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代謝危険因子を持つ患者の処方に基づく身体活動。

2020年12月13日 更新者：Vastra Gotaland Region

2 つの異なる戦略による処方に基づく身体活動。身体活動レベル、代謝の健康、健康関連の生活の質に関する1年間の追跡調査。ランダム化対照試験。

この研究の目的は、身体活動 (PA) レベル、代謝による健康への影響、および身体活動 (PA) レベル、代謝による健康への影響に関して、プライマリ ヘルス ケア センターの患者に対する処方箋に基づいた身体活動 (PAP) 治療による 1 年間の介入と、理学療法士による強化された PAP サポートを評価することです。健康関連の生活の質。

27～85歳、身体的に活動的ではなく、メタボリックシンドロームの少なくとも1つの要素を有し、プライマリヘルスケアセンターでの6か月のPAP治療後にPAレベルの上昇に反応しなかった190人の患者が、理学療法士による強化されたサポートのいずれかに無作為に割り付けられる。 (介入群)、または医療センターで通常の PAP 治療を継続した (対照群)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

標的：

目的は、プライマリヘルスケアセンター設定での6か月追跡調査でPAP治療に反応しなかった患者に対する理学療法士によるサポートの強化が、身体活動レベル、代謝による健康への影響、健康関連の生活の質に影響を与えるかどうかを評価することです。 。

方法:

研究デザイン:

これは、介入群と​​対照群の 2 つの群からなるランダム化比較試験 (RCT) です。 本研究は、444人の患者を対象とした5年間の追跡調査が行われている進行中の研究の一部である。

調査対象母集団：

研究集団には、メタボリックシンドローム（metS）の少なくとも1つの要素を有し、医療センターで開始されたPAP治療に反応しない27～85歳の患者190人が含まれている。 患者は、理学療法士による強化された PAP サポート (介入群 n = 98) または医療センターでの通常の PAP 治療の継続 (対照群 n = 92) のいずれかに無作為に割り付けられます。

介入：

対照群では、PAP 治療は権限のある職員、主に看護師によって提供され、PA に関する個別の対話、処方された PAP、および個別に調整されたフォローアップが含まれます。 理学療法士による介入には、エルゴメーター自転車を使用したフィットネステストが含まれます。 エルゴメーター自転車テストの結果は、身体活動に関する継続的な動機付けの対話と、処方された PAP の頻度、期間、強度に関する個別の身体活動の基礎を形成します。 患者は 1 年間の介入中に 7 回理学療法士のサポートを受けました。

測定値:

両方のグループについて、患者の PA レベル、代謝健康、健康関連の生活の質が、ベースラインと 1 年間の追跡調査で医療センターで測定されます。 介入群では、理学療法士がエルゴメーター自転車テストを実施します。

統計分析：

研究のサイズは、身体活動レベルが 5 ポイント以上である介入群 (反応者 40%) と対照群 (反応者 20%) の間の身体活動レベルの 20% の差を検出するために、90% の検出力に基づいて計算されます。 、有意水準は 0.05 です。 治療意図分析が使用されます。 データは、グループ分析内のデータ レベルに基づいて、対応のあるサンプルの t 検定またはウィルコクソンの符号ランク検定を使用して処理されます。 介入群と対照群間の分析は、独立サンプルの t 検定またはマン ホイットニー U 検定を使用して実行されます。 統計的有意性は p ≤ 0.05 に設定されます。

仮説：

理学療法士による PAP サポートの強化は、心肺機能のフィットネス、代謝の健康、健康関連の生活の質に影響を与える機会とともに、身体活動レベルへの影響を拡大する余地を与えます。

臨床的意義:

理学療法士による個別に設計された PAP サポートによって非反応群の身体活動レベルが向上すると、患者と医療システムの両方の時間とリソースを節約できる可能性が高まります。 代謝の健康および健康関連の生活の質に加え、心肺機能への影響を評価することで、この介入による健康への影響を深く理解することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg、Region Västra Götaland、スウェーデン、421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2007 年の ACSM/AHA 公衆衛生勧告によると、身体的に活動的ではありません。
  • NCEP 分類に従って、metS の少なくとも 1 つのコンポーネントが存在する。
  • PAP治療を受けています。
  • スウェーデン語を理解する。

除外基準:

  • 患者は参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：理学療法士によるPAP治療。
体力テスト、PAに関する個別の対話、処方されたPAP、1年間の介入中の7回のフォローアップなど、理学療法士によるPAPサポートの強化。
行動：理学療法士によるPAP治療
アクティブコンパレータ：医療センターでの通常の PAP 治療。
PAに関する個別の対話、処方されたPAP、および個別に調整されたフォローアップを含む、ヘルスケアセンターでの通常のPAP治療。
行動：医療センターでの通常の PAP 治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
公衆衛生勧告に基づく自己評価 PA レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
米国スポーツ医科大学 (ACSM) および米国心臓協会 (AHA) の 2007 年の公衆衛生勧告に基づく PA レベルの自己評価。 患者は 2 つの PA の質問に回答します。1 日あたり中強度の PA を 30 分間行うと 1 ポイントとなり、特定の曜日ごとに 1 日あたりより強力な強度の PA を 20 分間行うと 1.7 ポイントとなります。 5 ポイント未満の値は、PA レベルが不十分であることを示します。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
自己評価PAレベルの変化 - IPAQ
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
過去 7 日間の PA レベルを評価する国際身体活動アンケート (IPAQ)。 この機器は広範囲にテストされ、スウェーデン語に翻訳されており、激しい、中程度の強度の PA、歩行時間、座位時間を評価できます。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
自己評価PAレベルの変化 - SGPALS
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
ソルティン・グリムビー身体活動レベル尺度 (SGPALS) は、過去 1 年間の余暇の身体活動を、座りっぱなしの身体活動的でない状態から活発な身体活動状態までの 4 つの異なるレベルで評価します。 レベルは、たとえば、次のようなものに対して検証されています。 代謝危険因子に関するものであり、最新のスウェーデン語形式で出版されています。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
自己評価された PA レベルの変化 - 6 段階の PA スケール
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
6 段階の PA スケールは SGPALS (Frändin/Grimby) をさらに発展させたもので、家庭活動が含まれます。 この尺度は身体能力と自己評価されたフィットネスと相関しており、高齢者の間で PA を分類するために使用されます。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測学の変化 - 体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
体重は、電気秤（Carl Lidén AFW D300、ヨンショーピング、スウェーデン）を使用して、靴を履かずに薄着で測定され、0.1 kg 単位で測定されます。 身長は、靴を履かずに直立した状態で、壁に固定されたスケール (パーソンモット PEM 136、ハルタフォルス、スウェーデン) を使用して 0.5 cm 単位で測定され、BMI (kg/m^2) が計算されます。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
人体計測学の変化 - 腹囲 (WC)
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
WCは0.5cm単位で測定され、息を吐きながら立った状態で、肋骨下部と腸骨稜の間の患者の皮膚に巻尺（Kirchner Wilhelm、Aspberg、Germany）を当てて測定されます。 National Cholesterol Education Program (NCEP) 分類によるmetS 成分のカットオフ値には、女性の WC > 88 cm、男性の > 102 cm が含まれます。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
最高血圧（SBP）の変化
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
ＳＢＰは、ガイドラインに従って、血圧血圧計（オムロンＨ​​ＥＭ－９０７、京都、日本）を心臓の高さの右上腕に取り付け、患者を座らせて５分間安静にした後、ガイドラインに従ってｍｍＨｇで測定される。 National Cholesterol Education Program (NCEP) 分類によるmetS 成分のカットオフ値には、SBP ≥ 130 mmHg が含まれます。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
拡張期血圧（DBP）の変化
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
DBP は、ガイドラインに従って、血圧血圧計 (オムロン HEM-907、京都、日本) を心臓の高さの右上腕に取り付け、患者を座らせて 5 分間安静にした後、ガイドラインに従って mmHg で測定されます。 National Cholesterol Education Program (NCEP) 分類によるmetS 成分のカットオフ値には、DBP ≥ 85 mmHg が含まれます。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
血液サンプルの変化 - 一晩絶食後の血漿グルコース (FPG)。
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
FPG は mmol/l で測定され、欧州認定システムに従って分析されました。 National Cholesterol Education Program (NCEP) 分類によるmetS 成分のカットオフ値には、FPG ≥ 6.1 が含まれます。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
血液サンプルの変化 - トリグリセリド (TG)。
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
TG は mmol/l で測定され、欧州認定システムに従って分析されました。 National Cholesterol Education Program (NCEP) 分類によるmetS 成分のカットオフ値には、TG ≥ 1.7 mmol/l が含まれます。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
血液サンプルの変化 - コレステロール。
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
コレステロールは mmol/l で測定され、欧州認定システムに従って分析されました。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
血液サンプルの変化 - 高密度リポタンパク質 (HDL)。
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
HDL は mmol/l で測定され、欧州認定システムに従って分析されます。国立コレステロール教育プログラム (NCEP) 分類によるmetS 成分のカットオフ値には、女性の HDL < 1.3 mmol/l、女性の < 1.0 mmol/l が含まれます。男性。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
血液サンプルの変化 - 低密度リポタンパク質 (LDL)。
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
LDL は mmol/l で測定され、欧州認定システムに従って分析されました。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
健康関連の生活の質の変化 - 短縮形 36 (SF-36)
時間枠：ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。
36 の質問を含む短い形式 36 (SF-36 標準スウェーデン語バージョン 1.0) のスウェーデン語版で評価されます。 それは、身体機能（PF）、身体機能の役割（RP）、身体の痛み（BP）、一般的な健康（GH）、活力（VT）、社会機能（SF）、感情機能の役割（RE）、精神の8つの健康概念を生成します。健康（MH）。 健康概念は 0 ～ 100 ポイントに変換され、値が高いほど健康関連の生活の質が向上していることを表します。 SF-36 のさまざまな健康概念も、それぞれ身体的要素の概要 (PCS) と精神的要素の概要 (MCS) にグループ化されます。 SF-36 は良好から優れた内部一貫性の信頼性を示しており、スウェーデン人口の代表的なサンプルで検証されています。
ベースラインと 1 年間の追跡調査の間で変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vastra Gotaland Region

捜査官

  • 主任研究者：Åsa Cider, PhD、Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月15日

試験登録日

最初に提出

2016年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月13日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PAP-study RCT 206261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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