TSolution One® 人工膝関節全置換術
2020年5月22日 更新者：Think Surgical Inc.
TSolution One® 人工膝関節全置換術の臨床試験
この前向き非ランダム化多施設臨床試験の目標は、TSolution One® System で実施されるロボット支援人工膝関節全置換術が安全で、従来の手動技術の代替として使用するのに効果的であるかどうかを判断することです。
TSolution One® システムを使用して実施されたロボット支援人工膝関節置換術の臨床結果と X 線写真の結果は、術前、術中、および術後、6 か月以上 12 か月以下の追跡期間まで収集されます。
これらの結果は、文献で報告されている従来の手動技術の結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、前向き、非ランダム化、多施設研究として実施されます。 この研究の主な目的は、TSolution One システムが手動の計画や鋸引き/切断技術の代替として使用するのに安全かつ効果的であることを実証することです。 この研究の有効性の主な目的は、3 か月後の機械軸の 3° を超える位置ずれ率を比較することによって、TSolution One® システムが手動計画や鋸引き/切断技術の代替として使用するのに効果的であることを実証することです。文献で報告されています（すなわち、 32%)、不正患者の数を少なくとも 50% (つまり、32% から 16% 以下に) 減少させることで、重大な臨床上の利益を実証します。 この研究の安全性の目標は、術中および術後の TKA 合併症の発生率に基づいており、追跡期間は 6 か月以上 12 か月以内であり、この発生率を文献で報告されている発生率と比較することです。 この研究の第 2 の目的は、ベースラインから最大 12 か月までの術後機能および生活の質に関する患者の自己申告評価における改善の分布を要約することです。 さらに、他の術前計画の調整目標 (例: 膝の V-V アライメント。大腿骨関節線のアライメント角度。脛骨関節線のアライメント角度。脛骨傾斜角）を 3 か月後の術後のアライメントと比較します。
研究者は、片側性膝関節全置換術を必要とする診療所の患者から被験者を募集します。 患者は、包含基準と除外基準に基づいて適格な候補者を特定するためにスクリーニングされます。 参加施設全体で合計 115 人の患者がこの研究に登録されます。 すべての患者は、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名します。
治験手順を受ける前に、患者は機能と生活の質に関するベースライン調査（膝関節学会スコア調査およびSF-12健康調査）を完了し、膝のベースラインX線写真とCTスキャンを受けます。
その後、各患者は TSolution One® システムを使用してロボット支援による人工膝関節全置換術を受けます。 研究者は術中および術後の合併症を評価します。 術後の X 線写真と CT スキャンは、標準化された X 線写真評価プロトコルを使用して四肢のアライメントを測定するために使用されます。 各患者は、治験後の機能的転帰と生活の質を評価するために、術後膝関節学会スコア調査とSF-12健康調査に回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital, The Heart Center®
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- North Carolina Specialty Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
- St. Vincent Charity Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- Houston Methodist West Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも21歳以上。
- 閉じた骨端によって証明されるように、骨格が成熟しています。
- X線写真でケルグレン・ローレンスグレード3以上と定義された変形性関節症による原発性片側性TKAの対象者。
- 研究の要件を理解し、喜んで従うことができます。
- 参加するために自発的に書面によるインフォームド・コンセントを与えることができ、この研究専用のインフォームド・コンセントフォームに署名していること。
除外基準:
- 以前に手術膝に開胸手術を受けている。
- 体格指数（BMI）が 40 kg/m2 以上である。
- 二国間 TKA の候補者です。
- 20°を超える冠状変形、または15°を超える矢状屈曲拘縮がある。
- 活動性の全身感染症または手術中の膝関節またはその近くに活動性の局所感染症があるか、または関節感染症の既往歴がある。
- 骨の準備やプロテーゼの適切な移植に必要な応力に耐える骨の能力を著しく損なう病理学的骨格状態または骨格の未熟さがある（重度の骨粗鬆症、パジェット病、腎性骨ジストロフィー、AVN、鎌状赤血球症など） 、など）。
- 大腿骨または脛骨の骨ストックが質が悪いか、大腿骨または脛骨の固定に安定性をもたらすには不十分です。
- 手術脚にあらゆる種類の金属インプラントが挿入されている。
- 研究用デバイスまたはインプラントのコンポーネントのいずれかの材料に対する感受性が既知または疑われている（つまり、 コバルト、クロム、チタン、ステンレス鋼、窒化チタン、アルミニウム、ポリエチレン、PVCプラスチック）
- 全身疾患、または神経筋、神経感覚、または筋骨格系の欠陥があり、患者が術後の適切なリハビリテーションを行うことができない場合。
- プロテーゼの不安定性や固定不良の許容できないリスクを引き起こす神経筋障害がある。
- 手術または麻酔による生存率の高いリスクに関連する重大な併存疾患または状態を抱えている（例: 末梢血管疾患、不安定な心疾患、コントロール不良の糖尿病、免疫抑制など）。
- 妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- 以前に脳卒中を経験したことがある。
- 別の臨床試験に同時に参加している、または過去90日以内に臨床試験に参加したことがある、または研究期間中に参加する予定である。
- 研究者が患者が研究を完了できないリスクがある、または研究参加に関連するリスクがあると判断した医学的または精神医学的状態を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tソリューションワン®
このグループは、大腿骨と脛骨の切断を準備するために TSolution One® システムを使用した人工膝関節全置換術を受けます。
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大腿骨および脛骨の切断を準備するための TSolution One® システムを使用した人工膝関節全置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の冠状肢のアライメントが計画された冠状肢のアライメントから±3°を超えている患者の割合
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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計画された股関節-膝-足首の角度と術後の達成された股関節-膝-足首の角度の差として評価された、計画された歯冠状肢のアライメントと術後の冠状肢のアライメントとの比較。
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3ヶ月のフォローアップ
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有害事象
時間枠：最長12ヶ月のフォローアップ
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有害事象は、TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) 支援移植を受けた患者のうち、典型的な有害事象の複合安全性エンドポイントを経験した患者の割合として評価されます。
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最長12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関連する安全上の有害事象の複合を経験した患者の割合
時間枠：最長12ヶ月のフォローアップ
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有害事象は、典型的な有害事象の複合安全性エンドポイントを経験した TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)支援移植を受けた患者の割合として評価されました。
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最長12ヶ月のフォローアップ
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出血性合併症
時間枠：最長12ヶ月のフォローアップ
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出血性合併症を経験している患者の数は、必要な輸血（自家輸血または同種輸血）の発生率に基づいて評価されます。
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最長12ヶ月のフォローアップ
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ベースラインからの (KSS) 膝社会客観的スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 客観的スコアの計算された差。
KSS 客観的スコアの最小値は 0 です。典型的な KSS 客観的スコアの最大値は約 105 で、患者の解剖学的構造によって異なります。
スコアが低いほど、外科医による検査の結果として報告された膝関節の機能が低下していることを示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された客観的スコアとこの時点で測定された客観的スコアの差です。
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ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインからの膝社会客観的スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 客観的スコアの計算された差。
KSS 客観的スコアの最小値は 0 です。典型的な KSS 客観的スコアの最大値は約 105 で、患者の解剖学的構造によって異なります。
スコアが低いほど、外科医による検査の結果として報告された膝関節の機能が低下していることを示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された客観的スコアとこの時点で測定された客観的スコアの差です。
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインからの膝社会客観的スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 客観的スコアの計算された差。
KSS 客観的スコアの最小値は 0 です。典型的な KSS 客観的スコアの最大値は約 105 で、患者の解剖学的構造によって異なります。
スコアが低いほど、外科医による検査の結果として報告された膝関節の機能が低下していることを示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された客観的スコアとこの時点で測定された客観的スコアの差です。
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインからの膝社会客観的スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 客観的スコアの計算された差。
KSS 客観的スコアの最小値は 0 です。典型的な KSS 客観的スコアの最大値は約 105 で、患者の解剖学的構造によって異なります。
スコアが低いほど、外科医による検査の結果として報告された膝関節の機能が低下していることを示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された客観的スコアとこの時点で測定された客観的スコアの差です。
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ベースラインから 12 か月まで
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膝関節社会満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 満足度スコアの計算された差。
KSS 満足度スコアの最小値は 0 です。KSS 満足度スコアの最大値は 40 です。
スコアが低いほど、患者が報告した膝の痛みと機能に対する満足度が低いことを示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された満足度スコアとこの時点で測定された満足度スコアの差です。
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ベースラインから 6 週間まで
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膝関節社会満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 満足度スコアの計算された差。
KSS 満足度スコアの最小値は 0 です。KSS 満足度スコアの最大値は 40 です。
スコアが低いほど、患者が報告した膝の痛みと機能に対する満足度が低いことを示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された満足度スコアとこの時点で測定された満足度スコアの差です。
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ベースラインから 3 か月まで
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膝関節社会満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 満足度スコアの計算された差。
KSS 満足度スコアの最小値は 0 です。KSS 満足度スコアの最大値は 40 です。
スコアが低いほど、患者が報告した膝の痛みと機能に対する満足度が低いことを示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された満足度スコアとこの時点で測定された満足度スコアの差です。
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ベースラインから 6 か月まで
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膝関節社会満足度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 満足度スコアの計算された差。
KSS 満足度スコアの最小値は 0 です。KSS 満足度スコアの最大値は 40 です。
スコアが低いほど、患者が報告した膝の痛みと機能に対する満足度が低いことを示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された満足度スコアとこの時点で測定された満足度スコアの差です。
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ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインからの膝社会機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 機能スコアの計算された差。
KSS 機能スコアの最小値は 0 です。KSS 満足度スコアの最大値は 100 です。
スコアが低いほど、患者から報告された機能制限の増加を示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された機能スコアとこの時点で測定された機能スコアの差です。
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ベースラインから 6 週間まで
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ベースラインからの膝社会機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 機能スコアの計算された差。
KSS 機能スコアの最小値は 0 です。KSS 満足度スコアの最大値は 100 です。
スコアが低いほど、患者から報告された機能制限の増加を示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された機能スコアとこの時点で測定された機能スコアの差です。
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ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインからの膝社会機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 機能スコアの計算された差。
KSS 機能スコアの最小値は 0 です。KSS 満足度スコアの最大値は 100 です。
スコアが低いほど、患者から報告された機能制限の増加を示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された機能スコアとこの時点で測定された機能スコアの差です。
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインからの膝社会機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 KSS 機能スコアの計算された差。
KSS 機能スコアの最小値は 0 です。KSS 満足度スコアの最大値は 100 です。
スコアが低いほど、患者から報告された機能制限の増加を示します。
報告される結果の尺度は、手術前に測定された機能スコアとこの時点で測定された機能スコアの差です。
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ベースラインから 12 か月まで
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術前 (KSS) 膝関節学会患者期待スコア
時間枠：ベースライン
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患者は、計画された膝置換手術の結果、予想される痛みのレベルの改善と活動の増加への期待を報告しました。
期待は 0 ～ 15 のスケールで報告され、数字が大きいほど特許への期待が高いことを示します。
スコア 0 は、患者が何の期待も抱いていなかったことを示します。
スコア 15 は、最高レベルの期待を示します。
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ベースライン
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術後 (KSS) 膝関節学会患者期待スコア
時間枠：6週間
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患者は、術前の期待と比較して、膝関節置換術後の痛みのレベルの改善と活動の増加の評価を報告しました。
期待値は 0 ～ 15 のスケールで報告され、数字が大きいほど期待値が完全に満たされているか、期待値を超えていることを示します。
スコア 0 は、患者の術前の期待がいずれも満たされなかったことを示します。
スコア 15 は、患者の術前の期待がすべて上回ったことを示します。
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6週間
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術後 (KSS) 膝関節学会患者期待スコア
時間枠：3ヶ月
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患者は、術前の期待と比較して、膝関節置換術後の痛みのレベルの改善と活動の増加の評価を報告しました。
期待値は 0 ～ 15 のスケールで報告され、数字が大きいほど期待値が完全に満たされているか、期待値を超えていることを示します。
スコア 0 は、患者の術前の期待がいずれも満たされなかったことを示します。
スコア 15 は、患者の術前の期待がすべて上回ったことを示します。
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3ヶ月
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術後 (KSS) 膝関節学会患者期待スコア
時間枠：6ヵ月
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患者は、術前の期待と比較して、膝関節置換術後の痛みのレベルの改善と活動の増加の評価を報告しました。
期待値は 0 ～ 15 のスケールで報告され、数字が大きいほど期待値が完全に満たされているか、期待値を超えていることを示します。
スコア 0 は、患者の術前の期待がいずれも満たされなかったことを示します。
スコア 15 は、患者の術前の期待がすべて上回ったことを示します。
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6ヵ月
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術後 (KSS) 膝関節学会患者期待スコア
時間枠：12ヶ月
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患者は、術前の期待と比較して、膝関節置換術後の痛みのレベルの改善と活動の増加の評価を報告しました。
期待値は 0 ～ 15 のスケールで報告され、数字が大きいほど期待値が完全に満たされているか、期待値を超えていることを示します。
スコア 0 は、患者の術前の期待がいずれも満たされなかったことを示します。
スコア 15 は、患者の術前の期待がすべて上回ったことを示します。
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12ヶ月
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SF-12 (短文 12 問) 物理コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 SF-12 身体コンポーネント スコアの差を計算したもの。
SF-12 物理コンポーネントの最小スコアは 0 です。SF-12 物理コンポーネントの最大スコアは 100 です。
スコアが低いほど、患者が報告した身体的健康のレベルが低いことを示します。報告される転帰測定値は、手術前に測定された SF-12 身体的コンポーネント スコアと、この時点で測定された SF-12 身体的コンポーネント スコアの差です。
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ベースラインから 6 週間まで
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SF-12 (短文 12 問) 物理コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 SF-12 身体コンポーネント スコアの差を計算したもの。
SF-12 物理コンポーネントの最小スコアは 0 です。SF-12 物理コンポーネントの最大スコアは 100 です。
スコアが低いほど、患者が報告した身体的健康のレベルが低いことを示します。報告される転帰測定値は、手術前に測定された SF-12 身体的コンポーネント スコアと、この時点で測定された SF-12 身体的コンポーネント スコアの差です。
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ベースラインから 3 か月まで
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SF-12 (短文 12 問) 物理コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 SF-12 身体コンポーネント スコアの差を計算したもの。
SF-12 物理コンポーネントの最小スコアは 0 です。SF-12 物理コンポーネントの最大スコアは 100 です。
スコアが低いほど、患者が報告した身体的健康のレベルが低いことを示します。報告される転帰測定値は、手術前に測定された SF-12 身体的コンポーネント スコアと、この時点で測定された SF-12 身体的コンポーネント スコアの差です。
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ベースラインから 6 か月まで
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SF-12 (短文 12 問) 物理コンポーネント スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 SF-12 身体コンポーネント スコアの差を計算したもの。
SF-12 物理コンポーネントの最小スコアは 0 です。SF-12 物理コンポーネントの最大スコアは 100 です。
スコアが低いほど、患者が報告した身体的健康のレベルが低いことを示します。報告される転帰測定値は、手術前に測定された SF-12 身体的コンポーネント スコアと、この時点で測定された SF-12 身体的コンポーネント スコアの差です。
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ベースラインから 12 か月まで
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SF-12 (ショートフォーム 12 の質問) メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週間まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 SF-12 身体コンポーネント スコアの差を計算したもの。
SF-12 物理コンポーネントの最小スコアは 0 です。SF-12 物理コンポーネントの最大スコアは 100 です。
スコアが低いほど、患者が報告したメンタルヘルスのレベルが低いことを示します。報告されるアウトカム尺度は、手術前に測定された SF-12 身体コンポーネント スコアと、この時点で測定された SF-12 身体コンポーネント スコアの差です。
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ベースラインから 6 週間まで
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SF-12 (短文 12 問) メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 SF-12 身体コンポーネント スコアの差を計算したもの。
SF-12 物理コンポーネントの最小スコアは 0 です。SF-12 物理コンポーネントの最大スコアは 100 です。
スコアが低いほど、患者が報告したメンタルヘルスのレベルが低いことを示します。報告されるアウトカム尺度は、手術前に測定された SF-12 身体コンポーネント スコアと、この時点で測定された SF-12 身体コンポーネント スコアの差です。
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ベースラインから 3 か月まで
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SF-12 (短文 12 問) メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 SF-12 身体コンポーネント スコアの差を計算したもの。
SF-12 物理コンポーネントの最小スコアは 0 です。SF-12 物理コンポーネントの最大スコアは 100 です。
スコアが低いほど、患者が報告したメンタルヘルスのレベルが低いことを示します。報告されるアウトカム尺度は、手術前に測定された SF-12 身体コンポーネント スコアと、この時点で測定された SF-12 身体コンポーネント スコアの差です。
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ベースラインから 6 か月まで
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SF-12 (短文 12 問) メンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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この時点で手術前と手術後に測定された合計 SF-12 身体コンポーネント スコアの差を計算したもの。
SF-12 物理コンポーネントの最小スコアは 0 です。SF-12 物理コンポーネントの最大スコアは 100 です。
スコアが低いほど、患者が報告したメンタルヘルスのレベルが低いことを示します。報告されるアウトカム尺度は、手術前に測定された SF-12 身体コンポーネント スコアと、この時点で測定された SF-12 身体コンポーネント スコアの差です。
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ベースラインから 12 か月まで
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術前計画からの脛骨関節線アライメント角度 (TJLA) の変更
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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計画された TJLA と術後の TJLA の比較は、計画された TJLA 角度と術後に達成された TJLA 角度の差として評価されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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大腿骨関節ラインアライメント角度 (FJLA) が術前計画から変更されました
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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計画された FJLA 角度と術後の FJLA 角度の比較は、計画された FJLA 角度と術後に達成された FJLA 角度の差として評価されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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術前計画からの脛骨の傾斜の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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計画された脛骨の傾きと術後の脛骨の傾きとの比較は、計画された脛骨の傾きと術後に達成された脛骨の傾きとの差として評価されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bernard N Stulberg, MD、St. Vincent Charity Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月18日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2016年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Tソリューションワン®の臨床試験
-
Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)完了
-
Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang; The... と他の協力者招待による登録