Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность по назначению у пациентов с метаболическими факторами риска.

13 декабря 2020 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Физическая активность по рецепту с двумя разными стратегиями. Годовое наблюдение за уровнем физической активности, метаболическим здоровьем и качеством жизни, связанным со здоровьем. Рандомизированное контролируемое исследование.

Целью этого исследования является оценка годичного вмешательства с физической активностью по рецепту (PAP) для пациентов в условиях центра первичной медико-санитарной помощи по сравнению с расширенной поддержкой PAP с физиотерапевтом в отношении уровня физической активности (PA), метаболических эффектов здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем.

Сто девяносто пациентов в возрасте 27-85 лет, физически малоподвижных, имеющих хотя бы один компонент метаболического синдрома и не ответивших повышением уровня ФА после 6-месячного ПАП-лечения в центре первичной медико-санитарной помощи, рандомизированы на либо усиленную поддержку физиотерапевтом (группа вмешательства) или продолжили обычное ПАП-лечение в медицинском центре (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Цель состоит в том, чтобы оценить, влияет ли расширенная поддержка физиотерапевтом для пациентов, которые не реагируют на ПАП-терапию через 6 месяцев наблюдения в условиях центра первичной медико-санитарной помощи, на уровень физической активности, метаболические эффекты для здоровья и качество жизни, связанное со здоровьем. .

Методы:

Дизайн исследования:

Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами: одной группой вмешательства и одной контрольной группой. Настоящее исследование является частью продолжающегося исследования, включающего 444 пациента с последующим 5-летним наблюдением.

Исследуемая популяция:

Исследуемую популяцию составили 190 пациентов в возрасте от 27 до 85 лет, имеющих хотя бы один компонент метаболического синдрома (МС) и не ответивших на ПАП-терапию, начатую в лечебном учреждении. Пациенты рандомизируются либо в группу усиленной ПАП-поддержки физиотерапевтом (группа вмешательства n = 98), либо в группу продолжения обычного ПАП-лечения в медицинском центре (контрольная группа n = 92).

Вмешательство:

В контрольной группе ПАП-лечение предлагается уполномоченным персоналом, в основном медицинскими сестрами, и включает в себя индивидуальный диалог по поводу ПА, назначение ПАП и индивидуально подобранное последующее наблюдение. Вмешательство физиотерапевта включает фитнес-тест с использованием велосипедного эргометра. Результат велоэргометрического теста формирует основу для постоянного мотивирующего диалога о физической активности и индивидуально дозированной физической активности относительно частоты, продолжительности и интенсивности с предписанным ППД. Пациента поддерживает физиотерапевт 7 раз в течение одного года вмешательства.

Размеры:

Для обеих групп у пациентов измеряли уровень ФА, метаболическое здоровье и качество жизни, связанное со здоровьем, на исходном уровне и через год наблюдения в медицинском центре. В группе вмешательства велоэргометрический тест проводится физиотерапевтом.

Статистический анализ:

Размер исследования рассчитывается на основе мощности 90% для выявления разницы в 20% в уровне физической активности между группами вмешательства (40% ответивших) и контрольной (20% ответивших) группами, относящимися к уровню физической активности ≥5 баллов. , на уровне значимости 0,05. Будет использоваться анализ намерения лечить. Данные будут обрабатываться с использованием t-критерия парных выборок или рангового критерия Уилкоксона на основе уровня данных внутри группового анализа. Анализы между группой вмешательства и контрольной группой будут выполняться с использованием t-критерия независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни. Статистическая значимость установлена ​​на уровне p ≤ 0,05.

Гипотеза:

Усиленная PAP-поддержка физиотерапевтом дает возможность для расширенного воздействия на уровень физической активности с возможностью влиять на кардиореспираторную выносливость, метаболическое здоровье и качество жизни, связанное со здоровьем.

Клиническое значение:

Повышение уровня физической активности в группе нереспондеров посредством индивидуально разработанной ПАП-поддержки физиотерапевтом повысит возможность экономии времени и ресурсов как для пациентов, так и для системы здравоохранения. Оценка воздействия на кардиореспираторную форму в дополнение к метаболическому здоровью и качеству жизни, связанному со здоровьем, дает глубокое понимание последствий для здоровья, связанных с этим вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Швеция, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 23 года до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физически неактивен в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения ACSM/AHA от 2007 года.
  • Наличие хотя бы одного компонента метС в соответствии с классификацией NCEP.
  • Получает ПАП-лечение.
  • Понимание шведского языка.

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PAP-лечение у физиотерапевта.
Расширенная поддержка PAP со стороны физиотерапевта, включая фитнес-тест, индивидуальный диалог по поводу PA, назначенный PAP и 7-кратное наблюдение в течение одного года вмешательства.
Поведенческий: PAP-лечение у физиотерапевта
Активный компаратор: Обычное ПАП-лечение в поликлинике.
Обычное ПАП-лечение в медицинском центре, включающее индивидуальный диалог по поводу ПА, назначенное ПАП и индивидуально подобранное последующее наблюдение.
Поведенческий: Обычное ПАП-лечение в поликлинике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самооценки уровня PA в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Самооценка уровня PA в соответствии с рекомендациями общественного здравоохранения Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) и Американской кардиологической ассоциации (AHA) 2007 г. Пациент отвечает на два вопроса PA, где 30 минут PA умеренной интенсивности в день дают 1 балл, а 20 минут PA более высокой интенсивности в день дают 1,7 балла в каждый конкретный день недели. Значение <5 баллов указывает на неадекватный уровень ФА.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение самооценки уровня PA - IPAQ
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Международный опросник физической активности (IPAQ), оценивающий уровень ФА за последние семь дней. Инструмент тщательно протестирован и переведен на шведский язык, с его помощью можно оценить интенсивную и среднюю интенсивность PA, время ходьбы и сидения.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение самооценки уровня PA - SGPALS
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Шкала уровня физической активности Салтина-Гримби (SGPALS), оценивающая ФА в свободное время в течение последнего года на четырех различных уровнях: от малоподвижного/физически неактивного до активной физической активности. Уровни были проверены, например, метаболические факторы риска и был опубликован в обновленной версии на шведском языке.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение самооценки уровня PA - шестибалльная шкала PA
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Шкала PA с шестью баллами является дальнейшим развитием SGPALS (Frändin/Grimby) и включает деятельность по дому. Эта шкала коррелирует с физической работоспособностью и самооценкой физической подготовки и используется для классификации ФА у пожилых людей.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение антропометрических показателей - Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Массу тела измеряют в легкой одежде и без обуви с точностью до 0,1 кг с помощью электрических весов (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Швеция). Рост измеряют в вертикальном положении без обуви с точностью до 0,5 см с помощью весов, прикрепленных к стене (Personmått PEM 136, Hultafors, Швеция), и рассчитывают ИМТ в кг/м^2.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение антропометрических показателей - Окружность талии (ОТ)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
ОТ с точностью до 0,5 см измеряют в положении стоя на выдохе с помощью измерительной ленты (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Германия), помещенной на кожу пациента между нижним ребром и гребнем подвздошной кости. Пороговые значения компонентов метС в соответствии с классификацией Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) включают ОТ > 88 см для женщин, > 102 см для мужчин.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
САД измеряют в мм рт. ст. в соответствии с рекомендациями после 5-минутного отдыха в сидячем положении пациента с прикрепленным к правому плечу на уровне сердца сфигмоманометром артериального давления (Omron HEM-907, Киото, Япония). Пороговые значения компонентов метС в соответствии с классификацией Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) включают САД ≥ 130 мм рт.ст.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
ДАД измеряют в мм рт. ст. в соответствии с рекомендациями после 5-минутного отдыха в сидячем положении пациента с прикрепленным к правому плечу на уровне сердца сфигмоманометром артериального давления (Omron HEM-907, Киото, Япония). Пороговые значения компонентов метС в соответствии с классификацией Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) включают ДАД ≥ 85 мм рт.ст.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение в образцах крови - глюкоза плазмы после ночного голодания (НГП).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
ГПН измеряется в ммоль/л и анализируется в соответствии с Европейской системой аккредитации. Пороговые значения компонентов метС в соответствии с классификацией Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) включают ГПН ≥ 6,1.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение в образцах крови - Триглицериды (ТГ).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
ТГ измеряют в ммоль/л и анализируют в соответствии с Европейской системой аккредитации. Пороговые значения компонентов метС по классификации Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) включают ТГ ≥ 1,7 ммоль/л.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение в образцах крови - Холестерин.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Холестерин измеряется в ммоль/л и анализируется в соответствии с Европейской системой аккредитации.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение в образцах крови - Липопротеины высокой плотности (ЛПВП).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
ЛПВП измеряется в ммоль/л и анализируется в соответствии с Европейской системой аккредитации. Пороговые значения компонентов метС в соответствии с классификацией Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) включают ЛПВП < 1,3 ммоль/л для женщин, < 1,0 ммоль/л для женщин. Мужчины.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение в образцах крови - Липопротеины низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
ЛПНП измеряют в ммоль/л и анализируют в соответствии с Европейской системой аккредитации.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем — краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.
Оценивается с помощью шведской версии краткой формы 36 (стандартная шведская версия SF-36, версия 1.0), которая включает 36 вопросов. Он генерирует восемь концепций здоровья: физическое функционирование (PF), ролевое физическое функционирование (RP), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальная функция (SF), ролевое эмоциональное функционирование (RE) и психическое состояние. здоровье (МЗ). Концепции здоровья преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокие значения представляют лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Различные концепции здоровья SF-36 также сгруппированы в сводку физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS) соответственно. SF-36 продемонстрировал надежность внутренней согласованности от хорошей до отличной и проверен на репрезентативной выборке шведского населения.
Изменение между исходным уровнем и наблюдением через год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Следователи

  • Главный следователь: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAP-study RCT 206261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться