Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet på recept hos patienter med metaboliske risikofaktorer.

13. december 2020 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Fysisk aktivitet på recept med to forskellige strategier. Et års opfølgning vedrørende fysisk aktivitetsniveau, stofskiftesundhed og sundhedsrelateret livskvalitet. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en etårig intervention med fysisk aktivitet på recept (PAP) behandling til patienter i et primært sundhedscenter versus en forbedret PAP-støtte med fysioterapeut vedrørende fysisk aktivitet (PA) niveau, metaboliske sundhedseffekter og sundhedsrelateret livskvalitet.

Et hundrede og halvfems patienter, 27-85 år, fysisk inaktive, som har mindst én komponent af det metaboliske syndrom og ikke reagerer med øget PA-niveau efter en 6-måneders PAP-behandling i det primære sundhedscenter, randomiseres til enten forbedret støtte fra fysioterapeut (Interventionsgruppe) eller fortsat ordinær PAP-behandling i sundhedscentret (Kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

Formålet er at evaluere, om en styrket støtte hos fysioterapeut til patienter, der ikke reagerer på PAP-behandling ved 6 måneders opfølgning i et primært sundhedscenter, påvirker fysisk aktivitetsniveau, metaboliske sundhedseffekter og sundhedsrelateret livskvalitet. .

Metoder:

Studere design:

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to arme: en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Nærværende undersøgelse er en del af et igangværende studie med 444 patienter med 5 års opfølgning.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen omfatter 190 patienter, 27-85 år, som mindst har en komponent af det metaboliske syndrom (metS) og ikke reagerer på PAP-behandling påbegyndt på sundhedscentret. Patienterne randomiseres til enten forstærket PAP-støtte hos fysioterapeut (interventionsgruppe n = 98) eller fortsat almindelig PAP-behandling på sundhedscentret (kontrolgruppe n = 92).

Intervention:

I kontrolgruppen tilbydes PAP-behandling af autoriseret personale, hovedsageligt sygeplejersker, og omfatter en individuel dialog om PA, ordineret PAP og en individuelt tilpasset opfølgning. Fysioterapeutens intervention omfatter konditionstest med en ergometercykel. Resultatet fra ergometercykeltesten danner grundlag for en fortsat motiverende dialog omkring fysisk aktivitet og en individuelt doseret fysisk aktivitet vedrørende hyppighed, varighed og intensitet med en ordineret PAP. Patienten støttes af fysioterapeut 7 gange i løbet af den etårige indsats.

Mål:

For begge grupper måles patienternes PA-niveau, metabolisk sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet ved baseline og et års opfølgning på sundhedscentret. I interventionsgruppen udføres ergometercykeltesten af ​​fysioterapeuten.

Statistisk analyse:

Størrelsen af ​​undersøgelsen er beregnet ud fra en styrke på 90 %, for at påvise en forskel på 20 % i fysisk aktivitetsniveau mellem interventions- (40 % respondere) og kontrol (20 % respondere) grupper henvist til fysisk aktivitetsniveau ≥5 point , ved et signifikansniveau på 0,05. Intention-to-treat-analyse vil blive brugt. Data vil blive behandlet ved hjælp af Paired samples t-test eller Wilcoxon sign-rank test baseret på dataniveau inden for gruppeanalyser. Analyser mellem intervention og kontrolgruppe vil blive udført ved hjælp af uafhængige prøver t-test eller Mann Whitney U-test. Statistisk signifikans er sat til p ≤ 0,05.

Hypotese:

En forbedret PAP-støtte fra fysioterapeut giver plads til øgede effekter på fysisk aktivitetsniveau med mulighed for at påvirke kardiorespiratorisk kondition, metabolisk sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet.

Klinisk implikation:

Et øget fysisk aktivitetsniveau i non-respondergruppen via en individuelt tilrettelagt PAP-støtte af fysioterapeut vil øge muligheden for at spare tid og ressourcer for både patienter og sundhedsvæsen. Evaluering af effekter på kardiorespiratorisk fitness ud over metabolisk sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet giver en fordybet forståelse af sundhedseffekterne som følge af denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Sverige, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk inaktiv i henhold til ACSM/AHA folkesundhedsanbefaling fra 2007.
  • At have mindst én komponent af metS til stede i henhold til NCEP-klassificeringen.
  • Modtager PAP-behandling.
  • Forståelse af det svenske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten afviser at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAP-behandling hos fysioterapeut.
Forstærket PAP-støtte af fysioterapeut inklusiv fitnesstest, individualiseret dialog om PA, ordineret PAP og 7 gange opfølgning i løbet af den etårige intervention.
Adfærdsmæssigt: PAP-behandling hos fysioterapeut
Aktiv komparator: Almindelig PAP-behandling på sundhedscentret.
Almindelig PAP-behandling på sundhedscentret inklusiv individualiseret dialog om PA, ordineret PAP og individuelt tilpasset opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Almindelig PAP-behandling på sundhedscentret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvvurderet PA-niveau i henhold til folkesundhedsanbefalingen.
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Selvevaluering af PA-niveau i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) og American Heart Association (AHA) folkesundhedsanbefaling 2007. Patienten svarer på to PA-spørgsmål, hvor 30 minutters PA med moderat intensitet pr. dag resulterer i 1 point og 20 minutter med mere kraftig intensitet PA pr. dag resulterer i 1,7 point i løbet af hver specifik ugedag. En værdi på <5 point indikerer et utilstrækkeligt PA-niveau.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i selvvurderet PA-niveau - IPAQ
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ), der vurderer niveauet af PA i løbet af de sidste syv dage. Instrumentet er grundigt testet og oversat til svensk og kraftig, moderat intensitet PA, gang og siddetid kan vurderes.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i selvvurderet PA-niveau - SGPALS
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Saltin-Grimby-skalaen for fysisk aktivitetsniveau (SGPALS) vurderer fritids-PA i løbet af det seneste år på fire forskellige niveauer, fra stillesiddende/fysisk inaktiv til kraftig fysisk aktiv. Niveauerne er valideret mod bl.a. metaboliske risikofaktorer og er udgivet i en opdateret svensk form.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i selvvurderet PA-niveau - en PA-skala med seks karakterer
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
En PA-skala med seks grader er en videreudvikling af SGPALS (Frändin/Grimby) og inkluderer husholdningsaktiviteter. Denne skala korrelerer med fysisk præstation og selvvurderet kondition og bruges til at klassificere PA blandt ældre
Skift mellem baseline og et års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antropometri - Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Kropsvægten måles med let tøj og uden sko til nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en elektrisk vægt (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Sverige). Kropshøjden måles i opretstående stilling uden sko til nærmeste 0,5 cm ved hjælp af en skala fastgjort til væggen (Personmått PEM 136, Hultafors, Sverige) og BMI i kg/m^2 beregnes.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i antropometri - taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
WC, til nærmeste 0,5 cm, måles i stående udåndingsposition med et målebånd (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Tyskland) placeret på patientens hud mellem det nederste ribben og hoftekammen. Afskæringsværdierne for metS-komponenter i henhold til klassificeringen af ​​National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderer WC > 88 cm for kvinder, >102 cm for mænd.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
SBP måles i mmHg i henhold til retningslinjer, efter 5 minutters hvile, med patienten siddende, med et blodtrykssfygmomanometer (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) fastgjort til højre overarm i hjertets niveau. Afskæringsværdierne for metS-komponenter i henhold til klassificeringen af ​​National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderer SBP ≥ 130 mmHg
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
DBP måles i mmHg i henhold til retningslinjer, efter 5 minutters hvile, med patienten siddende, med et blodtrykssfygmomanometer (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) fastgjort til højre overarm i hjertets niveau. Afskæringsværdierne for metS-komponenter i henhold til klassificeringen af ​​National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderer DBP ≥ 85 mmHg
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i blodprøver - Plasmaglukose efter faste natten over (FPG).
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
FPG målt i mmol/l og analyseret efter det europæiske akkrediteringssystem. Afskæringsværdierne for metS-komponenter i henhold til klassificeringen af ​​National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderer FPG ≥ 6,1.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i blodprøver - Triglycerider (TG).
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
TG målt i mmol/l og analyseret efter det europæiske akkrediteringssystem. Afskæringsværdierne for metS-komponenter i henhold til klassificeringen af ​​National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderer TG ≥ 1,7 mmol/l.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i blodprøver - Kolesterol.
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Kolesterol målt i mmol/l og analyseret efter det europæiske akkrediteringssystem.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i blodprøver - High Density Lipoprotein (HDL).
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
HDL målt i mmol/l og analyseret i henhold til det europæiske akkrediteringssystem. Afskæringsværdierne for metS-komponenter i henhold til The National Cholesterol Education Program (NCEP) klassificering omfatter HDL < 1,3 mmol/l for kvinder, < 1,0 mmol/l for Mænd.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i blodprøver - Low Density Lipoprotein (LDL).
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
LDL målt i mmol/l og analyseret efter det europæiske akkrediteringssystem.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet - Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Skift mellem baseline og et års opfølgning.
Vurderet med den svenske version af Short Form 36 (SF-36 Standard Svensk Version 1.0), som indeholder 36 spørgsmål. Det genererer otte sundhedskoncepter: fysisk funktion (PF), rolle fysisk funktion (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle følelsesmæssig funktion (RE) og mental sundhed (MH). Sundhedsbegreberne omregnes til 0-100 point, hvor højere værdier repræsenterer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet. De forskellige sundhedskoncepter for SF-36 er også grupperet i henholdsvis en fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). SF-36 har vist god til fremragende intern konsistenspålidelighed og er valideret i et repræsentativt udsnit af den svenske befolkning.
Skift mellem baseline og et års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAP-study RCT 206261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner