Identificazione automatizzata delle crisi epilettiche psicogene
18 dicembre 2019 aggiornato da: Brain Sentinel
Uno studio retrospettivo di convalida di un metodo di post-elaborazione inteso a identificare crisi epilettiche psicogene
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di convalida di un metodo di post-elaborazione inteso a identificare le crisi psicogene non epilettiche mediante l'analisi dell'artefatto elettromiografico di superficie (sEMG) precedentemente registrato durante il monitoraggio video-elettroencefalografico (vEEG) di routine
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
104
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti precedentemente ammessi alla Medical University of South Carolina per il monitoraggio vEEG ospedaliero nell'Unità di monitoraggio dell'epilessia MUSC con almeno un PNES registrato durante tale ricovero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se si applicano i seguenti criteri.
- Il soggetto è stato precedentemente ammesso alla Medical University of South Carolina per il monitoraggio vEEG ricoverato presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia del MUSC e durante tale ricovero è stato registrato almeno un PNES.
- Maschio o femmina di età compresa tra 2 e 99 anni
- Può comprendere e firmare il consenso informato scritto, o avrà un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può farlo, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio
Criteri di esclusione:
- Non sono stati stabiliti criteri di esclusione per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Adulti (22-99),
Durante tale ricovero è stato registrato un soggetto maschio o femmina di età compresa tra 22 e 99 anni, precedentemente ammesso alla Medical University of South Carolina per il monitoraggio vEEG ricoverato presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia MUSC con almeno un PNES.
La convalida dell'algoritmo di post-elaborazione sEMG di Brain Sentinel comporterà la valutazione prospettica di almeno 30 eventi PNES in questo gruppo.
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Brain Sentinel ha sviluppato un metodo di post-elaborazione che identifica i segnali sEMG (registrati dal bicipite brachiale o come artefatto muscolare nelle registrazioni elettroencefalografiche [EEG]) che sono patognomonici per l'attività PNES.
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Adolescenti (13-21)
Durante tale ricovero è stato registrato un soggetto maschio o femmina di età compresa tra 13 e 21 anni, precedentemente ammesso alla Medical University of South Carolina per il monitoraggio vEEG ospedaliero presso l'Unità di monitoraggio dell'epilessia MUSC con almeno un PNES.
La convalida dell'algoritmo di post-elaborazione sEMG di Brain Sentinel comporterà la valutazione prospettica di almeno 30 eventi PNES in questo gruppo.
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Brain Sentinel ha sviluppato un metodo di post-elaborazione che identifica i segnali sEMG (registrati dal bicipite brachiale o come artefatto muscolare nelle registrazioni elettroencefalografiche [EEG]) che sono patognomonici per l'attività PNES.
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Bambini (2-12)
Durante tale ricovero è stato registrato un soggetto maschio o femmina di età compresa tra 2 e 12 anni, precedentemente ammesso alla Medical University of South Carolina per il monitoraggio vEEG ospedaliero nell'Unità di monitoraggio dell'epilessia MUSC con almeno un PNES.
La convalida dell'algoritmo di post-elaborazione sEMG di Brain Sentinel comporterà la valutazione prospettica di almeno 30 eventi PNES in questo gruppo.
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Brain Sentinel ha sviluppato un metodo di post-elaborazione che identifica i segnali sEMG (registrati dal bicipite brachiale o come artefatto muscolare nelle registrazioni elettroencefalografiche [EEG]) che sono patognomonici per l'attività PNES.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità > 70% di un metodo di post-elaborazione per la classificazione delle crisi psicogene non epilettiche in artefatti sEMG catturati durante le registrazioni vEEG rispetto all'interpretazione vEEG da parte di un gruppo di tre neurologi indipendenti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Halford, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NES-1.5-09.2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .