Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TSolution One® total knæarthroplastik

22. maj 2020 opdateret af: Think Surgical Inc.

TSolution One® Total Knæarthroplastik klinisk forsøg

Målet med dette prospektive, ikke-randomiserede, multicenter kliniske forsøg er at afgøre, om robotassisteret total knæarthroplastik udført med TSolution One® System er sikker og effektiv til brug som et alternativ til de konventionelle manuelle teknikker. Kliniske og radiografiske resultater for robotassisteret total knæarthroplastik udført med TSolution One® System vil blive indsamlet præoperativt, intraoperativt og postoperativt op til en opfølgningsperiode på ikke mindre end 6 måneder og ikke mere end 12 måneder. Disse resultater vil blive sammenlignet med dem, der er rapporteret i litteraturen for konventionelle manuelle teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført som en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenterundersøgelse. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere, at TSolution One-systemet er sikkert og effektivt at bruge som et alternativ til manuel planlægning og sav-/skæringsteknikker. Det primære effektivitetsmål for denne undersøgelse er at demonstrere, at TSolution One®-systemet er effektivt til brug som et alternativ til manuel planlægning og sav-/skæringsteknikker ved at sammenligne hastigheden af ​​fejljustering for mekanisk akse større end 3° efter 3 måneder med hastigheden rapporteret i litteraturen (dvs. 32 %) og for at påvise signifikant klinisk fordel ved at reducere antallet af malalignede patienter med mindst 50 % (dvs. fra 32 % til ≤ 16 %). Sikkerhedsmålet for denne undersøgelse er baseret på frekvensen af ​​intraoperative og postoperative TKA-komplikationer, med en opfølgningsperiode på ikke mindre end 6 måneder og ikke mere end 12 måneder, og at sammenligne denne frekvens med frekvensen rapporteret i litteraturen. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at opsummere fordelingen af ​​forbedringer i patienters selvrapporterede vurdering af postoperativ funktion og livskvalitet fra baseline til maksimalt 12 måneder. Derudover kan andre præoperative planlægningsmål (f.eks. Knæ V-V justering; Lårleddets linjejusteringsvinkel; Skinnebensledslinjejusteringsvinkel; Tibial Slope Angle) vil blive sammenlignet med den postoperative tilpasning efter 3 måneder.

Efterforskere vil rekruttere forsøgspersoner fra patienter i deres praksis, som kræver ensidig total knæarthroplastik. Patienter vil blive screenet for at identificere kvalificerede kandidater baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. I alt et hundrede femten (115) patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af de deltagende steder. Alle patienter vil underskrive en informeret samtykkeformular, inden de deltager i undersøgelsen.

Inden de gennemgår undersøgelsesproceduren, vil patienterne gennemføre baseline undersøgelser af funktion og livskvalitet (Knee Society Score survey og SF-12 Health Survey) og have baseline røntgenbilleder og en CT-scanning af knæet.

Hver patient vil derefter gennemgå robot-assisteret total knæarthroplastik med TSolution One® System. Efterforskerne vil evaluere intra- og postoperative komplikationer. Postoperative røntgenbilleder og en CT-scanning vil blive brugt til at måle lemmerjustering ved hjælp af en standardiseret radiografisk evalueringsprotokol. Hver patient vil gennemføre en postoperativ Knee Society Score-undersøgelse og SF-12 Health Survey for at vurdere funktionelle resultater og livskvalitet efter undersøgelsesproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 21 år.
  2. Skeletmodne, som det fremgår af lukkede epifyser.
  3. Berettiget til primær unilateral TKA på grund af slidgigt defineret radiografisk af en Kellgren-Lawrence Grade på 3 eller højere.
  4. Er i stand til at forstå og villig til at efterleve undersøgelsens krav.
  5. Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage og har underskrevet en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere gennemgået åben knæoperation i det operative knæ.
  2. Har et kropsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
  3. Er kandidat til bilateral TKA.
  4. Har en koronal deformitet større end 20° eller en sagittal fleksionskontraktur større end 15°.
  5. Har en aktiv systemisk infektion eller en aktiv lokal infektion i eller nær det operative knæled, eller har en tidligere ledinfektion i anamnesen.
  6. Har en patologisk skelettilstand eller skeletumodenhed, som i væsentlig grad ville kompromittere knoglens evne til at modstå den stress, der kræves til klargøring af knoglerne og korrekt implantation af proteserne (f.eks. svær osteoporose, Pagets sygdom, renal osteodystrofi, AVN, seglcellesygdom , etc.).
  7. Har lårbens- eller skinnebensknogle, der er af dårlig kvalitet eller utilstrækkelig til at give stabilitet til lår- eller skinnebensfiksering.
  8. Har enhver form for metallisk implantat i det operative ben.
  9. Har en kendt eller mistænkt følsomhed over for et eller flere af materialerne i undersøgelsesudstyret eller implantatets komponenter (dvs. kobolt, krom, titanium, rustfrit stål, titaniumnitrid, aluminium, polyethylen, PVC-plast)
  10. Har en systemisk sygdom eller en neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal defekt, der ville gøre patienten ude af stand til at udføre passende postoperativ rehabilitering.
  11. Har en neuromuskulær lidelse, der ville skabe en uacceptabel risiko for ustabilitet i protesen eller fikseringssvigt.
  12. Har betydelige komorbiditeter eller tilstande forbundet med høj risiko for kirurgisk eller anæstetisk overlevelse (f. perifer vaskulær sygdom, ustabil hjertesygdom, dårligt kontrolleret diabetes, immunsuppression osv.).
  13. Er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.
  14. Har tidligere oplevet et slagtilfælde.
  15. Deltager samtidig i et andet klinisk forsøg, eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage, eller har til hensigt at gøre det i løbet af undersøgelsen.
  16. Har en medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering udgør en risiko for, at patienten ikke kan gennemføre undersøgelsen eller udgør risici forbundet med undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TSolution One®
Denne gruppe vil gennemgå total knæarthroplastik med TSolution One® System til forberedelse af lårbens- og tibiale snit.
Enhed: TSolution One®
Total knæarthroplastik med TSolution One® System til forberedelse af lårbens- og skinnebenssnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med postoperativ koronale lemmerjustering mere end ±3 grader fra den planlagte koronale lemmerjustering
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Sammenligning mellem planlagt og postoperativ koronal lemmerjustering vurderet som forskellen mellem den planlagte hofte-knæ-ankel-vinkel og den opnåede hofte-knæ-ankel vinkel efter operationen.
3 måneders opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning
Bivirkninger vil blive vurderet som procentdelen af ​​patienter med TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)-assisteret implantation, der oplever det sammensatte sikkerhedsendepunkt af typiske bivirkninger
Op til 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der oplever en sammensætning af relevante uønskede sikkerhedshændelser
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning
Bivirkninger vurderet som procentdelen af ​​patienter med TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)-assisteret implantation, der oplever det sammensatte sikkerhedsendepunkt af typiske bivirkninger.
Op til 12 måneders opfølgning
Blødningskomplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneders opfølgning
Antallet af patienter, der oplever blødningskomplikationer, vil blive vurderet baseret på forekomsten af ​​nødvendige transfusioner (autologe eller allogene).
Op til 12 måneders opfølgning
Ændring i (KSS) Knæsamfundets målscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den beregnede forskel i den samlede KSS objektive score målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-målscore er 0. Den typiske maksimale KSS-målscore er ca. 105 og afhænger af patientens anatomi. Lavere score indikerer et mindre funktionelt knæled rapporteret som et resultat af en undersøgelse udført af en kirurg. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem den objektive score målt før operationen og den objektive score målt på dette tidspunkt.
Baseline til 6 uger
Ændring i knæsamfundets målscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den beregnede forskel i den samlede KSS objektive score målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-målscore er 0. Den typiske maksimale KSS-målscore er ca. 105 og afhænger af patientens anatomi. Lavere score indikerer et mindre funktionelt knæled rapporteret som et resultat af en undersøgelse udført af en kirurg. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem den objektive score målt før operationen og den objektive score målt på dette tidspunkt.
Baseline til 3 måneder
Ændring i knæsamfundets målscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den beregnede forskel i den samlede KSS objektive score målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-målscore er 0. Den typiske maksimale KSS-målscore er ca. 105 og afhænger af patientens anatomi. Lavere score indikerer et mindre funktionelt knæled rapporteret som et resultat af en undersøgelse udført af en kirurg. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem den objektive score målt før operationen og den objektive score målt på dette tidspunkt.
Baseline til 6 måneder
Ændring i knæsamfundets målscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den beregnede forskel i den samlede KSS objektive score målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-målscore er 0. Den typiske maksimale KSS-målscore er ca. 105 og afhænger af patientens anatomi. Lavere score indikerer et mindre funktionelt knæled rapporteret som et resultat af en undersøgelse udført af en kirurg. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem den objektive score målt før operationen og den objektive score målt på dette tidspunkt.
Baseline til 12 måneder
Ændring i Knæsamfundets tilfredshedsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den beregnede forskel i den samlede KSS-tilfredshedsscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-tilfredshedsscore er 0. Den maksimale KSS-tilfredshedsscore er 40. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret tilfredshed med knæsmerter og funktion. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem tilfredshedsscore målt før operationen og tilfredshedsscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 6 uger
Ændring i Knæsamfundets tilfredshedsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den beregnede forskel i den samlede KSS-tilfredshedsscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-tilfredshedsscore er 0. Den maksimale KSS-tilfredshedsscore er 40. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret tilfredshed med knæsmerter og funktion. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem tilfredshedsscore målt før operationen og tilfredshedsscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 3 måneder
Ændring i Knæsamfundets tilfredshedsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den beregnede forskel i den samlede KSS-tilfredshedsscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-tilfredshedsscore er 0. Den maksimale KSS-tilfredshedsscore er 40. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret tilfredshed med knæsmerter og funktion. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem tilfredshedsscore målt før operationen og tilfredshedsscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 6 måneder
Ændring i Knæsamfundets tilfredshedsscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den beregnede forskel i den samlede KSS-tilfredshedsscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-tilfredshedsscore er 0. Den maksimale KSS-tilfredshedsscore er 40. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret tilfredshed med knæsmerter og funktion. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem tilfredshedsscore målt før operationen og tilfredshedsscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 12 måneder
Ændring i knæsamfundets funktionelle score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den beregnede forskel i den samlede KSS funktionelle score målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-funktionelle score er 0. Den maksimale KSS-tilfredshedsscore er 100. Lavere score indikerer øgede funktionelle begrænsninger rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem den funktionelle score målt før operationen og den funktionelle score målt på dette tidspunkt.
Baseline til 6 uger
Ændring i knæsamfundets funktionelle score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den beregnede forskel i den samlede KSS funktionelle score målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-funktionelle score er 0. Den maksimale KSS-tilfredshedsscore er 100. Lavere score indikerer øgede funktionelle begrænsninger rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem den funktionelle score målt før operationen og den funktionelle score målt på dette tidspunkt.
Baseline til 3 måneder
Ændring i knæsamfundets funktionelle score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den beregnede forskel i den samlede KSS funktionelle score målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-funktionelle score er 0. Den maksimale KSS-tilfredshedsscore er 100. Lavere score indikerer øgede funktionelle begrænsninger rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem den funktionelle score målt før operationen og den funktionelle score målt på dette tidspunkt.
Baseline til 6 måneder
Ændring i knæsamfundets funktionelle score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den beregnede forskel i den samlede KSS funktionelle score målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste KSS-funktionelle score er 0. Den maksimale KSS-tilfredshedsscore er 100. Lavere score indikerer øgede funktionelle begrænsninger rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem den funktionelle score målt før operationen og den funktionelle score målt på dette tidspunkt.
Baseline til 12 måneder
Præoperativt (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsramme: Baseline
Patient rapporterede forventninger til forventet forbedring i smerteniveau og stigning i aktiviteter som følge af planlagt knæoperation. Forventninger rapporteres på en skala fra 0-15, hvor højere tal indikerer højere patentforventninger. En score på 0 indikerer, at en patient ikke havde nogen forventninger. En score på 15 angiver det højeste niveau af forventninger.
Baseline
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsramme: 6 uger
Patient rapporterede evaluering af forbedring i smerteniveau og stigning i aktiviteter efter knæudskiftningskirurgi sammenlignet med deres præoperative forventninger. Forventninger rapporteres på en skala fra 0-15, hvor højere tal indikerer mere fuldt opfyldt eller overgået forventningerne. En score på 0 indikerer, at ingen af ​​patientens præoperative forventninger blev opfyldt. En score på 15 indikerer, at alle patientens præoperative forventninger blev overskredet.
6 uger
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsramme: 3 måneder
Patient rapporterede evaluering af forbedring i smerteniveau og stigning i aktiviteter efter knæudskiftningskirurgi sammenlignet med deres præoperative forventninger. Forventninger rapporteres på en skala fra 0-15, hvor højere tal indikerer mere fuldt opfyldt eller overgået forventningerne. En score på 0 indikerer, at ingen af ​​patientens præoperative forventninger blev opfyldt. En score på 15 indikerer, at alle patientens præoperative forventninger blev overskredet.
3 måneder
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsramme: 6 måneder
Patient rapporterede evaluering af forbedring i smerteniveau og stigning i aktiviteter efter knæudskiftningskirurgi sammenlignet med deres præoperative forventninger. Forventninger rapporteres på en skala fra 0-15, hvor højere tal indikerer mere fuldt opfyldt eller overgået forventningerne. En score på 0 indikerer, at ingen af ​​patientens præoperative forventninger blev opfyldt. En score på 15 indikerer, at alle patientens præoperative forventninger blev overskredet.
6 måneder
Postoperative (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsramme: 12 måneder
Patient rapporterede evaluering af forbedring i smerteniveau og stigning i aktiviteter efter knæudskiftningskirurgi sammenlignet med deres præoperative forventninger. Forventninger rapporteres på en skala fra 0-15, hvor højere tal indikerer mere fuldt opfyldt eller overgået forventningerne. En score på 0 indikerer, at ingen af ​​patientens præoperative forventninger blev opfyldt. En score på 15 indikerer, at alle patientens præoperative forventninger blev overskredet.
12 måneder
Ændring i SF-12 (kortform 12 spørgsmål) fysisk komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den beregnede forskel i den samlede SF-12 fysiske komponentscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste SF-12 fysiske komponentscore er 0. Den maksimale SF-12 fysiske komponentscore er 100. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret fysisk helbred rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem SF-12 fysiske komponentscore målt før operation og SF-12 fysisk komponentscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 6 uger
Ændring i SF-12 (kortform 12 spørgsmål) fysisk komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den beregnede forskel i den samlede SF-12 fysiske komponentscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste SF-12 fysiske komponentscore er 0. Den maksimale SF-12 fysiske komponentscore er 100. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret fysisk helbred rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem SF-12 fysiske komponentscore målt før operation og SF-12 fysisk komponentscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 3 måneder
Ændring i SF-12 (kortform 12 spørgsmål) fysisk komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den beregnede forskel i den samlede SF-12 fysiske komponentscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste SF-12 fysiske komponentscore er 0. Den maksimale SF-12 fysiske komponentscore er 100. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret fysisk helbred rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem SF-12 fysiske komponentscore målt før operation og SF-12 fysisk komponentscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 6 måneder
Ændring i SF-12 (kortform 12 spørgsmål) fysisk komponentscore fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den beregnede forskel i den samlede SF-12 fysiske komponentscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste SF-12 fysiske komponentscore er 0. Den maksimale SF-12 fysiske komponentscore er 100. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret fysisk helbred rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem SF-12 fysiske komponentscore målt før operation og SF-12 fysisk komponentscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 12 måneder
Ændring i SF-12 (Short Form 12 Spørgsmål) Mental Component Score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Den beregnede forskel i den samlede SF-12 fysiske komponentscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste SF-12 fysiske komponentscore er 0. Den maksimale SF-12 fysiske komponentscore er 100. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret mental sundhed rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem SF-12 fysiske komponentscore målt før operation og SF-12 fysisk komponentscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 6 uger
Ændring i SF-12 (kortform 12 spørgsmål) Mental komponent score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Den beregnede forskel i den samlede SF-12 fysiske komponentscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste SF-12 fysiske komponentscore er 0. Den maksimale SF-12 fysiske komponentscore er 100. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret mental sundhed rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem SF-12 fysiske komponentscore målt før operation og SF-12 fysisk komponentscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 3 måneder
Ændring i SF-12 (kortform 12 spørgsmål) Mental komponent score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den beregnede forskel i den samlede SF-12 fysiske komponentscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste SF-12 fysiske komponentscore er 0. Den maksimale SF-12 fysiske komponentscore er 100. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret mental sundhed rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem SF-12 fysiske komponentscore målt før operation og SF-12 fysisk komponentscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 6 måneder
Ændring i SF-12 (kortform 12 spørgsmål) Mental komponent score fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Den beregnede forskel i den samlede SF-12 fysiske komponentscore målt før operationen og efter operationen på dette tidspunkt. Den mindste SF-12 fysiske komponentscore er 0. Den maksimale SF-12 fysiske komponentscore er 100. Lavere score indikerer lavere niveauer af patientrapporteret mental sundhed rapporteret af patienter. Det rapporterede resultatmål er forskellen mellem SF-12 fysiske komponentscore målt før operation og SF-12 fysisk komponentscore målt på dette tidspunkt.
Baseline til 12 måneder
Tibial Joint Line Alignment Angle (TJLA) Ændring fra Pre-op Plan
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenligning mellem planlagt og postoperativ TJLA vil blive vurderet som forskellen mellem den planlagte TJLA-vinkel og den opnåede TJLA-vinkel efter operationen.
Baseline til 3 måneder
Femoral Joint Line Alignment Angle (FJLA) Ændring fra Pre-op Plan
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenligning mellem planlagt og postoperativ FJLA vil blive vurderet som forskellen mellem den planlagte FJLA-vinkel og den opnåede FJLA-vinkel efter operationen.
Baseline til 3 måneder
Ændring af tibial hældning fra pre-op plan
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Sammenligning mellem planlagt og postoperativ Tibial Slope vil blive vurderet som forskellen mellem den planlagte Tibial Slope og den opnåede Tibial Slope efter operationen.
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Think Surgical Inc.

Samarbejdspartnere

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-PROTO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med TSolution One®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner