Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita na předpis u pacientů s metabolickými rizikovými faktory.

13. prosince 2020 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Fyzická aktivita na předpis se dvěma různými strategiemi. Jednoroční sledování týkající se úrovně fyzické aktivity, metabolického zdraví a kvality života související se zdravím. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Cílem této studie je zhodnotit jednoroční intervenci s fyzickou aktivitou na předpis (PAP) u pacientů v prostředí centra primární zdravotní péče oproti zvýšené podpoře PAP s fyzioterapeutem, pokud jde o úroveň fyzické aktivity (PA), metabolické zdravotní účinky a kvalita života související se zdravím.

Sto devadesát pacientů, 27–85 let, fyzicky neaktivních, kteří mají alespoň jednu složku metabolického syndromu a nereagují zvýšenou hladinou PA po 6měsíční léčbě PAP v centru primární zdravotní péče, je randomizováno buď k podpoře fyzioterapeuta. (Intervenční skupina) nebo pokračování v běžné léčbě PAP ve zdravotnickém středisku (kontrolní skupina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Cílem je vyhodnotit, zda zvýšená podpora fyzioterapeuta pro pacienty, kteří nereagují na léčbu PAP při 6měsíčním sledování v prostředí centra primární zdravotní péče, ovlivňuje úroveň fyzické aktivity, metabolické účinky na zdraví a kvalitu života související se zdravím. .

Metody:

Studovat design:

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma rameny: jednou intervenční skupinou a jednou kontrolní skupinou. Tato studie je součástí probíhající studie zahrnující 444 pacientů s pětiletým sledováním.

Studijní populace:

Studovaná populace zahrnuje 190 pacientů ve věku 27-85 let, kteří mají alespoň jednu složku metabolického syndromu (metS) a nereagují na léčbu PAP zahájenou ve zdravotnickém středisku. Pacienti jsou randomizováni buď k zesílené podpoře PAP fyzioterapeutem (intervenční skupina n = 98), nebo k pokračování v běžné léčbě PAP ve zdravotnickém centru (kontrolní skupina n = 92).

Zásah:

V kontrolní skupině je léčba PAP nabízena pověřeným personálem, především sestrami a zahrnuje individualizovaný dialog týkající se PA, předepsané PAP a individuálně upravené sledování. Součástí intervence fyzioterapeuta je test zdatnosti na ergometru. Výsledek z cyklistického testu na ergometru tvoří základ pro pokračující motivační dialog o pohybové aktivitě a individuálně dávkované pohybové aktivitě o frekvenci, délce a intenzitě s předepsaným PAP. Během roční intervence je pacient podporován fyzioterapeutem 7x.

Měření:

U obou skupin je úroveň PA pacientů, metabolické zdraví a kvalita života související se zdravím měřena na začátku a po ročním sledování ve zdravotnickém centru. V intervenční skupině provádí cyklistický test na ergometru fyzioterapeut.

Statistická analýza:

Velikost studie je vypočítána na základě síly 90 %, aby se zjistil rozdíl 20 % v úrovni fyzické aktivity mezi intervenční (40 % respondentů) a kontrolní skupinou (20 % respondentů) s úrovní fyzické aktivity ≥ 5 bodů , na hladině významnosti 0,05. Bude použita analýza záměrné léčby. Data budou zpracována pomocí t-testu pro párové vzorky nebo Wilcoxonovým znaménkovým testem založeným na úrovni dat v rámci skupinových analýz. Analýzy mezi intervenční a kontrolní skupinou budou provedeny pomocí t-testu nezávislých vzorků nebo Mann Whitney U-testu. Statistická významnost je nastavena na p ≤ 0,05.

Hypotéza:

Posílená podpora PAP ze strany fyzioterapeuta dává prostor pro větší účinky na úroveň fyzické aktivity s možností ovlivnit kardiorespirační zdatnost, metabolické zdraví a kvalitu života související se zdravím.

Klinické důsledky:

Zvýšená úroveň fyzické aktivity ve skupině non-respondér prostřednictvím individuálně navržené podpory PAP fyzioterapeutem zvýší možnost ušetřit čas a prostředky jak pro pacienty, tak pro systém zdravotní péče. Hodnocení účinků na kardiorespirační zdatnost kromě metabolického zdraví a kvality života související se zdravím poskytuje ponořené porozumění zdravotním účinkům této intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Švédsko, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky neaktivní podle doporučení ACSM/AHA pro veřejné zdraví z roku 2007.
  • Mít přítomnou alespoň jednu složku metS podle klasifikace NCEP.
  • Příjem PAP léčby.
  • Porozumění švédskému jazyku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAP-ošetření fyzioterapeutem.
Posílená podpora PAP fyzioterapeutem včetně kondičního testu, individuálního dialogu o PA, předepsaného PAP a 7-násobného sledování během roční intervence.
Behaviorální: PAP-ošetření fyzioterapeutem
Aktivní komparátor: Běžná léčba PAP ve zdravotnickém středisku.
Běžná léčba PAP ve zdravotnickém středisku včetně individualizovaného dialogu o PA, předepsané PAP a individuálně upraveného sledování.
Behaviorální: Běžná léčba PAP ve zdravotnickém středisku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně sebehodnocení PA podle doporučení veřejného zdraví.
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Sebehodnocení úrovně PA podle doporučení pro veřejné zdraví American College of Sports Medicine (ACSM) a American Heart Association (AHA) z roku 2007. Pacient odpovídá na dvě PA otázky, kde 30 minut PA střední intenzity denně vede k 1 bodu a 20 minut PA intenzivnější intenzity denně 1,7 bodu během každého konkrétního dne v týdnu. Hodnota <5 bodů znamená neadekvátní úroveň PA.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna úrovně sebehodnocení PA - IPAQ
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) hodnotící úroveň PA za posledních sedm dní. Nástroj je rozsáhle testován a přeložen do švédštiny a lze hodnotit intenzivní PA střední intenzity, dobu chůze a sezení.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna na úrovni sebehodnocení PA - SGPALS
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Saltin-Grimbyho stupnice úrovně fyzické aktivity (SGPALS) hodnotící PA ve volném čase během uplynulého roku ve čtyřech různých úrovních, od sedavého/fyzicky neaktivního po silně fyzicky aktivní. Úrovně byly ověřeny např. metabolické rizikové faktory a byl publikován v aktualizované švédské podobě.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna úrovně sebehodnocení PA - šestistupňová stupnice PA
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Šestistupňová stupnice PA je dalším vývojem SGPALS (Frändin/Grimby) a zahrnuje činnosti v domácnosti. Tato škála koreluje s fyzickou výkonností a sebehodnocením zdatnosti a používá se ke klasifikaci PA mezi seniory
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v antropometrii - Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Tělesná hmotnost se měří v lehkém oblečení a bez bot s přesností na 0,1 kg pomocí elektrické váhy (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Švédsko). Tělesná výška se měří ve vzpřímené poloze bez bot s přesností na 0,5 cm pomocí stupnice připevněné ke stěně (Personmått PEM 136, Hultafors, Švédsko) a vypočítá se BMI v kg/m^2.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna antropometrie – obvod pasu (WC)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
WC s přesností na 0,5 cm se měří ve stoje s vydechnutím pomocí měřicí pásky (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Německo) umístěné na kůži pacienta mezi spodním žebrem a hřebenem kyčelní kosti. Hraniční hodnoty složek metS podle klasifikace The National Cholesterol Education Program (NCEP) zahrnují WC > 88 cm pro ženy, >102 cm pro muže.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
SBP se měří v mmHg podle pokynů, po 5 minutách odpočinku, s pacientem vsedě, s tlakoměrem krevního tlaku (Omron HEM-907, Kyoto, Japonsko) připojeným k pravé horní části paže v úrovni srdce. Hraniční hodnoty složek metS podle klasifikace The National Cholesterol Education Program (NCEP) zahrnují STK ≥ 130 mmHg
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
DBP se měří v mmHg podle pokynů, po 5 minutách odpočinku, s pacientem vsedě, s tlakoměrem krevního tlaku (Omron HEM-907, Kyoto, Japonsko) připojeným k pravé horní části paže v úrovni srdce. Hraniční hodnoty složek metS podle klasifikace The National Cholesterol Education Program (NCEP) zahrnují DBP ≥ 85 mmHg
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna ve vzorcích krve – Glukóza v plazmě po nočním hladovění (FPG).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
FPG měřeno v mmol/l a analyzováno podle evropského akreditačního systému. Hraniční hodnoty složek metS podle klasifikace The National Cholesterol Education Program (NCEP) zahrnují FPG ≥ 6,1.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna ve vzorcích krve - Triglyceridy (TG).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
TG měřeno v mmol/l a analyzováno podle evropského akreditačního systému. Hraniční hodnoty složek metS podle klasifikace The National Cholesterol Education Program (NCEP) zahrnují TG ≥ 1,7 mmol/l.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna ve vzorcích krve - Cholesterol.
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Cholesterol měřený v mmol/l a analyzovaný podle evropského akreditačního systému.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna ve vzorcích krve - High Density Lipoprotein (HDL).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
HDL měřeno v mmol/l a analyzováno podle Evropského akreditačního systému. Hraniční hodnoty složek metS podle klasifikace The National Cholesterol Education Program (NCEP) zahrnují HDL < 1,3 mmol/l pro ženy, < 1,0 mmol/l pro muži.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna ve vzorcích krve - Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
LDL měřeno v mmol/l a analyzováno podle evropského akreditačního systému.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Změna kvality života související se zdravím – krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.
Hodnotí se švédskou verzí krátkého formuláře 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0), který obsahuje 36 otázek. Generuje osm zdravotních konceptů: fyzické fungování (PF), role fyzického fungování (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální funkce (SF), role emoční fungování (RE) a mentální zdraví (MH). Zdravotní pojmy jsou převedeny na 0-100 bodů, kde vyšší hodnoty představují lepší kvalitu života související se zdravím. Různé zdravotní koncepty SF-36 jsou také seskupeny do souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). SF-36 prokázal dobrou až vynikající spolehlivost vnitřní konzistence a je ověřen na reprezentativním vzorku švédské populace.
Změna mezi výchozím stavem a jednoročním sledováním.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAP-study RCT 206261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na PAP-ošetření fyzioterapeutem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit