- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03012516
Lichamelijke activiteit op recept bij patiënten met metabole risicofactoren.
Lichamelijke activiteit op recept met twee verschillende strategieën. Een jaar follow-up met betrekking tot het niveau van fysieke activiteit, metabole gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van een eenjarige interventie met fysieke activiteit op recept (PAP) voor patiënten in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving versus een verbeterde PAP-ondersteuning door fysiotherapeut met betrekking tot het niveau van fysieke activiteit (PA), metabole gezondheidseffecten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Honderdnegentig patiënten, 27-85 jaar, fysiek inactief, met ten minste één component van het metabool syndroom en niet reagerend met verhoogd PA-niveau na een PAP-behandeling van 6 maanden in het centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg, worden gerandomiseerd naar ofwel verbeterde ondersteuning door fysiotherapeut (Interventiegroep) of voortgezette gewone PAP-behandeling in het gezondheidscentrum (Controlegroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het doel is om te evalueren of een verbeterde ondersteuning door een fysiotherapeut voor patiënten die niet reageren op PAP-behandeling bij een follow-up van 6 maanden in een eerstelijnsgezondheidszorg, van invloed is op het niveau van lichamelijke activiteit, metabole gezondheidseffecten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. .
methoden:
Studie opzet:
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee armen: een interventiegroep en een controlegroep. De huidige studie maakt deel uit van een lopende studie met 444 patiënten met een follow-up van 5 jaar.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie omvat 190 patiënten, 27-85 jaar, die ten minste een deel van het metabool syndroom (metS) hebben en niet reageren op een PAP-behandeling die in het gezondheidscentrum is gestart. De patiënten worden gerandomiseerd naar verbeterde PAP-ondersteuning door fysiotherapeut (interventiegroep n = 98) of voortgezette gewone PAP-behandeling in het gezondheidscentrum (controlegroep n = 92).
Interventie:
In de controlegroep wordt PAP-behandeling aangeboden door bevoegd personeel, voornamelijk verpleegkundigen, en omvat een geïndividualiseerde dialoog over PA, voorgeschreven PAP en een individueel aangepaste follow-up. De ingreep door de fysiotherapeut omvat een conditietest met behulp van een ergometerfiets. Het resultaat van de fietsergometertest vormt de basis voor een continue motiverende dialoog over fysieke activiteit en een individueel gedoseerde fysieke activiteit over frequentie, duur en intensiteit met een voorgeschreven PAP. De patiënt wordt tijdens de interventie van een jaar 7 keer ondersteund door een fysiotherapeut.
Afmetingen:
Voor beide groepen wordt het PA-niveau van de patiënt, de metabole gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten bij baseline en na een jaar follow-up in het gezondheidscentrum. In de interventiegroep wordt de ergometer fietstest afgenomen door de fysiotherapeut.
Statistische analyse:
De omvang van het onderzoek is berekend op basis van een vermogen van 90%, om een verschil van 20% in het niveau van fysieke activiteit te detecteren tussen de interventiegroep (40% responders) en de controlegroep (20% responders) verwezen naar het niveau van fysieke activiteit ≥5 punten , op een significantieniveau van 0,05. Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt. Gegevens worden verwerkt met behulp van Paired samples t-test of Wilcoxon sign-rank test op basis van dataniveau binnen groepsanalyses. Analyses tussen interventie- en controlegroep zullen worden uitgevoerd met behulp van Independent samples t-test of Mann Whitney U-test. Statistische significantie is vastgesteld op p ≤ 0,05.
Hypothese:
Een verbeterde PAP-ondersteuning door een fysiotherapeut geeft ruimte voor grotere effecten op het niveau van fysieke activiteit met een mogelijkheid om cardiorespiratoire fitheid, metabole gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beïnvloeden.
Klinische implicatie:
Een verhoogd niveau van fysieke activiteit in de non-respondergroep via een individueel ontworpen PAP-ondersteuning door fysiotherapeut zal de mogelijkheid vergroten om tijd en middelen te besparen voor zowel de patiënten als het gezondheidszorgsysteem. Het evalueren van effecten op de cardiorespiratoire fitheid naast de metabole gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven geeft een goed begrip van de gezondheidseffecten als gevolg van deze interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Zweden, 421 44
- Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichamelijk inactief volgens ACSM/AHA-aanbeveling voor de volksgezondheid uit 2007.
- Ten minste één component van de metS aanwezig hebben volgens de NCEP-classificatie.
- PAP-behandeling ondergaan.
- De Zweedse taal begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt weigert deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PAP-behandeling door fysiotherapeut.
Verbeterde PAP-ondersteuning door fysiotherapeut inclusief conditietest, geïndividualiseerde dialoog over PA, voorgeschreven PAP en een 7-voudige follow-up tijdens de interventie van een jaar.
|
|
|
Actieve vergelijker: Gewone PAP-behandeling in het gezondheidscentrum.
Gewone PAP-behandeling in het gezondheidscentrum inclusief geïndividualiseerde dialoog over PA, voorgeschreven PAP en een individueel aangepaste follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfbeoordeeld PA-niveau volgens de aanbeveling voor de volksgezondheid.
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
Zelfevaluatie van PA-niveau volgens American College of Sports Medicine (ACSM) en American Heart Association (AHA) volksgezondheidsaanbeveling 2007.
De patiënt beantwoordt twee PA-vragen, waarbij 30 minuten matige intensiteit PA per dag resulteert in 1 punt en 20 minuten intensievere PA per dag resulteert in 1,7 punt gedurende elke specifieke dag van de week.
Een waarde van <5 punten duidt op een onvoldoende PA-niveau.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in zelfbeoordeeld PA-niveau - IPAQ
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
De internationale vragenlijst over fysieke activiteit (IPAQ) die het niveau van PA gedurende de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
Het instrument is uitgebreid getest en vertaald in het Zweeds en de duur van kracht-, matig-intensieve PA, lopen en zitten kan worden beoordeeld.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in zelfbeoordeeld PA-niveau - SGPALS
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
De Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS) beoordeelt vrije tijd PA gedurende het afgelopen jaar op vier verschillende niveaus, van sedentair/fysiek inactief tot krachtig fysiek actief.
De niveaus zijn gevalideerd tegen b.v.
metabole risicofactoren en is gepubliceerd in een geactualiseerde Zweedse vorm.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in zelfbeoordeeld PA-niveau - een PA-schaal van zes graden
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
Een PA-schaal met zes niveaus is een verdere ontwikkeling van de SGPALS (Frändin/Grimby) en omvat huishoudelijke activiteiten.
Deze schaal correleert met fysieke prestaties en zelf beoordeelde fitheid en wordt gebruikt om PA onder ouderen te classificeren
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in antropometrie - Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met lichte kleding en zonder schoenen tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een elektrische weegschaal (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Zweden).
Lichaamslengte wordt gemeten in een rechtopstaande positie zonder schoenen tot op 0,5 cm nauwkeurig met behulp van een schaal die aan de muur is bevestigd (Personmått PEM 136, Hultafors, Zweden) en de BMI in kg/m^2 wordt berekend.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in antropometrie - Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
WC, tot op 0,5 cm nauwkeurig, wordt gemeten in een staande, uitgeademde positie, met een meetlint (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Duitsland) op de huid van de patiënt tussen de onderste rib en de bekkenkam.
De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten WC > 88 cm voor vrouwen, >102 cm voor mannen.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
SBP wordt gemeten in mmHg volgens richtlijnen, na 5 minuten rust, terwijl de patiënt zit, met een bloeddrukmeter (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) bevestigd aan de rechter bovenarm ter hoogte van het hart.
De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten SBP ≥ 130 mmHg
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
DBP wordt gemeten in mmHg volgens richtlijnen, na 5 minuten rust, terwijl de patiënt zit, met een bloeddrukmeter (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) bevestigd aan de rechter bovenarm ter hoogte van het hart.
De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten DBP ≥ 85 mmHg
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in bloedmonsters - Plasmaglucose na een nacht vasten (FPG).
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
FPG gemeten in mmol/l en geanalyseerd volgens het Europese Accreditatiesysteem.
De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten FPG ≥ 6,1.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in bloedmonsters - Triglyceriden (TG).
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
TG gemeten in mmol/l en geanalyseerd volgens het Europese accreditatiesysteem.
De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten TG ≥ 1,7 mmol/l.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in bloedmonsters - Cholesterol.
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
Cholesterol gemeten in mmol/l en geanalyseerd volgens het Europese Accreditatiesysteem.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in bloedmonsters - High Density Lipoprotein (HDL).
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
HDL gemeten in mmol/l en geanalyseerd volgens het Europese accreditatiesysteem. De afkapwaarden van metS-componenten volgens de classificatie van het National Cholesterol Education Program (NCEP) omvatten HDL < 1,3 mmol/l voor vrouwen, < 1,0 mmol/l voor Heren.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in bloedmonsters - Low Density Lipoprotein (LDL).
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
LDL gemeten in mmol/l en geanalyseerd volgens het Europese Accreditatiesysteem.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
Beoordeeld met de Zweedse versie van Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0) dat 36 vragen bevat.
Het genereert acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren (PF), rol fysiek functioneren (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), rol emotioneel functioneren (RE) en mentaal functioneren. gezondheid (MH).
De gezondheidsconcepten worden omgezet naar 0-100 punten waarbij hogere waarden een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
De verschillende gezondheidsconcepten van SF-36 zijn ook gegroepeerd in respectievelijk een samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS).
SF-36 heeft blijk gegeven van een goede tot uitstekende betrouwbaarheid van de interne consistentie en is gevalideerd in een representatieve steekproef van de Zweedse bevolking.
|
Verandering tussen basislijn en een jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Blair SN. Physical inactivity: the biggest public health problem of the 21st century. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):1-2. No abstract available.
- Pavey TG, Taylor AH, Fox KR, Hillsdon M, Anokye N, Campbell JL, Foster C, Green C, Moxham T, Mutrie N, Searle J, Trueman P, Taylor RS. Effect of exercise referral schemes in primary care on physical activity and improving health outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Nov 4;343:d6462. doi: 10.1136/bmj.d6462.
- Orrow G, Kinmonth AL, Sanderson S, Sutton S. Effectiveness of physical activity promotion based in primary care: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Mar 26;344:e1389. doi: 10.1136/bmj.e1389.
- Hallal PC, Lee IM. Prescription of physical activity: an undervalued intervention. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):356-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61804-2. Epub 2012 Nov 28. No abstract available.
- Kallings LV, Sierra Johnson J, Fisher RM, Faire Ud, Stahle A, Hemmingsson E, Hellenius ML. Beneficial effects of individualized physical activity on prescription on body composition and cardiometabolic risk factors: results from a randomized controlled trial. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Feb;16(1):80-4. doi: 10.1097/HJR.0b013e32831e953a.
- Leijon ME, Bendtsen P, Nilsen P, Festin K, Stahle A. Does a physical activity referral scheme improve the physical activity among routine primary health care patients? Scand J Med Sci Sports. 2009 Oct;19(5):627-36. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00820.x. Epub 2008 Jul 8.
- Olsson SJ, Borjesson M, Ekblom-Bak E, Hemmingsson E, Hellenius ML, Kallings LV. Effects of the Swedish physical activity on prescription model on health-related quality of life in overweight older adults: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Jul 21;15:687. doi: 10.1186/s12889-015-2036-3.
- Persson G, Ovhed I, Hansson EE. Simplified routines in prescribing physical activity can increase the amount of prescriptions by doctors, more than economic incentives only: an observational intervention study. BMC Res Notes. 2010 Nov 15;3:304. doi: 10.1186/1756-0500-3-304.
- Sallis R, Franklin B, Joy L, Ross R, Sabgir D, Stone J. Strategies for promoting physical activity in clinical practice. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jan-Feb;57(4):375-86. doi: 10.1016/j.pcad.2014.10.003. Epub 2014 Oct 22.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Grimby G, Borjesson M, Jonsdottir IH, Schnohr P, Thelle DS, Saltin B. The "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" and its application to health research. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 4:119-25. doi: 10.1111/sms.12611.
- Grimby G. Physical activity and muscle training in the elderly. Acta Med Scand Suppl. 1986;711:233-7. doi: 10.1111/j.0954-6820.1986.tb08956.x.
- Lundqvist S, Borjesson M, Cider A, Hagberg L, Ottehall CB, Sjostrom J, Larsson MEH. Long-term physical activity on prescription intervention for patients with insufficient physical activity level-a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 15;21(1):793. doi: 10.1186/s13063-020-04727-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAP-study RCT 206261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn