 5mg, 10mg fréquence : une fois par jour durée : 12 semaines
Médicament: Donépézil
  1. Commencer par 5 mg/jour pendant 4 semaines
  2. Augmentation à 10 mg/jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Aridone
Comparateur placebo: Placebos
dosage : 5mg, 10mg fréquence : une fois par jour durée : 12 semaines
Médicament: Placebos
  1. Commencer par 5 mg/jour pendant 4 semaines
  2. Augmentation à 10 mg/jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tomographie par émission de positrons utilisant du 18F-flurodésoxyglucose
Délai: Changement métabolique par rapport à la ligne de base à 12 semaines
Changement métabolique par rapport à la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Évaluation de base/Évaluation de suivi à la 12e semaine
Évaluation de base/Évaluation de suivi à la 12e semaine
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: Évaluation de base/Évaluation de suivi à la 4e, 8e et 12e semaine
Évaluation de base/Évaluation de suivi à la 4e, 8e et 12e semaine
Time-Up et Go
Délai: Évaluation de base/Évaluation de suivi à la 4e, 8e et 12e semaine
Évaluation de base/Évaluation de suivi à la 4e, 8e et 12e semaine
Analyse de la marche
Délai: Évaluation de base/Évaluation de suivi à la 4e, 8e et 12e semaine
Mesures composites de la marche et de l'équilibre
Évaluation de base/Évaluation de suivi à la 4e, 8e et 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyung Hee University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-08-030-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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