Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Receptre felírt fizikai aktivitás metabolikus kockázati tényezőkkel küzdő betegeknél.

2020. december 13. frissítette: Vastra Gotaland Region

Receptre felírt fizikai aktivitás két különböző stratégiával. Egy éves nyomon követés a fizikai aktivitás szintjét, az anyagcsere-egészséget és az egészséggel kapcsolatos életminőséget illetően. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a betegek egy éves, vényköteles fizikai aktivitású (PAP) kezelését az alapellátási központban, szemben a gyógytornász által nyújtott fokozott PAP-támogatással a fizikai aktivitás (PA) szintje, az anyagcsere-egészségügyi hatások és a egészséggel összefüggő életminőség.

Százkilencven, 27-85 év közötti, fizikailag inaktív, metabolikus szindróma legalább egy komponensében szenvedő, 6 hónapos PAP-kezelést követően az alapellátásban nem reagáló PA-szint növekedéssel nem reagáló beteget randomizálják a gyógytornász által nyújtott fokozott támogatásra. (Beavatkozási csoport) vagy a szokásos PAP-kezelés folytatása az egészségügyi központban (Control group).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél:

A cél annak felmérése, hogy a PAP-kezelésre nem reagáló betegek fokozott gyógytornász-támogatása az alapellátási központban végzett 6 hónapos utánkövetés után befolyásolja-e a fizikai aktivitás szintjét, az anyagcsere-egészségügyi hatásokat és az egészséggel összefüggő életminőséget. .

Mód:

Dizájnt tanulni:

Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), két karral: egy intervenciós csoporttal és egy kontrollcsoporttal. Ez a tanulmány egy folyamatban lévő vizsgálat része, amelyben 444 beteg vett részt, 5 éves követés mellett.

Vizsgálati populáció:

A vizsgált populáció 190 olyan 27-85 éves beteget foglal magában, akiknél legalább a metabolikus szindróma (metS) egy komponense van, és nem reagáltak az egészségügyi központban megkezdett PAP-kezelésre. A betegeket randomizálják a gyógytornász által nyújtott fokozott PAP-támogatásra (Intervenciós csoport n = 98), vagy az egészségügyi központban folytatandó szokásos PAP-kezelésre (N=92 kontrollcsoport).

Közbelépés:

A kontrollcsoportban a PAP-kezelést erre felhatalmazott személyzet, főként ápolónők ajánlják, és egyénre szabott párbeszédet foglal magában a PA-ról, az előírt PAP-ról és egy személyre szabott utánkövetésről. A gyógytornász beavatkozása ergométeres kerékpárral végzett erőnléti tesztet tartalmaz. Az ergométeres kerékpárteszt eredménye képezi az alapját a folyamatos motiváló párbeszédnek a fizikai aktivitásról és az egyénileg adagolt fizikai aktivitás gyakoriságáról, időtartamáról és intenzitásáról, előírt PAP mellett. A beteget az egy éves beavatkozás során 7 alkalommal fizioterapeuta támogatja.

Méretek:

Mindkét csoport esetében a betegek PA-szintű, anyagcsere-egészségügyi és egészséggel összefüggő életminőségét mérik a kiindulási és egyéves utánkövetés során, az egészségügyi központban. Az intervenciós csoportban az ergométeres kerékpártesztet a gyógytornász végzi.

Statisztikai analízis:

A vizsgálat méretét 90%-os hatvány alapján számítják ki, hogy kimutathassák a 20%-os különbséget a fizikai aktivitás szintjében a 5 pont feletti fizikai aktivitási szintre hivatkozott intervenciós (40% válaszolók) és kontrollcsoportok (20% válaszolók) között. , 0,05 szignifikanciaszinten. A kezelési szándék elemzése történik. Az adatok feldolgozása Paired samples t-teszttel vagy Wilcoxon előjel-rang teszttel történik a csoportanalízisek adatszintje alapján. Az intervenciós és a kontrollcsoport közötti elemzéseket az Independent samples t-teszt vagy a Mann Whitney U-teszt segítségével végezzük. A statisztikai szignifikancia értéke p ≤ 0,05.

Hipotézis:

A gyógytornász által kifejlesztett PAP-támogatás teret ad a fizikai aktivitás szintjének kibővített hatásának, lehetőséget adva a kardiorespiratorikus fittség, az anyagcsere-egészségügy és az egészséggel kapcsolatos életminőség befolyásolására.

Klinikai következmények:

