Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TSolution One® total knäprotesplastik

22 maj 2020 uppdaterad av: Think Surgical Inc.

TSolution One® Total Knee Artroplastik klinisk prövning

Målet med denna prospektiva, icke-randomiserade, kliniska multicenterprövning är att avgöra om robotassisterad total knäprotesoperation utförd med TSolution One® System är säker och effektiv för användning som ett alternativ till de konventionella manuella teknikerna. Kliniska och radiografiska resultat för robotassisterad total knäprotesoperation utförd med TSolution One® System kommer att samlas in preoperativt, intraoperativt och postoperativt upp till en uppföljningsperiod på minst 6 månader och högst 12 månader. Dessa resultat kommer att jämföras med de som rapporterats i litteraturen för konventionella manuella tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska undersökning kommer att genomföras som en prospektiv, icke-randomiserad, multicenterstudie. Det primära syftet med denna studie är att visa att TSolution One-systemet är säkert och effektivt att använda som ett alternativ till manuell planering och såg-/kaptekniker. Det primära effektivitetsmålet för denna studie är att visa att TSolution One®-systemet är effektivt för användning som ett alternativ till manuell planering och såg-/kaptekniker genom att jämföra graden av felinställning för mekanisk axel större än 3° vid 3 månader med hastigheten rapporterats i litteraturen (dvs. 32 %) och för att påvisa betydande klinisk nytta genom att minska antalet malaligned patienter med minst 50 % (dvs. från 32 % till ≤ 16 %). Säkerhetsmålet för denna studie är baserat på frekvensen av intraoperativa och postoperativa TKA-komplikationer, med en uppföljningsperiod på inte mindre än 6 månader och högst 12 månader, och att jämföra denna frekvens med frekvensen som rapporterats i litteraturen. Det sekundära målet med denna studie är att sammanfatta fördelningen av förbättringar i patienternas självrapporterade bedömning av postoperativ funktion och livskvalitet från baslinjen till maximalt 12 månader. Dessutom kan andra preoperativa planeringsanpassningsmål (t.ex. Knä V-V uppriktning; Lårbenets ledlinjejusteringsvinkel; Tibial Ledlinje Inriktningsvinkel; Tibial Slope Angle) kommer att jämföras med den postoperativa justeringen efter 3 månader.

Utredarna kommer att rekrytera försökspersoner från patienter i sin praktik som kräver ensidig total knäprotesplastik. Patienterna kommer att screenas för att identifiera kvalificerade kandidater baserat på inklusions- och exkluderingskriterierna. Totalt hundra femton (115) patienter kommer att inkluderas i studien på de deltagande platserna. Alla patienter kommer att underteckna ett informerat samtycke innan de deltar i studien.

Innan de genomgår undersökningsproceduren kommer patienterna att genomföra baslinjeundersökningar av funktion och livskvalitet (Knee Society Score-undersökning och SF-12 Health Survey) och ha baslinjeröntgenbilder och en datortomografi av knäet.

Varje patient kommer sedan att genomgå robotassisterad total knäprotes med TSolution One® System. Utredarna kommer att utvärdera intra- och postoperativa komplikationer. Postoperativa röntgenbilder och en CT-skanning kommer att användas för att mäta extremiteternas inriktning med hjälp av ett standardiserat röntgenutvärderingsprotokoll. Varje patient kommer att fylla i en postoperativ Knee Society Score-undersökning och SF-12 Health Survey för att bedöma funktionella resultat och livskvalitet efter undersökningsproceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 21 år.
  2. Skelettmogna, vilket framgår av slutna epifyser.
  3. Kvalificerad för primär unilateral TKA på grund av artros definierad radiografiskt av en Kellgren-Lawrence Grade 3 eller högre.
  4. Kunna förstå och villig att följa studiens krav.
  5. Kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke till att delta och har undertecknat ett formulär för informerat samtycke specifikt för denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare genomgått öppen knäoperation i det operativa knäet.
  2. Har ett body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  3. Är kandidat för bilateral TKA.
  4. Har en koronal deformitet större än 20° eller en sagittal flexionskontraktur större än 15°.
  5. Har en aktiv systeminfektion eller en aktiv lokal infektion i eller nära den operativa knäleden, eller har en tidigare ledinfektion i anamnesen.
  6. Har ett patologiskt skeletttillstånd eller skelettomognad som avsevärt skulle äventyra benets förmåga att motstå den stress som krävs för att förbereda benen och korrekt implantation av proteserna (t.ex. svår osteoporos, Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, AVN, sicklecellssjukdom , etc.).
  7. Har lårbens- eller tibialbenstam som är av dålig kvalitet eller otillräcklig för att ge stabilitet för lårbens- eller tibialfixering.
  8. Har någon typ av metallimplantat i det operativa benet.
  9. Har en känd eller misstänkt känslighet för något av materialen i undersökningsanordningen eller implantatets komponenter (dvs. kobolt, krom, titan, rostfritt stål, titannitrid, aluminium, polyeten, PVC-plast)
  10. Har en systemisk sjukdom eller en neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som skulle göra att patienten inte kan utföra lämplig postoperativ rehabilitering.
  11. Har en neuromuskulär störning som skulle skapa en oacceptabel risk för protesinstabilitet eller fixeringsfel.
  12. Har betydande komorbiditeter eller tillstånd som är förknippade med hög risk för kirurgisk eller bedövningsmedelsöverlevnad (t. perifer kärlsjukdom, instabil hjärtsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, immunsuppression, etc.).
  13. Är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens gång.
  14. Har tidigare haft en stroke.
  15. Deltar samtidigt i en annan klinisk prövning, eller har deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 90 dagarna, eller avser att göra det under studiens gång.
  16. Har ett medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär risk för att patienten inte kan genomföra studien eller medför risker förknippade med studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TSolution One®
Denna grupp kommer att genomgå total knäprotesplastik med TSolution One® System för förberedelse av lårbens- och tibiala skärsår.
Enhet: TSolution One®
Total knäledsplastik med TSolution One® System för förberedelse av lårbens- och tibiala skärsår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med postoperativ koronal extremitetsjustering mer än ±3 grader från den planerade koronala extremitetsjusteringen
Tidsram: 3 månaders uppföljning
Jämförelse mellan planerad och postoperativ koronal extremitetsjustering bedömd som skillnaden mellan den planerade höft-knä-ankelvinkeln och den uppnådda höft-knä-fotledsvinkeln efter operation.
3 månaders uppföljning
Biverkningar
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljning
Biverkningar kommer att bedömas som andelen patienter med TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)-assisterad implantation som upplever den sammansatta säkerhetsändpunkten av typiska biverkningar
Upp till 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplever en sammansättning av relevanta säkerhetsbiverkningar
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljning
Biverkningar bedömda som procentandelen av patienter med TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)-assisterad implantation som upplever den sammansatta säkerhetsändpunkten för typiska biverkningar.
Upp till 12 månaders uppföljning
Blödningskomplikationer
Tidsram: Upp till 12 månaders uppföljning
Antalet patienter som upplever blödningskomplikationer kommer att bedömas baserat på förekomsten av transfusioner som krävs (autologa eller allogena).
Upp till 12 månaders uppföljning
Förändring i (KSS) Knäsamhället Målresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-målpoängen uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS-målpoäng är 0. Den typiska maximala KSS-målpoängen är cirka 105 och beror på patientens anatomi. Lägre poäng indikerar en mindre funktionell knäled som rapporterats som ett resultat av en undersökning utförd av en kirurg. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan objektivpoängen uppmätt före operationen och objektivpoängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i knäsamhället Målresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-målpoängen uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS-målpoäng är 0. Den typiska maximala KSS-målpoängen är cirka 105 och beror på patientens anatomi. Lägre poäng indikerar en mindre funktionell knäled som rapporterats som ett resultat av en undersökning utförd av en kirurg. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan objektivpoängen uppmätt före operationen och objektivpoängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 3 månader
Förändring i knäsamhället Målresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-målpoängen uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS-målpoäng är 0. Den typiska maximala KSS-målpoängen är cirka 105 och beror på patientens anatomi. Lägre poäng indikerar en mindre funktionell knäled som rapporterats som ett resultat av en undersökning utförd av en kirurg. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan objektivpoängen uppmätt före operationen och objektivpoängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 6 månader
Förändring i knäsamhället Målresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-målpoängen uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS-målpoäng är 0. Den typiska maximala KSS-målpoängen är cirka 105 och beror på patientens anatomi. Lägre poäng indikerar en mindre funktionell knäled som rapporterats som ett resultat av en undersökning utförd av en kirurg. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan objektivpoängen uppmätt före operationen och objektivpoängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 12 månader
Förändring i Knäsamhällets tillfredsställelseresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-tillfredsställelsepoängen mätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS-nöjdhetspoäng är 0. Den maximala KSS-nöjdhetspoängen är 40. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientens rapporterade tillfredsställelse med knäsmärta och funktion. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan nöjdhetspoängen uppmätt före operationen och tillfredsställelsepoängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i Knäsamhällets tillfredsställelseresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-tillfredsställelsepoängen mätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS-nöjdhetspoäng är 0. Den maximala KSS-nöjdhetspoängen är 40. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientens rapporterade tillfredsställelse med knäsmärta och funktion. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan nöjdhetspoängen uppmätt före operationen och tillfredsställelsepoängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 3 månader
Förändring i Knäsamhällets tillfredsställelseresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-tillfredsställelsepoängen mätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS-nöjdhetspoäng är 0. Den maximala KSS-nöjdhetspoängen är 40. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientens rapporterade tillfredsställelse med knäsmärta och funktion. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan nöjdhetspoängen uppmätt före operationen och tillfredsställelsepoängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 6 månader
Förändring i Knäsamhällets tillfredsställelseresultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-tillfredsställelsepoängen mätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS-nöjdhetspoäng är 0. Den maximala KSS-nöjdhetspoängen är 40. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientens rapporterade tillfredsställelse med knäsmärta och funktion. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan nöjdhetspoängen uppmätt före operationen och tillfredsställelsepoängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 12 månader
Förändring i knäsamhällets funktionella resultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-funktionella poängen uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS funktionella poäng är 0. Den maximala KSS-tillfredsställelsepoängen är 100. Lägre poäng indikerar ökade funktionella begränsningar som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporteras är skillnaden mellan den funktionella poängen uppmätt före operationen och den funktionella poängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i knäsamhällets funktionella resultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-funktionella poängen uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS funktionella poäng är 0. Den maximala KSS-tillfredsställelsepoängen är 100. Lägre poäng indikerar ökade funktionella begränsningar som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporteras är skillnaden mellan den funktionella poängen uppmätt före operationen och den funktionella poängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 3 månader
Förändring i knäsamhällets funktionella resultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-funktionella poängen uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS funktionella poäng är 0. Den maximala KSS-tillfredsställelsepoängen är 100. Lägre poäng indikerar ökade funktionella begränsningar som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporteras är skillnaden mellan den funktionella poängen uppmätt före operationen och den funktionella poängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 6 månader
Förändring i knäsamhällets funktionella resultat från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Den beräknade skillnaden i den totala KSS-funktionella poängen uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta KSS funktionella poäng är 0. Den maximala KSS-tillfredsställelsepoängen är 100. Lägre poäng indikerar ökade funktionella begränsningar som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporteras är skillnaden mellan den funktionella poängen uppmätt före operationen och den funktionella poängen uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 12 månader
Preoperativt (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsram: Baslinje
Patienten rapporterade förväntningar på förväntad förbättring av smärtnivån och ökning av aktiviteter som ett resultat av planerad knäprotesoperation. Förväntningar redovisas på en skala från 0-15 där högre siffror indikerar högre patentförväntningar. En poäng på 0 indikerar att en patient inte hade några förväntningar. En poäng på 15 indikerar den högsta nivån av förväntningar.
Baslinje
Postoperativ (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsram: 6 veckor
Patient rapporterade utvärdering av förbättring i smärtnivå och ökning av aktiviteter efter knäprotesoperation jämfört med deras förväntningar före operationen. Förväntningar redovisas på en skala från 0-15 där högre siffror indikerar att förväntningarna är mer helt uppfyllda eller överträffade. En poäng på 0 indikerar att inga av patientens förväntningar före operationen uppfylldes. En poäng på 15 indikerar att alla patientens förväntningar före operationen överträffades.
6 veckor
Postoperativ (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsram: 3 månader
Patient rapporterade utvärdering av förbättring i smärtnivå och ökning av aktiviteter efter knäprotesoperation jämfört med deras förväntningar före operationen. Förväntningar redovisas på en skala från 0-15 där högre siffror indikerar att förväntningarna är mer helt uppfyllda eller överträffade. En poäng på 0 indikerar att inga av patientens förväntningar före operationen uppfylldes. En poäng på 15 indikerar att alla patientens förväntningar före operationen överträffades.
3 månader
Postoperativ (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsram: 6 månader
Patient rapporterade utvärdering av förbättring i smärtnivå och ökning av aktiviteter efter knäprotesoperation jämfört med deras förväntningar före operationen. Förväntningar redovisas på en skala från 0-15 där högre siffror indikerar att förväntningarna är mer helt uppfyllda eller överträffade. En poäng på 0 indikerar att inga av patientens förväntningar före operationen uppfylldes. En poäng på 15 indikerar att alla patientens förväntningar före operationen överträffades.
6 månader
Postoperativ (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Tidsram: 12 månader
Patient rapporterade utvärdering av förbättring i smärtnivå och ökning av aktiviteter efter knäprotesoperation jämfört med deras förväntningar före operationen. Förväntningar redovisas på en skala från 0-15 där högre siffror indikerar att förväntningarna är mer helt uppfyllda eller överträffade. En poäng på 0 indikerar att inga av patientens förväntningar före operationen uppfylldes. En poäng på 15 indikerar att alla patientens förväntningar före operationen överträffades.
12 månader
Förändring i SF-12 (kortform 12 fråga) Fysisk komponentpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Den beräknade skillnaden i den totala poängen för SF-12 fysiska komponenter uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta poäng för SF-12 fysiska komponenter är 0. Maximal poäng för SF-12 fysiska komponenter är 100. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientrapporterad fysisk hälsa som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan SF-12-poängen för fysiska komponenter uppmätt före operationen och SF-12-poängen för fysiska komponenter uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i SF-12 (kortform 12 fråga) Fysisk komponentpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den beräknade skillnaden i den totala poängen för SF-12 fysiska komponenter uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta poäng för SF-12 fysiska komponenter är 0. Maximal poäng för SF-12 fysiska komponenter är 100. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientrapporterad fysisk hälsa som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan SF-12-poängen för fysiska komponenter uppmätt före operationen och SF-12-poängen för fysiska komponenter uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 3 månader
Förändring i SF-12 (kortform 12 fråga) Fysisk komponentpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Den beräknade skillnaden i den totala poängen för SF-12 fysiska komponenter uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta poäng för SF-12 fysiska komponenter är 0. Maximal poäng för SF-12 fysiska komponenter är 100. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientrapporterad fysisk hälsa som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan SF-12-poängen för fysiska komponenter uppmätt före operationen och SF-12-poängen för fysiska komponenter uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 6 månader
Förändring i SF-12 (kortform 12 fråga) Fysisk komponentpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Den beräknade skillnaden i den totala poängen för SF-12 fysiska komponenter uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta poäng för SF-12 fysiska komponenter är 0. Maximal poäng för SF-12 fysiska komponenter är 100. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientrapporterad fysisk hälsa som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan SF-12-poängen för fysiska komponenter uppmätt före operationen och SF-12-poängen för fysiska komponenter uppmätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 12 månader
Förändring i SF-12 (Short Form 12 Question) Mental komponentpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Den beräknade skillnaden i den totala poängen för SF-12 fysiska komponenter uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta poäng för SF-12 fysiska komponenter är 0. Maximal poäng för SF-12 fysiska komponenter är 100. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientrapporterad psykisk hälsa som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan SF-12-poängen för fysisk komponent uppmätt före operationen och SF-12-poängen för fysisk komponent mätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i SF-12 (kortform 12 fråga) Mentalkomponentpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Den beräknade skillnaden i den totala poängen för SF-12 fysiska komponenter uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta poäng för SF-12 fysiska komponenter är 0. Maximal poäng för SF-12 fysiska komponenter är 100. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientrapporterad psykisk hälsa som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan SF-12-poängen för fysisk komponent uppmätt före operationen och SF-12-poängen för fysisk komponent mätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 3 månader
Förändring i SF-12 (kortform 12 fråga) Mentalkomponentpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Den beräknade skillnaden i den totala poängen för SF-12 fysiska komponenter uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta poäng för SF-12 fysiska komponenter är 0. Maximal poäng för SF-12 fysiska komponenter är 100. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientrapporterad psykisk hälsa som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan SF-12-poängen för fysisk komponent uppmätt före operationen och SF-12-poängen för fysisk komponent mätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 6 månader
Förändring i SF-12 (kortform 12 fråga) Mentalkomponentpoäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Den beräknade skillnaden i den totala poängen för SF-12 fysiska komponenter uppmätt före operationen och efter operationen vid denna tidpunkt. Minsta poäng för SF-12 fysiska komponenter är 0. Maximal poäng för SF-12 fysiska komponenter är 100. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av patientrapporterad psykisk hälsa som rapporterats av patienter. Resultatmåttet som rapporterats är skillnaden mellan SF-12-poängen för fysisk komponent uppmätt före operationen och SF-12-poängen för fysisk komponent mätt vid denna tidpunkt.
Baslinje till 12 månader
Tibial Joint Line Alignment Angle (TJLA) Ändring från Pre-op Plan
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Jämförelse mellan planerad och postoperativ TJLA kommer att bedömas som skillnaden mellan den planerade TJLA-vinkeln och den uppnådda TJLA-vinkeln efter operation.
Baslinje till 3 månader
Femoral Joint Line Alignment Angle (FJLA) Ändring från Pre-op Plan
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Jämförelse mellan planerad och postoperativ FJLA kommer att bedömas som skillnaden mellan den planerade FJLA-vinkeln och den uppnådda FJLA-vinkeln efter operation.
Baslinje till 3 månader
Tibial Slope Change Från Pre-Op Plan
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Jämförelse mellan planerad och postoperativ Tibial Slope kommer att bedömas som skillnaden mellan den planerade Tibial Slope och den uppnådda Tibial Slope efter operationen.
Baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Think Surgical Inc.

Samarbetspartners

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-PROTO-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på TSolution One®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera