Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reseptimääräinen fyysinen aktiivisuus potilailla, joilla on metabolisia riskitekijöitä.

sunnuntai 13. joulukuuta 2020 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Fyysinen aktiivisuus reseptillä kahdella eri strategialla. Yhden vuoden seuranta koskien fyysistä aktiivisuutta, aineenvaihduntaa ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perusterveydenhuollon potilaiden vuoden pituista hoitoa reseptivapaalla fyysisellä (PAP) hoidolla verrattuna tehostettuun PAP-tukeen fysioterapeutin kanssa fyysisen aktiivisuuden (PA) tason, aineenvaihdunnan terveysvaikutusten ja terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Satayhdeksänkymmentä potilasta, iältään 27-85 vuotta, fyysisesti inaktiivisia, joilla on vähintään yksi metabolisen oireyhtymän komponentti ja jotka eivät reagoi kohonneella PA-tasolla 6 kuukauden PAP-hoidon jälkeen perusterveydenhuollossa, satunnaistetaan joko fysioterapeutin tehostettuun tukeen (interventioryhmä) tai jatkanut normaalia PAP-hoitoa terveyskeskuksessa (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tavoitteena on arvioida, vaikuttaako tehostettu tuki fysioterapeutin kanssa potilaille, jotka eivät reagoi PAP-hoitoon 6 kuukauden seurannassa perusterveydenhuollon ympäristössä fyysisen aktiivisuuden tasoon, aineenvaihdunnan terveysvaikutuksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. .

Menetelmät:

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on kaksi haaraa: yksi interventioryhmä ja yksi kontrolliryhmä. Tämä tutkimus on osa meneillään olevaa tutkimusta, johon osallistui 444 potilasta 5 vuoden seurannassa.

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatiossa on 190 potilasta, iältään 27-85 vuotta, joilla on vähintään metabolisen oireyhtymän (metS) komponentti ja jotka eivät ole reagoineet terveyskeskuksessa aloitettuun PAP-hoitoon. Potilaat satunnaistetaan joko fysioterapeutin tehostettuun PAP-tukeen (interventioryhmä n = 98) tai jatkuvaan normaaliin PAP-hoitoon terveyskeskuksessa (vertailuryhmä n = 92).

Interventio:

Vertailuryhmässä PAP-hoitoa tarjoaa valtuutettu henkilöstö, pääasiassa sairaanhoitajia, ja se sisältää yksilöllisen keskustelun PA:sta, määrätystä PAP:sta ja yksilöllisesti sovitetun seurannan. Fysioterapeutin interventioon kuuluu kuntotesti ergometripyörällä. Pyöräergometritestin tulos muodostaa pohjan jatkuvalle motivoivalle vuoropuhelulle fyysistä aktiivisuutta ja yksilöllisesti annosteltua fyysistä aktiivisuutta koskien taajuutta, kestoa ja intensiteettiä määrätyllä PAP:lla. Potilasta tukee fysioterapeutti 7 kertaa yhden vuoden aikana.

Mitat:

Molemmissa ryhmissä potilaiden PA-taso, aineenvaihduntaterveys ja terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa terveyskeskuksessa. Interventioryhmässä ergometripyörätestin suorittaa fysioterapeutti.

Tilastollinen analyysi:

Tutkimuksen koko on laskettu 90 %:n teholla, jotta voidaan havaita 20 %:n ero fyysisen aktiivisuuden tasossa interventioryhmien (40 % vastaajia) ja kontrolliryhmien (20 % vastaajia) välillä, joiden fyysinen aktiivisuustaso on ≥5 pistettä. , merkitsevyystasolla 0,05. Käytetään hoitoaikomusanalyysiä. Tiedot käsitellään käyttämällä Paired samples t-testiä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä ryhmäanalyysien tietotason perusteella. Interventio- ja kontrolliryhmän väliset analyysit suoritetaan käyttämällä Independent samples t-testiä tai Mann Whitneyn U-testiä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p ≤ 0,05.

Hypoteesi:

Fysioterapeutin tehostettu PAP-tuki antaa tilaa laajemmille vaikutuksille fyysisen aktiivisuuden tasolle ja mahdollisuuden vaikuttaa sydän-hengityskuntoon, aineenvaihduntaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.

Kliiniset seuraukset:

Lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ei-vasteryhmässä fysioterapeutin yksilöllisesti suunnitteleman PAP-tuen avulla lisää mahdollisuuksia säästää aikaa ja resursseja sekä potilaiden että terveydenhuoltojärjestelmän kannalta. Arvioimalla vaikutuksia sydän- ja hengityselinten kuntoon aineenvaihdunnan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun lisäksi antaa syvällinen käsitys tämän toimenpiteen terveysvaikutuksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Ruotsi, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysisesti inaktiivinen ACSM/AHA:n kansanterveyssuosituksen mukaan vuodelta 2007.
  • Vähintään yksi metS-komponentti on läsnä NCEP-luokituksen mukaisesti.
  • PAP-hoidon saaminen.
  • Ruotsin kielen ymmärtäminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAP-hoito fysioterapeutin toimesta.
Tehostettu PAP-tuki fysioterapeutin toimesta, mukaan lukien kuntotesti, yksilöllinen keskustelu PA:sta, määrätty PAP ja 7-kertainen seuranta vuoden hoidon aikana.
Käyttäytyminen: PAP-hoito fysioterapeutin toimesta
Active Comparator: Tavallinen PAP-hoito terveyskeskuksessa.
Tavallinen PAP-hoito terveyskeskuksessa sisältäen yksilöllisen PA:n vuoropuhelun, määrätyn PAP:n ja yksilöllisesti sovitetun seurannan.
Käyttäytyminen: Tavallinen PAP-hoito terveyskeskuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsearvioidussa PA-tasossa kansanterveyssuosituksen mukaan.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
PA-tason itsearviointi American College of Sport Medicine (ACSM) ja American Sydney Associationin (AHA) kansanterveyssuosituksen 2007 mukaan. Potilas vastaa kahteen PA-kysymykseen, joissa 30 minuuttia kohtalaisen voimakasta PA:ta päivässä tuottaa 1 pisteen ja 20 minuuttia voimakkaampaa PA:ta päivässä 1,7 pistettä jokaisena viikonpäivänä. Arvo <5 pistettä tarkoittaa riittämätöntä PA-tasoa.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos itsearvioituun PA-tasoon - IPAQ
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAQ), joka arvioi PA-tasoa viimeisen seitsemän päivän aikana. Instrumentti on laajasti testattu ja käännetty ruotsiksi, ja siinä voidaan arvioida voimakasta, kohtalaisen voimakasta PA-, kävely- ja istuma-aikaa.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos itsearvioidussa PA-tasossa - SGPALS
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Saltin-Grimbyn fyysisen aktiivisuuden tasoasteikko (SGPALS), joka arvioi vapaa-ajan PA:n kuluneen vuoden aikana neljällä eri tasolla, istumisesta/fyysisesti passiivisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen. Tasot on validoitu mm. metaboliset riskitekijät ja on julkaistu päivitetyssä ruotsinkielisessä muodossa.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos itsearvioidussa PA-tasossa - kuuden asteen PA-asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Kuuden asteen PA-asteikko on SGPALS:n (Frändin/Grimby) jatkokehitys, ja se sisältää kotitaloustoiminnot. Tämä asteikko korreloi fyysisen suorituskyvyn ja itsearvioinnin kanssa, ja sitä käytetään PA:n luokitteluun vanhusten keskuudessa
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos antropometriassa – painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Kehon paino mitataan kevyillä vaatteilla ja ilman kenkiä 0,1 kg:n tarkkuudella sähkövaa'alla (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Ruotsi). Vartalon korkeus mitataan pystyasennossa ilman kenkiä 0,5 cm:n tarkkuudella seinään kiinnitetyllä asteikolla (Personmått PEM 136, Hultafors, Ruotsi) ja BMI lasketaan kg/m^2.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos antropometriassa - Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
WC mitataan 0,5 cm:n tarkkuudella seisomassa uloshengitetyssä asennossa mittanauhalla (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Saksa) asetettuna potilaan iholle alemman kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliin. MetS-komponenttien raja-arvot National Cholesterol Education Program (NCEP) -luokituksen mukaan sisältävät WC:n > 88 cm naisilla, >102 cm miehillä.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
SBP mitataan ohjeiden mukaan mmHg:nä 5 minuutin levon jälkeen potilaan istuessa ja verenpainemittarilla (Omron HEM-907, Kioto, Japani) kiinnitettynä oikeaan olkavarteen sydämen tasolla. MetS-komponenttien raja-arvot National Cholesterol Education Program (NCEP) -luokituksen mukaan sisältävät SBP ≥ 130 mmHg
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
DBP mitataan ohjeiden mukaan mmHg:nä 5 minuutin levon jälkeen potilaan istuessa ja verenpainemittarilla (Omron HEM-907, Kioto, Japani) kiinnitettynä oikeaan olkavarteen sydämen tasolla. MetS-komponenttien raja-arvot National Cholesterol Education Program (NCEP) -luokituksen mukaan sisältävät DBP ≥ 85 mmHg
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos verinäytteissä - Plasman glukoosi yön yli paaston jälkeen (FPG).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
FPG mitattuna mmol/l ja analysoitu eurooppalaisen akkreditointijärjestelmän mukaisesti. MetS-komponenttien raja-arvot National Cholesterol Education Program (NCEP) -luokituksen mukaan sisältävät FPG ≥ 6.1.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos verinäytteissä - triglyseridit (TG).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
TG mitattuna mmol/l ja analysoitu eurooppalaisen akkreditointijärjestelmän mukaisesti. MetS-komponenttien raja-arvot National Cholesterol Education Program (NCEP) -luokituksen mukaan sisältävät TG ≥ 1,7 mmol/l.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos verinäytteissä - Kolesteroli.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Kolesteroli mitattuna mmol/l ja analysoitu eurooppalaisen akkreditointijärjestelmän mukaisesti.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos verinäytteissä - High Density Lipoprotein (HDL).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
HDL mitattuna mmol/l ja analysoitu eurooppalaisen akkreditointijärjestelmän mukaisesti. MetS-komponenttien raja-arvot National Cholesterol Education Program (NCEP) -luokituksen mukaan sisältävät HDL < 1,3 mmol/l naisilla, < 1,0 mmol/l naisilla. miehet.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos verinäytteissä - Low Density Lipoprotein (LDL).
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
LDL mitattuna mmol/l ja analysoitu eurooppalaisen akkreditointijärjestelmän mukaisesti.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa – lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.
Arvioitu ruotsinkielisellä versiolla Short Form 36:sta (SF-36 Standard Swedish Version 1.0), joka sisältää 36 kysymystä. Se luo kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta (PF), rooli fyysinen toiminta (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli emotionaalinen toiminta (RE) ja henkinen toiminta. terveys (MH). Terveyskäsitteet muunnetaan 0-100 pisteeksi, missä korkeammat arvot edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-36:n erilaiset terveyskäsitteet on myös ryhmitelty fyysisten komponenttien yhteenvetoon (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetoon (MCS). SF-36 on osoittanut hyvän tai erinomaisen sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden ja se on validoitu edustavassa otoksessa Ruotsin väestöstä.
Muutos lähtötilanteen ja yhden vuoden seurannan välillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAP-study RCT 206261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa