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Efecto de los inhibidores de la acetilcolinesterasa en la marcha de los pacientes con enfermedad de Parkinson (EASE-PIGD)

5 de marzo de 2018 actualizado por: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Efecto de los inhibidores de la acetilcolinesterasa en la marcha de los pacientes con enfermedad de Parkinson caracterizada por inestabilidad postural y alteración de la marcha

La deficiencia colinérgica en el cerebro puede estar relacionada con problemas de marcha y equilibrio en la enfermedad de Parkinson (EP). Ensayos clínicos recientes sugirieron un papel beneficioso de los inhibidores de la acetilcolinesterasa (AchEI) en la marcha en la EP. En este estudio, los investigadores planean estudiar la influencia de AchEI en una red cerebral para la marcha y el equilibrio en la EP. Como el problema de la marcha es prominente en el subtipo de inestabilidad postural y alteración de la marcha (PIGD), este estudio se centrará en los pacientes con fenotipo PIGD.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán pacientes con EP con subtipo PIGD.

  1. Evaluación:

    • Las características generales de la EP se evalúan mediante la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS). Las características no motoras, incluida la cognición, se evaluarán mediante escalas estándar. La marcha y el equilibrio se evaluarán mediante el sistema de análisis de la marcha, que mide los parámetros fisiológicos de la marcha, como la velocidad, la variabilidad y el centro de presión. Se realizará una tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG PET) para las actividades cerebrales relacionadas con la marcha y el equilibrio.
    • La evaluación clínica se realizará en la línea de base, 4ª, 8ª y 12ª semana
    • El análisis de la marcha y la PET con FDG se realizarán al inicio y en la semana 12

  2. dosis de drogas

    • Durante las primeras 4 semanas, 5 mg/día
    • Luego, 10 mg/día durante 8 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Contacto:
          • Su Jin Hahn, BA
          • Número de teléfono: 82-2-958-9579
          • Correo electrónico: khcri@khmc.or.kr
        • Contacto:
          • Kyung Wha Hahn, BA
          • Número de teléfono: 82-2-958-9566
          • Correo electrónico: yynam@khmc.or.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson diagnosticada por los Criterios del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  • Fenotipo de inestabilidad postural y alteración de la marcha
  • Etapa de Hoehn y Yahr ≤ 3
  • Miniexamen del estado mental ≥ 24

Criterio de exclusión:

  • Complicación motora significativa que afecta las actividades diarias
  • Fármacos relacionados con el metabolismo de la acetilcolina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Donepezilo
dosis: 5 mg, 10 mg frecuencia: una vez al día duración: 12 semanas
Droga: Donepezilo
  1. Empezar con 5 mg/día durante 4 semanas
  2. Aumentado a 10 mg/día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Aridona
Comparador de placebos: Placebos
dosis: 5 mg, 10 mg frecuencia: una vez al día duración: 12 semanas
Droga: Placebos
  1. Empezar con 5 mg/día durante 4 semanas
  2. Aumentado a 10 mg/día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa
Periodo de tiempo: Cambio metabólico desde el inicio a las 12 semanas
Cambio metabólico desde el inicio a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Evaluación inicial/ evaluación de seguimiento en la semana 12
Evaluación inicial/ evaluación de seguimiento en la semana 12
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial/evaluación de seguimiento en la semana 4, 8 y 12
Evaluación inicial/evaluación de seguimiento en la semana 4, 8 y 12
Time-Up and Go
Periodo de tiempo: Evaluación inicial/evaluación de seguimiento en la semana 4, 8 y 12
Evaluación inicial/evaluación de seguimiento en la semana 4, 8 y 12
Análisis de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluación inicial/evaluación de seguimiento en la semana 4, 8 y 12
Medidas compuestas de marcha y equilibrio
Evaluación inicial/evaluación de seguimiento en la semana 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyung Hee University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-08-030-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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