Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit op recept bij patiënten met metabole risicofactoren.

13 december 2020 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region

Lichamelijke activiteit op recept met twee verschillende strategieën. Een jaar follow-up met betrekking tot het niveau van fysieke activiteit, metabole gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van een eenjarige interventie met fysieke activiteit op recept (PAP) voor patiënten in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving versus een verbeterde PAP-ondersteuning door fysiotherapeut met betrekking tot het niveau van fysieke activiteit (PA), metabole gezondheidseffecten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Honderdnegentig patiënten, 27-85 jaar, fysiek inactief, met ten minste één component van het metabool syndroom en niet reagerend met verhoogd PA-niveau na een PAP-behandeling van 6 maanden in het centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg, worden gerandomiseerd naar ofwel verbeterde ondersteuning door fysiotherapeut (Interventiegroep) of voortgezette gewone PAP-behandeling in het gezondheidscentrum (Controlegroep).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het doel is om te evalueren of een verbeterde ondersteuning door een fysiotherapeut voor patiënten die niet reageren op PAP-behandeling bij een follow-up van 6 maanden in een eerstelijnsgezondheidszorg, van invloed is op het niveau van lichamelijke activiteit, metabole gezondheidseffecten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. .

methoden:

Studie opzet:

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen: een interventiegroep en een controlegroep. De huidige studie maakt deel uit van een lopende studie met 444 patiënten met een follow-up van 5 jaar.

Studiepopulatie:

De onderzoekspopulatie omvat 190 patiënten, 27-85 jaar, die ten minste een deel van het metabool syndroom (metS) hebben en niet reageren op een PAP-behandeling die in het gezondheidscentrum is gestart. De patiënten worden gerandomiseerd naar verbeterde PAP-ondersteuning door fysiotherapeut (interventiegroep n = 98) of voortgezette gewone PAP-behandeling in het gezondheidscentrum (controlegroep n = 92).

Interventie:

In de controlegroep wordt PAP-behandeling aangeboden door bevoegd personeel, voornamelijk verpleegkundigen, en omvat een geïndividualiseerde dialoog over PA, voorgeschreven PAP en een individueel aangepaste follow-up. De ingreep door de fysiotherapeut omvat een conditietest met behulp van een ergometerfiets. Het resultaat van de fietsergometertest vormt de basis voor een continue motiverende dialoog over fysieke activiteit en een individueel gedoseerde fysieke activiteit over frequentie, duur en intensiteit met een voorgeschreven PAP. De patiënt wordt tijdens de interventie van een jaar 7 keer ondersteund door een fysiotherapeut.

Afmetingen:

Voor beide groepen wordt het PA-niveau van de patiënt, de metabole gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten bij baseline en na een jaar follow-up in het gezondheidscentrum. In de interventiegroep wordt de ergometer fietstest afgenomen door de fysiotherapeut.

Statistische analyse:

De omvang van het onderzoek is berekend op basis van een vermogen van 90%, om een ​​verschil van 20% in het niveau van fysieke activiteit te detecteren tussen de interventiegroep (40% responders) en de controlegroep (20% responders) verwezen naar het niveau van fysieke activiteit ≥5 punten , op een significantieniveau van 0,05. Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt. Gegevens worden verwerkt met behulp van Paired samples t-test of Wilcoxon sign-rank test op basis van dataniveau binnen groepsanalyses. Analyses tussen interventie- en controlegroep zullen worden uitgevoerd met behulp van Independent samples t-test of Mann Whitney U-test. Statistische significantie is vastgesteld op p ≤ 0,05.

Hypothese:

Een verbeterde PAP-ondersteuning door een fysiotherapeut geeft ruimte voor grotere effecten op het niveau van fysieke activiteit met een mogelijkheid om cardiorespiratoire fitheid, metabole gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beïnvloeden.

Klinische implicatie:

Een verhoogd niveau van fysieke activiteit in de non-respondergroep via een individueel ontworpen PAP-ondersteuning door fysiotherapeut zal de mogelijkheid vergroten om tijd en middelen te besparen voor zowel de patiënten als het gezondheidszorgsysteem. Het evalueren van effecten op de cardiorespiratoire fitheid naast de metabole gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geeft een goed begrip van de gezondheidseffecten als gevolg van deze interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Zweden, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichamelijk inactief volgens ACSM/AHA-aanbeveling voor de volksgezondheid uit 2007.
  • Ten minste één component van de metS aanwezig hebben volgens de NCEP-classificatie.
  • PAP-behandeling ondergaan.
  • De Zweedse taal begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt weigert deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAP-behandeling door fysiotherapeut.
Verbeterde PAP-ondersteuning door fysiotherapeut inclusief conditietest, geïndividualiseerde dialoog over PA, voorgeschreven PAP en een 7-voudige follow-up tijdens de interventie van een jaar.
Actieve vergelijker: Gewone PAP-behandeling in het gezondheidscentrum.
Gewone PAP-behandeling in het gezondheidscentrum inclusief geïndividualiseerde dialoog over PA, voorgeschreven PAP en een individueel aangepaste follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfbeoordeeld PA-niveau volgens de aanbeveling voor de volksgezondheid.
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Zelfevaluatie van PA-niveau volgens American College of Sports Medicine (ACSM) en American Heart Association (AHA) volksgezondheidsaanbeveling 2007. De patiënt beantwoordt twee PA-vragen, waarbij 30 minuten matige intensiteit PA per dag resulteert in 1 punt en 20 minuten intensievere PA per dag resulteert in 1,7 punt gedurende elke specifieke dag van de week. Een waarde van <5 punten duidt op een onvoldoende PA-niveau.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in zelfbeoordeeld PA-niveau - IPAQ
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
De internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) die het niveau van PA gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt. Het instrument is uitgebreid getest en vertaald in het Zweeds en de duur van kracht-, matig-intensieve PA, lopen en zitten kan worden beoordeeld.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in zelfbeoordeeld PA-niveau - SGPALS
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
De Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS) beoordeelt vrije tijd PA gedurende het afgelopen jaar op vier verschillende niveaus, van sedentair/fysiek inactief tot krachtig fysiek actief. De niveaus zijn gevalideerd tegen b.v. metabole risicofactoren en is gepubliceerd in een geactualiseerde Zweedse vorm.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in zelfbeoordeeld PA-niveau - een PA-schaal van zes graden
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Een PA-schaal met zes niveaus is een verdere ontwikkeling van de SGPALS (Frändin/Grimby) en omvat huishoudelijke activiteiten. Deze schaal correleert met fysieke prestaties en zelf beoordeelde fitheid en wordt gebruikt om PA onder ouderen te classificeren
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antropometrie - Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met lichte kleding en zonder schoenen tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een elektrische weegschaal (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Zweden). Lichaamslengte wordt gemeten in een rechtopstaande positie zonder schoenen tot op 0,5 cm nauwkeurig met behulp van een schaal die aan de muur is bevestigd (Personmått PEM 136, Hultafors, Zweden) en de BMI in kg/m^2 wordt berekend.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in antropometrie - Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
WC, tot op 0,5 cm nauwkeurig, wordt gemeten in een staande, uitgeademde positie, met een meetlint (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Duitsland) op de huid van de patiënt tussen de onderste rib en de bekkenkam. De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten WC > 88 cm voor vrouwen, >102 cm voor mannen.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
SBP wordt gemeten in mmHg volgens richtlijnen, na 5 minuten rust, terwijl de patiënt zit, met een bloeddrukmeter (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) bevestigd aan de rechter bovenarm ter hoogte van het hart. De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten SBP ≥ 130 mmHg
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
DBP wordt gemeten in mmHg volgens richtlijnen, na 5 minuten rust, terwijl de patiënt zit, met een bloeddrukmeter (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) bevestigd aan de rechter bovenarm ter hoogte van het hart. De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten DBP ≥ 85 mmHg
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in bloedmonsters - Plasmaglucose na een nacht vasten (FPG).
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
FPG gemeten in mmol/l en geanalyseerd volgens het Europese Accreditatiesysteem. De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten FPG ≥ 6,1.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in bloedmonsters - Triglyceriden (TG).
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
TG gemeten in mmol/l en geanalyseerd volgens het Europese accreditatiesysteem. De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten TG ≥ 1,7 mmol/l.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in bloedmonsters - Cholesterol.
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Cholesterol gemeten in mmol/l en geanalyseerd volgens het Europese Accreditatiesysteem.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in bloedmonsters - High Density Lipoprotein (HDL).
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
HDL gemeten in mmol/l en geanalyseerd volgens het Europese accreditatiesysteem. De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten HDL < 1,3 mmol/l voor vrouwen, < 1,0 mmol/l voor Heren.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in bloedmonsters - Low Density Lipoprotein (LDL).
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
LDL gemeten in mmol/l en geanalyseerd volgens het Europese Accreditatiesysteem.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
Beoordeeld met de Zweedse versie van Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0) dat 36 vragen bevat. Het genereert acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren (PF), rol fysiek functioneren (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol emotioneel functioneren (RE) en mentaal functioneren. gezondheid (MH). De gezondheidsconcepten worden omgezet naar 0-100 punten waarbij hogere waarden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen. De verschillende gezondheidsconcepten van SF-36 zijn ook gegroepeerd in respectievelijk een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). SF-36 heeft blijk gegeven van een goede tot uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie en is gevalideerd in een representatieve steekproef van de Zweedse bevolking.
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Abonneren