Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av acetylkolinesterasehemmere på gangarten til pasienter med Parkinsons sykdom (EASE-PIGD)

5. mars 2018 oppdatert av: Tae-Beom Ahn, Kyung Hee University Hospital

Effekt av acetylkolinesterasehemmere på gangarten til pasienter med Parkinsons sykdom karakterisert ved postural ustabilitet og gangforstyrrelse

Kolinerg mangel i hjernen kan være relatert til gang- og balanseproblemer ved Parkinsons sykdom (PD). Nylige kliniske studier antydet en gunstig rolle av acetylkolinesterasehemmere (AchEI) på gangart ved PD. I denne studien planlegger etterforskerne å studere påvirkningen av AchEI på et hjernenettverk for gang og balanse ved PD. Siden gangproblem er fremtredende i undertypen postural ustabilitet og gangforstyrrelse (PIGD), vil denne studien fokusere på pasienter med PIGD-fenotype.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PD-pasienter med PIGD-subtype vil bli inkludert.

  1. Evaluering:

    • Overordnede trekk ved PD er vurdert av Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS). Ikke-motoriske egenskaper inkludert kognisjon vil bli vurdert ved standardskalaer. Gang og balanse vil bli vurdert av ganganalysesystem, som måler fysiologiske parametere for gangart som hastighet, variasjon og trykksenter. Positronemisjonstomografi ved bruk av 18F-fluordeoksyglukose (FDG PET) vil bli utført for hjerneaktiviteter relatert til gang og balanse.
    • Klinisk evaluering vil bli gjort ved baseline, 4., 8. og 12. uke
    • Ganganalyse og FDG PET vil bli gjort ved baseline og 12. uke

  2. Legemiddeldosering

    • De første 4 ukene, 5 mg/dag
    • Deretter 10 mg/dag i 8 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee Universtiy Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom diagnostisert av Storbritannias Parkinsons sykdom Society Brain Bank Criteria
  • Postural ustabilitet og gangforstyrrelse fenotype
  • Hoehn og Yahr trinn ≤ 3
  • Mini-mental statusundersøkelse ≥ 24

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig motorisk komplikasjon som påvirker daglige aktiviteter
  • Legemidler relatert til acetylkolinmetabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
dosering: 5mg, 10mg frekvens: en gang daglig varighet: 12 uker
Legemiddel: Donepezil
  1. Start med 5 mg/dag i 4 uker
  2. Økes til 10 mg/dag i 8 uker
Andre navn:
  • Aridone
Placebo komparator: Placebo
dosering: 5mg, 10mg frekvens: en gang daglig varighet: 12 uker
Legemiddel: Placebo
  1. Start med 5 mg/dag i 4 uker
  2. Økes til 10 mg/dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positron-emisjonstomografi ved bruk av 18F-fluordeoksyglukose
Tidsramme: Metabolsk endring fra baseline ved 12 uker
Metabolsk endring fra baseline ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Utgangsvurdering/ Oppfølgingsvurdering ved 12. uke
Utgangsvurdering/ Oppfølgingsvurdering ved 12. uke
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS)
Tidsramme: Utgangsvurdering/ Oppfølgingsvurdering ved 4., 8. og 12. uke
Utgangsvurdering/ Oppfølgingsvurdering ved 4., 8. og 12. uke
Time-up og gå
Tidsramme: Utgangsvurdering/ Oppfølgingsvurdering ved 4., 8. og 12. uke
Utgangsvurdering/ Oppfølgingsvurdering ved 4., 8. og 12. uke
Ganganalyse
Tidsramme: Utgangsvurdering/ Oppfølgingsvurdering ved 4., 8. og 12. uke
Sammensatte mål på gang og balanse
Utgangsvurdering/ Oppfølgingsvurdering ved 4., 8. og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyung Hee University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tae-Beom Ahn, MD, PhD, Kyung Hee University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-08-030-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Donepezil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere