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有代谢危险因素患者的处方体育活动。

2020年12月13日 更新者:Vastra Gotaland Region

两种不同策略的处方体育活动。关于身体活动水平、代谢健康和健康相关生活质量的一年随访。随机对照试验。

本研究的目的是评估在初级保健中心环境中对患者进行为期一年的处方体力活动 (PAP) 治疗干预与物理治疗师在体力活动 (PA) 水平、代谢健康影响和健康相关的生活质量。

一百九十名患者,年龄在 27-85 岁之间,缺乏运动,至少患有一种代谢综合征,并且在初级卫生保健中心接受 6 个月的 PAP 治疗后对 PA 水平升高没有反应,这些患者随机接受物理治疗师的强化支持(干预组)或在保健中心继续进行普通 PAP 治疗(对照组)。

研究概览

详细说明

目的:

目的是评估在初级卫生保健中心进行 6 个月随访时对 PAP 治疗无反应的患者加强物理治疗师的支持是否会影响身体活动水平、代谢健康影响和与健康相关的生活质量.

方法:

学习规划:

这是一项随机对照试验 (RCT),有两个臂:一个干预组和一个对照组。 本研究是一项正在进行的研究的一部分,该研究包括 444 名患者,并进行了 5 年的随访。

研究人群:

研究人群包括 190 名患者,年龄在 27-85 岁之间,至少患有代谢综合征 (metS) 的一部分,并且对在医疗保健中心启动的 PAP 治疗没有反应。 患者随机接受物理治疗师的增强 PAP 支持(干预组 n = 98)或在医疗保健中心继续进行普通 PAP 治疗(对照组 n = 92)。

干涉:

在对照组中,PAP 治疗由授权人员(主要是护士)提供,包括有关 PA 的个性化对话、规定的 PAP 和单独调整的随访。 物理治疗师的干预包括使用测力计自行车进行体能测试。 测力计自行车测试的结果构成了关于身体活动的持续激励对话的基础,以及关于频率、持续时间和强度的单独剂量的身体活动以及规定的 PAP。 在一年的干预期间,患者接受了 7 次物理治疗师的支持。

测量:

对于两组,患者的 PA 水平、代谢健康和与健康相关的生活质量在基线和一年随访时在医疗保健中心进行测量。 在干预组中,测力计自行车测试由物理治疗师进行。

统计分析:

研究的规模是根据 90% 的功效计算的,以检测干预组(40% 响应者)和对照组(20% 响应者)之间身体活动水平 20% 的差异,指的是身体活动水平 ≥ 5 分, 显着性水平为 0.05。 将使用意向治疗分析。 数据将根据组内分析中的数据水平使用配对样本 t 检验或 Wilcoxon 符号秩检验进行处理。 干预组和对照组之间的分析将使用独立样本 t 检验或曼惠特尼 U 检验进行。 统计显着性设置为 p ≤ 0.05。

假设:

物理治疗师增强的 PAP 支持为扩大对身体活动水平的影响提供了空间,并有机会影响心肺健康、代谢健康和与健康相关的生活质量。

临床意义:

通过物理治疗师单独设计的 PAP 支持,提高无反应组的身体活动水平,将增加为患者和医疗保健系统节省时间和资源的可能性。 除了代谢健康和与健康相关的生活质量外,还评估对心肺健康的影响,可以深入了解这种干预对健康的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg、Region Västra Götaland、瑞典、421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 2007 年的 ACSM/AHA 公共卫生建议,身体不活跃。
  • 根据 NCEP 分类,至少存在一种 metS 成分。
  • 接受 PAP 治疗。
  • 了解瑞典语。

排除标准:

  • 患者拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:由物理治疗师进行的 PAP 治疗。
物理治疗师加强 PAP 支持,包括健康测试、关于 PA 的个性化对话、规定的 PAP 和一年干预期间的 7 次随访。
有源比较器:在保健中心进行的普通 PAP 治疗。
在保健中心进行的普通 PAP 治疗,包括有关 PA 的个性化对话、规定的 PAP 和单独调整的随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据公共卫生建议更改自我评估的 PA 级别。
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
根据美国运动医学会 (ACSM) 和美国心脏协会 (AHA) 公共卫生建议 2007 对 PA 级别的自我评估。 患者回答两个 PA 问题,其中每天 30 分钟的中等强度 PA 得到 1 分,每天 20 分钟更高强度的 PA 在一周中的每一天得到 1.7 分。 <5 分的值表示 PA 级别不足。
基线和一年随访之间的变化。
自评 PA 级别的变化 - IPAQ
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
国际身体活动问卷 (IPAQ) 评估过去 7 天的 PA 水平。 该仪器经过广泛测试并翻译成瑞典语,可以评估剧烈、中等强度的 PA、步行和坐着时间。
基线和一年随访之间的变化。
自评 PA 级别的变化 - SGPALS
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
Saltin-Grimby 身体活动水平量表 (SGPALS) 评估过去一年中休闲时间 PA 的四个不同级别,从久坐/身体不活动到剧烈的身体活动。 这些级别已经过验证,例如 代谢危险因素,并已以更新的瑞典语形式发表。
基线和一年随访之间的变化。
自评 PA 级别的变化 - 六级 PA 量表
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
六级 PA 量表是 SGPALS (Frändin/Grimby) 的进一步发展,包括家庭活动。 该量表与身体表现和自我评估的健康状况相关,用于对老年人的 PA 进行分类
基线和一年随访之间的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量学的变化 - 体重指数 (BMI)
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
使用电子秤(Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Sweden)测量体重,穿着轻便且不穿鞋,精确到 0.1 kg。 使用固定在墙上的秤(Personmått PEM 136,Hultafors,Sweden)在不穿鞋的直立位置测量身高,精确到 0.5 cm,并计算以 kg/m^2 为单位的 BMI。
基线和一年随访之间的变化。
人体测量学变化——腰围(WC)
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
WC,精确到 0.5 cm,是在站立呼气位置测量的,用卷尺(Kirchner Wilhelm,Aspberg,Germany)放在下肋骨和髂嵴之间的患者皮肤上。 根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 分类,metS 成分的临界值包括女性腰围 > 88 厘米,男性腰围 > 102 厘米。
基线和一年随访之间的变化。
收缩压 (SBP) 的变化
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
SBP 根据指南以 mmHg 为单位测量,休息 5 分钟后,患者坐下,将血压血压计(欧姆龙 HEM-907,日本京都)连接到心脏水平的右上臂。 根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 分类的 metS 成分的临界值包括 SBP ≥ 130 mmHg
基线和一年随访之间的变化。
舒张压 (DBP) 的变化
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
根据指南以 mmHg 为单位测量 DBP,休息 5 分钟后,患者坐下,将血压血压计(欧姆龙 HEM-907,日本京都)连接到心脏水平的右上臂。 根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 分类,metS 成分的临界值包括 DBP ≥ 85 mmHg
基线和一年随访之间的变化。
血液样本的变化 - 隔夜禁食后的血浆葡萄糖 (FPG)。
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
FPG 以 mmol/l 为单位测量,并根据欧洲认证系统进行分析。 根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 分类,metS 成分的临界值包括 FPG ≥ 6.1。
基线和一年随访之间的变化。
血液样本的变化 - 甘油三酯 (TG)。
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
TG 以 mmol/l 为单位测量,并根据欧洲认证系统进行分析。 根据国家胆固醇教育计划 (NCEP) 分类,metS 成分的临界值包括 TG ≥ 1.7 mmol/l。
基线和一年随访之间的变化。
血样变化 - 胆固醇。
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
胆固醇以 mmol/l 为单位测量,并根据欧洲认证系统进行分析。
基线和一年随访之间的变化。
血样变化 - 高密度脂蛋白 (HDL)。
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
HDL 以 mmol/l 为单位测量,并根据欧洲认证系统进行分析。根据美国国家胆固醇教育计划 (NCEP) 分类,metS 成分的临界值包括女性 HDL < 1.3 mmol/l,女性 < 1.0 mmol/l男人。
基线和一年随访之间的变化。
血样变化 - 低密度脂蛋白 (LDL)。
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
LDL 以 mmol/l 为单位测量,并根据欧洲认证系统进行分析。
基线和一年随访之间的变化。
健康相关生活质量的变化 - 简表 36 (SF-36)
大体时间:基线和一年随访之间的变化。
使用瑞典语版本的简表 36(SF-36 标准瑞典语版本 1.0)进行评估,其中包括 36 个问题。 它产生八个健康概念:身体机能(PF)、角色身体机能(RP)、身体疼痛(BP)、一般健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、角色情绪功能(RE)和心理健康(MH)。 健康概念被转换为 0-100 分,其中较高的值表示更好的健康相关生活质量。 SF-36的不同健康概念也分别分为身体成分概要(PCS)和心理成分概要(MCS)。 SF-36 显示出良好到极好的内部一致性可靠性,并在瑞典人口的代表性样本中得到验证。
基线和一年随访之间的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Åsa Cider, PhD、Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月15日

研究注册日期

首次提交

2016年12月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计)

2017年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月13日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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生活质量的临床试验

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