Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet på resept hos pasienter med metabolske risikofaktorer.

13. desember 2020 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Fysisk aktivitet på resept med to forskjellige strategier. Ett års oppfølging vedrørende fysisk aktivitetsnivå, metabolsk helse og helserelatert livskvalitet. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Målet med denne studien er å evaluere en ettårig intervensjon med fysisk aktivitet på resept (PAP) behandling for pasienter i et primærhelsesenter versus en forbedret PAP-støtte med fysioterapeut angående fysisk aktivitet (PA) nivå, metabolske helseeffekter og helserelatert livskvalitet.

Ett hundre og nitti pasienter, 27-85 år, fysisk inaktive, som har minst én komponent av det metabolske syndromet og som ikke responderer med økt PA-nivå etter en 6-måneders PAP-behandling i primærhelsesenteret, randomiseres til enten forbedret støtte fra fysioterapeut (Intervensjonsgruppe) eller fortsatt ordinær PAP-behandling ved helsestasjonen (Kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Målet er å vurdere om økt støtte hos fysioterapeut for pasienter som ikke responderer på PAP-behandling ved 6 måneders oppfølging i primærhelsesenter påvirker fysisk aktivitetsnivå, metabolske helseeffekter og helserelatert livskvalitet. .

Metoder:

Studere design:

Dette er en randomisert kontrollert studie (RCT) med to armer: en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Denne studien er en del av en pågående studie som inkluderer 444 pasienter med 5 års oppfølging.

Studiepopulasjon:

Studiepopulasjonen inkluderer 190 pasienter, 27-85 år, som har minst en komponent av metabolsk syndrom (metS) og som ikke responderer på PAP-behandling igangsatt ved helsestasjon. Pasientene randomiseres til enten forsterket PAP-støtte hos fysioterapeut (Intervensjonsgruppe n = 98) eller fortsatt ordinær PAP-behandling ved helsestasjonen (Kontrollgruppe n = 92).

Innblanding:

I kontrollgruppen tilbys PAP-behandling av autorisert personell, hovedsakelig sykepleiere og inkluderer en individualisert dialog om PA, foreskrevet PAP og en individuelt tilpasset oppfølging. Intervensjonen av fysioterapeut inkluderer kondisjonstest ved hjelp av en ergometersykkel. Resultatet fra ergometersykkeltesten danner grunnlaget for en fortsatt motiverende dialog om fysisk aktivitet og en individuelt dosert fysisk aktivitet om frekvens, varighet og intensitet med foreskrevet PAP. Pasienten får støtte av fysioterapeut 7 ganger i løpet av ett års intervensjon.

Målinger:

For begge gruppene måles pasientene PA-nivå, metabolsk helse og helserelatert livskvalitet ved baseline og ett års oppfølging, ved helsestasjonen. I intervensjonsgruppen gjennomføres ergometersykkeltesten av fysioterapeut.

Statistisk analyse:

Størrelsen på studien er beregnet basert på en styrke på 90 %, for å oppdage en forskjell på 20 % i fysisk aktivitetsnivå mellom intervensjons- (40 % respondere) og kontrollgruppen (20 % respondere) referert til fysisk aktivitetsnivå ≥5 poeng , på et signifikansnivå på 0,05. Intention-to-treat-analyse vil bli brukt. Data vil bli behandlet ved hjelp av t-test for sammenkoblede prøver eller Wilcoxon tegn-rangeringstest basert på datanivå i gruppeanalyser. Analyser mellom intervensjon og kontrollgruppe vil bli utført ved bruk av uavhengige prøver t-test eller Mann Whitney U-test. Statistisk signifikans er satt til p ≤ 0,05.

Hypotese:

En forbedret PAP-støtte fra fysioterapeut gir rom for utvidede effekter på fysisk aktivitetsnivå med mulighet til å påvirke kardiorespiratorisk kondisjon, metabolsk helse og helserelatert livskvalitet.

Klinisk implikasjon:

Økt fysisk aktivitetsnivå i non-respondergruppen via en individuelt tilrettelagt PAP-støtte av fysioterapeut vil øke muligheten for å spare tid og ressurser for både pasient og helsevesen. Evaluering av effekter på kardiorespiratorisk kondisjon i tillegg til metabolsk helse og helserelatert livskvalitet gir en fordypet forståelse av helseeffektene av denne intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Sverige, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk inaktiv i henhold til ACSM/AHA folkehelseanbefaling fra 2007.
  • Å ha minst én komponent av metS tilstede i henhold til NCEP-klassifiseringen.
  • Får PAP-behandling.
  • Forstå det svenske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAP-behandling hos fysioterapeut.
Forbedret PAP-støtte av fysioterapeut inkludert kondisjonstest, individualisert dialog om PA, foreskrevet PAP og 7 gangers oppfølging i løpet av ett års intervensjon.
Atferdsmessig: PAP-behandling hos fysioterapeut
Aktiv komparator: Ordinær PAP-behandling på helsestasjonen.
Ordinær PAP-behandling ved helsestasjonen inkludert individualisert dialog om PA, foreskrevet PAP og individuelt tilpasset oppfølging.
Atferdsmessig: Ordinær PAP-behandling på helsestasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i egenvurdert PA-nivå i henhold til folkehelseanbefalingen.
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Selvevaluering av PA-nivå i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) folkehelseanbefaling 2007. Pasienten svarer på to PA-spørsmål, der 30 minutter med moderat intensitet PA per dag resulterer i 1 poeng og 20 minutter med mer kraftig intensitet PA per dag gir 1,7 poeng i løpet av hver spesifikk dag i uken. En verdi på <5 poeng indikerer et utilstrekkelig PA-nivå.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i selvvurdert PA-nivå - IPAQ
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ) som vurderer nivået av PA i løpet av de siste syv dagene. Instrumentet er omfattende utprøvd og oversatt til svensk, og man kan vurdere brukstid for kraftig, moderat intensitet, gang- og sittetid.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i egenvurdert PA-nivå - SGPALS
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Saltin-Grimby-skalaen for fysisk aktivitetsnivå (SGPALS) som vurderer fritids-PA i løpet av det siste året på fire forskjellige nivåer, fra stillesittende/fysisk inaktiv til kraftig fysisk aktiv. Nivåene er validert mot bl.a. metabolske risikofaktorer og er publisert i oppdatert svensk form.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i selvvurdert PA-nivå - en PA-skala med seks grader
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
En seksgrads PA-skala er en videreutvikling av SGPALS (Frändin/Grimby), og inkluderer husholdningsaktiviteter. Denne skalaen korrelerer med fysisk ytelse og selvvurdert kondisjon og brukes til å klassifisere PA blant eldre
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antropometri - Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Kroppsvekten måles med lette klær og uten sko til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en elektrisk vekt (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Sverige). Kroppshøyden måles i oppreist stilling uten sko til nærmeste 0,5 cm ved hjelp av en skala festet til veggen (Personmått PEM 136, Hultafors, Sverige) og BMI i kg/m^2 beregnes.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i antropometri - midjeomkrets (WC)
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
WC, til nærmeste 0,5 cm, måles i stående utåndingsposisjon, med et målebånd (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Tyskland) plassert på pasientens hud mellom nedre ribben og hoftekammen. Grenseverdiene for metS-komponenter i henhold til The National Cholesterol Education Program (NCEP) klassifisering inkluderer WC > 88 cm for kvinner, >102 cm for menn.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
SBP måles i mmHg i henhold til retningslinjer, etter 5 minutters hvile, med pasienten sittende, med et blodtrykkssfygmomanometer (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) festet til høyre overarm i nivå med hjertet. Grenseverdiene for metS-komponenter i henhold til The National Cholesterol Education Program (NCEP) klassifisering inkluderer SBP ≥ 130 mmHg
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
DBP måles i mmHg i henhold til retningslinjer, etter 5 minutters hvile, med pasienten sittende, med et blodtrykkssfygmomanometer (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) festet til høyre overarm i nivå med hjertet. Grenseverdiene for metS-komponenter i henhold til The National Cholesterol Education Program (NCEP) klassifisering inkluderer DBP ≥ 85 mmHg
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i blodprøver - Plasmaglukose etter faste over natten (FPG).
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
FPG målt i mmol/l og analysert i henhold til European Accreditation System. Grenseverdiene for metS-komponenter i henhold til The National Cholesterol Education Program (NCEP) klassifisering inkluderer FPG ≥ 6,1.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i blodprøver - Triglyserider (TG).
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
TG målt i mmol/l og analysert i henhold til European Accreditation system. Grenseverdiene for metS-komponenter i henhold til The National Cholesterol Education Program (NCEP) klassifisering inkluderer TG ≥ 1,7 mmol/l.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i blodprøver - Kolesterol.
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Kolesterol målt i mmol/l og analysert i henhold til European Accreditation System.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i blodprøver - High Density Lipoprotein (HDL).
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
HDL målt i mmol/l og analysert i henhold til det europeiske akkrediteringssystemet. Skjæringsverdiene for metS-komponenter i henhold til klassifiseringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderer HDL < 1,3 mmol/l for kvinner, < 1,0 mmol/l for kvinner menn.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i blodprøver - Low Density Lipoprotein (LDL).
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
LDL målt i mmol/l og analysert i henhold til European Accreditation system.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Endring i helserelatert livskvalitet - Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Endring mellom baseline og ett års oppfølging.
Vurdert med den svenske versjonen av Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0) som inkluderer 36 spørsmål. Den genererer åtte helsekonsepter: fysisk funksjon (PF), rolle fysisk funksjon (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle emosjonell funksjon (RE) og mental funksjon. helse (MH). Helsebegrepene omregnes til 0-100 poeng hvor høyere verdier representerer en bedre helserelatert livskvalitet. De forskjellige helsekonseptene til SF-36 er også gruppert i henholdsvis en fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). SF-36 har vist god til utmerket intern konsistenspålitelighet og er validert i et representativt utvalg av svensk befolkning.
Endring mellom baseline og ett års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAP-study RCT 206261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere