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TSolution One® 全膝关节置换术

2020年5月22日 更新者：Think Surgical Inc.

TSolution One® 全膝关节置换术临床试验

这项前瞻性、非随机、多中心临床试验的目的是确定使用 TSolution One® 系统进行的机器人辅助全膝关节置换术作为传统手动技术的替代方案是否安全有效。 将在术前、术中和术后收集使用 TSolution One® 系统进行的机器人辅助全膝关节置换术的临床和影像学结果，随访时间不少于 6 个月且不超过 12 个月。 这些结果将与文献中报道的传统手动技术的结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床调查将作为一项前瞻性、非随机、多中心研究进行。 本研究的主要目的是证明 TSolution One 系统可安全有效地替代手动规划和锯切/切割技术。 本研究的主要有效性目标是通过比较机械轴在 3 个月时大于 3° 的未对准率与机械轴未对准率，证明 TSolution One® 系统可有效替代手动计划和锯切/切割技术文献中报道（即 32%），并通过将排列不齐的患者数量减少至少 50%（即从 32% 到 ≤ 16%）来证明显着的临床益处。 本研究的安全性目标是基于术中和术后 TKA 并发症的发生率，随访时间不少于 6 个月且不超过 12 个月，并将该发生率与文献报道的发生率进行比较。 本研究的次要目的是总结从基线到最长 12 个月患者自我报告的术后功能和生活质量评估改善的分布情况。 此外，其他术前计划调整目标（例如 膝关节 V-V 对齐；股骨关节线对齐角度；胫骨关节线对齐角度；胫骨倾斜角）将与术后 3 个月的对齐方式进行比较。

研究人员将从需要单侧全膝关节置换术的患者中招募受试者。 将根据纳入和排除标准筛选患者以确定合格的候选人。 总共有一百一十五 (115) 名患者将被纳入参与地点的研究。 所有患者在参与研究前都将签署知情同意书。

在接受研究程序之前，患者将完成功能和生活质量的基线调查（膝关节协会评分调查和 SF-12 健康调查），并进行膝关节基线 X 光片和 CT 扫描。

然后每位患者将使用 TSolution One® 系统进行机器人辅助全膝关节置换术。 研究人员将评估术中和术后并发症。 术后 X 光片和 CT 扫描将使用标准化的放射线照相评估协议来测量肢体排列。 每位患者将完成术后膝关节协会评分调查和 SF-12 健康调查，以评估研究程序后的功能结果和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77094
        • Houston Methodist West Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 21 岁。
  2. 骨骼成熟，如闭合的骨骺所证明的那样。
  3. 由于 Kellgren-Lawrence 等级为 3 或更高的放射学定义的骨关节炎，有资格进行初级单侧 TKA。
  4. 能够理解并愿意遵守学习要求。
  5. 能够提供自愿的、书面的知情同意书以参与并已签署特定于本研究的知情同意书。

