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Arthroplastie totale du genou TSolution One®

22 mai 2020 mis à jour par: Think Surgical Inc.

Essai clinique sur l'arthroplastie totale du genou TSolution One®

L'objectif de cet essai clinique prospectif, non randomisé et multicentrique est de déterminer si l'arthroplastie totale du genou assistée par robot réalisée avec le système TSolution One® est sûre et efficace en tant qu'alternative aux techniques manuelles conventionnelles. Les résultats cliniques et radiographiques de l'arthroplastie totale du genou assistée par robot réalisée avec le système TSolution One® seront recueillis en préopératoire, peropératoire et postopératoire jusqu'à une période de suivi d'au moins 6 mois et d'au plus 12 mois. Ces résultats seront comparés à ceux rapportés dans la littérature pour les techniques manuelles conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique sera menée sous la forme d'une étude prospective, non randomisée et multicentrique. L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le système TSolution One est sûr et efficace pour une utilisation comme alternative aux techniques manuelles de planification et de sciage/coupe. L'objectif principal d'efficacité de cette étude est de démontrer que le système TSolution One® est efficace pour une utilisation comme alternative aux techniques manuelles de planification et de sciage/coupe en comparant le taux de désalignement pour un axe mécanique supérieur à 3° à 3 mois au taux rapportées dans la littérature (c'est-à-dire 32 %) et de démontrer un bénéfice clinique significatif en réduisant le nombre de patients malalignés d'au moins 50 % (c'est-à-dire de 32 % à ≤ 16 %). L'objectif de sécurité de cette étude est basé sur le taux de complications peropératoires et postopératoires des PTG, avec une période de suivi d'au moins 6 mois et d'au plus 12 mois, et de comparer ce taux au taux rapporté dans la littérature. L'objectif secondaire de cette étude est de résumer la distribution des améliorations dans l'évaluation autodéclarée par les patients de la fonction postopératoire et de la qualité de vie depuis le départ jusqu'à un maximum de 12 mois. De plus, d'autres objectifs d'alignement de la planification préopératoire (par ex. Alignement V-V du genou ; Angle d'alignement de la ligne articulaire fémorale ; Angle d'alignement de la ligne d'articulation tibiale ; Tibial Slope Angle) sera comparé à l'alignement post-opératoire à 3 mois.

Les enquêteurs recruteront des sujets parmi les patients de leur pratique qui nécessitent une arthroplastie totale unilatérale du genou. Les patients seront sélectionnés pour identifier les candidats éligibles en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion. Au total, cent quinze (115) patients seront inscrits à l'étude dans les sites participants. Tous les patients signeront un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude.

Avant de subir la procédure d'investigation, les patients rempliront des enquêtes de base sur la fonction et la qualité de vie (enquête sur le score de la société du genou et l'enquête sur la santé SF-12) et subiront des radiographies de base et une tomodensitométrie du genou.

Chaque patient subira ensuite une arthroplastie totale du genou assistée par robot avec le système TSolution One®. Les enquêteurs évalueront les complications per- et postopératoires. Des radiographies postopératoires et un scanner seront utilisés pour mesurer l'alignement des membres à l'aide d'un protocole d'évaluation radiographique standardisé. Chaque patient remplira une enquête postopératoire sur le score de la Knee Society et l'enquête sur la santé SF-12 pour évaluer les résultats fonctionnels et la qualité de vie après la procédure d'investigation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 21 ans.
  2. Squelettiquement mature, comme en témoignent les épiphyses fermées.
  3. Éligible pour une PTG unilatérale primaire due à une arthrose définie radiographiquement par un grade Kellgren-Lawrence de 3 ou plus.
  4. Capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences de l'étude.
  5. Capable de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer et a signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. A déjà subi une chirurgie ouverte du genou dans le genou opéré.
  2. A un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2.
  3. Est un candidat pour TKA bilatérale.
  4. Présente une déformation coronale supérieure à 20° ou une contracture de flexion sagittale supérieure à 15°.
  5. A une infection systémique active ou une infection locale active dans ou près de l'articulation du genou opératoire, ou a des antécédents d'infection articulaire.
