Identificación automatizada de convulsiones psicógenas no epilépticas
18 de diciembre de 2019 actualizado por: Brain Sentinel
Un estudio de validación retrospectivo de un método de posprocesamiento destinado a identificar crisis psicógenas no epilépticas
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de validación de un método de posprocesamiento destinado a identificar convulsiones psicógenas no epilépticas mediante el análisis de artefactos electromiográficos de superficie (sEMG) registrados previamente durante la monitorización videoelectroencefalográfica (vEEG) de rutina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos admitidos previamente en la Universidad Médica de Carolina del Sur para la monitorización vEEG de pacientes hospitalizados en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia de MUSC con al menos un PNES registrado durante esa admisión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio si se aplican los siguientes criterios.
- El sujeto fue ingresado previamente en la Universidad Médica de Carolina del Sur para el monitoreo de vEEG como paciente hospitalizado en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia de MUSC y se registró al menos un PNES durante ese ingreso.
- Hombre o mujer entre las edades de 2-99
- Puede comprender y firmar un consentimiento informado por escrito, o tendrá un padre o un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda hacerlo, antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
Criterio de exclusión:
- No se han establecido criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos (22-99),
Sujeto masculino o femenino entre las edades de 22 a 99, previamente ingresado en la Universidad Médica de Carolina del Sur para monitoreo de vEEG como paciente hospitalizado en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia de MUSC con al menos un PNES registrado durante ese ingreso.
La validación del algoritmo de posprocesamiento sEMG de Brain Sentinel implicará la evaluación prospectiva de al menos 30 eventos PNES en este grupo.
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Brain Sentinel ha desarrollado un método de posprocesamiento que identifica señales sEMG (registradas desde el bíceps braquial o como artefacto muscular en grabaciones de electroencefalografía [EEG]) que son patognomónicas de la actividad PNES.
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Adolescentes (13-21)
Sujeto masculino o femenino entre las edades de 13 a 21, previamente ingresado en la Universidad Médica de Carolina del Sur para monitoreo de vEEG como paciente hospitalizado en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia de MUSC con al menos un PNES registrado durante ese ingreso.
La validación del algoritmo de posprocesamiento sEMG de Brain Sentinel implicará la evaluación prospectiva de al menos 30 eventos PNES en este grupo.
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Brain Sentinel ha desarrollado un método de posprocesamiento que identifica señales sEMG (registradas desde el bíceps braquial o como artefacto muscular en grabaciones de electroencefalografía [EEG]) que son patognomónicas de la actividad PNES.
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Niños (2-12)
Sujeto masculino o femenino entre las edades de 2 a 12, previamente ingresado en la Universidad Médica de Carolina del Sur para monitoreo de vEEG como paciente hospitalizado en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia de MUSC con al menos un PNES registrado durante ese ingreso.
La validación del algoritmo de posprocesamiento sEMG de Brain Sentinel implicará la evaluación prospectiva de al menos 30 eventos PNES en este grupo.
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Brain Sentinel ha desarrollado un método de posprocesamiento que identifica señales sEMG (registradas desde el bíceps braquial o como artefacto muscular en grabaciones de electroencefalografía [EEG]) que son patognomónicas de la actividad PNES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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> 70 % de sensibilidad de un método de procesamiento posterior para la clasificación de convulsiones psicógenas no epilépticas en artefactos sEMG capturados durante grabaciones de vEEG en comparación con la interpretación de vEEG por un panel de tres neurólogos independientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NES-1.5-09.2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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