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Körperliche Aktivität auf Rezept bei Patienten mit metabolischen Risikofaktoren.

13. Dezember 2020 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Körperliche Aktivität auf Rezept mit zwei unterschiedlichen Strategien. Einjähriges Follow-up in Bezug auf körperliche Aktivität, Stoffwechselgesundheit und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine einjährige Intervention mit verschreibungspflichtiger körperlicher Aktivität (PAP) zu evaluieren. Behandlung für Patienten in einem primären Gesundheitszentrum im Vergleich zu einer verbesserten PAP-Unterstützung durch Physiotherapeuten hinsichtlich körperlicher Aktivität (PA), Auswirkungen auf die Gesundheit des Stoffwechsels und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Einhundertneunzig Patienten im Alter von 27 bis 85 Jahren, die körperlich inaktiv sind, mindestens eine Komponente des metabolischen Syndroms haben und nach einer 6-monatigen PAP-Behandlung in einem primären Gesundheitszentrum nicht mit einem erhöhten PA-Spiegel ansprechen, werden randomisiert entweder einer verstärkten Unterstützung durch einen Physiotherapeuten zugeteilt (Interventionsgruppe) oder Fortsetzung der gewöhnlichen PAP-Behandlung im Gesundheitszentrum (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Das Ziel besteht darin, zu evaluieren, ob eine verstärkte Unterstützung durch Physiotherapeuten für Patienten, die nach 6 Monaten nicht auf die PAP-Behandlung ansprechen, in einem primären Gesundheitszentrum das körperliche Aktivitätsniveau, die Auswirkungen auf die Stoffwechselgesundheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinflusst .

Methoden:

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Armen: einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe. Die vorliegende Studie ist Teil einer laufenden Studie mit 444 Patienten und einer Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation umfasst 190 Patienten im Alter von 27 bis 85 Jahren, die mindestens an einer Komponente des metabolischen Syndroms (metS) leiden und nicht auf eine im Gesundheitszentrum eingeleitete PAP-Behandlung ansprechen. Die Patienten werden randomisiert entweder einer verstärkten PAP-Unterstützung durch einen Physiotherapeuten (Interventionsgruppe n = 98) oder einer fortgesetzten gewöhnlichen PAP-Behandlung im Gesundheitszentrum (Kontrollgruppe n = 92) zugeteilt.

Intervention:

In der Kontrollgruppe wird die PAP-Behandlung durch autorisiertes Personal, hauptsächlich Krankenschwestern, angeboten und umfasst ein individuelles Gespräch über PA, verordnetes PAP und eine individuell angepasste Nachsorge. Der Eingriff durch den Physiotherapeuten umfasst einen Fitnesstest mit einem Ergometer-Fahrrad. Das Ergebnis des Ergometer-Fahrradtests bildet die Grundlage für einen kontinuierlichen motivierenden Dialog über körperliche Aktivität und eine individuell dosierte körperliche Aktivität hinsichtlich Häufigkeit, Dauer und Intensität mit einem vorgeschriebenen PAP. Der Patient wird während der einjährigen Intervention sieben Mal von einem Physiotherapeuten unterstützt.

Messungen:

Für beide Gruppen werden der PA-Wert, die Stoffwechselgesundheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten zu Beginn und nach einem Jahr im Gesundheitszentrum gemessen. In der Interventionsgruppe wird der Ergometer-Fahrradtest vom Physiotherapeuten durchgeführt.

Statistische Analyse:

Der Umfang der Studie wird auf der Grundlage einer Trennschärfe von 90 % berechnet, um einen Unterschied von 20 % im körperlichen Aktivitätsniveau zwischen der Interventionsgruppe (40 % der Befragten) und der Kontrollgruppe (20 % der Befragten) zu ermitteln, bezogen auf ein körperliches Aktivitätsniveau von ≥5 Punkten , bei einem Signifikanzniveau von 0,05. Es wird eine Intention-to-Treat-Analyse verwendet. Die Daten werden mithilfe des T-Tests für gepaarte Stichproben oder des Wilcoxon-Sign-Rank-Tests basierend auf der Datenebene in Gruppenanalysen verarbeitet. Analysen zwischen Interventions- und Kontrollgruppe werden mithilfe des T-Tests unabhängiger Stichproben oder des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Die statistische Signifikanz wird auf p ≤ 0,05 festgelegt.

Hypothese:

Eine verbesserte PAP-Unterstützung durch einen Physiotherapeuten bietet Raum für größere Auswirkungen auf das körperliche Aktivitätsniveau und bietet die Möglichkeit, die kardiorespiratorische Fitness, die Stoffwechselgesundheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu beeinflussen.

Klinische Implikation:

Ein erhöhtes körperliches Aktivitätsniveau in der Non-Responder-Gruppe durch eine individuell gestaltete PAP-Unterstützung durch Physiotherapeuten erhöht die Möglichkeit, sowohl für die Patienten als auch für das Gesundheitssystem Zeit und Ressourcen zu sparen. Die Bewertung der Auswirkungen auf die kardiorespiratorische Fitness sowie auf die Stoffwechselgesundheit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität ermöglicht ein umfassendes Verständnis der gesundheitlichen Auswirkungen dieses Eingriffs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Schweden, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlich inaktiv gemäß der ACSM/AHA-Empfehlung für öffentliche Gesundheit aus dem Jahr 2007.
  • Mindestens eine Komponente des metS gemäß der NCEP-Klassifizierung vorhanden sein.
  • Erhalten einer PAP-Behandlung.
  • Die schwedische Sprache verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient lehnt die Teilnahme ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAP-Behandlung durch Physiotherapeuten.
Verbesserte PAP-Unterstützung durch den Physiotherapeuten, einschließlich Fitnesstest, individuellem Dialog über PA, verordnetem PAP und einer 7-fachen Nachuntersuchung während der einjährigen Intervention.
Verhalten: PAP-Behandlung durch Physiotherapeuten
Aktiver Komparator: Gewöhnliche PAP-Behandlung im Gesundheitszentrum.
Gewöhnliche PAP-Behandlung im Gesundheitszentrum inklusive individuellem Gespräch über PA, verordnetem PAP und einer individuell angepassten Nachsorge.
Verhalten: Gewöhnliche PAP-Behandlung im Gesundheitszentrum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des selbsteingeschätzten PA-Werts gemäß der Empfehlung für die öffentliche Gesundheit.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Selbsteinschätzung des PA-Levels gemäß der Public Health Recommendation 2007 des American College of Sports Medicine (ACSM) und der American Heart Association (AHA). Der Patient beantwortet zwei PA-Fragen, wobei 30 Minuten PA mit mittlerer Intensität pro Tag 1 Punkt und 20 Minuten PA mit höherer Intensität pro Tag 1,7 Punkte an jedem einzelnen Wochentag ergeben. Ein Wert von <5 Punkten weist auf ein unzureichendes PA-Niveau hin.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Änderung des selbsteingeschätzten PA-Niveaus – IPAQ
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Der Internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) bewertet den Grad der körperlichen Aktivität während der letzten sieben Tage. Das Instrument wurde ausgiebig getestet und ins Schwedische übersetzt und es können körperliche Beeinträchtigungen mit hoher bis mittlerer Intensität sowie Geh- und Sitzzeiten beurteilt werden.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Änderung des selbsteingeschätzten PA-Niveaus – SGPALS
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Die Saltin-Grimby-Skala für körperliche Aktivität (SGPALS) bewertet die Freizeit-PA im vergangenen Jahr in vier verschiedenen Stufen, von sitzender Tätigkeit/körperlich inaktiv bis hin zu intensiver körperlicher Aktivität. Die Werte wurden z. B. anhand von metabolische Risikofaktoren und wurde in aktualisierter schwedischer Form veröffentlicht.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Veränderung des selbsteingeschätzten PA-Niveaus – eine sechsstufige PA-Skala
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Eine sechsstufige PA-Skala ist eine Weiterentwicklung des SGPALS (Frändin/Grimby) und umfasst Haushaltsaktivitäten. Diese Skala korreliert mit der körperlichen Leistungsfähigkeit und der selbsteingeschätzten Fitness und wird zur Klassifizierung der PA bei älteren Menschen verwendet
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anthropometrie – Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Das Körpergewicht wird mit leichter Kleidung und ohne Schuhe mit einer elektrischen Waage (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Schweden) auf 0,1 kg genau gemessen. Die Körpergröße wird in aufrechter Position ohne Schuhe mit einer an der Wand befestigten Skala (Personmått PEM 136, Hultafors, Schweden) auf 0,5 cm genau gemessen und der BMI in kg/m^2 berechnet.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Änderung der Anthropometrie – Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Der WC-Gehalt wird auf 0,5 cm genau gemessen, während er im Stehen ausgeatmet wird, wobei ein Maßband (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Deutschland) auf der Haut des Patienten zwischen der unteren Rippe und dem Beckenkamm angebracht wird. Die Grenzwerte der metS-Komponenten gemäß der Klassifizierung des National Cholesterol Education Program (NCEP) umfassen WC > 88 cm für Frauen und > 102 cm für Männer.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Der SBP wird in mmHg gemäß den Richtlinien nach 5 Minuten Ruhe gemessen, wobei der Patient sitzt und ein Blutdruck-Blutdruckmessgerät (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) am rechten Oberarm auf Herzhöhe angebracht ist. Die Grenzwerte der metS-Komponenten gemäß der Klassifizierung des National Cholesterol Education Program (NCEP) umfassen SBP ≥ 130 mmHg
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Der DBP wird in mmHg gemäß den Richtlinien nach 5 Minuten Ruhe gemessen, wobei der Patient sitzt und ein Blutdruck-Blutdruckmessgerät (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) am rechten Oberarm in Höhe des Herzens angebracht ist. Die Grenzwerte der metS-Komponenten gemäß der Klassifizierung des National Cholesterol Education Program (NCEP) umfassen DBP ≥ 85 mmHg
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Veränderung der Blutproben – Plasmaglukose nach einem Fasten über Nacht (FPG).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
FPG gemessen in mmol/l und analysiert gemäß dem europäischen Akkreditierungssystem. Die Grenzwerte der metS-Komponenten gemäß der Klassifizierung des National Cholesterol Education Program (NCEP) umfassen FPG ≥ 6,1.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Veränderung in Blutproben – Triglyceride (TG).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
TG gemessen in mmol/l und analysiert gemäß dem europäischen Akkreditierungssystem. Die Grenzwerte der metS-Komponenten gemäß der Klassifizierung des National Cholesterol Education Program (NCEP) umfassen TG ≥ 1,7 mmol/l.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Veränderung in Blutproben – Cholesterin.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Cholesterin gemessen in mmol/l und analysiert gemäß dem europäischen Akkreditierungssystem.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Veränderung in Blutproben – High Density Lipoprotein (HDL).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
HDL wird in mmol/l gemessen und gemäß dem europäischen Akkreditierungssystem analysiert. Die Grenzwerte der metS-Komponenten gemäß der Klassifizierung des National Cholesterol Education Program (NCEP) umfassen HDL < 1,3 mmol/l für Frauen und < 1,0 mmol/l für Männer.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Veränderung in Blutproben – Low Density Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
LDL wird in mmol/l gemessen und gemäß dem europäischen Akkreditierungssystem analysiert.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität – Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.
Bewertet mit der schwedischen Version der Kurzform 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0), die 36 Fragen umfasst. Es werden acht Gesundheitskonzepte generiert: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Funktionsfähigkeit (RP), körperlicher Schmerz (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), emotionale Funktionsfähigkeit (RE) und mentale Funktion Gesundheit (MH). Die Gesundheitskonzepte werden auf 0-100 Punkte umgerechnet, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen. Die verschiedenen Gesundheitskonzepte von SF-36 sind außerdem in eine Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) bzw. eine Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) unterteilt. SF-36 hat eine gute bis ausgezeichnete interne Konsistenzzuverlässigkeit gezeigt und wurde in einer repräsentativen Stichprobe der schwedischen Bevölkerung validiert.
Wechsel zwischen Ausgangswert und einjähriger Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAP-study RCT 206261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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