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대사 위험 인자가 있는 환자의 처방에 따른 신체 활동

2020년 12월 13일 업데이트: Vastra Gotaland Region

두 가지 다른 전략으로 처방된 신체 활동. 신체 활동 수준, 대사 건강 및 건강 관련 삶의 질에 관한 1년 추적 조사. 무작위 통제 시험.

이 연구의 목적은 신체 활동(PA) 수준, 대사 건강 효과 및 건강과 관련된 삶의 질.

190명의 27-85세 환자, 신체 활동이 없고, 적어도 한 가지 대사 증후군 요소가 있으며, 1차 의료 센터에서 6개월 동안 PAP 치료를 받은 후 PA 수준 증가에 반응하지 않는 환자는 무작위로 물리 치료사의 강화된 지원으로 배정됩니다. (개입 그룹) 또는 건강 관리 센터에서 일반적인 PAP 치료를 계속함(대조군).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

목표는 1차 의료 센터 환경에서 6개월 추적 관찰 시 PAP 치료에 반응하지 않는 환자에 대한 물리치료사의 강화된 지원이 신체 활동 수준, 신진대사 건강 영향 및 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. .

행동 양식:

연구 설계:

이것은 중재군 1개와 통제군 1개로 구성된 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 현재 연구는 5년 추적 조사를 통해 444명의 환자를 포함하여 진행 중인 연구의 일부입니다.

연구 인구:

연구 모집단은 27-85세의 190명의 환자를 포함하며, 적어도 대사 증후군(metS)의 구성 요소가 있고 건강 관리 센터에서 시작된 PAP 치료에 반응하지 않습니다. 환자는 물리치료사(개입 그룹 n = 98)에 의한 강화된 PAP 지원 또는 건강 관리 센터(대조 그룹 n = 92)에서 계속되는 일반적인 PAP 치료로 무작위 배정됩니다.

간섭:

통제 그룹에서 PAP 치료는 주로 간호사와 같은 승인된 직원이 제공하며 PA, 처방된 PAP 및 개별적으로 조정된 후속 조치에 관한 개별화된 대화를 포함합니다. 물리치료사의 개입에는 에르고미터 자전거를 사용한 체력 테스트가 포함됩니다. 에르고미터 자전거 테스트의 결과는 신체 활동에 관한 지속적인 동기 부여 대화와 처방된 PAP를 사용하여 빈도, 기간 및 강도에 대해 개별적으로 투여된 신체 활동의 기초를 형성합니다. 환자는 1년 개입 기간 동안 7회 물리치료사의 지원을 받습니다.

측정:

두 그룹 모두 환자의 PA 수준, 신진대사 건강 및 건강 관련 삶의 질이 건강 관리 센터에서 기준선 및 1년 추적 조사에서 측정됩니다. 개입 그룹에서 에르고미터 자전거 테스트는 물리치료사가 실시합니다.

통계 분석:

연구의 크기는 90%의 검정력을 기준으로 계산되어 중재(반응자 40%)와 대조군(반응자 20%) 사이의 신체 활동 수준 ≥5점을 기준으로 20%의 차이를 감지합니다. , 유의 수준은 0.05입니다. Intention-to-treat 분석이 사용됩니다. 데이터는 그룹 분석 내 데이터 수준을 기반으로 쌍체 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 처리됩니다. 개입군과 통제군 간의 분석은 독립 표본 t-검정 또는 Mann Whitney U-검정을 사용하여 수행됩니다. 통계적 유의성은 p ≤ 0.05로 설정됩니다.

가설:

물리치료사의 강화된 PAP 지원은 심폐 건강, 신진대사 건강 및 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 기회와 함께 신체 활동 수준에 대한 확대 효과를 위한 여지를 제공합니다.

임상적 의미:

물리치료사가 개별적으로 설계한 PAP 지원을 통해 비반응자 그룹의 신체 활동 수준이 증가하면 환자와 의료 시스템 모두에 시간과 자원을 절약할 수 있는 가능성이 높아집니다. 신진대사 건강 및 건강 관련 삶의 질 외에도 심폐 건강에 미치는 영향을 평가하면 이 개입으로 인한 건강 효과를 몰입적으로 이해할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, 스웨덴, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2007년부터 ACSM/AHA 공중 보건 권장 사항에 따라 신체적으로 비활동적입니다.
  • NCEP 분류에 따라 하나 이상의 metS 성분이 존재합니다.
  • PAP 치료를 받고 있습니다.
  • 스웨덴어 이해하기.

제외 기준:

  • 환자는 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리치료사에 의한 PAP 치료.
피트니스 테스트, PA에 관한 개별 대화, 처방된 PAP 및 1년 개입 동안 7회 후속 조치를 포함하여 물리치료사의 향상된 PAP 지원..
행동: 물리치료사에 의한 PAP 치료
활성 비교기: 건강 관리 센터에서 일반 PAP 치료.
PA에 관한 개별화된 대화, 처방된 PAP 및 개별적으로 조정된 후속 조치를 포함하는 의료 센터에서의 일반 PAP 치료.
행동: 건강 관리 센터에서 일반 PAP 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공중 보건 권장 사항에 따른 자체 평가 PA 수준의 변경.
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
ACSM(American College of Sports Medicine) 및 AHA(American Heart Association) 공중 보건 권장 사항 2007에 따른 PA 수준의 자체 평가. 환자는 두 가지 PA 질문에 응답합니다. 여기서 하루 30분 동안 중간 강도 PA를 하면 1점을 얻고 하루 20분 동안 더 격렬한 PA를 하면 각 특정 요일에 1.7점을 얻습니다. 5점 미만의 값은 부적합한 PA 수준을 나타냅니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
자체 평가 PA 수준의 변화 - IPAQ
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
지난 7일 동안 PA 수준을 평가하는 국제 신체 활동 설문지(IPAQ). 이 도구는 광범위하게 테스트되고 스웨덴어로 번역되며 격렬한, 중간 강도의 PA, 걷기 및 앉아 있는 시간을 평가할 수 있습니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
자체 평가 PA 수준의 변경 - SGPALS
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
SGPALS(Saltin-Grimby 신체 활동 수준 척도)는 지난 1년 동안 좌식/신체적 비활동에서 활발한 신체 활동에 이르기까지 4가지 수준으로 여가 시간 PA를 평가했습니다. 수준은 예를 들어에 대해 검증되었습니다. 신진대사 위험 요인이며 업데이트된 스웨덴어 형식으로 출판되었습니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
자가 평가 PA 수준의 변화 - 6등급 PA 척도
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
6등급 PA 척도는 SGPALS(Frändin/Grimby)의 추가 개발이며 가정 활동을 포함합니다. 이 척도는 신체 성능 및 자가 평가 체력과 관련이 있으며 노인들 사이에서 PA를 분류하는 데 사용됩니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인체측정학적 변화 - 체질량지수(BMI)
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
체중은 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않은 상태에서 전기 저울(Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Sweden)을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 측정합니다. 신장은 벽에 고정된 저울(Personmått PEM 136, Hultafors, Sweden)을 사용하여 신발을 신지 않고 직립 자세에서 0.5cm까지 측정하고 BMI(kg/m^2)를 계산합니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
인체측정학적 변화 - 허리둘레(WC)
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
WC는 가장 가까운 0.5cm까지 측정 테이프(Kirchner Wilhelm, Aspberg, Germany)를 환자의 아래쪽 늑골과 장골능 사이 피부에 놓고 숨을 내쉬는 자세에서 측정합니다. NCEP(National Cholesterol Education Program) 분류에 따른 metS 구성요소의 컷오프 값에는 여성의 경우 WC > 88cm, 남성의 경우 >102cm가 포함됩니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
SBP는 환자가 앉은 상태에서 혈압계(Omron HEM-907, Kyoto, Japan)를 오른쪽 위팔 심장 높이에 부착한 상태에서 5분 휴식 후 가이드라인에 따라 mmHg 단위로 측정합니다. NCEP(National Cholesterol Education Program) 분류에 따른 metS 구성요소의 컷오프 값에는 SBP ≥ 130mmHg가 포함됩니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
이완기 혈압(DBP)의 변화
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
DBP는 환자가 앉은 상태에서 혈압계(Omron HEM-907, Kyoto, Japan)를 오른쪽 위팔 심장 높이에 부착한 상태에서 5분 휴식 후 가이드라인에 따라 mmHg 단위로 측정합니다. NCEP(National Cholesterol Education Program) 분류에 따른 metS 구성요소의 컷오프 값에는 DBP ≥ 85mmHg가 포함됩니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
혈액 샘플의 변화 - 하룻밤 금식(FPG) 후 혈장 포도당.
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
FPG는 mmol/l로 측정되고 유럽 인증 시스템에 따라 분석됩니다. NCEP(National Cholesterol Education Program) 분류에 따른 metS 구성 요소의 컷오프 값에는 FPG ≥ 6.1이 포함됩니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
혈액 샘플의 변화 - 트리글리세리드(TG).
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
TG는 mmol/l 단위로 측정되고 유럽 인증 시스템에 따라 분석됩니다. NCEP(National Cholesterol Education Program) 분류에 따른 metS 성분의 컷오프 값에는 TG ≥ 1.7mmol/l가 포함됩니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
혈액 샘플의 변화 - 콜레스테롤.
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
콜레스테롤은 mmol/l 단위로 측정되며 유럽 인증 시스템에 따라 분석됩니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
혈액 샘플의 변화 - 고밀도 지단백질(HDL).
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
HDL은 mmol/l 단위로 측정되고 유럽 인증 시스템에 따라 분석됩니다. NCEP(National Cholesterol Education Program) 분류에 따른 metS 성분의 컷오프 값에는 여성의 경우 HDL < 1.3mmol/l, 여성의 경우 < 1.0mmol/l가 포함됩니다. 남자들.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
혈액 샘플의 변화 - 저밀도 지단백(LDL).
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
LDL은 mmol/l 단위로 측정되고 유럽 인증 시스템에 따라 분석됩니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
건강 관련 삶의 질 변화 - 약식 36(SF-36)
기간: 기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.
36개의 질문이 포함된 Short Form 36(SF-36 표준 스웨덴어 버전 1.0)의 스웨덴어 버전으로 평가되었습니다. 신체 기능(PF), 역할 신체 기능(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할 정서적 기능(RE) 및 정신의 8가지 건강 개념을 생성합니다. 건강 (MH). 건강 개념은 0-100점으로 변환되며 값이 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다. SF-36의 다양한 건강 개념은 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 각각 그룹화됩니다. SF-36은 우수한 내적 일관성 신뢰성을 보였고 스웨덴 인구의 대표 표본에서 검증되었습니다.
기준선과 1년 후속 조치 사이의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

수사관

  • 수석 연구원: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAP-study RCT 206261

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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