排除标准：

  1. 手术膝关节曾接受过膝关节开放手术。
  2. 体重指数 (BMI) > 40 kg/m2。
  3. 是双侧 TKA 的候选者。
  4. 冠状位畸形大于 20° 或矢状位屈曲挛缩大于 15°。
  5. 在手术膝关节内或附近有活动性全身感染或活动性局部感染，或既往有关节感染史。
  6. 具有病理性骨骼状况或骨骼不成熟，这将显着损害骨骼承受准备骨骼和正确植入假体所需的压力的能力（例如，严重的骨质疏松症、佩吉特病、肾性骨营养不良、AVN、镰状细胞病， ETC。）。
  7. 股骨或胫骨骨质质量差或不足以为股骨或胫骨固定提供稳定性。
  8. 手术腿上有任何类型的金属植入物。
  9. 对研究设备或植入组件中的任何材料具有已知或怀疑的敏感性（即。 钴、铬、钛、不锈钢、氮化钛、铝、聚乙烯、PVC 塑料）
  10. 患有全身性疾病或神经肌肉、神经感觉或肌肉骨骼缺陷，这会使患者无法进行适当的术后康复。
  11. 患有神经肌肉疾病，会产生不可接受的假体不稳定或固定失败风险。
  12. 有与手术或麻醉生存的高风险相关的重大合并症或病症（例如 周围血管疾病、不稳定的心脏病、控制不佳的糖尿病、免疫抑制等）。
  13. 在研究过程中怀孕或打算怀孕。
  14. 以前经历过中风。
  15. 同时参加另一项临床试验，或在过去 90 天内参加过一项临床试验，或打算在研究过程中参加。
  16. 研究者认为存在医学或精神疾病，可能导致患者无法完成研究或存在与参与研究相关的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TSolutionOne®
该组将使用 TSolution One® 系统进行全膝关节置换术，为股骨和胫骨切口做准备。
设备：TSolutionOne®
使用 TSolution One® 系统进行全膝关节置换术，为股骨和胫骨切口做准备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后冠状肢对线与计划的冠状肢对线相差超过 ±3 度的患者百分比
大体时间：3个月随访
计划和术后冠状肢对齐的比较评估为计划的髋膝踝角度与手术后实现的髋膝踝角度之间的差异。
3个月随访
不良事件
大体时间：长达 12 个月的随访
不良事件将被评估为 TCAT（TSolutionOne 计算机辅助工具）辅助植入患者经历典型不良事件复合安全终点的百分比
长达 12 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历相关安全不良事件综合的患者百分比
大体时间：长达 12 个月的随访
不良事件评估为 TCAT（TSolutionOne 计算机辅助工具）辅助植入患者经历典型不良事件复合安全终点的百分比。
长达 12 个月的随访
出血并发症
大体时间：长达 12 个月的随访
将根据所需输血（自体或同种异体）的发生率评估出现出血并发症的患者人数。
长达 12 个月的随访
(KSS) 膝关节社会目标评分从基线的变化
大体时间：基线至 6 周
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 客观分数的计算差异。 最低 KSS 客观分数为 0。典型的最高 KSS 客观分数约为 105，具体取决于患者的解剖结构。 较低的分数表示外科医生进行的检查报告的膝关节功能较差。 报告的结果测量是手术前测量的客观分数与此时测量的客观分数之间的差异。
基线至 6 周
膝关节协会客观评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 3 个月
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 客观分数的计算差异。 最低 KSS 客观分数为 0。典型的最高 KSS 客观分数约为 105，具体取决于患者的解剖结构。 较低的分数表示外科医生进行的检查报告的膝关节功能较差。 报告的结果测量是手术前测量的客观分数与此时测量的客观分数之间的差异。
基线至 3 个月
膝关节协会客观评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 个月
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 客观分数的计算差异。 最低 KSS 客观分数为 0。典型的最高 KSS 客观分数约为 105，具体取决于患者的解剖结构。 较低的分数表示外科医生进行的检查报告的膝关节功能较差。 报告的结果测量是手术前测量的客观分数与此时测量的客观分数之间的差异。
基线至 6 个月
膝关节协会客观评分相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 个月
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 客观分数的计算差异。 最低 KSS 客观分数为 0。典型的最高 KSS 客观分数约为 105，具体取决于患者的解剖结构。 较低的分数表示外科医生进行的检查报告的膝关节功能较差。 报告的结果测量是手术前测量的客观分数与此时测量的客观分数之间的差异。
基线至 12 个月
基线膝关节协会满意度评分的变化
大体时间：基线至 6 周
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 满意度得分的计算差异。 最低 KSS 满意度得分为 0。最高 KSS 满意度得分为 40。 较低的分数表示患者对膝关节疼痛和功能的满意度较低。 报告的结果测量是手术前测量的满意度评分与此时测量的满意度评分之间的差异。
基线至 6 周
基线膝关节协会满意度评分的变化
大体时间：基线至 3 个月
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 满意度得分的计算差异。 最低 KSS 满意度得分为 0。最高 KSS 满意度得分为 40。 较低的分数表示患者对膝关节疼痛和功能的满意度较低。 报告的结果测量是手术前测量的满意度评分与此时测量的满意度评分之间的差异。
基线至 3 个月
基线膝关节协会满意度评分的变化
大体时间：基线至 6 个月
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 满意度得分的计算差异。 最低 KSS 满意度得分为 0。最高 KSS 满意度得分为 40。 较低的分数表示患者对膝关节疼痛和功能的满意度较低。 报告的结果测量是手术前测量的满意度评分与此时测量的满意度评分之间的差异。
基线至 6 个月
基线膝关节协会满意度评分的变化
大体时间：基线至 12 个月
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 满意度得分的计算差异。 最低 KSS 满意度得分为 0。最高 KSS 满意度得分为 40。 较低的分数表示患者对膝关节疼痛和功能的满意度较低。 报告的结果测量是手术前测量的满意度评分与此时测量的满意度评分之间的差异。
基线至 12 个月
基线膝关节功能评分的变化
大体时间：基线至 6 周
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 功能评分的计算差异。 最低 KSS 功能得分为 0。最高 KSS 满意度得分为 100。 较低的分数表示患者报告的功能限制增加。 报告的结果测量是手术前测量的功能评分与此时测量的功能评分之间的差异。
基线至 6 周
基线膝关节功能评分的变化
大体时间：基线至 3 个月
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 功能评分的计算差异。 最低 KSS 功能得分为 0。最高 KSS 满意度得分为 100。 较低的分数表示患者报告的功能限制增加。 报告的结果测量是手术前测量的功能评分与此时测量的功能评分之间的差异。
基线至 3 个月
基线膝关节功能评分的变化
大体时间：基线至 6 个月
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 功能评分的计算差异。 最低 KSS 功能得分为 0。最高 KSS 满意度得分为 100。 较低的分数表示患者报告的功能限制增加。 报告的结果测量是手术前测量的功能评分与此时测量的功能评分之间的差异。
基线至 6 个月
基线膝关节功能评分的变化
大体时间：基线至 12 个月
在此时间点手术前和手术后测量的总 KSS 功能评分的计算差异。 最低 KSS 功能得分为 0。最高 KSS 满意度得分为 100。 较低的分数表示患者报告的功能限制增加。 报告的结果测量是手术前测量的功能评分与此时测量的功能评分之间的差异。
基线至 12 个月
术前 (KSS) 膝关节协会患者期望评分
大体时间：基线
患者报告称，由于计划进行膝关节置换手术，预期疼痛水平会有所改善，活动量会增加。 预期以 0-15 的等级报告，数字越高表示专利预期越高。 0 分表示患者没有期望。 15 分表示期望值最高。
基线
术后 (KSS) 膝关节协会患者期望评分
大体时间：6周
患者报告了与术前预期相比，膝关节置换手术后疼痛程度改善和活动增加的评估。 预期以 0-15 的等级报告，数字越高表示更完全达到或超过预期。 0 分表示没有达到患者的术前期望。 15 分表示超出了患者的所有术前预期。
6周
术后 (KSS) 膝关节协会患者期望评分
大体时间：3个月
患者报告了与术前预期相比，膝关节置换手术后疼痛程度改善和活动增加的评估。 预期以 0-15 的等级报告，数字越高表示更完全达到或超过预期。 0 分表示没有达到患者的术前期望。 15 分表示超出了患者的所有术前预期。
3个月
术后 (KSS) 膝关节协会患者期望评分
大体时间：6个月
患者报告了与术前预期相比，膝关节置换手术后疼痛程度改善和活动增加的评估。 预期以 0-15 的等级报告，数字越高表示更完全达到或超过预期。 0 分表示没有达到患者的术前期望。 15 分表示超出了患者的所有术前预期。
6个月
术后 (KSS) 膝关节协会患者期望评分
大体时间：12个月
患者报告了与术前预期相比，膝关节置换手术后疼痛程度改善和活动增加的评估。 预期以 0-15 的等级报告，数字越高表示更完全达到或超过预期。 0 分表示没有达到患者的术前期望。 15 分表示超出了患者的所有术前预期。
12个月
SF-12（简式 12 题）物理组件分数相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 周
在此时间点手术前和手术后测量的 SF-12 物理成分总分的计算差异。 最低 SF-12 物理组件分数为 0。最高 SF-12 物理组件分数为 100。 较低的分数表示患者报告的患者报告的身体健康水平较低。报告的结果测量是手术前测量的 SF-12 身体成分评分与此时测量的 SF-12 身体成分评分之间的差异。
基线至 6 周
SF-12（简式 12 题）物理组件分数相对于基线的变化
大体时间：基线至 3 个月
在此时间点手术前和手术后测量的 SF-12 物理成分总分的计算差异。 最低 SF-12 物理组件分数为 0。最高 SF-12 物理组件分数为 100。 较低的分数表示患者报告的患者报告的身体健康水平较低。报告的结果测量是手术前测量的 SF-12 身体成分评分与此时测量的 SF-12 身体成分评分之间的差异。
基线至 3 个月
SF-12（简式 12 题）物理组件分数相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 个月
在此时间点手术前和手术后测量的 SF-12 物理成分总分的计算差异。 最低 SF-12 物理组件分数为 0。最高 SF-12 物理组件分数为 100。 较低的分数表示患者报告的患者报告的身体健康水平较低。报告的结果测量是手术前测量的 SF-12 身体成分评分与此时测量的 SF-12 身体成分评分之间的差异。
基线至 6 个月
SF-12（简式 12 题）物理组件分数相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 个月
在此时间点手术前和手术后测量的 SF-12 物理成分总分的计算差异。 最低 SF-12 物理组件分数为 0。最高 SF-12 物理组件分数为 100。 较低的分数表示患者报告的患者报告的身体健康水平较低。报告的结果测量是手术前测量的 SF-12 身体成分评分与此时测量的 SF-12 身体成分评分之间的差异。
基线至 12 个月
SF-12（简式 12 题）心理成分分数相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 周
在此时间点手术前和手术后测量的 SF-12 物理成分总分的计算差异。 最低 SF-12 物理组件分数为 0。最高 SF-12 物理组件分数为 100。 较低的分数表示患者报告的患者报告的心理健康水平较低。报告的结果测量是手术前测量的 SF-12 身体成分评分与此时测量的 SF-12 身体成分评分之间的差异。
基线至 6 周
SF-12（简式 12 题）心理成分分数相对于基线的变化
大体时间：基线至 3 个月
在此时间点手术前和手术后测量的 SF-12 物理成分总分的计算差异。 最低 SF-12 物理组件分数为 0。最高 SF-12 物理组件分数为 100。 较低的分数表示患者报告的患者报告的心理健康水平较低。报告的结果测量是手术前测量的 SF-12 身体成分评分与此时测量的 SF-12 身体成分评分之间的差异。
基线至 3 个月
SF-12（简式 12 题）心理成分分数相对于基线的变化
大体时间：基线至 6 个月
在此时间点手术前和手术后测量的 SF-12 物理成分总分的计算差异。 最低 SF-12 物理组件分数为 0。最高 SF-12 物理组件分数为 100。 较低的分数表示患者报告的患者报告的心理健康水平较低。报告的结果测量是手术前测量的 SF-12 身体成分评分与此时测量的 SF-12 身体成分评分之间的差异。
基线至 6 个月
SF-12（简式 12 题）心理成分分数相对于基线的变化
大体时间：基线至 12 个月
在此时间点手术前和手术后测量的 SF-12 物理成分总分的计算差异。 最低 SF-12 物理组件分数为 0。最高 SF-12 物理组件分数为 100。 较低的分数表示患者报告的患者报告的心理健康水平较低。报告的结果测量是手术前测量的 SF-12 身体成分评分与此时测量的 SF-12 身体成分评分之间的差异。
基线至 12 个月
胫骨关节线对齐角度 (TJLA) 与术前计划相比发生变化
大体时间：基线至 3 个月
计划和术后 TJLA 之间的比较将评估为计划 TJLA 角与手术后实现的 TJLA 角之间的差异。
基线至 3 个月
股骨关节线对齐角 (FJLA) 与术前计划相比的变化
大体时间：基线至 3 个月
计划和术后 FJLA 之间的比较将被评估为计划的 FJLA 角度和手术后实现的 FJLA 角度之间的差异。
基线至 3 个月
术前计划的胫骨坡度变化
大体时间：基线至 3 个月
计划和术后胫骨坡度之间的比较将评估为计划胫骨坡度和手术后实现的胫骨坡度之间的差异。
基线至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Think Surgical Inc.

合作者

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Bernard N Stulberg, MD、St. Vincent Charity Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月18日

初级完成 (实际的)

2019年6月26日

研究完成 (实际的)

2019年6月26日

研究注册日期

首次提交

2016年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月22日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-PROTO-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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