Identificação automatizada de convulsões não epilépticas psicogênicas
18 de dezembro de 2019 atualizado por: Brain Sentinel
Um estudo retrospectivo de validação de um método de pós-processamento destinado a identificar crises não epilépticas psicogênicas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de validação de um método de pós-processamento destinado a identificar crises não epilépticas psicogênicas por meio da análise de artefatos eletromiográficos (sEMG) de superfície previamente registrados durante monitoramento videoeletroencefalográfico (vEEG) de rotina
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos previamente admitidos na Medical University of South Carolina para monitoramento vEEG de internação na Unidade de Monitoramento de Epilepsia MUSC com pelo menos um PNES registrado durante essa admissão.
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito será elegível para inclusão neste estudo se os seguintes critérios se aplicarem.
- O indivíduo foi admitido anteriormente na Medical University of South Carolina para monitoramento vEEG de internação na Unidade de Monitoramento de Epilepsia MUSC e pelo menos um PNES foi registrado durante essa admissão.
- Homem ou mulher entre 2 e 99 anos
- Pode entender e assinar o consentimento informado por escrito, ou terá um pai ou um representante legal autorizado (LAR) que possa fazê-lo, antes da realização de qualquer avaliação do estudo
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão foi estabelecido para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Adultos (22-99),
Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 22 e 99 anos, previamente admitido na Medical University of South Carolina para monitoramento vEEG de internação na Unidade de Monitoramento de Epilepsia do MUSC com pelo menos um PNES foi registrado durante essa admissão.
A validação do algoritmo de pós-processamento sEMG do Brain Sentinel envolverá avaliação prospectiva de pelo menos 30 eventos PNES neste grupo.
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O Brain Sentinel desenvolveu um método de pós-processamento que identifica sinais sEMG (registrados do bíceps braquial ou como artefato muscular em registros de eletroencefalografia [EEG]) que são patognomônicos para a atividade do PNES.
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Adolescentes (13-21)
Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 13 e 21 anos, previamente admitido na Medical University of South Carolina para monitoramento vEEG de internação na Unidade de Monitoramento de Epilepsia do MUSC com pelo menos um PNES foi registrado durante essa admissão.
A validação do algoritmo de pós-processamento sEMG do Brain Sentinel envolverá avaliação prospectiva de pelo menos 30 eventos PNES neste grupo.
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O Brain Sentinel desenvolveu um método de pós-processamento que identifica sinais sEMG (registrados do bíceps braquial ou como artefato muscular em registros de eletroencefalografia [EEG]) que são patognomônicos para a atividade do PNES.
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Crianças (2-12)
Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e 12 anos, previamente admitido na Medical University of South Carolina para monitoramento vEEG de internação na Unidade de Monitoramento de Epilepsia do MUSC com pelo menos um PNES foi registrado durante essa admissão.
A validação do algoritmo de pós-processamento sEMG do Brain Sentinel envolverá avaliação prospectiva de pelo menos 30 eventos PNES neste grupo.
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O Brain Sentinel desenvolveu um método de pós-processamento que identifica sinais sEMG (registrados do bíceps braquial ou como artefato muscular em registros de eletroencefalografia [EEG]) que são patognomônicos para a atividade do PNES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
> Sensibilidade de 70% de um método de pós-processamento para classificação de crises não epilépticas psicogênicas em artefatos de sEMG capturados durante gravações de vEEG em comparação com a interpretação de vEEG por um painel de três neurologistas independentes.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NES-1.5-09.2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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