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Activité physique sur ordonnance chez les patients présentant des facteurs de risque métaboliques.

13 décembre 2020 mis à jour par: Vastra Gotaland Region

Activité physique sur ordonnance avec deux stratégies différentes. Suivi d'un an concernant le niveau d'activité physique, la santé métabolique et la qualité de vie liée à la santé. Un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'évaluer une intervention d'un an avec un traitement d'activité physique sur ordonnance (PAP) pour les patients dans un centre de soins de santé primaires par rapport à un soutien PAP amélioré avec un physiothérapeute concernant le niveau d'activité physique (PA), les effets métaboliques sur la santé et qualité de vie liée à la santé.

Cent quatre-vingt-dix patients, âgés de 27 à 85 ans, physiquement inactifs, présentant au moins une composante du syndrome métabolique et ne répondant pas avec une augmentation du niveau d'AP après un traitement PAP de 6 mois dans un centre de soins de santé primaires sont randomisés pour recevoir soit un soutien renforcé par un physiothérapeute (groupe d'intervention) ou poursuite du traitement PAP ordinaire au centre de santé (groupe témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But:

L'objectif est d'évaluer si un soutien accru avec un physiothérapeute pour les patients qui ne répondent pas au traitement PAP à 6 mois de suivi dans un centre de soins de santé primaires influence le niveau d'activité physique, les effets métaboliques sur la santé et la qualité de vie liée à la santé .

Méthodes :

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras : un groupe d'intervention et un groupe témoin. La présente étude fait partie d'une étude en cours incluant 444 patients avec un suivi de 5 ans.

Population étudiée :

La population étudiée comprend 190 patients, âgés de 27 à 85 ans, ayant au moins une composante du syndrome métabolique (metS) et ne répondant pas au traitement PAP initié au centre de santé. Les patients sont randomisés pour recevoir soit un soutien PAP amélioré par un physiothérapeute (groupe d'intervention n = 98), soit un traitement PAP ordinaire continu au centre de santé (groupe témoin n = 92).

Intervention:

Dans le groupe témoin, le traitement PAP est proposé par du personnel autorisé, principalement des infirmières et comprend un dialogue individualisé concernant l'AP, la PAP prescrite et un suivi adapté individuellement. L'intervention du physiothérapeute comprend un test de condition physique à l'aide d'un vélo ergomètre. Le résultat du test du vélo ergomètre constitue la base d'un dialogue motivant continu concernant l'activité physique et d'une activité physique dosée individuellement concernant la fréquence, la durée et l'intensité avec un PAP prescrit. Le patient est pris en charge par un physiothérapeute 7 fois au cours de l'intervention d'un an.

Des mesures:

Pour les deux groupes, le niveau d'AP des patients, la santé métabolique et la qualité de vie liée à la santé sont mesurés au départ et au suivi d'un an, au centre de soins de santé. Dans le groupe d'intervention, le test du vélo ergomètre est effectué par le physiothérapeute.

Analyses statistiques:

La taille de l'étude est calculée sur la base d'une puissance de 90 %, pour détecter une différence de 20 % du niveau d'activité physique entre les groupes d'intervention (40 % de répondeurs) et de contrôle (20 % de répondeurs) référés à un niveau d'activité physique ≥ 5 points , à un seuil de signification de 0,05. Une analyse en intention de traiter sera utilisée. Les données seront traitées à l'aide du test t d'échantillons appariés ou du test de classement des signes de Wilcoxon en fonction du niveau de données dans les analyses intra-groupe. Les analyses entre le groupe d'intervention et le groupe témoin seront effectuées à l'aide du test t des échantillons indépendants ou du test U de Mann Whitney. La signification statistique est fixée à p ≤ 0,05.

Hypothèse:

Un soutien PAP amélioré par un physiothérapeute donne de la place pour des effets élargis sur le niveau d'activité physique avec la possibilité d'influencer la forme cardiorespiratoire, la santé métabolique et la qualité de vie liée à la santé.

Implication clinique :

Un niveau d'activité physique accru dans le groupe de non-répondeurs via un support PAP conçu individuellement par un physiothérapeute augmentera la possibilité d'économiser du temps et des ressources pour les patients et le système de soins de santé. L'évaluation des effets sur la condition cardiorespiratoire en plus de la santé métabolique et de la qualité de vie liée à la santé donne une compréhension approfondie des effets sur la santé dus à cette intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Region Västra Götaland
      • Gothenburg, Region Västra Götaland, Suède, 421 44
        • Närhälsan FaR-teamet centrala och västra Göteborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Physiquement inactif selon la recommandation de santé publique ACSM/AHA de 2007.
  • Avoir au moins un composant du metS présent selon la classification NCEP.
  • Recevoir un traitement PAP.
  • Comprendre la langue suédoise.

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement PAP par un physiothérapeute.
Accompagnement PAP renforcé par un kinésithérapeute comprenant un test de condition physique, un dialogue individualisé concernant l'AP, le PAP prescrit et un suivi 7 fois pendant l'intervention d'un an.
Comportemental: Traitement PAP par un physiothérapeute
Comparateur actif: Traitement PAP ordinaire au centre de santé.
Traitement PAP ordinaire au centre de santé comprenant un dialogue individualisé concernant l'AP, le PAP prescrit et un suivi personnalisé.
Comportemental: Traitement PAP ordinaire au centre de santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau d'AP auto-évalué selon la recommandation de santé publique.
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Auto-évaluation du niveau d'AP selon la recommandation de santé publique 2007 de l'American College of Sports Medicine (ACSM) et de l'American Heart Association (AHA). Le patient répond à deux questions sur l'AP, où 30 minutes d'AP d'intensité modérée par jour génèrent 1 point et 20 minutes d'AP d'intensité plus vigoureuse par jour entraînent 1,7 point au cours de chaque jour spécifique de la semaine. Une valeur <5 points indique un niveau d'AP inadéquat.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Changement de niveau PA auto-évalué - IPAQ
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Le questionnaire international d'activité physique (IPAQ) évaluant le niveau d'AP au cours des sept derniers jours. L'instrument est largement testé et traduit en suédois et le temps d'AP d'intensité modérée, de marche et d'assise peut être évalué.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Modification du niveau d'AP auto-évalué - SGPALS
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
L'échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby (SGPALS) évaluant l'AP pendant les loisirs au cours de l'année écoulée en quatre niveaux différents, de sédentaire/physiquement inactif à vigoureux physiquement actif. Les niveaux ont été validés par ex. facteurs de risque métaboliques et a été publiée sous une forme suédoise mise à jour.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Changement du niveau d'AP auto-évalué - une échelle d'AP à six niveaux
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Une échelle d'AP à six niveaux est un développement ultérieur du SGPALS (Frändin/Grimby) et inclut les activités ménagères. Cette échelle est en corrélation avec la performance physique et la condition physique auto-évaluée et est utilisée pour classer l'AP chez les personnes âgées
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anthropométrie - Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Le poids corporel est mesuré avec des vêtements légers et sans chaussures à 0,1 kg près à l'aide d'une balance électrique (Carl Lidén AFW D300, Jönköping, Suède). La taille du corps est mesurée en position verticale sans chaussures à 0,5 cm près à l'aide d'une balance fixée au mur (Personmått PEM 136, Hultafors, Suède) et l'IMC en kg/m^2 est calculé.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Changement d'anthropométrie - Tour de taille (WC)
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Le WC, à 0,5 cm près, est mesuré en position expirée debout, avec un ruban à mesurer (Kirchner Wilhelm, Aspberg, Allemagne) placé sur la peau du patient entre la côte inférieure et la crête iliaque. Les valeurs seuils des composants metS selon la classification du National Cholesterol Education Program (NCEP) incluent un tour de taille > 88 cm pour les femmes, > 102 cm pour les hommes.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Modification de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
La PAS est mesurée en mmHg selon les directives, après 5 minutes de repos, avec le patient assis, ayant un tensiomètre (Omron HEM-907, Kyoto, Japon) attaché à la partie supérieure droite du bras au niveau du cœur. Les valeurs seuils des composants metS selon la classification du National Cholesterol Education Program (NCEP) incluent une PAS ≥ 130 mmHg
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Modification de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
La DBP est mesurée en mmHg selon les directives, après 5 minutes de repos, avec le patient assis, ayant un tensiomètre (Omron HEM-907, Kyoto, Japon) attaché à la partie supérieure droite du bras au niveau du cœur. Les valeurs seuils des composants metS selon la classification du National Cholesterol Education Program (NCEP) incluent une DBP ≥ 85 mmHg
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Changement dans les échantillons de sang - Glucose plasmatique après un jeûne nocturne (FPG).
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
FPG mesuré en mmol/l et analysé selon le système d'accréditation européen. Les valeurs seuils des composants metS selon la classification du National Cholesterol Education Program (NCEP) incluent FPG ≥ 6,1.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Changement dans les échantillons de sang - Triglycérides (TG).
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
TG mesurés en mmol/l et analysés selon le système d'accréditation européen. Les valeurs seuils des composants metS selon la classification du National Cholesterol Education Program (NCEP) incluent TG ≥ 1,7 mmol/l.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Changement dans les échantillons de sang - Cholestérol.
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Cholestérol mesuré en mmol/l et analysé selon le système d'accréditation européen.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Changement dans les échantillons de sang - Lipoprotéine de haute densité (HDL).
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
HDL mesuré en mmol/l et analysé selon le système d'accréditation européen. Les valeurs seuils des composants metS selon la classification du National Cholesterol Education Program (NCEP) incluent HDL < 1,3 mmol/l pour les femmes, < 1,0 mmol/l pour Hommes.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Changement dans les échantillons de sang - Lipoprotéines de basse densité (LDL).
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
LDL mesurée en mmol/l et analysée selon le système d'accréditation européen.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Modification de la qualité de vie liée à la santé - Formulaire court 36 (SF-36)
Délai: Changement entre la ligne de base et un an de suivi.
Évalué avec la version suédoise du Short Form 36 (SF-36 Standard Swedish Version 1.0) qui comprend 36 questions. Il génère huit concepts de santé : fonctionnement physique (PF), fonctionnement physique de rôle (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonction sociale (SF), fonctionnement émotionnel de rôle (RE) et fonctionnement mental. santé (SM). Les concepts de santé sont convertis en 0-100 points où des valeurs plus élevées représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Les différents concepts de santé du SF-36 sont également regroupés respectivement dans un résumé des composants physiques (PCS) et un résumé des composants mentaux (MCS). Le SF-36 a montré une fiabilité de cohérence interne bonne à excellente et est validé dans un échantillon représentatif de la population suédoise.
Changement entre la ligne de base et un an de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Åsa Cider, PhD, Department of Health and Rehabilitation, Unit of Physiotherapy, Institute of Neuroscience and Physiology, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, , Gothenburg, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAP-study RCT 206261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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