心因性非てんかん発作の自動識別
2019年12月18日 更新者：Brain Sentinel
心因性非てんかん発作を特定することを目的とした後処理方法の遡及的検証研究
調査の概要
詳細な説明
これは、ルーチンのビデオ脳波（vEEG）モニタリング中に以前に記録された表面筋電図（sEMG）アーチファクトの分析によって心因性非てんかん発作を特定することを目的とした後処理方法の検証研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
被験者は以前にサウスカロライナ医科大学のMUSCてんかんモニタリングユニットでの入院患者のvEEGモニタリングのために入院しており、その入院中に少なくとも1つのPNESが記録されている。
説明
包含基準:
以下の基準が当てはまる場合、被験者はこの研究に参加する資格があります。
- 被験者は以前、MUSCてんかんモニタリングユニットでの入院患者のvEEGモニタリングのためにサウスカロライナ医科大学に入院しており、その入院中に少なくとも1つのPNESが記録されました。
- 2歳から99歳までの男性または女性
- 研究評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できるか、そうすることができる親または法的に権限を与えられた代理人（LAR）がいる
除外基準:
- この研究では除外基準は確立されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
大人 (22 ～ 99 歳)、
少なくとも1つのPNESを備えたMUSCてんかんモニタリングユニットでの入院患者のvEEGモニタリングのためにサウスカロライナ医科大学に以前に入院した22〜99歳の男性または女性の被験者が、その入院中に記録されました。
Brain Sentinel の sEMG 後処理アルゴリズムの検証には、このグループの少なくとも 30 件の PNES イベントの前向き評価が含まれます。
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Brain Sentinel は、PNES 活動の特徴である sEMG 信号 (上腕二頭筋から記録されるか、脳波 [EEG] 記録における筋アーチファクトとして記録される) を識別する後処理方法を開発しました。
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青少年 (13 ～ 21 歳)
少なくとも1つのPNESを備えたMUSCてんかんモニタリングユニットでの入院患者のvEEGモニタリングのためにサウスカロライナ医科大学に以前に入院した13〜21歳の男性または女性の被験者が、その入院中に記録されました。
Brain Sentinel の sEMG 後処理アルゴリズムの検証には、このグループの少なくとも 30 件の PNES イベントの前向き評価が含まれます。
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Brain Sentinel は、PNES 活動の特徴である sEMG 信号 (上腕二頭筋から記録されるか、脳波 [EEG] 記録における筋アーチファクトとして記録される) を識別する後処理方法を開発しました。
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子供 (2 ～ 12 歳)
少なくとも1つのPNESを備えたMUSCてんかんモニタリングユニットでの入院患者のvEEGモニタリングのためにサウスカロライナ医科大学に以前に入院した2〜12歳の男性または女性の被験者が、その入院中に記録されました。
Brain Sentinel の sEMG 後処理アルゴリズムの検証には、このグループの少なくとも 30 件の PNES イベントの前向き評価が含まれます。
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Brain Sentinel は、PNES 活動の特徴である sEMG 信号 (上腕二頭筋から記録されるか、脳波 [EEG] 記録における筋アーチファクトとして記録される) を識別する後処理方法を開発しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VEEG記録中に捕捉されたsEMGアーチファクトにおける心因性非てんかん発作の分類のための後処理方法の感度は、3人の独立した神経科医のパネルによるvEEG解釈と比較して70%を超えています。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Halford, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年5月21日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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