Actividad física bajo prescripción médica en pacientes con factores de riesgo metabólicos.
Actividad física bajo prescripción médica con dos estrategias diferentes. Seguimiento a un año del nivel de actividad física, salud metabólica y calidad de vida relacionada con la salud. Un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este estudio es evaluar una intervención de un año con tratamiento de actividad física bajo prescripción médica (PAP) para pacientes en un centro de atención primaria de salud frente a un apoyo mejorado de PAP con fisioterapeuta con respecto al nivel de actividad física (AF), efectos metabólicos en la salud y calidad de vida relacionada con la salud.
Ciento noventa pacientes, de 27 a 85 años, físicamente inactivos, que tienen al menos un componente del síndrome metabólico y que no responden con un aumento del nivel de actividad física después de un tratamiento de PAP de 6 meses en un centro de atención primaria de salud se asignan aleatoriamente a un apoyo mejorado por parte de un fisioterapeuta (Grupo intervención) o continuación del tratamiento PAP ordinario en el centro de salud (Grupo control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
El objetivo es evaluar si un apoyo mejorado con fisioterapeuta para pacientes que no responden al tratamiento con PAP a los 6 meses de seguimiento en un centro de atención primaria de salud influye en el nivel de actividad física, los efectos metabólicos en la salud y la calidad de vida relacionada con la salud. .
Métodos:
Diseño del estudio:
Este es un ensayo controlado aleatorio (ECA) con dos brazos: un grupo de intervención y un grupo de control. El presente estudio es parte de un estudio en curso que incluye 444 pacientes con un seguimiento de 5 años.
Población de estudio:
La población de estudio incluye 190 pacientes, de 27 a 85 años, con al menos un componente del síndrome metabólico (SMet) y que no responden al tratamiento con PAP iniciado en el centro de salud. Los pacientes se aleatorizan para recibir apoyo de PAP mejorado por parte del fisioterapeuta (grupo de intervención n = 98) o continuar con el tratamiento de PAP ordinario en el centro de atención médica (grupo de control n = 92).
Intervención:
En el grupo control, el tratamiento con PAP es ofrecido por personal autorizado, principalmente enfermeras, e incluye un diálogo individualizado sobre AF, PAP prescrito y un seguimiento ajustado individualmente. La intervención del fisioterapeuta incluye test de condición física mediante bicicleta ergométrica. El resultado de la prueba de bicicleta ergométrica forma la base para un diálogo motivador continuo sobre la actividad física y una actividad física dosificada individualmente en cuanto a frecuencia, duración e intensidad con un PAP prescrito. El paciente es asistido por fisioterapeuta 7 veces durante la intervención de un año.
Mediciones:
Para ambos grupos, el nivel de AF de los pacientes, la salud metabólica y la calidad de vida relacionada con la salud se miden al inicio y al año de seguimiento, en el centro de atención médica. En el grupo de intervención, la prueba de bicicleta ergométrica es realizada por el fisioterapeuta.
Análisis estadístico:
El tamaño del estudio se calcula en base a un poder del 90 %, para detectar una diferencia del 20 % en el nivel de actividad física entre los grupos de intervención (40 % de los que respondieron) y control (20 % de los que respondieron) referidos al nivel de actividad física ≥5 puntos , a un nivel de significación de 0,05. Se utilizará el análisis por intención de tratar. Los datos se procesarán mediante la prueba t de muestras pareadas o la prueba de rango de signos de Wilcoxon según el nivel de datos en los análisis dentro del grupo. Los análisis entre el grupo de intervención y el de control se realizarán mediante la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann Whitney. La significación estadística se establece en p ≤ 0,05.
Hipótesis:
Un soporte mejorado de PAP por parte de un fisioterapeuta da lugar a efectos ampliados en el nivel de actividad física con la oportunidad de influir en el estado cardiorrespiratorio, la salud metabólica y la calidad de vida relacionada con la salud.
Implicación clínica:
Un mayor nivel de actividad física en el grupo que no responde a través de un PAP-apoyo diseñado individualmente por fisioterapeuta aumentará la posibilidad de ahorrar tiempo y recursos tanto para los pacientes como para el sistema de atención médica. La evaluación de los efectos sobre la aptitud cardiorrespiratoria además de la salud metabólica y la calidad de vida relacionada con la salud brinda una comprensión profunda de los efectos sobre la salud debido a esta intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Västra Götaland
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Gothenburg, Region Västra Götaland, Suecia, 421 44
- Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Físicamente inactivo según la recomendación de salud pública de ACSM/AHA de 2007.
- Tener al menos un componente del metS presente según la clasificación del NCEP.
- Recibir tratamiento PAP.
- Entender el idioma sueco.
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PAP-tratamiento por fisioterapeuta.
Soporte mejorado de PAP por fisioterapeuta que incluye prueba de condición física, diálogo individualizado sobre AF, PAP prescrito y un seguimiento de 7 veces durante la intervención de un año.
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Comparador activo: Tratamiento PAP ordinario en el centro de salud.
PAP-tratamiento ordinario en el centro de salud incluyendo diálogo individualizado sobre AF, PAP prescrito y seguimiento ajustado individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de AF autoevaluado según la recomendación de salud pública.
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Autoevaluación del nivel de actividad física según la recomendación de salud pública de 2007 del American College of Sports Medicine (ACSM) y la American Heart Association (AHA).
El paciente responde a dos preguntas de AF, donde 30 minutos de AF de intensidad moderada por día dan como resultado 1 punto y 20 minutos de AF de intensidad más vigorosa por día dan como resultado 1,7 puntos durante cada día específico de la semana.
Un valor de <5 puntos indica un nivel inadecuado de AF.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en el nivel de PA autoevaluado - IPAQ
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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El cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) que evalúa el nivel de actividad física durante los últimos siete días.
El instrumento se probó y tradujo extensamente al sueco y se puede evaluar la actividad física de intensidad moderada y vigorosa, así como el tiempo para caminar y sentarse.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en el nivel de PA autoevaluado - SGPALS
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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La escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby (SGPALS) evalúa la actividad física en el tiempo libre durante el último año en cuatro niveles diferentes, desde sedentario/físicamente inactivo hasta vigorosamente físicamente activo.
Los niveles han sido validados contra, p.
factores de riesgo metabólicos y se ha publicado en un formato sueco actualizado.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en el nivel de PA autoevaluado: una escala de PA de seis grados
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Una escala de AF de seis grados es un desarrollo adicional de SGPALS (Frändin/Grimby) e incluye actividades domésticas.
Esta escala se correlaciona con el rendimiento físico y la condición física autoevaluada y se utiliza para clasificar la AF entre personas mayores.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la antropometría - Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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El peso corporal se mide con ropa ligera y sin zapatos con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula eléctrica (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Suecia).
La altura del cuerpo se mide en posición vertical sin zapatos con una precisión de 0,5 cm utilizando una escala fijada a la pared (Personmått PEM 136, Hultafors, Suecia) y se calcula el IMC en kg/m^2.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en la antropometría - Circunferencia de la cintura (CC)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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La CC, con una precisión de 0,5 cm, se mide en posición exhalada de pie, con una cinta métrica (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Alemania) colocada sobre la piel del paciente entre la costilla inferior y la cresta ilíaca.
Los valores de corte de los componentes metS según la clasificación del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) incluyen CC > 88 cm para mujeres, > 102 cm para hombres.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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La PAS se mide en mmHg de acuerdo con las guías, después de 5 minutos de descanso, con el paciente sentado, con un esfigmomanómetro de presión arterial (Omron HEM-907, Kyoto, Japón) conectado a la parte superior del brazo derecho a la altura del corazón.
Los valores de corte de los componentes metS según la clasificación del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) incluyen PAS ≥ 130 mmHg
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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La PAD se mide en mmHg de acuerdo con las guías, después de 5 minutos de descanso, con el paciente sentado, con un esfigmomanómetro de presión arterial (Omron HEM-907, Kyoto, Japón) conectado a la parte superior del brazo derecho a la altura del corazón.
Los valores de corte de los componentes metS según la clasificación del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) incluyen PAD ≥ 85 mmHg
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en las muestras de sangre - Glucosa plasmática después de un ayuno nocturno (FPG).
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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FPG medido en mmol/l y analizado según el sistema de Acreditación Europeo.
Los valores de corte de los componentes metS según la clasificación del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) incluyen FPG ≥ 6,1.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en las muestras de sangre - Triglicéridos (TG).
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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TG medidos en mmol/l y analizados según el sistema de Acreditación Europeo.
Los valores de corte de los componentes metS según la clasificación del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) incluyen TG ≥ 1,7 mmol/l.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en las muestras de sangre - Colesterol.
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Colesterol medido en mmol/l y analizado según el sistema de Acreditación Europeo.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en las muestras de sangre - Lipoproteína de alta densidad (HDL).
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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HDL medido en mmol/l y analizado según el sistema de acreditación europeo. Los valores de corte de los componentes metS según la clasificación del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) incluyen HDL < 1,3 mmol/l para mujeres, < 1,0 mmol/l para hombres.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en las muestras de sangre - Lipoproteína de Baja Densidad (LDL).
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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LDL medido en mmol/l y analizado según el sistema de acreditación europeo.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud - Formulario abreviado 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Evaluado con la versión sueca del Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0) que incluye 36 preguntas.
Genera ocho conceptos de salud: funcionamiento físico (FP), rol funcionamiento físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), función social (SF), rol funcionamiento emocional (RE) y mental. salud (MH).
Los conceptos de salud se convierten a 0-100 puntos donde los valores más altos representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Los diferentes conceptos de salud del SF-36 también se agrupan en un resumen del componente físico (PCS) y un resumen del componente mental (MCS) respectivamente.
SF-36 ha mostrado una confiabilidad de consistencia interna de buena a excelente y está validado en una muestra representativa de la población sueca.
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Cambio entre el inicio y un año de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
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- Lundqvist S, Borjesson M, Cider A, Hagberg L, Ottehall CB, Sjostrom J, Larsson MEH. Long-term physical activity on prescription intervention for patients with insufficient physical activity level-a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 15;21(1):793. doi: 10.1186/s13063-020-04727-y.
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- PAP-study RCT 206261
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