Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TSolution One® total kneprotese

22. mai 2020 oppdatert av: Think Surgical Inc.

TSolution One® Total Knearthroplasty Clinical Trial

Målet med denne prospektive, ikke-randomiserte, multisenter kliniske studien er å avgjøre om robotassistert total kneartroplastikk utført med TSolution One® System er trygt og effektivt for bruk som et alternativ til de konvensjonelle manuelle teknikkene. Kliniske og radiografiske utfall for robotassistert total kneartroplastikk utført med TSolution One® System vil bli samlet inn preoperativt, intraoperativt og postoperativt opp til en oppfølgingsperiode på ikke mindre enn 6 måneder og ikke mer enn 12 måneder. Disse resultatene vil bli sammenlignet med de som er rapportert i litteraturen for konvensjonelle manuelle teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen vil bli utført som en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterstudie. Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at TSolution One-systemet er trygt og effektivt for bruk som et alternativ til manuell planlegging og sage-/skjæreteknikker. Det primære effektivitetsmålet for denne studien er å demonstrere at TSolution One®-systemet er effektivt for bruk som et alternativ til manuell planlegging og sage-/skjæreteknikker ved å sammenligne frekvensen av feiljustering for mekanisk akse større enn 3° ved 3 måneder med hastigheten rapportert i litteraturen (dvs. 32 %) og for å demonstrere betydelig klinisk fordel ved å redusere antall feilstilte pasienter med minst 50 % (dvs. fra 32 % til ≤ 16 %). Sikkerhetsmålet for denne studien er basert på frekvensen av intraoperative og postoperative TKA-komplikasjoner, med en oppfølgingsperiode på ikke mindre enn 6 måneder og ikke mer enn 12 måneder, og å sammenligne denne frekvensen med frekvensen rapportert i litteraturen. Det sekundære målet med denne studien er å oppsummere fordelingen av forbedringer i pasienters selvrapporterte vurdering av postoperativ funksjon og livskvalitet fra baseline til maksimalt 12 måneder. I tillegg kan andre preoperative planleggingsmål (f.eks. Kne V-V justering; Lårleddslinjejusteringsvinkel; Tibial leddlinjejusteringsvinkel; Tibial Slope Angle) vil bli sammenlignet med postoperativ justering etter 3 måneder.

Etterforskere vil rekruttere forsøkspersoner fra pasienter i deres praksis som krever ensidig total kneprotese. Pasienter vil bli screenet for å identifisere kvalifiserte kandidater basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Totalt hundre og femten (115) pasienter vil bli registrert i studien på tvers av de deltakende stedene. Alle pasienter vil signere et informert samtykkeskjema før de deltar i studien.

Før de gjennomgår undersøkelsesprosedyren, vil pasientene gjennomføre baselineundersøkelser av funksjon og livskvalitet (Knee Society Score survey og SF-12 Health Survey) og ha baseline røntgenbilder og en CT-skanning av kneet.

Hver pasient vil deretter gjennomgå robotassistert total kneprotese med TSolution One® System. Etterforskerne vil evaluere intra- og postoperative komplikasjoner. Postoperative røntgenbilder og en CT-skanning vil bli brukt for å måle lemjustering ved hjelp av en standardisert radiografisk evalueringsprotokoll. Hver pasient vil fullføre en postoperativ Knee Society Score-undersøkelse og SF-12 Health Survey for å vurdere funksjonelle utfall og livskvalitet etter undersøkelsesprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 21 år.
  2. Skjelettmoden, som bevist av lukkede epifyser.
  3. Kvalifisert for primær ensidig TKA på grunn av slitasjegikt definert radiografisk av en Kellgren-Lawrence-grad på 3 eller høyere.
  4. Kunne forstå og villig til å etterkomme studiets krav.
  5. Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta og har signert et skjema for informert samtykke spesifikt for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere gjennomgått åpen kneoperasjon i det operative kneet.
  2. Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
  3. Er kandidat for bilateral TKA.
  4. Har en koronal deformitet større enn 20° eller en sagittal fleksjonskontraktur større enn 15°.
  5. Har en aktiv systemisk infeksjon eller en aktiv lokal infeksjon i eller nær det operative kneleddet, eller har en tidligere historie med leddinfeksjon.
  6. Har en patologisk skjeletttilstand eller skjelettumodenhet som i betydelig grad vil kompromittere beinets evne til å motstå stresset som kreves for klargjøring av bein og riktig implantasjon av protesene (f.eks. alvorlig osteoporose, Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, AVN, sigdcellesykdom , etc.).
  7. Har lår- eller skinnebensbein som er av dårlig kvalitet eller utilstrekkelig til å gi stabilitet for femur- eller tibial fiksering.
  8. Har noen form for metallisk implantat i det operative beinet.
  9. Har en kjent eller mistenkt følsomhet overfor noen av materialene i undersøkelsesutstyret eller implantatkomponentene (dvs. kobolt, krom, titan, rustfritt stål, titannitrid, aluminium, polyetylen, PVC-plast)
  10. Har en systemisk sykdom eller en nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskuloskeletal mangel som vil gjøre pasienten ute av stand til å utføre passende postoperativ rehabilitering.
  11. Har en nevromuskulær lidelse som vil skape en uakseptabel risiko for protesestabilitet eller fiksasjonssvikt.
  12. Har betydelige komorbiditeter eller tilstander assosiert med høy risiko for kirurgisk eller anestetisk overlevelse (f. perifer vaskulær sykdom, ustabil hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, immunsuppresjon, etc.).
  13. Er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
  14. Har tidligere opplevd hjerneslag.
  15. Deltar samtidig i en annen klinisk studie, eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene, eller har til hensikt å gjøre det i løpet av studien.
  16. Har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter utrederens oppfatning utgjør en risiko for at pasienten ikke kan gjennomføre studien eller medfører risiko forbundet med studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TSolution One®
Denne gruppen vil gjennomgå total kneartroplastikk med TSolution One® System for forberedelse av lår- og tibialkutt.
Enhet: TSolution One®
Total kneartroplastikk med TSolution One® System for forberedelse av lår- og tibialkutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med postoperativ koronal lemjustering mer enn ±3 grader fra den planlagte koronale lemjusteringen
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
Sammenligning mellom planlagt og postoperativ koronal lemjustering vurdert som forskjellen mellom planlagt hofte-kne-ankel-vinkel og oppnådd hofte-kne-ankel-vinkel etter operasjon.
3 måneders oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
Bivirkninger vil bli vurdert som prosentandelen av pasienter med TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)-assistert implantasjon som opplever det sammensatte sikkerhetsendepunktet for typiske bivirkninger
Opptil 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som opplever en sammensetning av relevante sikkerhetsbivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
Bivirkninger vurdert som prosentandelen av pasienter med TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)-assistert implantasjon som opplever det sammensatte sikkerhetsendepunktet for typiske bivirkninger.
Opptil 12 måneders oppfølging
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 12 måneders oppfølging
Antall pasienter som opplever blødningskomplikasjoner vil bli vurdert basert på forekomsten av nødvendige transfusjoner (autologe eller allogene).
Opptil 12 måneders oppfølging
Endring i (KSS) Knesamfunn Målscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Den beregnede forskjellen i total KSS objektiv score målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS-målscore er 0. Den typiske maksimale KSS-målskåren er omtrent 105 og avhenger av pasientens anatomi. Lavere skår indikerer et mindre funksjonelt kneledd rapportert som et resultat av en undersøkelse utført av en kirurg. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom den objektive poengsummen målt før operasjonen og den objektive poengsummen målt på dette tidspunktet.
Baseline til 6 uker
Endring i knesamfunnets målscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den beregnede forskjellen i total KSS objektiv score målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS-målscore er 0. Den typiske maksimale KSS-målskåren er omtrent 105 og avhenger av pasientens anatomi. Lavere skår indikerer et mindre funksjonelt kneledd rapportert som et resultat av en undersøkelse utført av en kirurg. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom den objektive poengsummen målt før operasjonen og den objektive poengsummen målt på dette tidspunktet.
Baseline til 3 måneder
Endring i knesamfunnets målscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den beregnede forskjellen i total KSS objektiv score målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS-målscore er 0. Den typiske maksimale KSS-målskåren er omtrent 105 og avhenger av pasientens anatomi. Lavere skår indikerer et mindre funksjonelt kneledd rapportert som et resultat av en undersøkelse utført av en kirurg. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom den objektive poengsummen målt før operasjonen og den objektive poengsummen målt på dette tidspunktet.
Baseline til 6 måneder
Endring i knesamfunnets målscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den beregnede forskjellen i total KSS objektiv score målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS-målscore er 0. Den typiske maksimale KSS-målskåren er omtrent 105 og avhenger av pasientens anatomi. Lavere skår indikerer et mindre funksjonelt kneledd rapportert som et resultat av en undersøkelse utført av en kirurg. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom den objektive poengsummen målt før operasjonen og den objektive poengsummen målt på dette tidspunktet.
Baseline til 12 måneder
Endring i knesamfunnets tilfredshetspoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Den beregnede forskjellen i total KSS-tilfredshetsscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS-tilfredshetspoeng er 0. Maksimal KSS-tilfredshetspoeng er 40. Lavere skår indikerer lavere nivåer av pasientens rapporterte tilfredshet med knesmerter og funksjon. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom tilfredshetsskåren målt før operasjonen og tilfredshetsskåren målt på dette tidspunktet.
Baseline til 6 uker
Endring i knesamfunnets tilfredshetspoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den beregnede forskjellen i total KSS-tilfredshetsscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS-tilfredshetspoeng er 0. Maksimal KSS-tilfredshetspoeng er 40. Lavere skår indikerer lavere nivåer av pasientens rapporterte tilfredshet med knesmerter og funksjon. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom tilfredshetsskåren målt før operasjonen og tilfredshetsskåren målt på dette tidspunktet.
Baseline til 3 måneder
Endring i knesamfunnets tilfredshetspoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den beregnede forskjellen i total KSS-tilfredshetsscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS-tilfredshetspoeng er 0. Maksimal KSS-tilfredshetspoeng er 40. Lavere skår indikerer lavere nivåer av pasientens rapporterte tilfredshet med knesmerter og funksjon. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom tilfredshetsskåren målt før operasjonen og tilfredshetsskåren målt på dette tidspunktet.
Baseline til 6 måneder
Endring i knesamfunnets tilfredshetspoeng fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den beregnede forskjellen i total KSS-tilfredshetsscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS-tilfredshetspoeng er 0. Maksimal KSS-tilfredshetspoeng er 40. Lavere skår indikerer lavere nivåer av pasientens rapporterte tilfredshet med knesmerter og funksjon. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom tilfredshetsskåren målt før operasjonen og tilfredshetsskåren målt på dette tidspunktet.
Baseline til 12 måneder
Endring i knesamfunnets funksjonelle poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Den beregnede forskjellen i total KSS funksjonell poengsum målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS funksjonelle poengsum er 0. Maksimal KSS-tilfredshetspoeng er 100. Lavere skår indikerer økte funksjonelle begrensninger rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom den funksjonelle poengsummen målt før operasjonen og den funksjonelle poengsummen målt på dette tidspunktet.
Baseline til 6 uker
Endring i knesamfunnets funksjonelle poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den beregnede forskjellen i total KSS funksjonell poengsum målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS funksjonelle poengsum er 0. Maksimal KSS-tilfredshetspoeng er 100. Lavere skår indikerer økte funksjonelle begrensninger rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom den funksjonelle poengsummen målt før operasjonen og den funksjonelle poengsummen målt på dette tidspunktet.
Baseline til 3 måneder
Endring i knesamfunnets funksjonelle poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den beregnede forskjellen i total KSS funksjonell poengsum målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS funksjonelle poengsum er 0. Maksimal KSS-tilfredshetspoeng er 100. Lavere skår indikerer økte funksjonelle begrensninger rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom den funksjonelle poengsummen målt før operasjonen og den funksjonelle poengsummen målt på dette tidspunktet.
Baseline til 6 måneder
Endring i knesamfunnets funksjonelle poengsum fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den beregnede forskjellen i total KSS funksjonell poengsum målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste KSS funksjonelle poengsum er 0. Maksimal KSS-tilfredshetspoeng er 100. Lavere skår indikerer økte funksjonelle begrensninger rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom den funksjonelle poengsummen målt før operasjonen og den funksjonelle poengsummen målt på dette tidspunktet.
Baseline til 12 måneder
Preoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsramme: Grunnlinje
Pasienten rapporterte forventninger om forventet bedring i smertenivå og økt aktivitet som følge av planlagt kneproteseoperasjon. Forventninger rapporteres på en skala fra 0-15 hvor høyere tall indikerer høyere patentforventninger. En score på 0 indikerer at en pasient ikke hadde noen forventninger. En poengsum på 15 indikerer det høyeste nivået av forventninger.
Grunnlinje
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsramme: 6 uker
Pasienten rapporterte evaluering av bedring i smertenivå og økning i aktiviteter etter kneproteseoperasjon sammenlignet med deres forventninger før operasjonen. Forventninger rapporteres på en skala fra 0-15 der høyere tall indikerer mer fullstendig oppfylt eller overgått forventningene. En score på 0 indikerer at ingen av pasientens forventninger før operasjonen ble oppfylt. En skår på 15 indikerer at alle pasientens preoperative forventninger ble overskredet.
6 uker
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsramme: 3 måneder
Pasienten rapporterte evaluering av bedring i smertenivå og økning i aktiviteter etter kneproteseoperasjon sammenlignet med deres forventninger før operasjonen. Forventninger rapporteres på en skala fra 0-15 der høyere tall indikerer mer fullstendig oppfylt eller overgått forventningene. En score på 0 indikerer at ingen av pasientens forventninger før operasjonen ble oppfylt. En skår på 15 indikerer at alle pasientens preoperative forventninger ble overskredet.
3 måneder
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten rapporterte evaluering av bedring i smertenivå og økning i aktiviteter etter kneproteseoperasjon sammenlignet med deres forventninger før operasjonen. Forventninger rapporteres på en skala fra 0-15 der høyere tall indikerer mer fullstendig oppfylt eller overgått forventningene. En score på 0 indikerer at ingen av pasientens forventninger før operasjonen ble oppfylt. En skår på 15 indikerer at alle pasientens preoperative forventninger ble overskredet.
6 måneder
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsramme: 12 måneder
Pasienten rapporterte evaluering av bedring i smertenivå og økning i aktiviteter etter kneproteseoperasjon sammenlignet med deres forventninger før operasjonen. Forventninger rapporteres på en skala fra 0-15 der høyere tall indikerer mer fullstendig oppfylt eller overgått forventningene. En score på 0 indikerer at ingen av pasientens forventninger før operasjonen ble oppfylt. En skår på 15 indikerer at alle pasientens preoperative forventninger ble overskredet.
12 måneder
Endring i SF-12 (kortform 12 spørsmål) fysisk komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Den beregnede forskjellen i total SF-12 fysisk komponentscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste poengsum for SF-12 fysisk komponent er 0. Maksimal poengsum for SF-12 fysisk komponent er 100. Lavere skårer indikerer lavere nivåer av pasientrapportert fysisk helse rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom SF-12 fysiske komponentscore målt før operasjonen og SF-12 fysiske komponentscore målt på dette tidspunktet.
Baseline til 6 uker
Endring i SF-12 (kortform 12 spørsmål) fysisk komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den beregnede forskjellen i total SF-12 fysisk komponentscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste poengsum for SF-12 fysisk komponent er 0. Maksimal poengsum for SF-12 fysisk komponent er 100. Lavere skårer indikerer lavere nivåer av pasientrapportert fysisk helse rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom SF-12 fysiske komponentscore målt før operasjonen og SF-12 fysiske komponentscore målt på dette tidspunktet.
Baseline til 3 måneder
Endring i SF-12 (kortform 12 spørsmål) fysisk komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den beregnede forskjellen i total SF-12 fysisk komponentscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste poengsum for SF-12 fysisk komponent er 0. Maksimal poengsum for SF-12 fysisk komponent er 100. Lavere skårer indikerer lavere nivåer av pasientrapportert fysisk helse rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom SF-12 fysiske komponentscore målt før operasjonen og SF-12 fysiske komponentscore målt på dette tidspunktet.
Baseline til 6 måneder
Endring i SF-12 (kortform 12 spørsmål) fysisk komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den beregnede forskjellen i total SF-12 fysisk komponentscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste poengsum for SF-12 fysisk komponent er 0. Maksimal poengsum for SF-12 fysisk komponent er 100. Lavere skårer indikerer lavere nivåer av pasientrapportert fysisk helse rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom SF-12 fysiske komponentscore målt før operasjonen og SF-12 fysiske komponentscore målt på dette tidspunktet.
Baseline til 12 måneder
Endring i SF-12 (Short Form 12 Question) Mental Component Score fra Baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Den beregnede forskjellen i total SF-12 fysisk komponentscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste poengsum for SF-12 fysisk komponent er 0. Maksimal poengsum for SF-12 fysisk komponent er 100. Lavere skår indikerer lavere nivåer av pasientrapportert mental helse rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom SF-12-skåren for fysiske komponenter målt før operasjonen og SF-12-skåren for fysiske komponenter målt på dette tidspunktet.
Baseline til 6 uker
Endring i SF-12 (kortform 12 spørsmål) Mental komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den beregnede forskjellen i total SF-12 fysisk komponentscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste poengsum for SF-12 fysisk komponent er 0. Maksimal poengsum for SF-12 fysisk komponent er 100. Lavere skår indikerer lavere nivåer av pasientrapportert mental helse rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom SF-12-skåren for fysiske komponenter målt før operasjonen og SF-12-skåren for fysiske komponenter målt på dette tidspunktet.
Baseline til 3 måneder
Endring i SF-12 (kortform 12 spørsmål) Mental komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den beregnede forskjellen i total SF-12 fysisk komponentscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste poengsum for SF-12 fysisk komponent er 0. Maksimal poengsum for SF-12 fysisk komponent er 100. Lavere skår indikerer lavere nivåer av pasientrapportert mental helse rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom SF-12-skåren for fysiske komponenter målt før operasjonen og SF-12-skåren for fysiske komponenter målt på dette tidspunktet.
Baseline til 6 måneder
Endring i SF-12 (kortform 12 spørsmål) Mental komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den beregnede forskjellen i total SF-12 fysisk komponentscore målt før operasjonen og etter operasjonen på dette tidspunktet. Minste poengsum for SF-12 fysisk komponent er 0. Maksimal poengsum for SF-12 fysisk komponent er 100. Lavere skår indikerer lavere nivåer av pasientrapportert mental helse rapportert av pasienter. Resultatmålet som er rapportert er forskjellen mellom SF-12-skåren for fysiske komponenter målt før operasjonen og SF-12-skåren for fysiske komponenter målt på dette tidspunktet.
Baseline til 12 måneder
Tibial Joint Line Alignment Angle (TJLA) endring fra pre-op Plan
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenligning mellom planlagt og postoperativ TJLA vil bli vurdert som forskjellen mellom planlagt TJLA-vinkel og oppnådd TJLA-vinkel etter operasjon.
Baseline til 3 måneder
Femoral Joint Line Alignment Angle (FJLA) endring fra pre-op Plan
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenligning mellom planlagt og postoperativ FJLA vil bli vurdert som forskjellen mellom planlagt FJLA-vinkel og oppnådd FJLA-vinkel etter operasjon.
Baseline til 3 måneder
Tibial Slope Change Fra Pre-Op Plan
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenligning mellom planlagt og postoperativ Tibial Slope vil bli vurdert som forskjellen mellom planlagt Tibial Slope og oppnådd Tibial Slope etter operasjon.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Think Surgical Inc.

Samarbeidspartnere

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-PROTO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på TSolution One®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere