Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet på recept hos patienter med metabola riskfaktorer.

13 december 2020 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region

Fysisk aktivitet på recept med två olika strategier. Ett års uppföljning gällande fysisk aktivitetsnivå, metabol hälsa och hälsorelaterad livskvalitet. En randomiserad kontrollerad prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera en ettårig intervention med fysisk aktivitet på recept (PAP) behandling för patienter i en primärvårdscentral kontra ett utökat PAP-stöd med sjukgymnast avseende fysisk aktivitet (PA) nivå, metabola hälsoeffekter och hälso-relaterad livskvalité.

Hundranittio patienter, 27-85 år, fysiskt inaktiva, som har minst en komponent av det metabola syndromet och inte svarar med förhöjd PA-nivå efter 6 månaders PAP-behandling på primärvårdscentralen randomiseras till antingen förstärkt stöd av sjukgymnast (Insatsgrupp) eller fortsatt ordinarie PAP-behandling på vårdcentralen (Kontrollgrupp).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte:

Syftet är att utvärdera om ett förstärkt stöd med sjukgymnast för patienter som inte svarar på PAP-behandling vid 6 månaders uppföljning på en primärvårdscentral påverkar fysisk aktivitetsnivå, metabola hälsoeffekter och hälsorelaterad livskvalitet .

Metoder:

Studera design:

Detta är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två armar: en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Den aktuella studien är en del av en pågående studie som omfattar 444 patienter med 5 års uppföljning.

Studera befolkning:

Studiepopulationen omfattar 190 patienter, 27-85 år, som har minst en komponent av det metabola syndromet (metS) och som inte svarar på PAP-behandling inledd på vårdcentral. Patienterna randomiserar till antingen förstärkt PAP-stöd av sjukgymnast (Interventionsgrupp n = 98) eller fortsatt ordinarie PAP-behandling på vårdcentralen (Kontrollgrupp n = 92).

Intervention:

I kontrollgruppen erbjuds PAP-behandling av auktoriserad personal, främst sjuksköterskor och innefattar en individualiserad dialog kring PA, ordinerad PAP och en individuellt anpassad uppföljning. Insatsen av sjukgymnast inkluderar konditionstest med hjälp av en ergometercykel. Resultatet från ergometercykeltestet ligger till grund för en fortsatt motiverande dialog kring fysisk aktivitet och en individuellt doserad fysisk aktivitet avseende frekvens, varaktighet och intensitet med föreskriven PAP. Patienten får stöd av sjukgymnast 7 gånger under den ettåriga interventionen.

Mått:

För båda grupperna mäts patientens PA-nivå, metabol hälsa och hälsorelaterad livskvalitet vid baseline och ettårsuppföljning, på vårdcentralen. I interventionsgruppen genomförs ergometercykeltestet av sjukgymnasten.

Statistisk analys:

Storleken på studien beräknas baserat på en styrka på 90 %, för att upptäcka en skillnad på 20 % i fysisk aktivitetsnivå mellan interventionsgruppen (40 % svarande) och kontrollgruppen (20 % svarande) hänvisade till fysisk aktivitetsnivå ≥5 poäng , vid en signifikansnivå av 0,05. Intention-to-treat-analys kommer att användas. Data kommer att bearbetas med hjälp av t-test med parade sampel eller Wilcoxons teckenrankningstest baserat på datanivå inom gruppanalyser. Analyser mellan intervention och kontrollgrupp kommer att utföras med hjälp av Independent samples t-test eller Mann Whitney U-test. Statistisk signifikans sätts till p ≤ 0,05.

Hypotes:

Ett förstärkt PAP-stöd av sjukgymnast ger utrymme för förstorade effekter på fysisk aktivitetsnivå med möjlighet att påverka kardiorespiratorisk kondition, metabol hälsa och hälsorelaterad livskvalitet.

Klinisk implikation:

En ökad fysisk aktivitetsnivå i non-respondersgruppen via ett individuellt utformat PAP-stöd av sjukgymnast kommer att öka möjligheten att spara tid och resurser för både patienten och sjukvården. Att utvärdera effekter på kardiorespiratorisk kondition utöver metabol hälsa och hälsorelaterad livskvalitet ger en fördjupad förståelse för hälsoeffekterna av denna intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Sverige, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysiskt inaktiv enligt ACSM/AHA folkhälsorekommendation från 2007.
  • Att ha minst en komponent av metS närvarande enligt NCEP-klassificeringen.
  • Får PAP-behandling.
  • Förstå svenska språket.

Exklusions kriterier:

  • Patienten avböjer att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PAP-behandling av sjukgymnast.
Förstärkt PAP-stöd av sjukgymnast inklusive konditionstest, individualiserad dialog angående PA, ordinerad PAP och en 7 gångers uppföljning under den ettåriga interventionen.
Aktiv komparator: Vanlig PAP-behandling på vårdcentralen.
Vanlig PAP-behandling på vårdcentralen inklusive individanpassad dialog kring PA, ordinerad PAP och en individuellt anpassad uppföljning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av självbedömd PA-nivå enligt folkhälsorekommendationen.
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Självutvärdering av PA-nivå enligt American College of Sports Medicine (ACSM) och American Heart Association (AHA) folkhälsorekommendation 2007. Patienten svarar på två PA-frågor, där 30 minuter av måttlig intensitet PA per dag resulterar i 1 poäng och 20 minuter av mer kraftfull intensitet PA per dag resulterar i 1,7 poäng under varje specifik veckodag. Ett värde på <5 poäng indikerar en otillräcklig PA-nivå.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring av självbedömd PA-nivå - IPAQ
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ) som bedömer nivån av PA under de senaste sju dagarna. Instrumentet är utförligt testat och översatt till svenska och kraftfull, måttlig intensitet PA, gång och sitttid kan bedömas.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring av självbedömd PA-nivå - SGPALS
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Saltin-Grimbys skala för fysisk aktivitetsnivå (SGPALS) som bedömer fritids PA under det senaste året i fyra olika nivåer, från stillasittande/fysiskt inaktiv till kraftig fysiskt aktiv. Nivåerna har validerats mot bl.a. metabola riskfaktorer och har publicerats i uppdaterad svensk form.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring i självbedömd PA-nivå - en PA-skala med sex grader
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
En sexgradig PA-skala är en vidareutveckling av SGPALS (Frändin/Grimby), och inkluderar hushållsverksamhet. Denna skala korrelerar med fysisk prestation och självutvärderad kondition och används för att klassificera PA bland äldre
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antropometri - Body mass index (BMI)
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Kroppsvikten mäts med lätta kläder och utan skor till närmaste 0,1 kg med hjälp av en elektrisk våg (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Sverige). Kroppshöjden mäts i upprätt läge utan skor till närmaste 0,5 cm med hjälp av en skala fäst på väggen (Personmått PEM 136, Hultafors, Sverige) och BMI i kg/m^2 beräknas.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring i antropometri - midjeomkrets (WC)
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
WC, till närmaste 0,5 cm, mäts i stående utandningsläge, med ett måttband (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Tyskland) placerat på patientens hud mellan det nedre revbenet och höftbenskammen. Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar WC > 88 cm för kvinnor, >102 cm för män.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring i systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
SBP mäts i mmHg enligt riktlinjerna, efter 5 minuters vila, med patienten sittande, med en blodtryckssfygmomanometer (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) fäst vid höger överarm i nivå med hjärtat. Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar SBP ≥ 130 mmHg
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring i diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
DBP mäts i mmHg enligt riktlinjerna, efter 5 minuters vila, med patienten sittande, med en blodtryckssfygmomanometer (Omron HEM-907, Kyoto, Japan) fäst vid höger överarm i nivå med hjärtat. Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar DBP ≥ 85 mmHg
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring i blodprover - Plasmaglukos efter fasta över natten (FPG).
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
FPG mätt i mmol/l och analyserad enligt European Accreditation System. Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar FPG ≥ 6,1.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring i blodprover - Triglycerider (TG).
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
TG mätt i mmol/l och analyserad enligt European Accreditation System. Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar TG ≥ 1,7 mmol/l.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring i blodprover - Kolesterol.
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Kolesterol mätt i mmol/l och analyserat enligt European Accreditation System.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring i blodprover - High Density Lipoprotein (HDL).
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
HDL mätt i mmol/l och analyserat enligt European Accreditation System. Gränsvärdena för metS-komponenter enligt klassificeringen av National Cholesterol Education Program (NCEP) inkluderar HDL < 1,3 mmol/l för kvinnor, < 1,0 mmol/l för kvinnor män.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring i blodprover - Low Density Lipoprotein (LDL).
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
LDL mätt i mmol/l och analyserad enligt European Accreditation System.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet - Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.
Bedömd med den svenska versionen av Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0) som innehåller 36 frågor. Den genererar åtta hälsobegrepp: fysisk funktion (PF), roll fysisk funktion (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll emotionell funktion (RE) och mental funktion hälsa (MH). Hälsokoncepten omvandlas till 0-100 poäng där högre värden representerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. De olika hälsokoncepten för SF-36 är också grupperade i en fysisk komponentsammanfattning (PCS) respektive mental komponentsammanfattning (MCS). SF-36 har visat god till utmärkt intern konsistenstillförlitlighet och är validerad i ett representativt urval av den svenska befolkningen.
Byt mellan baslinje och ett års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Prenumerera