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Effetto degli inibitori dell'acetilcolinesterasi sull'andatura dei pazienti con malattia di Parkinson (EASE-PIGD)

5 marzo 2018 aggiornato da: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Effetto degli inibitori dell'acetilcolinesterasi sull'andatura dei pazienti con malattia di Parkinson caratterizzata da instabilità posturale e disturbi dell'andatura

La carenza colinergica nel cervello può essere correlata all'andatura e ai problemi di equilibrio nella malattia di Parkinson (MdP). Recenti studi clinici hanno suggerito un ruolo benefico degli inibitori dell'acetilcolinesterasi (AchEI) sull'andatura nel morbo di Parkinson. In questo studio, i ricercatori stanno pianificando di studiare l'influenza dell'AchEI su una rete cerebrale per l'andatura e l'equilibrio nel PD. Poiché il problema dell'andatura è prominente nel sottotipo di instabilità posturale e disturbo dell'andatura (PIGD), questo studio si concentrerà sui pazienti con fenotipo PIGD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti con PD con sottotipo PIGD.

  1. Valutazione:

    • Le caratteristiche generali del morbo di Parkinson sono valutate dalla Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Le caratteristiche non motorie, inclusa la cognizione, saranno valutate mediante scale standard. L'andatura e l'equilibrio saranno valutati dal sistema di analisi dell'andatura, che misura i parametri fisiologici dell'andatura come velocità, variabilità e centro di pressione. La tomografia ad emissione di positroni utilizzando 18F-fluorodeossiglucosio (FDG PET) verrà eseguita per le attività cerebrali relative all'andatura e all'equilibrio.
    • La valutazione clinica sarà effettuata al basale, 4a, 8a e 12a settimana
    • L'analisi dell'andatura e la FDG PET saranno eseguite al basale e alla 12a settimana

  2. Dosaggio del farmaco

    • Per le prime 4 settimane, 5 mg/die
    • Quindi, 10 mg/die per 8 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Reclutamento
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson diagnosticata dai criteri della Brain Bank della Società per la malattia di Parkinson del Regno Unito
  • Fenotipo di instabilità posturale e disturbo dell'andatura
  • Stadio di Hoehn e Yahr ≤ 3
  • Mini esame dello stato mentale ≥ 24

Criteri di esclusione:

  • Significativa complicanza motoria che influenza le attività quotidiane
  • Farmaci legati al metabolismo dell'acetilcolina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donepezil
dosaggio: 5 mg, 10 mg frequenza: una volta al giorno durata: 12 settimane
Droga: Donepezil
  1. Inizia con 5 mg/die per 4 settimane
  2. Aumentato a 10 mg/giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Aridone
Comparatore placebo: Placebo
dosaggio: 5 mg, 10 mg frequenza: una volta al giorno durata: 12 settimane
Droga: Placebo
  1. Inizia con 5 mg/die per 4 settimane
  2. Aumentato a 10 mg/giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tomografia ad emissione di positroni utilizzando 18F-flurodesossiglucosio
Lasso di tempo: Variazione metabolica rispetto al basale a 12 settimane
Variazione metabolica rispetto al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Valutazione di base/Valutazione di follow-up alla 12a settimana
Valutazione di base/Valutazione di follow-up alla 12a settimana
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Valutazione di base/Valutazione di follow-up alla 4a, 8a e 12a settimana
Valutazione di base/Valutazione di follow-up alla 4a, 8a e 12a settimana
Time Up and Go
Lasso di tempo: Valutazione di base/Valutazione di follow-up alla 4a, 8a e 12a settimana
Valutazione di base/Valutazione di follow-up alla 4a, 8a e 12a settimana
Analisi dell'andatura
Lasso di tempo: Valutazione di base/Valutazione di follow-up alla 4a, 8a e 12a settimana
Misure composite di andatura ed equilibrio
Valutazione di base/Valutazione di follow-up alla 4a, 8a e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-08-030-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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