Atividade Física na Prescrição em Pacientes com Fatores de Risco Metabólicos.
Atividade Física na Prescrição com Duas Estratégias Diferentes. Acompanhamento de um ano em relação ao nível de atividade física, saúde metabólica e qualidade de vida relacionada à saúde. Um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de um ano com tratamento prescrito de atividade física (PAP) para pacientes em um centro de saúde primário versus um suporte PAP aprimorado com fisioterapeuta em relação ao nível de atividade física (PA), efeitos metabólicos na saúde e qualidade de vida relacionada com saúde.
Cento e noventa pacientes, 27-85 anos, fisicamente inativos, tendo pelo menos um componente da síndrome metabólica e não respondendo com aumento do nível de AF após um tratamento de PAP de 6 meses no centro de saúde primário, são randomizados para suporte aprimorado por fisioterapeuta (Grupo de intervenção) ou tratamento de PAP comum continuado no centro de saúde (Grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Mirar:
O objetivo é avaliar se um suporte aprimorado com fisioterapeuta para pacientes que não respondem ao tratamento com PAP em 6 meses de acompanhamento em um centro de atenção primária à saúde influencia o nível de atividade física, os efeitos metabólicos na saúde e a qualidade de vida relacionada à saúde .
Métodos:
Design de estudo:
Este é um estudo randomizado controlado (RCT) com dois braços: um grupo de intervenção e um grupo de controle. O presente estudo faz parte de um estudo em andamento incluindo 444 pacientes com 5 anos de acompanhamento.
População do estudo:
A população do estudo inclui 190 pacientes, 27-85 anos, com pelo menos um componente da síndrome metabólica (metS) e não respondendo ao tratamento com PAP iniciado no centro de saúde. Os pacientes são randomizados para suporte de PAP aprimorado por fisioterapeuta (grupo de intervenção n = 98) ou tratamento de PAP comum continuado no centro de saúde (grupo de controle n = 92).
Intervenção:
No grupo controle, o tratamento com PAP é oferecido por pessoal autorizado, principalmente enfermeiros, e inclui um diálogo individualizado sobre AF, PAP prescrito e um acompanhamento ajustado individualmente. A intervenção do fisioterapeuta inclui teste de condicionamento físico em bicicleta ergométrica. O resultado do teste de bicicleta ergométrica forma a base para um diálogo motivador contínuo sobre a atividade física e uma atividade física dosada individualmente em relação à frequência, duração e intensidade com uma PAP prescrita. O paciente é apoiado por fisioterapeuta 7 vezes durante a intervenção de um ano.
Medidas:
Para ambos os grupos, o nível de AF dos pacientes, a saúde metabólica e a qualidade de vida relacionada à saúde são medidos no início e no acompanhamento de um ano, no centro de saúde. No grupo intervenção, o teste de bicicleta ergométrica é realizado pelo fisioterapeuta.
Análise estatística:
O tamanho do estudo é calculado com base em um poder de 90%, para detectar uma diferença de 20% no nível de atividade física entre os grupos de intervenção (40% respondedores) e controle (20% respondedores) referidos ao nível de atividade física ≥5 pontos , com nível de significância de 0,05. A análise de intenção de tratar será usada. Os dados serão processados usando o teste t de amostras pareadas ou o teste de posto de sinal de Wilcoxon com base no nível de dados nas análises de grupo. As análises entre o grupo intervenção e o grupo controle serão realizadas usando o teste t de amostras independentes ou o teste U de Mann Whitney. A significância estatística é definida em p ≤ 0,05.
Hipótese:
Um suporte PAP aprimorado pelo fisioterapeuta dá espaço para efeitos ampliados no nível de atividade física com uma oportunidade de influenciar a aptidão cardiorrespiratória, a saúde metabólica e a qualidade de vida relacionada à saúde.
Implicação clínica:
Um aumento do nível de atividade física no grupo não responsivo por meio de um suporte de PAP projetado individualmente pelo fisioterapeuta aumentará a possibilidade de economizar tempo e recursos para os pacientes e para o sistema de saúde. A avaliação dos efeitos na aptidão cardiorrespiratória, além da saúde metabólica e da qualidade de vida relacionada à saúde, fornece uma compreensão imersa dos efeitos na saúde devido a essa intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Västra Götaland
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Gothenburg, Region Västra Götaland, Suécia, 421 44
- Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fisicamente inativo de acordo com a recomendação de saúde pública ACSM/AHA de 2007.
- Ter pelo menos um componente do metS presente de acordo com a classificação do NCEP.
- Recebendo tratamento com PAP.
- Compreensão da língua sueca.
Critério de exclusão:
- O paciente se recusa a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PAP-tratamento por fisioterapeuta.
Suporte aprimorado de PAP por fisioterapeuta, incluindo teste de condicionamento físico, diálogo individualizado sobre AF, PAP prescrito e acompanhamento de 7 vezes durante a intervenção de um ano.
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Comparador Ativo: Tratamento normal de PAP no centro de saúde.
Tratamento normal de PAP no centro de saúde, incluindo diálogo individualizado sobre AF, PAP prescrito e acompanhamento ajustado individualmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de AF autoavaliado de acordo com a recomendação de saúde pública.
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Autoavaliação do nível de AF de acordo com a recomendação de saúde pública do American College of Sports Medicine (ACSM) e da American Heart Association (AHA) de 2007.
O paciente responde a duas questões de AF, onde 30 minutos de AF de intensidade moderada por dia resulta em 1 ponto e 20 minutos de AF de intensidade mais vigorosa por dia resulta em 1,7 ponto durante cada dia específico da semana.
Um valor <5 pontos indica um nível de AF inadequado.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Mudança no nível de AF autoavaliado - IPAQ
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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O Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) avalia o nível de AF durante os últimos sete dias.
O instrumento é extensivamente testado e traduzido para o sueco e AF vigorosa de intensidade moderada, tempo de caminhada e sentado podem ser avaliados.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Mudança no nível de AF autoavaliado - SGPALS
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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A escala de nível de atividade física de Saltin-Grimby (SGPALS) avalia a AF no lazer durante o último ano em quatro níveis diferentes, de sedentário/fisicamente inativo a vigoroso fisicamente ativo.
Os níveis foram validados contra, e.
fatores de risco metabólicos e foi publicado em um formulário sueco atualizado.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Mudança no nível de AF autoavaliado - uma escala de CF de seis graus
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Uma escala de AF de seis graus é um desenvolvimento adicional do SGPALS (Frändin/Grimby) e inclui atividades domésticas.
Essa escala se correlaciona com o desempenho físico e a aptidão autoavaliada e é utilizada para classificar a AF em idosos
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na antropometria - Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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O peso corporal é medido com roupas leves e sem sapatos, com precisão de 0,1 kg, usando uma balança elétrica (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Suécia).
A altura do corpo é medida na posição ereta sem sapatos com precisão de 0,5 cm usando uma balança fixada na parede (Personmått PEM 136, Hultafors, Suécia) e o IMC em kg/m^2 é calculado.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Mudança na antropometria - Circunferência da cintura (CC)
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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A CC, com aproximação de 0,5 cm, é medida na posição ortostática exalada, com uma fita métrica (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Alemanha) colocada na pele do paciente entre a costela inferior e a crista ilíaca.
Os valores de corte dos componentes metS de acordo com a classificação do National Cholesterol Education Program (NCEP) incluem CC > 88 cm para mulheres, > 102 cm para homens.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Mudança na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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A PAS é medida em mmHg conforme orientações, após 5 minutos de repouso, com o paciente sentado, tendo um esfigmomanômetro de pressão arterial (Omron HEM-907, Kyoto, Japão) acoplado ao braço direito na altura do coração.
Os valores de corte dos componentes metS de acordo com a classificação do National Cholesterol Education Program (NCEP) incluem PAS ≥ 130 mmHg
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Mudança na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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A PAD é medida em mmHg conforme orientações, após 5 minutos de repouso, com o paciente sentado, tendo um esfigmomanômetro de pressão arterial (Omron HEM-907, Kyoto, Japão) acoplado ao braço direito na altura do coração.
Os valores de corte dos componentes metS de acordo com a classificação do National Cholesterol Education Program (NCEP) incluem PAD ≥ 85 mmHg
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Alteração nas amostras de sangue - Glicose plasmática após jejum noturno (FPG).
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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FPG medido em mmol/l e analisado de acordo com o sistema europeu de acreditação.
Os valores de corte dos componentes metS de acordo com a classificação do National Cholesterol Education Program (NCEP) incluem FPG ≥ 6,1.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Alteração nas amostras de sangue - Triglicerídeos (TG).
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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TG medido em mmol/l e analisado de acordo com o sistema de acreditação europeu.
Os valores de corte dos componentes metS de acordo com a classificação do National Cholesterol Education Program (NCEP) incluem TG ≥ 1,7 mmol/l.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Alteração nas amostras de sangue - Colesterol.
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Colesterol medido em mmol/l e analisado de acordo com o sistema europeu de acreditação.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Alteração nas amostras de sangue - Lipoproteína de alta densidade (HDL).
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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HDL medido em mmol/le analisado de acordo com o sistema de acreditação europeu. Os valores de corte dos componentes metS de acordo com a classificação do National Cholesterol Education Program (NCEP) incluem HDL < 1,3 mmol/l para mulheres, < 1,0 mmol/l para homens.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Alteração nas amostras de sangue - Lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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LDL medido em mmol/l e analisado de acordo com o sistema europeu de acreditação.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde - Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Avaliado com a versão sueca do Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0), que inclui 36 perguntas.
Gera oito conceitos de saúde: funcionamento físico (PF), funcionamento físico do papel (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), funcionamento emocional do papel (RE) e funcionamento mental saúde (SM).
Os conceitos de saúde são convertidos para 0-100 pontos, onde valores mais altos representam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
Os diferentes conceitos de saúde do SF-36 também são agrupados em um resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS), respectivamente.
O SF-36 mostrou confiabilidade de consistência interna boa a excelente e é validado em uma amostra representativa da população sueca.
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Mudança entre a linha de base e um ano de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Blair SN. Physical inactivity: the biggest public health problem of the 21st century. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):1-2. No abstract available.
- Pavey TG, Taylor AH, Fox KR, Hillsdon M, Anokye N, Campbell JL, Foster C, Green C, Moxham T, Mutrie N, Searle J, Trueman P, Taylor RS. Effect of exercise referral schemes in primary care on physical activity and improving health outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Nov 4;343:d6462. doi: 10.1136/bmj.d6462.
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- Persson G, Ovhed I, Hansson EE. Simplified routines in prescribing physical activity can increase the amount of prescriptions by doctors, more than economic incentives only: an observational intervention study. BMC Res Notes. 2010 Nov 15;3:304. doi: 10.1186/1756-0500-3-304.
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- Grimby G, Borjesson M, Jonsdottir IH, Schnohr P, Thelle DS, Saltin B. The "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" and its application to health research. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 4:119-25. doi: 10.1111/sms.12611.
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- Lundqvist S, Borjesson M, Cider A, Hagberg L, Ottehall CB, Sjostrom J, Larsson MEH. Long-term physical activity on prescription intervention for patients with insufficient physical activity level-a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 15;21(1):793. doi: 10.1186/s13063-020-04727-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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- PAP-study RCT 206261
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