  6. A une condition squelettique pathologique ou une immaturité squelettique qui compromettrait de manière significative la capacité de l'os à résister au stress nécessaire à la préparation des os et à la bonne implantation des prothèses (par exemple, ostéoporose sévère, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, AVN, drépanocytose , etc.).
  7. Possède un stock osseux fémoral ou tibial de mauvaise qualité ou insuffisant pour assurer la stabilité de la fixation fémorale ou tibiale.
  8. A tout type d'implant métallique dans la jambe opératoire.
  9. A une sensibilité connue ou suspectée à l'un des matériaux du dispositif expérimental ou des composants de l'implant (c.-à-d. cobalt, chrome, titane, acier inoxydable, nitrure de titane, aluminium, polyéthylène, plastique PVC)
  10. A une maladie systémique ou une déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui rendrait le patient incapable d'effectuer une rééducation postopératoire appropriée.
  11. A un trouble neuromusculaire qui créerait un risque inacceptable d'instabilité de la prothèse ou d'échec de la fixation.
  12. A des comorbidités importantes ou des conditions associées à un risque élevé de survie chirurgicale ou anesthésique (par ex. maladie vasculaire périphérique, maladie cardiaque instable, diabète mal contrôlé, immunosuppression, etc.).
  13. Est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
  14. A déjà subi un accident vasculaire cérébral.
  15. Participe simultanément à un autre essai clinique, ou a participé à un essai clinique au cours des 90 derniers jours, ou a l'intention de le faire au cours de l'étude.
  16. A une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, présente un risque que le patient ne puisse pas terminer l'étude ou présente des risques associés à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TSolution One®
Ce groupe subira une arthroplastie totale du genou avec le système TSolution One® pour la préparation des coupes fémorale et tibiale.
Dispositif: TSolution One®
Arthroplastie totale du genou avec le système TSolution One® pour la préparation des coupes fémorale et tibiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un alignement coronal postopératoire supérieur à ± 3 degrés par rapport à l'alignement coronal prévu
Délai: 3 mois de suivi
Comparaison entre l'alignement coronaire prévu et postopératoire des membres évalué comme la différence entre l'angle hanche-genou-cheville prévu et l'angle hanche-genou-cheville obtenu après la chirurgie.
3 mois de suivi
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
Les événements indésirables seront évalués en tant que pourcentage de patients avec une implantation assistée par TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) présentant le critère d'évaluation composite de la sécurité des événements indésirables typiques
Jusqu'à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients subissant un ensemble d'événements indésirables liés à l'innocuité
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
Événements indésirables évalués comme le pourcentage de patients avec une implantation assistée par TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) présentant le critère de sécurité composite des événements indésirables typiques.
Jusqu'à 12 mois de suivi
Complications hémorragiques
Délai: Jusqu'à 12 mois de suivi
Le nombre de patients présentant des complications hémorragiques sera évalué en fonction de l'incidence des transfusions nécessaires (autologues ou allogéniques).
Jusqu'à 12 mois de suivi
Changement du score objectif de la société du genou (KSS) par rapport au départ
Délai: Base de référence à 6 semaines
La différence calculée dans le score objectif KSS total mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score objectif KSS minimum est de 0. Le score objectif KSS maximum typique est d'environ 105 et dépend de l'anatomie du patient. Des scores plus faibles indiquent une articulation du genou moins fonctionnelle signalée à la suite d'un examen effectué par un chirurgien. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score objectif mesuré avant la chirurgie et le score objectif mesuré à ce moment précis.
Base de référence à 6 semaines
Changement du score objectif de la Knee Society par rapport au départ
Délai: De base à 3 mois
La différence calculée dans le score objectif KSS total mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score objectif KSS minimum est de 0. Le score objectif KSS maximum typique est d'environ 105 et dépend de l'anatomie du patient. Des scores plus faibles indiquent une articulation du genou moins fonctionnelle signalée à la suite d'un examen effectué par un chirurgien. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score objectif mesuré avant la chirurgie et le score objectif mesuré à ce moment précis.
De base à 3 mois
Changement du score objectif de la Knee Society par rapport au départ
Délai: De base à 6 mois
La différence calculée dans le score objectif KSS total mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score objectif KSS minimum est de 0. Le score objectif KSS maximum typique est d'environ 105 et dépend de l'anatomie du patient. Des scores plus faibles indiquent une articulation du genou moins fonctionnelle signalée à la suite d'un examen effectué par un chirurgien. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score objectif mesuré avant la chirurgie et le score objectif mesuré à ce moment précis.
De base à 6 mois
Changement du score objectif de la Knee Society par rapport au départ
Délai: De base à 12 mois
La différence calculée dans le score objectif KSS total mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score objectif KSS minimum est de 0. Le score objectif KSS maximum typique est d'environ 105 et dépend de l'anatomie du patient. Des scores plus faibles indiquent une articulation du genou moins fonctionnelle signalée à la suite d'un examen effectué par un chirurgien. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score objectif mesuré avant la chirurgie et le score objectif mesuré à ce moment précis.
De base à 12 mois
Changement du score de satisfaction de la société du genou par rapport au départ
Délai: Base de référence à 6 semaines
La différence calculée dans le score total de satisfaction KSS mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score de satisfaction KSS minimum est de 0. Le score de satisfaction KSS maximum est de 40. Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de satisfaction déclarée par les patients concernant la douleur et la fonction du genou. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de satisfaction mesuré avant la chirurgie et le score de satisfaction mesuré à ce moment précis.
Base de référence à 6 semaines
Changement du score de satisfaction de la société du genou par rapport au départ
Délai: De base à 3 mois
La différence calculée dans le score total de satisfaction KSS mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score de satisfaction KSS minimum est de 0. Le score de satisfaction KSS maximum est de 40. Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de satisfaction déclarée par les patients concernant la douleur et la fonction du genou. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de satisfaction mesuré avant la chirurgie et le score de satisfaction mesuré à ce moment précis.
De base à 3 mois
Changement du score de satisfaction de la société du genou par rapport au départ
Délai: De base à 6 mois
La différence calculée dans le score total de satisfaction KSS mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score de satisfaction KSS minimum est de 0. Le score de satisfaction KSS maximum est de 40. Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de satisfaction déclarée par les patients concernant la douleur et la fonction du genou. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de satisfaction mesuré avant la chirurgie et le score de satisfaction mesuré à ce moment précis.
De base à 6 mois
Changement du score de satisfaction de la société du genou par rapport au départ
Délai: De base à 12 mois
La différence calculée dans le score total de satisfaction KSS mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score de satisfaction KSS minimum est de 0. Le score de satisfaction KSS maximum est de 40. Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de satisfaction déclarée par les patients concernant la douleur et la fonction du genou. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de satisfaction mesuré avant la chirurgie et le score de satisfaction mesuré à ce moment précis.
De base à 12 mois
Changement du score fonctionnel de la société du genou par rapport au départ
Délai: Base de référence à 6 semaines
La différence calculée dans le score fonctionnel KSS total mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score fonctionnel KSS minimum est de 0. Le score de satisfaction KSS maximum est de 100. Des scores plus faibles indiquent une augmentation des limitations fonctionnelles signalées par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score fonctionnel mesuré avant la chirurgie et le score fonctionnel mesuré à ce moment précis.
Base de référence à 6 semaines
Changement du score fonctionnel de la société du genou par rapport au départ
Délai: De base à 3 mois
La différence calculée dans le score fonctionnel KSS total mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score fonctionnel KSS minimum est de 0. Le score de satisfaction KSS maximum est de 100. Des scores plus faibles indiquent une augmentation des limitations fonctionnelles signalées par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score fonctionnel mesuré avant la chirurgie et le score fonctionnel mesuré à ce moment précis.
De base à 3 mois
Changement du score fonctionnel de la société du genou par rapport au départ
Délai: De base à 6 mois
La différence calculée dans le score fonctionnel KSS total mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score fonctionnel KSS minimum est de 0. Le score de satisfaction KSS maximum est de 100. Des scores plus faibles indiquent une augmentation des limitations fonctionnelles signalées par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score fonctionnel mesuré avant la chirurgie et le score fonctionnel mesuré à ce moment précis.
De base à 6 mois
Changement du score fonctionnel de la société du genou par rapport au départ
Délai: De base à 12 mois
La différence calculée dans le score fonctionnel KSS total mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score fonctionnel KSS minimum est de 0. Le score de satisfaction KSS maximum est de 100. Des scores plus faibles indiquent une augmentation des limitations fonctionnelles signalées par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score fonctionnel mesuré avant la chirurgie et le score fonctionnel mesuré à ce moment précis.
De base à 12 mois
Score préopératoire (KSS) des attentes des patients de la Knee Society
Délai: Ligne de base
Le patient a déclaré s'attendre à une amélioration anticipée du niveau de douleur et à une augmentation des activités à la suite d'une arthroplastie du genou prévue. Les attentes sont rapportées sur une échelle de 0 à 15 où des nombres plus élevés indiquent des attentes plus élevées en matière de brevets. Un score de 0 indique qu'un patient n'avait aucune attente. Un score de 15 indique le plus haut niveau d'attentes.
Ligne de base
Score des attentes des patients postopératoires (KSS) de la Knee Society
Délai: 6 semaines
Le patient a rapporté une évaluation de l'amélioration du niveau de douleur et de l'augmentation des activités après la chirurgie de remplacement du genou par rapport à ses attentes préopératoires. Les attentes sont rapportées sur une échelle de 0 à 15 où les nombres plus élevés indiquent que les attentes sont plus pleinement satisfaites ou dépassées. Un score de 0 indique qu'aucune des attentes préopératoires du patient n'a été satisfaite. Un score de 15 indique que toutes les attentes préopératoires du patient ont été dépassées.
6 semaines
Score des attentes des patients postopératoires (KSS) de la Knee Society
Délai: 3 mois
Le patient a rapporté une évaluation de l'amélioration du niveau de douleur et de l'augmentation des activités après la chirurgie de remplacement du genou par rapport à ses attentes préopératoires. Les attentes sont rapportées sur une échelle de 0 à 15 où les nombres plus élevés indiquent que les attentes sont plus pleinement satisfaites ou dépassées. Un score de 0 indique qu'aucune des attentes préopératoires du patient n'a été satisfaite. Un score de 15 indique que toutes les attentes préopératoires du patient ont été dépassées.
3 mois
Score des attentes des patients postopératoires (KSS) de la Knee Society
Délai: 6 mois
Le patient a rapporté une évaluation de l'amélioration du niveau de douleur et de l'augmentation des activités après la chirurgie de remplacement du genou par rapport à ses attentes préopératoires. Les attentes sont rapportées sur une échelle de 0 à 15 où les nombres plus élevés indiquent que les attentes sont plus pleinement satisfaites ou dépassées. Un score de 0 indique qu'aucune des attentes préopératoires du patient n'a été satisfaite. Un score de 15 indique que toutes les attentes préopératoires du patient ont été dépassées.
6 mois
Score des attentes des patients postopératoires (KSS) de la Knee Society
Délai: 12 mois
Le patient a rapporté une évaluation de l'amélioration du niveau de douleur et de l'augmentation des activités après la chirurgie de remplacement du genou par rapport à ses attentes préopératoires. Les attentes sont rapportées sur une échelle de 0 à 15 où les nombres plus élevés indiquent que les attentes sont plus pleinement satisfaites ou dépassées. Un score de 0 indique qu'aucune des attentes préopératoires du patient n'a été satisfaite. Un score de 15 indique que toutes les attentes préopératoires du patient ont été dépassées.
12 mois
Changement du score de la composante physique SF-12 (questionnaire abrégé 12) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence à 6 semaines
La différence calculée dans le score total de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score minimum de la composante physique SF-12 est de 0. Le score maximum de la composante physique SF-12 est de 100. Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de santé physique rapportés par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et le score de la composante physique SF-12 mesuré à ce moment.
Base de référence à 6 semaines
Changement du score de la composante physique SF-12 (questionnaire abrégé 12) par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 3 mois
La différence calculée dans le score total de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score minimum de la composante physique SF-12 est de 0. Le score maximum de la composante physique SF-12 est de 100. Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de santé physique rapportés par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et le score de la composante physique SF-12 mesuré à ce moment.
De base à 3 mois
Changement du score de la composante physique SF-12 (questionnaire abrégé 12) par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 mois
La différence calculée dans le score total de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score minimum de la composante physique SF-12 est de 0. Le score maximum de la composante physique SF-12 est de 100. Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de santé physique rapportés par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et le score de la composante physique SF-12 mesuré à ce moment.
De base à 6 mois
Changement du score de la composante physique SF-12 (questionnaire abrégé 12) par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 12 mois
La différence calculée dans le score total de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score minimum de la composante physique SF-12 est de 0. Le score maximum de la composante physique SF-12 est de 100. Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de santé physique rapportés par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et le score de la composante physique SF-12 mesuré à ce moment.
De base à 12 mois
Changement du score de la composante mentale du SF-12 (questionnaire court du formulaire 12) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence à 6 semaines
La différence calculée dans le score total de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score minimum de la composante physique SF-12 est de 0. Le score maximum de la composante physique SF-12 est de 100. Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de santé mentale signalés par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et le score de la composante physique SF-12 mesuré à ce moment.
Base de référence à 6 semaines
Changement du score de la composante mentale du SF-12 (questionnaire abrégé 12) par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 3 mois
La différence calculée dans le score total de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score minimum de la composante physique SF-12 est de 0. Le score maximum de la composante physique SF-12 est de 100. Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de santé mentale signalés par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et le score de la composante physique SF-12 mesuré à ce moment.
De base à 3 mois
Changement du score de la composante mentale du SF-12 (questionnaire abrégé 12) par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 6 mois
La différence calculée dans le score total de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score minimum de la composante physique SF-12 est de 0. Le score maximum de la composante physique SF-12 est de 100. Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de santé mentale signalés par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et le score de la composante physique SF-12 mesuré à ce moment.
De base à 6 mois
Changement du score de la composante mentale du SF-12 (questionnaire abrégé 12) par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 12 mois
La différence calculée dans le score total de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et après la chirurgie à ce moment précis. Le score minimum de la composante physique SF-12 est de 0. Le score maximum de la composante physique SF-12 est de 100. Des scores plus faibles indiquent des niveaux inférieurs de santé mentale signalés par les patients. La mesure de résultat rapportée est la différence entre le score de la composante physique SF-12 mesuré avant la chirurgie et le score de la composante physique SF-12 mesuré à ce moment.
De base à 12 mois
Modification de l'angle d'alignement de la ligne articulaire tibiale (TJLA) par rapport au plan préopératoire
Délai: De base à 3 mois
La comparaison entre TJLA prévu et postopératoire sera évaluée comme la différence entre l'angle TJLA prévu et l'angle TJLA obtenu après la chirurgie.
De base à 3 mois
Changement de l'angle d'alignement de la ligne articulaire fémorale (FJLA) par rapport au plan préopératoire
Délai: De base à 3 mois
La comparaison entre le FJLA prévu et postopératoire sera évaluée comme la différence entre l'angle FJLA prévu et l'angle FJLA obtenu après la chirurgie.
De base à 3 mois
Changement de pente tibiale par rapport au plan préopératoire
Délai: De base à 3 mois
La comparaison entre la pente tibiale planifiée et postopératoire sera évaluée comme la différence entre la pente tibiale planifiée et la pente tibiale obtenue après la chirurgie.
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Think Surgical Inc.

Collaborateurs

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-PROTO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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