Pszichogén, nem epilepsziás rohamok automatikus azonosítása
2019. december 18. frissítette: Brain Sentinel
A pszichogén nem epilepsziás rohamok azonosítására szolgáló utófeldolgozási módszer retrospektív validációs vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy olyan utófeldolgozási módszer validációs vizsgálata, amelynek célja a pszichogén nem epilepsziás rohamok azonosítása a korábban rutin video-elektroencefalográfiás (vEEG) monitorozás során rögzített felszíni elektromiográfiás (sEMG) műtermék elemzésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
104
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akiket korábban a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen vettek fel fekvőbeteg-vEEG-monitorozás céljából a MUSC Epilepsia Monitoring Osztályán, és a felvétel során legalább egy PNES-t rögzítettek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egy alany akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok teljesülnek.
- Az alany korábban felvették a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetem fekvőbeteg-vEEG-monitorozását a MUSC Epilepsia Monitoring Egységébe, és a felvétel során legalább egy PNES-t rögzítettek.
- 2-99 év közötti férfi vagy nő
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, vagy szülője vagy törvényes képviselője (LAR) megteheti ezt.
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a vizsgálathoz nem állapítottak meg kizárási kritériumokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőttek (22-99),
A felvétel során rögzítették a 22 és 99 év közötti férfi vagy női alanyokat, akiket korábban a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen vettek fel fekvőbeteg-vEEG-monitorozás céljából a MUSC Epilepsia Monitoring Osztályán legalább egy PNES-sel.
A Brain Sentinel sEMG utófeldolgozási algoritmusának validálása magában foglalja legalább 30 PNES esemény jövőbeli értékelését ebben a csoportban.
|
A Brain Sentinel kifejlesztett egy utófeldolgozási módszert, amely azonosítja azokat az sEMG-jeleket (amelyeket a biceps brachiiból vagy izomműtermékként rögzítettek az elektroencefalográfiás [EEG] felvételeken), amelyek patognomikusak a PNES-aktivitás szempontjából.
|
|
Serdülők (13-21)
A felvétel során a MUSC Epilepszia Monitoring Osztályán a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen a 13 és 21 év közötti férfi vagy női alanyokat vették fel fekvőbeteg-vEEG-monitorozás céljából, és legalább egy PNES-t regisztráltak.
A Brain Sentinel sEMG utófeldolgozási algoritmusának validálása magában foglalja legalább 30 PNES esemény jövőbeli értékelését ebben a csoportban.
|
A Brain Sentinel kifejlesztett egy utófeldolgozási módszert, amely azonosítja azokat az sEMG-jeleket (amelyeket a biceps brachiiból vagy izomműtermékként rögzítettek az elektroencefalográfiás [EEG] felvételeken), amelyek patognomikusak a PNES-aktivitás szempontjából.
|
|
Gyermekek (2-12)
A felvétel során rögzítették a 2-12 év közötti férfi vagy női alanyokat, akiket korábban a Dél-Karolinai Orvostudományi Egyetemen vettek fel fekvőbeteg-vEEG-monitorozás céljából a MUSC Epilepszia Monitoring Osztályán legalább egy PNES-sel.
A Brain Sentinel sEMG utófeldolgozási algoritmusának validálása magában foglalja legalább 30 PNES esemény jövőbeli értékelését ebben a csoportban.
|
A Brain Sentinel kifejlesztett egy utófeldolgozási módszert, amely azonosítja azokat az sEMG-jeleket (amelyeket a biceps brachiiból vagy izomműtermékként rögzítettek az elektroencefalográfiás [EEG] felvételeken), amelyek patognomikusak a PNES-aktivitás szempontjából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vEEG-felvételek során rögzített sEMG-műtermékek pszichogén, nem epilepsziás rohamainak osztályozására szolgáló utófeldolgozási módszer 70%-os érzékenysége, összehasonlítva a három független neurológusból álló testület vEEG-értelmezésével.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 21.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NES-1.5-09.2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .