Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna na receptę u ​​pacjentów z metabolicznymi czynnikami ryzyka.

13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Aktywność fizyczna na receptę z dwiema różnymi strategiami. Roczna obserwacja dotycząca poziomu aktywności fizycznej, zdrowia metabolicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem. Randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego badania jest ocena rocznej interwencji z aktywnością fizyczną na receptę (PAP) dla pacjentów w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu ze wzmocnionym wsparciem PAP z fizjoterapeutą w zakresie poziomu aktywności fizycznej (PA), metabolicznych skutków zdrowotnych i jakość życia oparta na zdrowiu.

Stu dziewięćdziesięciu pacjentów w wieku 27-85 lat, nieaktywnych fizycznie, z co najmniej jednym komponentem zespołu metabolicznego i niereagujących zwiększonym poziomem PA po 6-miesięcznym leczeniu PAP w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej, jest losowo przydzielanych do grupy zwiększonego wsparcia ze strony fizjoterapeuty (grupa interwencyjna) lub kontynuacja zwykłego leczenia PAP w ośrodku zdrowia (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Celem jest ocena, czy wzmocniona pomoc fizjoterapeutyczna dla pacjentów, którzy nie reagują na leczenie PAP po 6 miesiącach obserwacji w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, wpływa na poziom aktywności fizycznej, efekty metaboliczne i jakość życia związaną ze zdrowiem .

Metody:

Projekt badania:

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z dwoma ramionami: jedną grupą interwencyjną i jedną grupą kontrolną. Niniejsze badanie jest częścią trwającego badania obejmującego 444 pacjentów z 5-letnią obserwacją.

Badana populacja:

Populacja badana obejmuje 190 pacjentów w wieku od 27 do 85 lat, z co najmniej jedną składową zespołu metabolicznego (metS) i niereagujących na leczenie PAP rozpoczęte w ośrodku zdrowia. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej wzmocnione wsparcie PAP przez fizjoterapeutę (grupa interwencyjna n = 98) lub do kontynuacji zwykłego leczenia PAP w ośrodku opieki zdrowotnej (grupa kontrolna n = 92).

Interwencja:

W grupie kontrolnej leczenie PAP jest oferowane przez upoważniony personel, głównie pielęgniarki i obejmuje zindywidualizowany dialog dotyczący PA, przepisanego PAP oraz indywidualnie dopasowaną obserwację. Interwencja fizjoterapeuty obejmuje wykonanie testu sprawnościowego na ergometrze rowerowym. Wynik testu na ergometrze rowerowym stanowi podstawę do kontynuacji dialogu motywującego dotyczącego aktywności fizycznej oraz indywidualnie dawkowanej aktywności fizycznej pod względem częstotliwości, czasu trwania i intensywności z zaleconym PAP. Pacjent jest wspierany przez fizjoterapeutę 7 razy w ciągu rocznej interwencji.

Wymiary:

W przypadku obu grup poziom PA pacjentów, stan metaboliczny i jakość życia związana ze zdrowiem są mierzone na początku badania i po rocznej obserwacji w ośrodku opieki zdrowotnej. W grupie interwencyjnej test rowerowy na ergometrze przeprowadzany jest przez fizjoterapeutę.

Analiza statystyczna:

Wielkość badania obliczono na podstawie mocy 90%, aby wykryć 20% różnicę w poziomie aktywności fizycznej między grupami interwencyjnymi (40% respondentów) i kontrolnymi (20% respondentów) w odniesieniu do poziomu aktywności fizycznej ≥5 punktów , na poziomie istotności 0,05. Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia. Dane będą przetwarzane przy użyciu testu t dla sparowanych próbek lub testu rangi znaków Wilcoxona w oparciu o poziom danych w analizach grupowych. Analizy między grupą interwencyjną i kontrolną zostaną przeprowadzone przy użyciu testu t dla próbek niezależnych lub testu U Manna Whitneya. Istotność statystyczną ustalono na p ≤ 0,05.

Hipoteza:

Wzmocnione wsparcie PAP przez fizjoterapeutę daje możliwość zwiększenia efektów na poziomie aktywności fizycznej z możliwością wpływu na wydolność krążeniowo-oddechową, zdrowie metaboliczne i związaną ze zdrowiem jakość życia.

implikacje kliniczne:

Zwiększenie poziomu aktywności fizycznej w grupie osób niereagujących poprzez indywidualnie zaprojektowane wsparcie PAP przez fizjoterapeutę zwiększy możliwość zaoszczędzenia czasu i zasobów zarówno pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej. Ocena wpływu na wydolność krążeniowo-oddechową, oprócz zdrowia metabolicznego i jakości życia związanej ze zdrowiem, daje dogłębne zrozumienie skutków zdrowotnych tej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Szwecja, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieaktywny fizycznie zgodnie z zaleceniami zdrowia publicznego ACSM/AHA z 2007 roku.
  • Obecność co najmniej jednego składnika metS zgodnie z klasyfikacją NCEP.
  • Otrzymywanie leczenia PAP.
  • Zrozumienie języka szwedzkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAP-leczenie przez fizjoterapeutę.
Zwiększone wsparcie PAP przez fizjoterapeutę, w tym test sprawności, zindywidualizowany dialog dotyczący PA, przepisany PAP i 7-krotna obserwacja podczas rocznej interwencji.
Behawioralne: PAP-leczenie przez fizjoterapeutę
Aktywny komparator: Zwykłe leczenie PAP w ośrodku zdrowia.
Zwykłe leczenie PAP w zakładzie opieki zdrowotnej, w tym zindywidualizowany dialog dotyczący PA, przepisany PAP i indywidualnie dopasowana obserwacja.
Behawioralne: Zwykłe leczenie PAP w ośrodku zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana samooceny poziomu PA zgodnie z zaleceniami zdrowia publicznego.
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Samoocena poziomu PA zgodnie z zaleceniami American College of Sports Medicine (ACSM) i American Heart Association (AHA) dotyczącymi zdrowia publicznego z 2007 r. Pacjent odpowiada na dwa pytania PA, gdzie 30 minut PA o umiarkowanej intensywności dziennie daje 1 punkt, a 20 minut PA o większej intensywności dziennie daje 1,7 punktu w każdym określonym dniu tygodnia. Wartość <5 punktów wskazuje na nieodpowiedni poziom PA.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana poziomu samooceny PA - IPAQ
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ) oceniający poziom PA w ciągu ostatnich siedmiu dni. Instrument został gruntownie przetestowany i przetłumaczony na język szwedzki, dzięki czemu można ocenić energiczny PA o umiarkowanej intensywności, czas chodzenia i siedzenia.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana w samoocenie poziomu PA - SGPALS
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Skala poziomu aktywności fizycznej Saltina-Grimby'ego (SGPALS) ocenia PA czasu wolnego w ciągu ostatniego roku na czterech różnych poziomach, od siedzącego/nieaktywnego fizycznie do energicznego aktywnego fizycznie. Poziomy zostały sprawdzone m.in. metabolicznych czynników ryzyka i została opublikowana w zaktualizowanej formie szwedzkiej.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana poziomu samooceny PA - sześciostopniowa skala PA
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Sześciostopniowa skala PA jest dalszym rozwinięciem SGPALS (Frändin/Grimby) i obejmuje czynności domowe. Skala ta koreluje z wydolnością fizyczną i samooceną sprawności i służy do klasyfikacji PA wśród osób starszych
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w antropometrii - wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Masę ciała mierzy się w lekkim ubraniu i bez butów z dokładnością do 0,1 kg za pomocą wagi elektrycznej (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Szwecja). Wysokość ciała mierzono w pozycji pionowej bez butów z dokładnością do 0,5 cm za pomocą wagi przymocowanej do ściany (Personmått PEM 136, Hultafors, Szwecja) i obliczano BMI w kg/m^2.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana w antropometrii - Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
WC, z dokładnością do 0,5 cm, mierzy się w pozycji stojącej z wydechem, miarką (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Niemcy) umieszczoną na skórze pacjenta między dolnym żebrem a grzebieniem biodrowym. Wartości graniczne składowych metS według klasyfikacji The National Cholesterol Education Program (NCEP) obejmują WC > 88 cm dla kobiet, > 102 cm dla mężczyzn.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
SBP mierzy się w mmHg zgodnie z wytycznymi, po 5 minutach odpoczynku, gdy pacjent siedzi, mając sfigmomanometr do pomiaru ciśnienia krwi (Omron HEM-907, Kyoto, Japonia) przymocowany do prawego ramienia na wysokości serca. Wartości odcięcia składowych metS według klasyfikacji The National Cholesterol Education Program (NCEP) obejmują SBP ≥ 130 mmHg
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
DBP mierzy się w mmHg zgodnie z wytycznymi, po 5 minutach odpoczynku, gdy pacjent siedzi, mając sfigmomanometr do pomiaru ciśnienia krwi (Omron HEM-907, Kyoto, Japonia) przymocowany do prawego ramienia na poziomie serca. Wartości odcięcia składowych metS według klasyfikacji The National Cholesterol Education Program (NCEP) obejmują DBP ≥ 85 mmHg
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana w próbkach krwi - Stężenie glukozy w osoczu po nocnym poście (FPG).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
FPG mierzone w mmol/l i analizowane zgodnie z europejskim systemem akredytacji. Wartości odcięcia składowych metS według klasyfikacji The National Cholesterol Education Program (NCEP) obejmują FPG ≥ 6,1.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana w próbkach krwi - Triglicerydy (TG).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
TG mierzone w mmol/l i analizowane zgodnie z europejskim systemem akredytacji. Wartości odcięcia składników metS według klasyfikacji The National Cholesterol Education Program (NCEP) obejmują TG ≥ 1,7 mmol/l.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana w próbkach krwi - Cholesterol.
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Cholesterol mierzony w mmol/l i analizowany zgodnie z Europejskim Systemem Akredytacji.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana w próbkach krwi - lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
HDL mierzony w mmol/l i analizowany zgodnie z Europejskim Systemem Akredytacji. Wartości odcięcia składników metS według klasyfikacji Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) obejmują HDL < 1,3 mmol/l dla kobiet, < 1,0 mmol/l dla mężczyźni.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana w próbkach krwi - lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
LDL mierzony w mmol/l i analizowany zgodnie z Europejskim Systemem Akredytacji.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem — formularz skrócony 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.
Oceniane za pomocą szwedzkiej wersji krótkiego formularza 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0), który zawiera 36 pytań. Generuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne (PF), rola funkcjonowanie fizyczne (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcje społeczne (SF), rola funkcjonowanie emocjonalne (RE) i zdrowie (MH). Koncepcje zdrowia są przeliczane na punkty 0-100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Różne koncepcje zdrowotne SF-36 są również pogrupowane odpowiednio w podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). SF-36 wykazał dobrą lub doskonałą niezawodność spójności wewnętrznej i został zwalidowany na reprezentatywnej próbie szwedzkiej populacji.
Zmiana między punktem wyjściowym a rocznym okresem obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAP-study RCT 206261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj