Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TSolution One® totální endoprotéza kolene

22. května 2020 aktualizováno: Think Surgical Inc.

Klinická studie TSolution One® totální endoprotézy kolene

Cílem této prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické studie je určit, zda je roboticky asistovaná totální endoprotéza kolenního kloubu prováděná systémem TSolution One® bezpečná a účinná pro použití jako alternativa ke konvenčním manuálním technikám. Klinické a radiografické výsledky roboticky asistované totální endoprotézy kolena provedené systémem TSolution One® budou shromažďovány předoperačně, intraoperačně a pooperačně až do doby sledování ne kratší než 6 měsíců a ne delší než 12 měsíců. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky uváděnými v literatuře pro konvenční manuální techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické vyšetření bude provedeno jako prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie. Primárním cílem této studie je prokázat, že systém TSolution One je bezpečný a účinný pro použití jako alternativa k ručnímu plánování a technikám řezání/řezání. Primárním cílem účinnosti této studie je prokázat, že systém TSolution One® je účinný pro použití jako alternativa k ručnímu plánování a technikám řezání/řezání, a to srovnáním míry chybného vyrovnání pro mechanickou osu větší než 3° po 3 měsících s rychlostí. uváděné v literatuře (tj. 32 %) a prokázat významný klinický přínos snížením počtu pacientů s malígním onemocněním alespoň o 50 % (tj. z 32 % na ≤ 16 %). Bezpečnostní cíl této studie je založen na četnosti intraoperačních a pooperačních komplikací TKA, s dobou sledování ne kratší než 6 měsíců a ne delší než 12 měsíců, a na porovnání této četnosti s četností uváděnou v literatuře. Sekundárním cílem této studie je shrnout distribuci zlepšení ve vlastním hodnocení pooperačních funkcí a kvality života pacientů od výchozích hodnot do maximálně 12 měsíců. Navíc další cíle sladění předoperačního plánování (např. Vyrovnání kolen V-V; Úhel vyrovnání linie femorálního kloubu; Úhel vyrovnání linie tibiálního kloubu; Tibial Slope Angle) bude porovnán s pooperačním zarovnáním po 3 měsících.

Vyšetřovatelé budou získávat subjekty z pacientů ve své praxi, kteří vyžadují jednostrannou totální endoprotézu kolene. Pacienti budou podrobeni screeningu, aby se identifikovali způsobilí kandidáti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Do studie bude zařazeno celkem sto patnáct (115) pacientů napříč zúčastněnými pracovišti. Všichni pacienti před účastí ve studii podepíší informovaný souhlas.

Před podstoupením vyšetřovacího postupu pacienti dokončí základní průzkumy funkce a kvality života (průzkum Knee Society Score a SF-12 Health Survey) a získají základní rentgenové snímky a CT sken kolena.

Každý pacient poté podstoupí roboticky asistovanou totální endoprotézu kolene systémem TSolution One®. Vyšetřovatelé zhodnotí intra- a pooperační komplikace. Pooperační rentgenové snímky a CT vyšetření budou použity k měření postavení končetiny pomocí standardizovaného radiografického vyhodnocovacího protokolu. Každý pacient absolvuje pooperační průzkum Knee Society Score a SF-12 Health Survey k posouzení funkčních výsledků a kvality života po vyšetřovacím postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 21 let.
  2. Kosterně vyzrálý, o čemž svědčí uzavřené epifýzy.
  3. Vhodné pro primární jednostrannou TKA způsobenou osteoartrózou definovanou rentgenologicky Kellgren-Lawrenceovým stupněm 3 nebo vyšším.
  4. Schopný porozumět a ochotný vyhovět požadavkům studia.
  5. Schopný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí a podepsal formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Prodělal předchozí operaci otevřeného kolena v operačním koleni.
  2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
  3. Je kandidátem na bilaterální TKA.
  4. Má koronální deformitu větší než 20° nebo sagitální flekční kontrakturu větší než 15°.
  5. Má aktivní systémovou infekci nebo aktivní lokální infekci v operačním kolenním kloubu nebo v jeho blízkosti nebo má v minulosti infekci kloubu.
  6. Má patologický stav skeletu nebo nezralost skeletu, které by významně ohrozily schopnost kosti odolat zátěži potřebné pro přípravu kostí a správnou implantaci protéz (např. těžká osteoporóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie, AVN, srpkovitá anémie , atd.).
  7. Má stehenní nebo tibiální kostní zásobu, která je nekvalitní nebo nedostatečná pro zajištění stability pro fixaci femuru nebo tibie.
  8. Má jakýkoli typ kovového implantátu v operační noze.
  9. Má známou nebo předpokládanou citlivost na jakýkoli z materiálů ve zkoumaném zařízení nebo součástech implantátu (tj. kobalt, chrom, titan, nerezová ocel, nitrid titanu, hliník, polyethylen, PVC plast)
  10. Má systémové onemocnění nebo neuromuskulární, neurosenzorickou nebo muskuloskeletální nedostatečnost, která by znemožnila pacientovi provádět vhodnou pooperační rehabilitaci.
  11. Má neuromuskulární poruchu, která by vytvářela nepřijatelné riziko nestability protézy nebo selhání fixace.
  12. Má významné komorbidity nebo stavy spojené s vysokým rizikem přežití po operaci nebo anestezii (např. onemocnění periferních cév, nestabilní srdeční onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes, imunosuprese atd.).
  13. Je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v průběhu studie.
  14. V minulosti prodělal mrtvici.
  15. Účastní se souběžně jiného klinického hodnocení nebo se během posledních 90 dnů účastnil klinického hodnocení nebo má v úmyslu se zúčastnit v průběhu studie.
  16. Má zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko, že pacient nebude schopen dokončit studii, nebo představuje rizika spojená s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TSolution One®
Tato skupina podstoupí totální endoprotézu kolenního kloubu systémem TSolution One® pro preparaci femorálních a tibiálních řezů.
Přístroj: TSolution One®
Totální endoprotéza kolenního kloubu systémem TSolution One® pro preparaci femorálních a tibiálních řezů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pooperačním zarovnáním koronální končetiny více než ±3 stupně od plánovaného zarovnání koronální končetiny
Časové okno: 3 měsíce sledování
Srovnání mezi plánovaným a pooperačním zarovnáním koronální končetiny hodnocené jako rozdíl mezi plánovaným úhlem kyčel-koleno-kotník a dosaženým úhlem kyčel-koleno-kotník po operaci.
3 měsíce sledování
Nežádoucí příhody
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou hodnoceny jako procento pacientů s implantací asistovanou pomocí TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool), kteří zažívají složený bezpečnostní koncový bod typických nežádoucích účinků
Sledování až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se vyskytly relevantní bezpečnostní nežádoucí příhody
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
Nežádoucí příhody hodnocené jako procento pacientů s implantací asistovanou pomocí TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool), kteří zaznamenali složený bezpečnostní koncový bod typických nežádoucích příhod.
Sledování až 12 měsíců
Komplikace krvácení
Časové okno: Sledování až 12 měsíců
Počet pacientů s krvácivými komplikacemi bude hodnocen na základě četnosti požadovaných transfuzí (autologních nebo alogenních).
Sledování až 12 měsíců
Změna v (KSS) Knee Society Objective Score od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Vypočítaný rozdíl v celkovém objektivním skóre KSS měřeném před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální objektivní skóre KSS je 0. Typické maximální objektivní skóre KSS je přibližně 105 a závisí na anatomii pacienta. Nižší skóre ukazuje na méně funkční kolenní kloub hlášený jako výsledek vyšetření provedeného chirurgem. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi objektivním skóre naměřeným před operací a objektivním skóre naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna cílového skóre společnosti kolene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém objektivním skóre KSS měřeném před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální objektivní skóre KSS je 0. Typické maximální objektivní skóre KSS je přibližně 105 a závisí na anatomii pacienta. Nižší skóre ukazuje na méně funkční kolenní kloub hlášený jako výsledek vyšetření provedeného chirurgem. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi objektivním skóre naměřeným před operací a objektivním skóre naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna cílového skóre společnosti kolene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém objektivním skóre KSS měřeném před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální objektivní skóre KSS je 0. Typické maximální objektivní skóre KSS je přibližně 105 a závisí na anatomii pacienta. Nižší skóre ukazuje na méně funkční kolenní kloub hlášený jako výsledek vyšetření provedeného chirurgem. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi objektivním skóre naměřeným před operací a objektivním skóre naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna cílového skóre společnosti kolene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém objektivním skóre KSS měřeném před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální objektivní skóre KSS je 0. Typické maximální objektivní skóre KSS je přibližně 105 a závisí na anatomii pacienta. Nižší skóre ukazuje na méně funkční kolenní kloub hlášený jako výsledek vyšetření provedeného chirurgem. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi objektivním skóre naměřeným před operací a objektivním skóre naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna skóre spokojenosti společnosti kolen oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre spokojenosti KSS naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre spokojenosti KSS je 0. Maximální skóre spokojenosti KSS je 40. Nižší skóre ukazuje na nižší míru spokojenosti pacientů s bolestí a funkcí kolene. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre spokojenosti naměřeným před operací a skóre spokojenosti naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna skóre spokojenosti společnosti kolen oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre spokojenosti KSS naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre spokojenosti KSS je 0. Maximální skóre spokojenosti KSS je 40. Nižší skóre ukazuje na nižší míru spokojenosti pacientů s bolestí a funkcí kolene. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre spokojenosti naměřeným před operací a skóre spokojenosti naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna skóre spokojenosti společnosti kolen oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre spokojenosti KSS naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre spokojenosti KSS je 0. Maximální skóre spokojenosti KSS je 40. Nižší skóre ukazuje na nižší míru spokojenosti pacientů s bolestí a funkcí kolene. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre spokojenosti naměřeným před operací a skóre spokojenosti naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna skóre spokojenosti společnosti kolen oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre spokojenosti KSS naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre spokojenosti KSS je 0. Maximální skóre spokojenosti KSS je 40. Nižší skóre ukazuje na nižší míru spokojenosti pacientů s bolestí a funkcí kolene. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre spokojenosti naměřeným před operací a skóre spokojenosti naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna funkčního skóre společnosti kolene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Vypočítaný rozdíl v celkovém funkčním skóre KSS naměřený před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální funkční skóre KSS je 0. Maximální skóre spokojenosti KSS je 100. Nižší skóre ukazuje na zvýšená funkční omezení uváděná pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi funkčním skóre naměřeným před operací a funkčním skóre naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna funkčního skóre společnosti kolene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém funkčním skóre KSS naměřený před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální funkční skóre KSS je 0. Maximální skóre spokojenosti KSS je 100. Nižší skóre ukazuje na zvýšená funkční omezení uváděná pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi funkčním skóre naměřeným před operací a funkčním skóre naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna funkčního skóre společnosti kolene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém funkčním skóre KSS naměřený před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální funkční skóre KSS je 0. Maximální skóre spokojenosti KSS je 100. Nižší skóre ukazuje na zvýšená funkční omezení uváděná pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi funkčním skóre naměřeným před operací a funkčním skóre naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna funkčního skóre společnosti kolene od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém funkčním skóre KSS naměřený před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální funkční skóre KSS je 0. Maximální skóre spokojenosti KSS je 100. Nižší skóre ukazuje na zvýšená funkční omezení uváděná pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi funkčním skóre naměřeným před operací a funkčním skóre naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 12 měsíců
Předoperační (KSS) Skóre očekávání pacientů Knee Society
Časové okno: Základní linie
Pacient uvedl očekávání očekávaného zlepšení úrovně bolesti a zvýšení aktivit v důsledku plánované operace náhrady kolenního kloubu. Očekávání jsou uváděna na stupnici 0-15, kde vyšší čísla znamenají vyšší patentová očekávání. Skóre 0 znamená, že pacient neměl žádná očekávání. Skóre 15 znamená nejvyšší úroveň očekávání.
Základní linie
Pooperační (KSS) Skóre očekávání pacientů Knee Society
Časové okno: 6 týdnů
Pacient udával hodnocení zlepšení úrovně bolesti a zvýšení aktivit po operaci náhrady kolenního kloubu ve srovnání s jejich předoperačním očekáváním. Očekávání jsou uváděna na stupnici 0-15, kde vyšší čísla znamenají plněji splněná nebo překročená očekávání. Skóre 0 znamená, že žádné z pacientových předoperačních očekávání nebylo splněno. Skóre 15 znamená, že všechna předoperační očekávání pacienta byla překročena.
6 týdnů
Pooperační (KSS) Skóre očekávání pacientů Knee Society
Časové okno: 3 měsíce
Pacient udával hodnocení zlepšení úrovně bolesti a zvýšení aktivit po operaci náhrady kolenního kloubu ve srovnání s jejich předoperačním očekáváním. Očekávání jsou uváděna na stupnici 0-15, kde vyšší čísla znamenají plněji splněná nebo překročená očekávání. Skóre 0 znamená, že žádné z pacientových předoperačních očekávání nebylo splněno. Skóre 15 znamená, že všechna předoperační očekávání pacienta byla překročena.
3 měsíce
Pooperační (KSS) Skóre očekávání pacientů Knee Society
Časové okno: 6 měsíců
Pacient udával hodnocení zlepšení úrovně bolesti a zvýšení aktivit po operaci náhrady kolenního kloubu ve srovnání s jejich předoperačním očekáváním. Očekávání jsou uváděna na stupnici 0-15, kde vyšší čísla znamenají plněji splněná nebo překročená očekávání. Skóre 0 znamená, že žádné z pacientových předoperačních očekávání nebylo splněno. Skóre 15 znamená, že všechna předoperační očekávání pacienta byla překročena.
6 měsíců
Pooperační (KSS) Skóre očekávání pacientů Knee Society
Časové okno: 12 měsíců
Pacient udával hodnocení zlepšení úrovně bolesti a zvýšení aktivit po operaci náhrady kolenního kloubu ve srovnání s jejich předoperačním očekáváním. Očekávání jsou uváděna na stupnici 0-15, kde vyšší čísla znamenají plněji splněná nebo překročená očekávání. Skóre 0 znamená, že žádné z pacientových předoperačních očekávání nebylo splněno. Skóre 15 znamená, že všechna předoperační očekávání pacienta byla překročena.
12 měsíců
Změna skóre fyzické složky SF-12 (krátká otázka 12) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre fyzické složky SF-12 naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre fyzické složky SF-12 je 0. Maximální skóre fyzické složky SF-12 je 100. Nižší skóre indikují nižší úrovně fyzického zdraví hlášeného pacienty hlášené pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre fyzické složky SF-12 naměřeným před operací a skóre fyzické složky SF-12 naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna skóre fyzické složky SF-12 (krátká otázka 12) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre fyzické složky SF-12 naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre fyzické složky SF-12 je 0. Maximální skóre fyzické složky SF-12 je 100. Nižší skóre indikují nižší úrovně fyzického zdraví hlášeného pacienty hlášené pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre fyzické složky SF-12 naměřeným před operací a skóre fyzické složky SF-12 naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna skóre fyzické složky SF-12 (krátká otázka 12) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre fyzické složky SF-12 naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre fyzické složky SF-12 je 0. Maximální skóre fyzické složky SF-12 je 100. Nižší skóre indikují nižší úrovně fyzického zdraví hlášeného pacienty hlášené pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre fyzické složky SF-12 naměřeným před operací a skóre fyzické složky SF-12 naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna skóre fyzické složky SF-12 (krátká otázka 12) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre fyzické složky SF-12 naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre fyzické složky SF-12 je 0. Maximální skóre fyzické složky SF-12 je 100. Nižší skóre indikují nižší úrovně fyzického zdraví hlášeného pacienty hlášené pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre fyzické složky SF-12 naměřeným před operací a skóre fyzické složky SF-12 naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna skóre SF-12 (krátká otázka z formuláře 12) mentální složky od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre fyzické složky SF-12 naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre fyzické složky SF-12 je 0. Maximální skóre fyzické složky SF-12 je 100. Nižší skóre indikují nižší úrovně pacientem hlášeného duševního zdraví hlášené pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre fyzické složky SF-12 naměřeným před operací a skóre fyzické složky SF-12 naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 6 týdnů
Změna skóre SF-12 (krátká otázka 12) mentální složky od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre fyzické složky SF-12 naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre fyzické složky SF-12 je 0. Maximální skóre fyzické složky SF-12 je 100. Nižší skóre indikují nižší úrovně pacientem hlášeného duševního zdraví hlášené pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre fyzické složky SF-12 naměřeným před operací a skóre fyzické složky SF-12 naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna skóre SF-12 (krátká otázka 12) mentální složky od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre fyzické složky SF-12 naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre fyzické složky SF-12 je 0. Maximální skóre fyzické složky SF-12 je 100. Nižší skóre indikují nižší úrovně pacientem hlášeného duševního zdraví hlášené pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre fyzické složky SF-12 naměřeným před operací a skóre fyzické složky SF-12 naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 6 měsíců
Změna skóre SF-12 (krátká otázka 12) mentální složky od základní linie
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Vypočítaný rozdíl v celkovém skóre fyzické složky SF-12 naměřené před operací a po operaci v tomto časovém bodě. Minimální skóre fyzické složky SF-12 je 0. Maximální skóre fyzické složky SF-12 je 100. Nižší skóre indikují nižší úrovně pacientem hlášeného duševního zdraví hlášené pacienty. Uváděná míra výsledku je rozdíl mezi skóre fyzické složky SF-12 naměřeným před operací a skóre fyzické složky SF-12 naměřeným v tomto časovém bodě.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna úhlu vyrovnání linie tibiálního kloubu (TJLA) oproti plánu před operací
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Srovnání mezi plánovanou a pooperační TJLA bude hodnoceno jako rozdíl mezi plánovaným úhlem TJLA a dosaženým úhlem TJLA po operaci.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna úhlu vyrovnání linie femorálního kloubu (FJLA) oproti plánu před operací
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Porovnání plánované a pooperační FJLA bude hodnoceno jako rozdíl mezi plánovaným úhlem FJLA a dosaženým úhlem FJLA po operaci.
Výchozí stav do 3 měsíců
Změna sklonu tibie oproti plánu před operací
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Srovnání mezi plánovaným a pooperačním Tibial Slope bude hodnoceno jako rozdíl mezi plánovaným Tibial Slope a dosaženým Tibial Slope po operaci.
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Think Surgical Inc.

Spolupracovníci

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-PROTO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TSolution One®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit