- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03012516
Fysisk aktivitet på recept hos patienter med metabola riskfaktorer.
Fysisk aktivitet på recept med två olika strategier. Ett års uppföljning gällande fysisk aktivitetsnivå, metabol hälsa och hälsorelaterad livskvalitet. En randomiserad kontrollerad prövning.
Syftet med denna studie är att utvärdera en ettårig intervention med fysisk aktivitet på recept (PAP) behandling för patienter i en primärvårdscentral kontra ett utökat PAP-stöd med sjukgymnast avseende fysisk aktivitet (PA) nivå, metabola hälsoeffekter och hälso-relaterad livskvalité.
Hundranittio patienter, 27-85 år, fysiskt inaktiva, som har minst en komponent av det metabola syndromet och inte svarar med förhöjd PA-nivå efter 6 månaders PAP-behandling på primärvårdscentralen randomiseras till antingen förstärkt stöd av sjukgymnast (Insatsgrupp) eller fortsatt ordinarie PAP-behandling på vårdcentralen (Kontrollgrupp).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Syftet är att utvärdera om ett förstärkt stöd med sjukgymnast för patienter som inte svarar på PAP-behandling vid 6 månaders uppföljning på en primärvårdscentral påverkar fysisk aktivitetsnivå, metabola hälsoeffekter och hälsorelaterad livskvalitet .
Metoder:
Studera design:
Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två armar: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Den aktuella studien är en del av en pågående studie som omfattar 444 patienter med 5 års uppföljning.
Studera befolkning:
Studiepopulationen omfattar 190 patienter, 27-85 år, som har minst en komponent av det metabola syndromet (metS) och som inte svarar på PAP-behandling inledd på vårdcentral. Patienterna randomiserar till antingen förstärkt PAP-stöd av sjukgymnast (Interventionsgrupp n = 98) eller fortsatt ordinarie PAP-behandling på vårdcentralen (Kontrollgrupp n = 92).
Intervention:
I kontrollgruppen erbjuds PAP-behandling av auktoriserad personal, främst sjuksköterskor och innefattar en individualiserad dialog kring PA, ordinerad PAP och en individuellt anpassad uppföljning. Insatsen av sjukgymnast inkluderar konditionstest med hjälp av en ergometercykel. Resultatet från ergometercykeltestet ligger till grund för en fortsatt motiverande dialog kring fysisk aktivitet och en individuellt doserad fysisk aktivitet avseende frekvens, varaktighet och intensitet med föreskriven PAP. Patienten får stöd av sjukgymnast 7 gånger under den ettåriga interventionen.
Mått:
För båda grupperna mäts patientens PA-nivå, metabol hälsa och hälsorelaterad livskvalitet vid baseline och ettårsuppföljning, på vårdcentralen. I interventionsgruppen genomförs ergometercykeltestet av sjukgymnasten.
Statistisk analys:
Storleken på studien beräknas baserat på en styrka på 90 %, för att upptäcka en skillnad på 20 % i fysisk aktivitetsnivå mellan interventionsgruppen (40 % svarande) och kontrollgruppen (20 % svarande) hänvisade till fysisk aktivitetsnivå ≥5 poäng , vid en signifikansnivå av 0,05. Intention-to-treat-analys kommer att användas. Data kommer att bearbetas med hjälp av t-test med parade sampel eller Wilcoxons teckenrankningstest baserat på datanivå inom gruppanalyser. Analyser mellan intervention och kontrollgrupp kommer att utföras med hjälp av Independent samples t-test eller Mann Whitney U-test. Statistisk signifikans sätts till p ≤ 0,05.
Hypotes:
Ett förstärkt PAP-stöd av sjukgymnast ger utrymme för förstorade effekter på fysisk aktivitetsnivå med möjlighet att påverka kardiorespiratorisk kondition, metabol hälsa och hälsorelaterad livskvalitet.
Klinisk implikation:
En ökad fysisk aktivitetsnivå i non-respondersgruppen via ett individuellt utformat PAP-stöd av sjukgymnast kommer att öka möjligheten att spara tid och resurser för både patienten och sjukvården. Att utvärdera effekter på kardiorespiratorisk kondition utöver metabol hälsa och hälsorelaterad livskvalitet ger en fördjupad förståelse för hälsoeffekterna av denna intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Västra Götaland
-
Gothenburg, Region Västra Götaland, Sverige, 421 44
- Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysiskt inaktiv enligt ACSM/AHA folkhälsorekommendation från 2007.
- Att ha minst en komponent av metS närvarande enligt NCEP-klassificeringen.
- Får PAP-behandling.
- Förstå svenska språket.
Exklusions kriterier:
- Patienten avböjer att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PAP-behandling av sjukgymnast.
Förstärkt PAP-stöd av sjukgymnast inklusive konditionstest, individualiserad dialog angående PA, ordinerad PAP och en 7 gångers uppföljning under den ettåriga interventionen.
|
|
|
Aktiv komparator: Vanlig PAP-behandling på vårdcentralen.
Vanlig PAP-behandling på vårdcentralen inklusive individanpassad dialog kring PA, ordinerad PAP och en individuellt anpassad uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av självbedömd PA-nivå enligt folkhälsorekommendationen.
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
Självutvärdering av PA-nivå enligt American College of Sports Medicine (ACSM) och American Heart Association (AHA) folkhälsorekommendation 2007.
Patienten svarar på två PA-frågor, där 30 minuter av måttlig intensitet PA per dag resulterar i 1 poäng och 20 minuter av mer kraftfull intensitet PA per dag resulterar i 1,7 poäng under varje specifik veckodag.
Ett värde på <5 poäng indikerar en otillräcklig PA-nivå.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring av självbedömd PA-nivå - IPAQ
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ) som bedömer nivån av PA under de senaste sju dagarna.
Instrumentet är utförligt testat och översatt till svenska och kraftfull, måttlig intensitet PA, gång och sitttid kan bedömas.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring av självbedömd PA-nivå - SGPALS
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
Saltin-Grimbys skala för fysisk aktivitetsnivå (SGPALS) som bedömer fritids PA under det senaste året i fyra olika nivåer, från stillasittande/fysiskt inaktiv till kraftig fysiskt aktiv.
Nivåerna har validerats mot bl.a.
metabola riskfaktorer och har publicerats i uppdaterad svensk form.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring i självbedömd PA-nivå - en PA-skala med sex grader
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
En sexgradig PA-skala är en vidareutveckling av SGPALS (Frändin/Grimby), och inkluderar hushållsverksamhet.
Denna skala korrelerar med fysisk prestation och självutvärderad kondition och används för att klassificera PA bland äldre
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antropometri - Body mass index (BMI)
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
Kroppsvikten mäts med lätta kläder och utan skor till närmaste 0,1 kg med hjälp av en elektrisk våg (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Sverige).
Kroppshöjden mäts i upprätt läge utan skor till närmaste 0,5 cm med hjälp av en skala fäst på väggen (Personmått PEM 136, Hultafors, Sverige) och BMI i kg/m^2 beräknas.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring i antropometri - midjeomkrets (WC)
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
WC, till närmaste 0,5 cm, mäts i stående utandningsläge, med ett måttband (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Tyskland) placerat på patientens hud mellan det nedre revbenet och höftbenskammen.
Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar WC > 88 cm för kvinnor, >102 cm för män.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
SBP mäts i mmHg enligt riktlinjerna, efter 5 minuters vila, med patienten sittande, med en blodtryckssfygmomanometer (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) fäst vid höger överarm i nivå med hjärtat.
Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar SBP ≥ 130 mmHg
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
DBP mäts i mmHg enligt riktlinjerna, efter 5 minuters vila, med patienten sittande, med en blodtryckssfygmomanometer (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) fäst vid höger överarm i nivå med hjärtat.
Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar DBP ≥ 85 mmHg
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring i blodprover - Plasmaglukos efter fasta över natten (FPG).
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
FPG mätt i mmol/l och analyserad enligt European Accreditation System.
Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar FPG ≥ 6,1.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring i blodprover - Triglycerider (TG).
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
TG mätt i mmol/l och analyserad enligt European Accreditation System.
Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar TG ≥ 1,7 mmol/l.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring i blodprover - Kolesterol.
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
Kolesterol mätt i mmol/l och analyserat enligt European Accreditation System.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring i blodprover - High Density Lipoprotein (HDL).
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
HDL mätt i mmol/l och analyserat enligt European Accreditation System. Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar HDL < 1,3 mmol/l för kvinnor, < 1,0 mmol/l för kvinnor män.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring i blodprover - Low Density Lipoprotein (LDL).
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
LDL mätt i mmol/l och analyserad enligt European Accreditation System.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet - Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
Bedömd med den svenska versionen av Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0) som innehåller 36 frågor.
Den genererar åtta hälsobegrepp: fysisk funktion (PF), roll fysisk funktion (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell funktion (RE) och mental funktion hälsa (MH).
Hälsokoncepten omvandlas till 0-100 poäng där högre värden representerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
De olika hälsokoncepten för SF-36 är också grupperade i en fysisk komponentsammanfattning (PCS) respektive mental komponentsammanfattning (MCS).
SF-36 har visat god till utmärkt intern konsistenstillförlitlighet och är validerad i ett representativt urval av den svenska befolkningen.
|
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Haskell WL, Lee IM, Pate RR, Powell KE, Blair SN, Franklin BA, Macera CA, Heath GW, Thompson PD, Bauman A. Physical activity and public health: updated recommendation for adults from the American College of Sports Medicine and the American Heart Association. Med Sci Sports Exerc. 2007 Aug;39(8):1423-34. doi: 10.1249/mss.0b013e3180616b27.
- Expert Panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults. Executive Summary of The Third Report of The National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on Detection, Evaluation, And Treatment of High Blood Cholesterol In Adults (Adult Treatment Panel III). JAMA. 2001 May 16;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486. No abstract available.
- Caspersen CJ, Powell KE, Christenson GM. Physical activity, exercise, and physical fitness: definitions and distinctions for health-related research. Public Health Rep. 1985 Mar-Apr;100(2):126-31.
- Sullivan M, Karlsson J, Ware JE Jr. The Swedish SF-36 Health Survey--I. Evaluation of data quality, scaling assumptions, reliability and construct validity across general populations in Sweden. Soc Sci Med. 1995 Nov;41(10):1349-58. doi: 10.1016/0277-9536(95)00125-q.
- Blair SN. Physical inactivity: the biggest public health problem of the 21st century. Br J Sports Med. 2009 Jan;43(1):1-2. No abstract available.
- Pavey TG, Taylor AH, Fox KR, Hillsdon M, Anokye N, Campbell JL, Foster C, Green C, Moxham T, Mutrie N, Searle J, Trueman P, Taylor RS. Effect of exercise referral schemes in primary care on physical activity and improving health outcomes: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2011 Nov 4;343:d6462. doi: 10.1136/bmj.d6462.
- Orrow G, Kinmonth AL, Sanderson S, Sutton S. Effectiveness of physical activity promotion based in primary care: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Mar 26;344:e1389. doi: 10.1136/bmj.e1389.
- Hallal PC, Lee IM. Prescription of physical activity: an undervalued intervention. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):356-7. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61804-2. Epub 2012 Nov 28. No abstract available.
- Kallings LV, Sierra Johnson J, Fisher RM, Faire Ud, Stahle A, Hemmingsson E, Hellenius ML. Beneficial effects of individualized physical activity on prescription on body composition and cardiometabolic risk factors: results from a randomized controlled trial. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2009 Feb;16(1):80-4. doi: 10.1097/HJR.0b013e32831e953a.
- Leijon ME, Bendtsen P, Nilsen P, Festin K, Stahle A. Does a physical activity referral scheme improve the physical activity among routine primary health care patients? Scand J Med Sci Sports. 2009 Oct;19(5):627-36. doi: 10.1111/j.1600-0838.2008.00820.x. Epub 2008 Jul 8.
- Olsson SJ, Borjesson M, Ekblom-Bak E, Hemmingsson E, Hellenius ML, Kallings LV. Effects of the Swedish physical activity on prescription model on health-related quality of life in overweight older adults: a randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Jul 21;15:687. doi: 10.1186/s12889-015-2036-3.
- Persson G, Ovhed I, Hansson EE. Simplified routines in prescribing physical activity can increase the amount of prescriptions by doctors, more than economic incentives only: an observational intervention study. BMC Res Notes. 2010 Nov 15;3:304. doi: 10.1186/1756-0500-3-304.
- Sallis R, Franklin B, Joy L, Ross R, Sabgir D, Stone J. Strategies for promoting physical activity in clinical practice. Prog Cardiovasc Dis. 2015 Jan-Feb;57(4):375-86. doi: 10.1016/j.pcad.2014.10.003. Epub 2014 Oct 22.
- Prochaska JO, DiClemente CC, Norcross JC. In search of how people change. Applications to addictive behaviors. Am Psychol. 1992 Sep;47(9):1102-14. doi: 10.1037//0003-066x.47.9.1102.
- Grimby G, Borjesson M, Jonsdottir IH, Schnohr P, Thelle DS, Saltin B. The "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" and its application to health research. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25 Suppl 4:119-25. doi: 10.1111/sms.12611.
- Grimby G. Physical activity and muscle training in the elderly. Acta Med Scand Suppl. 1986;711:233-7. doi: 10.1111/j.0954-6820.1986.tb08956.x.
- Lundqvist S, Borjesson M, Cider A, Hagberg L, Ottehall CB, Sjostrom J, Larsson MEH. Long-term physical activity on prescription intervention for patients with insufficient physical activity level-a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 15;21(1):793. doi: 10.1186/s13063-020-04727-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAP-study RCT 206261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia