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Automatisierte Identifizierung psychogener nichtepileptischer Anfälle

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Brain Sentinel
Eine retrospektive Validierungsstudie einer Nachbearbeitungsmethode zur Identifizierung psychogener nichtepileptischer Anfälle

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Validierungsstudie einer Nachbearbeitungsmethode zur Identifizierung psychogener nichtepileptischer Anfälle durch Analyse von Oberflächen-Elektromyographie-Artefakten (sEMG), die zuvor während der routinemäßigen Video-Elektroenzephalographie-Überwachung (vEEG) aufgezeichnet wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die zuvor zur stationären vEEG-Überwachung in der MUSC Epilepsy Monitoring Unit an der Medical University of South Carolina aufgenommen wurden und bei der während dieser Aufnahme mindestens ein PNES aufgezeichnet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien zutreffen.

  • Der Proband war zuvor zur stationären vEEG-Überwachung in der MUSC Epilepsy Monitoring Unit an der Medical University of South Carolina aufgenommen worden und während dieser Aufnahme wurde mindestens ein PNES aufgezeichnet.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 2 und 99 Jahren
  • Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen oder verfügt über einen Elternteil oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR), der dies tun kann, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Für diese Studie wurden keine Ausschlusskriterien festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene (22-99),
Während dieser Aufnahme wurden männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 22 und 99 Jahren aufgezeichnet, die zuvor zur stationären vEEG-Überwachung in der MUSC Epilepsy Monitoring Unit mit mindestens einem PNES an der Medical University of South Carolina aufgenommen wurden. Die Validierung des sEMG-Nachverarbeitungsalgorithmus von Brain Sentinel umfasst die prospektive Auswertung von mindestens 30 PNES-Ereignissen in dieser Gruppe.
Gerät: Der sEMG-Nachverarbeitungsalgorithmus von Brain Sentinel
Brain Sentinel hat eine Nachbearbeitungsmethode entwickelt, die sEMG-Signale (aufgezeichnet vom Bizeps brachii oder als Muskelartefakt in Elektroenzephalographie [EEG]-Aufzeichnungen) identifiziert, die pathognomonisch für die PNES-Aktivität sind.
Jugendliche (13-21)
Während dieser Aufnahme wurden männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 13 und 21 Jahren aufgezeichnet, die zuvor zur stationären vEEG-Überwachung in der MUSC Epilepsy Monitoring Unit mit mindestens einem PNES an der Medical University of South Carolina aufgenommen wurden. Die Validierung des sEMG-Nachverarbeitungsalgorithmus von Brain Sentinel umfasst die prospektive Auswertung von mindestens 30 PNES-Ereignissen in dieser Gruppe.
Gerät: Der sEMG-Nachverarbeitungsalgorithmus von Brain Sentinel
Brain Sentinel hat eine Nachbearbeitungsmethode entwickelt, die sEMG-Signale (aufgezeichnet vom Bizeps brachii oder als Muskelartefakt in Elektroenzephalographie [EEG]-Aufzeichnungen) identifiziert, die pathognomonisch für die PNES-Aktivität sind.
Kinder (2-12)
Während dieser Aufnahme wurden männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 2 und 12 Jahren aufgezeichnet, die zuvor zur stationären vEEG-Überwachung in der MUSC Epilepsy Monitoring Unit mit mindestens einem PNES an der Medical University of South Carolina aufgenommen wurden. Die Validierung des sEMG-Nachverarbeitungsalgorithmus von Brain Sentinel umfasst die prospektive Auswertung von mindestens 30 PNES-Ereignissen in dieser Gruppe.
Gerät: Der sEMG-Nachverarbeitungsalgorithmus von Brain Sentinel
Brain Sentinel hat eine Nachbearbeitungsmethode entwickelt, die sEMG-Signale (aufgezeichnet vom Bizeps brachii oder als Muskelartefakt in Elektroenzephalographie [EEG]-Aufzeichnungen) identifiziert, die pathognomonisch für die PNES-Aktivität sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
> 70 % Sensitivität einer Nachbearbeitungsmethode zur Klassifizierung psychogener nichtepileptischer Anfälle in sEMG-Artefakten, die während vEEG-Aufzeichnungen erfasst wurden, im Vergleich zur vEEG-Interpretation durch ein Gremium aus drei unabhängigen Neurologen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain Sentinel

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NES-1.5-09.2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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