A nem reagáló csoport fizikai aktivitásának növelése a gyógytornász által egyedileg kialakított PAP-támogatás révén növeli az idő- és erőforrás-megtakarítás lehetőségét mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára. Az anyagcsere-egészségügy és az egészséggel összefüggő életminőség mellett a kardiorespiratorikus fittségre gyakorolt ​​hatások értékelése mélyreható megértést ad ennek a beavatkozásnak az egészségügyi hatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Svédország, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fizikailag inaktív az ACSM/AHA népegészségügyi ajánlás szerint 2007-től.
  • A metS legalább egy komponense jelen van az NCEP besorolás szerint.
  • PAP kezelésben részesül.
  • A svéd nyelv megértése.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítja a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAP-kezelés gyógytornász által.
Fokozott PAP-támogatás fizioterapeuta által, beleértve a fitnesz tesztet, a PA-ról szóló egyéni párbeszédet, az előírt PAP-t és az egy éves beavatkozás alatt 7-szeres utánkövetést.
Viselkedési: PAP-kezelés gyógytornász által
Aktív összehasonlító: Rendes PAP kezelés az egészségügyi központban.
Szokásos PAP kezelés az egészségügyi központban, beleértve a PA-ról szóló egyéni párbeszédet, felírt PAP-t és egyénre szabott utánkövetést.
Viselkedési: Rendes PAP kezelés az egészségügyi központban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önértékelésű PA-szint változása a népegészségügyi ajánlás szerint.
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A PA-szint önértékelése az Amerikai Sportorvosi Főiskola (ACSM) és az Amerikai Szívszövetség (AHA) közegészségügyi ajánlása szerint, 2007. A páciens két PA-kérdésre válaszol, ahol napi 30 perc közepes intenzitású PA 1 pontot, napi 20 perc erőteljesebb intenzitású PA 1,7 pontot eredményez a hét minden egyes napján. Az 5 pont alatti érték nem megfelelő PA szintet jelez.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Változás az önértékelésű PA-szintben - IPAQ
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ), amely az elmúlt hét nap PA szintjét értékeli. A műszert alaposan tesztelték és lefordították svéd nyelvre, és értékelhető az erőteljes, közepes intenzitású PA, a járási és az ülésidő.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Változás az önértékelésű PA-szintben – SGPALS
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A Saltin-Grimby fizikai aktivitási szint skála (SGPALS), amely négy különböző szinten méri fel a szabadidő PA-t az elmúlt évben, az ülő/fizikailag inaktívtól az erőteljes fizikailag aktívig. A szinteket validálták pl. anyagcsere kockázati tényezők, és frissített svéd formában tették közzé.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Változás az önértékelésű PA-szintben – hat fokozatú PA-skála
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A hatfokozatú PA skála az SGPALS (Frändin/Grimby) továbbfejlesztése, és magában foglalja a háztartási tevékenységeket is. Ez a skála korrelál a fizikai teljesítménnyel és az önértékelt fittséggel, és a PA osztályozására szolgál az idősek körében
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az antropometriában – Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A testsúly mérése könnyű ruházattal és cipő nélkül történik 0,1 kg pontossággal elektromos mérleg segítségével (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Svédország). A testmagasságot függőleges helyzetben, cipő nélkül mérik 0,5 cm pontossággal a falra rögzített skála segítségével (Personmått PEM 136, Hultafors, Svédország), és a BMI-t kg/m2-ben számítják ki.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Változás az antropometriában – derékkörfogat (WC)
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A WC-t 0,5 cm-es pontossággal, álló, kilélegzett helyzetben mérik, egy mérőszalaggal (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Németország), amelyet a páciens bőrére helyeznek az alsó borda és a csípőtaraj közé. A metS komponensek határértékei a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) besorolása szerint nőknél > 88 cm, férfiaknál >102 cm.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Az SBP-t az irányelvek szerint Hgmm-ben mérik, 5 perc pihenés után, a páciens ülve, vérnyomásmérővel (Omron HEM-907, Kyoto, Japán) a jobb felkarra, a szív szintjén. A metS komponensek határértékei a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) besorolása szerint SBP ≥ 130 Hgmm
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A DBP-t az irányelvek szerint Hgmm-ben mérik, 5 perc pihenés után, a páciens ülve, vérnyomásmérővel (Omron HEM-907, Kyoto, Japán) a jobb felkarra, a szív magasságában. A metS komponensek határértékei a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) besorolása szerint DBP ≥ 85 Hgmm
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Vérminták változása – Plazma glükóz egy éjszakai böjt után (FPG).
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
FPG mmol/l-ben mérve és az európai akkreditációs rendszer szerint elemezve. A metS komponensek határértékei a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) besorolása szerint FPG ≥ 6.1.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Vérminták változása - Trigliceridek (TG).
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
TG mmol/l-ben mérve és az európai akkreditációs rendszer szerint elemezve. A metS komponensek határértékei a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) besorolása szerint TG ≥ 1,7 mmol/l.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Vérminták változása – koleszterin.
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A koleszterin mmol/l-ben mérve és az európai akkreditációs rendszer szerint elemzett.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Vérminták változása – High Density Lipoprotein (HDL).
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A HDL mmol/l-ben mérve és az európai akkreditációs rendszer szerint elemzett. A metS komponensek határértékei a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) besorolása szerint nőknél HDL < 1,3 mmol/l, nőknél < 1,0 mmol/l férfiak.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Változás a vérmintákban – alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL).
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
LDL mmol/l-ben mérve és az európai akkreditációs rendszer szerint elemezve.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
Az egészséggel összefüggő életminőség változása – 36-os rövid forma (SF-36)
Időkeret: Változás az alapvonal és az egyéves követés között.
A 36 kérdést tartalmazó Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0) svéd verziójával értékelték. Nyolc egészségkoncepciót generál: fizikai működés (PF), szerep fizikai működés (RP), testi fájdalom (BP), általános egészség (GH), vitalitás (VT), szociális funkció (SF), szerep érzelmi működés (RE) és mentális. egészség (MH). Az egészségfogalmakat 0-100 pontra konvertáljuk, ahol a magasabb értékek jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelentenek. Az SF-36 különböző egészségügyi fogalmai fizikai összetevők összefoglalóba (PCS) és mentális összetevők összefoglalójába (MCS) is csoportosulnak. Az SF-36 jó vagy kiváló belső konzisztencia-megbízhatóságot mutatott, és a svéd populáció reprezentatív mintájában validálták.
Változás az alapvonal és az egyéves követés között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAP-study RCT 206261

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel