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TSolution One® Artroplastica totale del ginocchio

22 maggio 2020 aggiornato da: Think Surgical Inc.

Studio clinico sull'artroplastica totale del ginocchio TSolution One®

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, non randomizzato e multicentrico è determinare se l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot eseguita con il sistema TSolution One® sia sicura ed efficace per l'uso come alternativa alle tecniche manuali convenzionali. I risultati clinici e radiografici per l'artroplastica totale del ginocchio assistita da robot eseguita con il sistema TSolution One® saranno raccolti prima dell'intervento, durante l'intervento e dopo l'intervento fino a un periodo di follow-up non inferiore a 6 mesi e non superiore a 12 mesi. Questi risultati saranno confrontati con quelli riportati in letteratura per le tecniche manuali convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica sarà condotta come uno studio multicentrico prospettico, non randomizzato. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare che il sistema TSolution One è sicuro ed efficace per l'uso come alternativa alla pianificazione manuale e alle tecniche di segatura/taglio. L'obiettivo primario di efficacia di questo studio è dimostrare che il sistema TSolution One® è efficace per l'uso come alternativa alla pianificazione manuale e alle tecniche di segatura/taglio confrontando il tasso di disallineamento per l'asse meccanico maggiore di 3° a 3 mesi con il tasso riportati in letteratura (es. 32%) e dimostrare un beneficio clinico significativo riducendo il numero di pazienti mal allineati di almeno il 50% (ovvero dal 32% a ≤ 16%). L'obiettivo di sicurezza di questo studio si basa sul tasso di complicanze intraoperatorie e postoperatorie di TKA, con un periodo di follow-up non inferiore a 6 mesi e non superiore a 12 mesi, e per confrontare questo tasso con il tasso riportato in letteratura. L'obiettivo secondario di questo studio è riassumere la distribuzione dei miglioramenti nella valutazione auto-riferita dei pazienti della funzione postoperatoria e della qualità della vita dal basale fino a un massimo di 12 mesi. Inoltre, altri obiettivi di allineamento della pianificazione preoperatoria (ad es. Allineamento V-V del ginocchio; Angolo di allineamento della linea dell'articolazione femorale; Angolo di allineamento della linea dell'articolazione tibiale; Tibial Slope Angle) sarà confrontato con l'allineamento post-operatorio a 3 mesi.

Gli investigatori recluteranno soggetti da pazienti nella loro pratica che richiedono artroplastica totale unilaterale del ginocchio. I pazienti saranno sottoposti a screening per identificare i candidati idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Un totale di centoquindici (115) pazienti saranno arruolati nello studio nei siti partecipanti. Tutti i pazienti firmeranno un modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio.

Prima di sottoporsi alla procedura investigativa, i pazienti completeranno i sondaggi di base sulla funzione e sulla qualità della vita (indagine sul punteggio della società del ginocchio e Sondaggio sulla salute SF-12) e avranno radiografie di base e una TAC del ginocchio.

Ogni paziente verrà quindi sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio assistita da robot con il sistema TSolution One®. Gli investigatori valuteranno le complicanze intra e postoperatorie. Verranno utilizzate radiografie postoperatorie e una scansione TC per misurare l'allineamento degli arti utilizzando un protocollo di valutazione radiografica standardizzato. Ogni paziente completerà un sondaggio postoperatorio sul punteggio della società del ginocchio e il sondaggio sulla salute SF-12 per valutare i risultati funzionali e la qualità della vita dopo la procedura investigativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 21 anni di età.
  2. Scheletrico maturo, come evidenziato dalle epifisi chiuse.
  3. Idoneo per TKA monolaterale primaria a causa di osteoartrite definita radiograficamente da un grado Kellgren-Lawrence di 3 o superiore.
  4. In grado di comprendere e disposto a soddisfare i requisiti dello studio.
  5. In grado di fornire un consenso informato scritto volontario alla partecipazione e ha firmato un modulo di consenso informato specifico per questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio aperto nel ginocchio operato.
  2. Ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
  3. È un candidato per TKA bilaterale.
  4. Presenta una deformità coronale maggiore di 20° o una contrattura in flessione sagittale maggiore di 15°.
  5. Ha un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale attiva all'interno o vicino all'articolazione del ginocchio operato, o ha una precedente storia di infezione articolare.
  6. Ha una condizione scheletrica patologica o immaturità scheletrica che comprometterebbe in modo significativo la capacità dell'osso di sopportare lo stress richiesto per la preparazione delle ossa e il corretto impianto delle protesi (ad esempio, osteoporosi grave, morbo di Paget, osteodistrofia renale, AVN, anemia falciforme , eccetera.).
  7. Ha un patrimonio osseo femorale o tibiale di scarsa qualità o inadeguato a fornire stabilità per la fissazione femorale o tibiale.
  8. Ha qualsiasi tipo di impianto metallico nella gamba operata.
  9. Ha una sensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei materiali nel dispositivo sperimentale o nei componenti dell'impianto (ad es. cobalto, cromo, titanio, acciaio inossidabile, nitruro di titanio, alluminio, polietilene, plastica PVC)
  10. Ha una malattia sistemica o un deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che renderebbe il paziente incapace di eseguire un'adeguata riabilitazione postoperatoria.
  11. Ha un disturbo neuromuscolare che creerebbe un rischio inaccettabile di instabilità della protesi o fallimento della fissazione.
  12. Presenta significative comorbilità o condizioni associate ad alto rischio di sopravvivenza chirurgica o anestetica (ad es. malattia vascolare periferica, cardiopatia instabile, diabete scarsamente controllato, immunosoppressione, ecc.).
  13. È incinta o intende rimanere incinta durante il corso dello studio.
  14. Ha già subito un ictus.
  15. Sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, o ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni, o intende farlo durante il corso dello studio.
  16. Ha una condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, presenta un rischio che il paziente non sia in grado di completare lo studio o presenti rischi associati alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TSolution One®
Questo gruppo sarà sottoposto ad artroplastica totale del ginocchio con il sistema TSolution One® per la preparazione dei tagli femorali e tibiali.
Dispositivo: TSolution One®
Protesi totale di ginocchio con il sistema TSolution One® per la preparazione dei tagli femorali e tibiali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con allineamento dell'arto coronale postoperatorio superiore a ±3 gradi rispetto all'allineamento dell'arto coronale pianificato
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Confronto tra l'allineamento dell'arto coronale pianificato e postoperatorio valutato come la differenza tra l'angolo anca-ginocchio-caviglia pianificato e l'angolo anca-ginocchio-caviglia raggiunto dopo l'intervento chirurgico.
Controllo a 3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi
Gli eventi avversi saranno valutati come percentuale di pazienti con impianto assistito da TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) che sperimentano l'endpoint composito di sicurezza degli eventi avversi tipici
Follow-up fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un composito di eventi avversi rilevanti per la sicurezza
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi
Eventi avversi valutati come percentuale di pazienti con impianto assistito da TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) che hanno sperimentato l'endpoint composito di sicurezza degli eventi avversi tipici.
Follow-up fino a 12 mesi
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: Follow-up fino a 12 mesi
Il numero di pazienti con complicanze emorragiche sarà valutato in base all'incidenza delle trasfusioni necessarie (autologhe o allogeniche).
Follow-up fino a 12 mesi
Modifica del punteggio obiettivo della Knee Society (KSS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
La differenza calcolata nel punteggio obiettivo KSS totale misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio obiettivo KSS minimo è 0. Il punteggio obiettivo KSS massimo tipico è di circa 105 e dipende dall'anatomia del paziente. Punteggi più bassi indicano un'articolazione del ginocchio meno funzionale riportata come risultato di un esame eseguito da un chirurgo. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio obiettivo misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio obiettivo misurato in questo momento.
Linea di base a 6 settimane
Variazione del punteggio obiettivo della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
La differenza calcolata nel punteggio obiettivo KSS totale misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio obiettivo KSS minimo è 0. Il punteggio obiettivo KSS massimo tipico è di circa 105 e dipende dall'anatomia del paziente. Punteggi più bassi indicano un'articolazione del ginocchio meno funzionale riportata come risultato di un esame eseguito da un chirurgo. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio obiettivo misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio obiettivo misurato in questo momento.
Linea di base a 3 mesi
Variazione del punteggio obiettivo della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La differenza calcolata nel punteggio obiettivo KSS totale misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio obiettivo KSS minimo è 0. Il punteggio obiettivo KSS massimo tipico è di circa 105 e dipende dall'anatomia del paziente. Punteggi più bassi indicano un'articolazione del ginocchio meno funzionale riportata come risultato di un esame eseguito da un chirurgo. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio obiettivo misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio obiettivo misurato in questo momento.
Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio obiettivo della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La differenza calcolata nel punteggio obiettivo KSS totale misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio obiettivo KSS minimo è 0. Il punteggio obiettivo KSS massimo tipico è di circa 105 e dipende dall'anatomia del paziente. Punteggi più bassi indicano un'articolazione del ginocchio meno funzionale riportata come risultato di un esame eseguito da un chirurgo. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio obiettivo misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio obiettivo misurato in questo momento.
Linea di base a 12 mesi
Variazione del punteggio di soddisfazione della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
La differenza calcolata nel punteggio totale di soddisfazione KSS misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio di soddisfazione KSS minimo è 0. Il punteggio di soddisfazione KSS massimo è 40. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di soddisfazione riferita dal paziente per il dolore e la funzionalità del ginocchio. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio di soddisfazione misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio di soddisfazione misurato in questo momento.
Linea di base a 6 settimane
Variazione del punteggio di soddisfazione della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
La differenza calcolata nel punteggio totale di soddisfazione KSS misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio di soddisfazione KSS minimo è 0. Il punteggio di soddisfazione KSS massimo è 40. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di soddisfazione riferita dal paziente per il dolore e la funzionalità del ginocchio. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio di soddisfazione misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio di soddisfazione misurato in questo momento.
Linea di base a 3 mesi
Variazione del punteggio di soddisfazione della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La differenza calcolata nel punteggio totale di soddisfazione KSS misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio di soddisfazione KSS minimo è 0. Il punteggio di soddisfazione KSS massimo è 40. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di soddisfazione riferita dal paziente per il dolore e la funzionalità del ginocchio. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio di soddisfazione misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio di soddisfazione misurato in questo momento.
Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio di soddisfazione della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La differenza calcolata nel punteggio totale di soddisfazione KSS misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio di soddisfazione KSS minimo è 0. Il punteggio di soddisfazione KSS massimo è 40. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di soddisfazione riferita dal paziente per il dolore e la funzionalità del ginocchio. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio di soddisfazione misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio di soddisfazione misurato in questo momento.
Linea di base a 12 mesi
Variazione del punteggio funzionale della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
La differenza calcolata nel punteggio funzionale KSS totale misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio funzionale KSS minimo è 0. Il punteggio di soddisfazione KSS massimo è 100. Punteggi più bassi indicano un aumento delle limitazioni funzionali riportate dai pazienti. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio funzionale misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio funzionale misurato in questo momento.
Linea di base a 6 settimane
Variazione del punteggio funzionale della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
La differenza calcolata nel punteggio funzionale KSS totale misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio funzionale KSS minimo è 0. Il punteggio di soddisfazione KSS massimo è 100. Punteggi più bassi indicano un aumento delle limitazioni funzionali riportate dai pazienti. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio funzionale misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio funzionale misurato in questo momento.
Linea di base a 3 mesi
Variazione del punteggio funzionale della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La differenza calcolata nel punteggio funzionale KSS totale misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio funzionale KSS minimo è 0. Il punteggio di soddisfazione KSS massimo è 100. Punteggi più bassi indicano un aumento delle limitazioni funzionali riportate dai pazienti. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio funzionale misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio funzionale misurato in questo momento.
Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio funzionale della Knee Society rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La differenza calcolata nel punteggio funzionale KSS totale misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio funzionale KSS minimo è 0. Il punteggio di soddisfazione KSS massimo è 100. Punteggi più bassi indicano un aumento delle limitazioni funzionali riportate dai pazienti. La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio funzionale misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio funzionale misurato in questo momento.
Linea di base a 12 mesi
Punteggio di aspettativa del paziente pre-operatorio (KSS) della Knee Society
Lasso di tempo: Linea di base
Il paziente ha riferito aspettative per il previsto miglioramento del livello del dolore e l'aumento delle attività come risultato dell'intervento di sostituzione del ginocchio programmato. Le aspettative sono riportate su una scala da 0 a 15 dove i numeri più alti indicano maggiori aspettative sui brevetti. Un punteggio pari a 0 indica che un paziente non aveva aspettative. Un punteggio di 15 indica il più alto livello di aspettative.
Linea di base
Punteggio di aspettativa del paziente post-operatorio (KSS) della Knee Society
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente ha riportato una valutazione del miglioramento del livello del dolore e dell'aumento delle attività dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio rispetto alle aspettative preoperatorie. Le aspettative sono riportate su una scala da 0 a 15 dove i numeri più alti indicano aspettative più pienamente soddisfatte o superate. Un punteggio pari a 0 indica che nessuna delle aspettative preoperatorie del paziente è stata soddisfatta. Un punteggio di 15 indica che tutte le aspettative preoperatorie del paziente sono state superate.
6 settimane
Punteggio di aspettativa del paziente post-operatorio (KSS) della Knee Society
Lasso di tempo: 3 mesi
Il paziente ha riportato una valutazione del miglioramento del livello del dolore e dell'aumento delle attività dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio rispetto alle aspettative preoperatorie. Le aspettative sono riportate su una scala da 0 a 15 dove i numeri più alti indicano aspettative più pienamente soddisfatte o superate. Un punteggio pari a 0 indica che nessuna delle aspettative preoperatorie del paziente è stata soddisfatta. Un punteggio di 15 indica che tutte le aspettative preoperatorie del paziente sono state superate.
3 mesi
Punteggio di aspettativa del paziente post-operatorio (KSS) della Knee Society
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente ha riportato una valutazione del miglioramento del livello del dolore e dell'aumento delle attività dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio rispetto alle aspettative preoperatorie. Le aspettative sono riportate su una scala da 0 a 15 dove i numeri più alti indicano aspettative più pienamente soddisfatte o superate. Un punteggio pari a 0 indica che nessuna delle aspettative preoperatorie del paziente è stata soddisfatta. Un punteggio di 15 indica che tutte le aspettative preoperatorie del paziente sono state superate.
6 mesi
Punteggio di aspettativa del paziente post-operatorio (KSS) della Knee Society
Lasso di tempo: 12 mesi
Il paziente ha riportato una valutazione del miglioramento del livello del dolore e dell'aumento delle attività dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio rispetto alle aspettative preoperatorie. Le aspettative sono riportate su una scala da 0 a 15 dove i numeri più alti indicano aspettative più pienamente soddisfatte o superate. Un punteggio pari a 0 indica che nessuna delle aspettative preoperatorie del paziente è stata soddisfatta. Un punteggio di 15 indica che tutte le aspettative preoperatorie del paziente sono state superate.
12 mesi
Modifica del punteggio della componente fisica SF-12 (domanda in forma breve 12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
La differenza calcolata nel punteggio totale della componente fisica SF-12 misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio minimo del componente fisico SF-12 è 0. Il punteggio massimo del componente fisico SF-12 è 100. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di salute fisica riferita dal paziente riportata dai pazienti La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio della componente fisica SF-12 misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio della componente fisica SF-12 misurato in questo momento.
Linea di base a 6 settimane
Modifica del punteggio della componente fisica SF-12 (domanda in forma breve 12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
La differenza calcolata nel punteggio totale della componente fisica SF-12 misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio minimo del componente fisico SF-12 è 0. Il punteggio massimo del componente fisico SF-12 è 100. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di salute fisica riferita dal paziente riportata dai pazienti La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio della componente fisica SF-12 misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio della componente fisica SF-12 misurato in questo momento.
Linea di base a 3 mesi
Modifica del punteggio della componente fisica SF-12 (domanda in forma breve 12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La differenza calcolata nel punteggio totale della componente fisica SF-12 misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio minimo del componente fisico SF-12 è 0. Il punteggio massimo del componente fisico SF-12 è 100. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di salute fisica riferita dal paziente riportata dai pazienti La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio della componente fisica SF-12 misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio della componente fisica SF-12 misurato in questo momento.
Basale a 6 mesi
Modifica del punteggio della componente fisica SF-12 (domanda in forma breve 12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La differenza calcolata nel punteggio totale della componente fisica SF-12 misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio minimo del componente fisico SF-12 è 0. Il punteggio massimo del componente fisico SF-12 è 100. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di salute fisica riferita dal paziente riportata dai pazienti La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio della componente fisica SF-12 misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio della componente fisica SF-12 misurato in questo momento.
Linea di base a 12 mesi
Variazione del punteggio della componente mentale SF-12 (domanda breve 12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane
La differenza calcolata nel punteggio totale della componente fisica SF-12 misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio minimo del componente fisico SF-12 è 0. Il punteggio massimo del componente fisico SF-12 è 100. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di salute mentale riferita dal paziente riportata dai pazienti La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio della componente fisica SF-12 misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio della componente fisica SF-12 misurato in questo momento.
Linea di base a 6 settimane
Variazione del punteggio della componente mentale SF-12 (domanda in forma breve 12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
La differenza calcolata nel punteggio totale della componente fisica SF-12 misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio minimo del componente fisico SF-12 è 0. Il punteggio massimo del componente fisico SF-12 è 100. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di salute mentale riferita dal paziente riportata dai pazienti La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio della componente fisica SF-12 misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio della componente fisica SF-12 misurato in questo momento.
Linea di base a 3 mesi
Variazione del punteggio della componente mentale SF-12 (domanda in forma breve 12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La differenza calcolata nel punteggio totale della componente fisica SF-12 misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio minimo del componente fisico SF-12 è 0. Il punteggio massimo del componente fisico SF-12 è 100. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di salute mentale riferita dal paziente riportata dai pazienti La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio della componente fisica SF-12 misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio della componente fisica SF-12 misurato in questo momento.
Basale a 6 mesi
Variazione del punteggio della componente mentale SF-12 (domanda in forma breve 12) rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
La differenza calcolata nel punteggio totale della componente fisica SF-12 misurata prima dell'intervento e dopo l'intervento in questo momento. Il punteggio minimo del componente fisico SF-12 è 0. Il punteggio massimo del componente fisico SF-12 è 100. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di salute mentale riferita dal paziente riportata dai pazienti La misura dell'esito riportata è la differenza tra il punteggio della componente fisica SF-12 misurato prima dell'intervento chirurgico e il punteggio della componente fisica SF-12 misurato in questo momento.
Linea di base a 12 mesi
Modifica dell'angolo di allineamento della linea dell'articolazione tibiale (TJLA) rispetto al piano preoperatorio
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
Il confronto tra TJLA pianificato e postoperatorio sarà valutato come la differenza tra l'angolo TJLA pianificato e l'angolo TJLA raggiunto dopo l'intervento chirurgico.
Linea di base a 3 mesi
Modifica dell'angolo di allineamento della linea dell'articolazione femorale (FJLA) rispetto al piano preoperatorio
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
Il confronto tra FJLA pianificato e postoperatorio sarà valutato come la differenza tra l'angolo FJLA pianificato e l'angolo FJLA raggiunto dopo l'intervento chirurgico.
Linea di base a 3 mesi
Cambio di inclinazione tibiale rispetto al piano preoperatorio
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
Il confronto tra l'inclinazione tibiale pianificata e quella postoperatoria sarà valutata come la differenza tra l'inclinazione tibiale pianificata e l'inclinazione tibiale raggiunta dopo l'intervento chirurgico.
Linea di base a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Think Surgical Inc.

Collaboratori

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-PROTO-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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