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TSolution One® Artroplastia Total do Joelho

22 de maio de 2020 atualizado por: Think Surgical Inc.

Ensaio Clínico de Artroplastia Total de Joelho TSolution One®

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo, não randomizado e multicêntrico é determinar se a artroplastia total do joelho assistida por robótica realizada com o TSolution One® System é segura e eficaz para uso como alternativa às técnicas manuais convencionais. Os resultados clínicos e radiográficos para a artroplastia total do joelho assistida por robótica realizada com o sistema TSolution One® serão coletados no pré-operatório, no intraoperatório e no pós-operatório até um período de acompanhamento não inferior a 6 meses e não superior a 12 meses. Esses resultados serão comparados aos relatados na literatura para técnicas manuais convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica será conduzida como um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico. O objetivo principal deste estudo é demonstrar que o TSolution One System é seguro e eficaz para uso como alternativa ao planejamento manual e às técnicas de serragem/corte. O principal objetivo de eficácia deste estudo é demonstrar que o Sistema TSolution One® é eficaz para uso como alternativa ao planejamento manual e às técnicas de serragem/corte, comparando a taxa de desalinhamento para eixo mecânico maior que 3° em 3 meses com a taxa relatado na literatura (ou seja, 32%) e demonstrar benefício clínico significativo ao reduzir o número de pacientes desalinhados em pelo menos 50% (ou seja, de 32% para ≤ 16%). O objetivo de segurança deste estudo baseia-se na taxa de complicações intra e pós-operatórias de ATJ, com seguimento não inferior a 6 meses e não superior a 12 meses, e comparar esta taxa com a taxa relatada na literatura. O objetivo secundário deste estudo é resumir a distribuição das melhorias na avaliação auto-relatada dos pacientes sobre a função pós-operatória e a qualidade de vida desde o início até um máximo de 12 meses. Além disso, outras metas de alinhamento do planejamento pré-operatório (por exemplo, Alinhamento V-V do Joelho; Ângulo de Alinhamento da Linha da Articulação Femoral; Ângulo de Alinhamento da Linha da Articulação Tibial; Tibial Slope Angle) será comparado ao alinhamento pós-operatório em 3 meses.

Os investigadores irão recrutar indivíduos de pacientes em sua prática que necessitam de artroplastia total unilateral do joelho. Os pacientes serão selecionados para identificar candidatos elegíveis com base nos critérios de inclusão e exclusão. Um total de cento e quinze (115) pacientes serão incluídos no estudo nos locais participantes. Todos os pacientes assinarão um termo de consentimento informado antes de participar do estudo.

Antes de se submeterem ao procedimento investigativo, os pacientes completarão pesquisas iniciais de função e qualidade de vida (pesquisa Knee Society Score e SF-12 Health Survey) e farão radiografias iniciais e uma tomografia computadorizada do joelho.

Cada paciente será então submetido à artroplastia total do joelho assistida por robótica com o TSolution One® System. Os investigadores avaliarão as complicações intra e pós-operatórias. Radiografias pós-operatórias e tomografia computadorizada serão usadas para medir o alinhamento do membro usando um protocolo de avaliação radiográfica padronizado. Cada paciente preencherá uma pesquisa Knee Society Score pós-operatória e a Pesquisa de Saúde SF-12 para avaliar os resultados funcionais e a qualidade de vida após o procedimento investigativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 21 anos de idade.
  2. Esquelético maduro, evidenciado por epífises fechadas.
  3. Elegível para ATJ unilateral primária devido a osteoartrite definida radiograficamente por um Grau de Kellgren-Lawrence de 3 ou superior.
  4. Capaz de entender e disposto a cumprir os requisitos do estudo.
  5. Capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar e assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo.

Critério de exclusão:

  1. Foi submetido a cirurgia aberta anterior no joelho no joelho operatório.
  2. Tem índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
  3. É candidato a ATJ bilateral.
  4. Tem uma deformidade coronal maior que 20° ou uma contratura em flexão sagital maior que 15°.
  5. Tem uma infecção sistêmica ativa ou uma infecção local ativa na articulação do joelho operada ou próximo a ela, ou tem história prévia de infecção articular.
  6. Tem uma condição esquelética patológica ou imaturidade esquelética que comprometeria significativamente a capacidade do osso de suportar o estresse necessário para a preparação dos ossos e implantação adequada das próteses (por exemplo, osteoporose grave, doença de Paget, osteodistrofia renal, AVN, doença falciforme , etc).
  7. Possui estoque ósseo femoral ou tibial de baixa qualidade ou inadequado para fornecer estabilidade para fixação femoral ou tibial.
  8. Possui algum tipo de implante metálico na perna operada.
  9. Tem sensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos materiais do dispositivo experimental ou componentes do implante (ou seja, cobalto, cromo, titânio, aço inoxidável, nitreto de titânio, alumínio, polietileno, plástico PVC)
  10. Tem uma doença sistêmica ou uma deficiência neuromuscular, neurossensorial ou musculoesquelética que tornaria o paciente incapaz de realizar a reabilitação pós-operatória adequada.
  11. Tem um distúrbio neuromuscular que criaria um risco inaceitável de instabilidade da prótese ou falha na fixação.
  12. Tem comorbidades significativas ou condições associadas com alto risco de sobrevida cirúrgica ou anestésica (p. doença vascular periférica, doença cardíaca instável, diabetes mal controlada, imunossupressão, etc.).
  13. Está grávida ou pretende engravidar durante o estudo.
  14. Já sofreu um AVC.
  15. Está participando simultaneamente de outro ensaio clínico, ou participou de um ensaio clínico nos últimos 90 dias, ou pretende fazê-lo durante o curso do estudo.
  16. Tem uma condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, representa um risco de o paciente ser incapaz de concluir o estudo ou apresenta riscos associados à participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TSolution One®
Este grupo será submetido à artroplastia total do joelho com o TSolution One® System para confecção dos cortes femorais e tibiais.
Dispositivo: TSolution One®
Artroplastia total de joelho com TSolution One® System para confecção dos cortes femorais e tibiais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com alinhamento coronal pós-operatório do membro superior a ±3 graus do alinhamento coronal planejado do membro
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Comparação entre o alinhamento coronal planejado e pós-operatório avaliado como a diferença entre o ângulo quadril-joelho-tornozelo planejado e o ângulo quadril-joelho-tornozelo obtido após a cirurgia.
Acompanhamento de 3 meses
Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
Os eventos adversos serão avaliados como a porcentagem de pacientes com implantação assistida por TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) experimentando o endpoint de segurança composto de eventos adversos típicos
Acompanhamento de até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que experimentaram um composto de eventos adversos de segurança relevantes
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
Eventos adversos avaliados como a porcentagem de pacientes com implantação assistida por TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) que apresentaram o endpoint de segurança composto de eventos adversos típicos.
Acompanhamento de até 12 meses
Complicações de sangramento
Prazo: Acompanhamento de até 12 meses
O número de pacientes com complicações hemorrágicas será avaliado com base na incidência de transfusões necessárias (autólogas ou alogênicas).
Acompanhamento de até 12 meses
Mudança na pontuação objetiva da Knee Society (KSS) desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 6 semanas
A diferença computada na pontuação objetiva total do KSS medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação objetiva mínima do KSS é 0. A pontuação objetiva máxima típica do KSS é de aproximadamente 105 e depende da anatomia do paciente. Pontuações mais baixas indicam uma articulação do joelho menos funcional relatada como resultado de um exame realizado por um cirurgião. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação objetiva medida antes da cirurgia e a pontuação objetiva medida neste momento.
Linha de base para 6 semanas
Mudança na pontuação objetiva da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 3 meses
A diferença computada na pontuação objetiva total do KSS medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação objetiva mínima do KSS é 0. A pontuação objetiva máxima típica do KSS é de aproximadamente 105 e depende da anatomia do paciente. Pontuações mais baixas indicam uma articulação do joelho menos funcional relatada como resultado de um exame realizado por um cirurgião. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação objetiva medida antes da cirurgia e a pontuação objetiva medida neste momento.
Linha de base para 3 meses
Mudança na pontuação objetiva da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 6 meses
A diferença computada na pontuação objetiva total do KSS medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação objetiva mínima do KSS é 0. A pontuação objetiva máxima típica do KSS é de aproximadamente 105 e depende da anatomia do paciente. Pontuações mais baixas indicam uma articulação do joelho menos funcional relatada como resultado de um exame realizado por um cirurgião. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação objetiva medida antes da cirurgia e a pontuação objetiva medida neste momento.
Linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação objetiva da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 12 meses
A diferença computada na pontuação objetiva total do KSS medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação objetiva mínima do KSS é 0. A pontuação objetiva máxima típica do KSS é de aproximadamente 105 e depende da anatomia do paciente. Pontuações mais baixas indicam uma articulação do joelho menos funcional relatada como resultado de um exame realizado por um cirurgião. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação objetiva medida antes da cirurgia e a pontuação objetiva medida neste momento.
Linha de base para 12 meses
Mudança na pontuação de satisfação da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 6 semanas
A diferença computada no escore total de satisfação do KSS medido antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima de satisfação do KSS é 0. A pontuação máxima de satisfação do KSS é 40. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de satisfação relatada pelo paciente com a dor e a função do joelho. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação de satisfação medida antes da cirurgia e a pontuação de satisfação medida neste momento.
Linha de base para 6 semanas
Mudança na pontuação de satisfação da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 3 meses
A diferença computada no escore total de satisfação do KSS medido antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima de satisfação do KSS é 0. A pontuação máxima de satisfação do KSS é 40. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de satisfação relatada pelo paciente com a dor e a função do joelho. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação de satisfação medida antes da cirurgia e a pontuação de satisfação medida neste momento.
Linha de base para 3 meses
Mudança na pontuação de satisfação da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 6 meses
A diferença computada no escore total de satisfação do KSS medido antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima de satisfação do KSS é 0. A pontuação máxima de satisfação do KSS é 40. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de satisfação relatada pelo paciente com a dor e a função do joelho. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação de satisfação medida antes da cirurgia e a pontuação de satisfação medida neste momento.
Linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação de satisfação da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 12 meses
A diferença computada no escore total de satisfação do KSS medido antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima de satisfação do KSS é 0. A pontuação máxima de satisfação do KSS é 40. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de satisfação relatada pelo paciente com a dor e a função do joelho. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação de satisfação medida antes da cirurgia e a pontuação de satisfação medida neste momento.
Linha de base para 12 meses
Mudança na pontuação funcional da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 6 semanas
A diferença computada no escore funcional total do KSS medido antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação funcional mínima do KSS é 0. A pontuação máxima de satisfação do KSS é 100. Pontuações mais baixas indicam maiores limitações funcionais relatadas pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre o escore funcional medido antes da cirurgia e o escore funcional medido neste momento.
Linha de base para 6 semanas
Mudança na pontuação funcional da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 3 meses
A diferença computada no escore funcional total do KSS medido antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação funcional mínima do KSS é 0. A pontuação máxima de satisfação do KSS é 100. Pontuações mais baixas indicam maiores limitações funcionais relatadas pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre o escore funcional medido antes da cirurgia e o escore funcional medido neste momento.
Linha de base para 3 meses
Mudança na pontuação funcional da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 6 meses
A diferença computada no escore funcional total do KSS medido antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação funcional mínima do KSS é 0. A pontuação máxima de satisfação do KSS é 100. Pontuações mais baixas indicam maiores limitações funcionais relatadas pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre o escore funcional medido antes da cirurgia e o escore funcional medido neste momento.
Linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação funcional da Knee Society desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 12 meses
A diferença computada no escore funcional total do KSS medido antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação funcional mínima do KSS é 0. A pontuação máxima de satisfação do KSS é 100. Pontuações mais baixas indicam maiores limitações funcionais relatadas pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre o escore funcional medido antes da cirurgia e o escore funcional medido neste momento.
Linha de base para 12 meses
Pontuação de expectativa do paciente pré-operatório (KSS) da Knee Society
Prazo: Linha de base
O paciente relatou expectativas de melhora antecipada no nível de dor e aumento nas atividades como resultado da cirurgia planejada de substituição do joelho. As expectativas são relatadas em uma escala de 0 a 15, onde números mais altos indicam expectativas de patentes mais altas. Uma pontuação de 0 indica que um paciente não tinha expectativas. Uma pontuação de 15 indica o mais alto nível de expectativas.
Linha de base
Pontuação de expectativa do paciente pós-operatório (KSS) da Knee Society
Prazo: 6 semanas
Paciente relatou avaliação de melhora no nível de dor e aumento nas atividades após a cirurgia de substituição do joelho em comparação com suas expectativas pré-operatórias. As expectativas são relatadas em uma escala de 0 a 15, em que os números mais altos indicam que as expectativas foram totalmente atendidas ou superadas. Uma pontuação de 0 indica que nenhuma das expectativas pré-operatórias do paciente foi atendida. Uma pontuação de 15 indica que todas as expectativas pré-operatórias do paciente foram superadas.
6 semanas
Pontuação de expectativa do paciente pós-operatório (KSS) da Knee Society
Prazo: 3 meses
Paciente relatou avaliação de melhora no nível de dor e aumento nas atividades após a cirurgia de substituição do joelho em comparação com suas expectativas pré-operatórias. As expectativas são relatadas em uma escala de 0 a 15, em que os números mais altos indicam que as expectativas foram totalmente atendidas ou superadas. Uma pontuação de 0 indica que nenhuma das expectativas pré-operatórias do paciente foi atendida. Uma pontuação de 15 indica que todas as expectativas pré-operatórias do paciente foram superadas.
3 meses
Pontuação de expectativa do paciente pós-operatório (KSS) da Knee Society
Prazo: 6 meses
Paciente relatou avaliação de melhora no nível de dor e aumento nas atividades após a cirurgia de substituição do joelho em comparação com suas expectativas pré-operatórias. As expectativas são relatadas em uma escala de 0 a 15, em que os números mais altos indicam que as expectativas foram totalmente atendidas ou superadas. Uma pontuação de 0 indica que nenhuma das expectativas pré-operatórias do paciente foi atendida. Uma pontuação de 15 indica que todas as expectativas pré-operatórias do paciente foram superadas.
6 meses
Pontuação de expectativa do paciente pós-operatório (KSS) da Knee Society
Prazo: 12 meses
Paciente relatou avaliação de melhora no nível de dor e aumento nas atividades após a cirurgia de substituição do joelho em comparação com suas expectativas pré-operatórias. As expectativas são relatadas em uma escala de 0 a 15, em que os números mais altos indicam que as expectativas foram totalmente atendidas ou superadas. Uma pontuação de 0 indica que nenhuma das expectativas pré-operatórias do paciente foi atendida. Uma pontuação de 15 indica que todas as expectativas pré-operatórias do paciente foram superadas.
12 meses
Mudança na pontuação do componente físico SF-12 (forma curta 12) desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 6 semanas
A diferença computada na pontuação total do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima do componente físico SF-12 é 0. A pontuação máxima do componente físico SF-12 é 100. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de saúde física relatada pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e a pontuação do componente físico SF-12 medida neste momento.
Linha de base para 6 semanas
Mudança na pontuação do componente físico SF-12 (forma curta 12) desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 3 meses
A diferença computada na pontuação total do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima do componente físico SF-12 é 0. A pontuação máxima do componente físico SF-12 é 100. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de saúde física relatada pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e a pontuação do componente físico SF-12 medida neste momento.
Linha de base para 3 meses
Mudança na pontuação do componente físico SF-12 (forma curta 12) desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 6 meses
A diferença computada na pontuação total do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima do componente físico SF-12 é 0. A pontuação máxima do componente físico SF-12 é 100. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de saúde física relatada pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e a pontuação do componente físico SF-12 medida neste momento.
Linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação do componente físico SF-12 (forma curta 12) desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 12 meses
A diferença computada na pontuação total do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima do componente físico SF-12 é 0. A pontuação máxima do componente físico SF-12 é 100. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de saúde física relatada pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e a pontuação do componente físico SF-12 medida neste momento.
Linha de base para 12 meses
Alteração na pontuação do componente mental SF-12 (pergunta do formulário curto 12) desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 6 semanas
A diferença computada na pontuação total do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima do componente físico SF-12 é 0. A pontuação máxima do componente físico SF-12 é 100. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de saúde mental relatados pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e a pontuação do componente físico SF-12 medida neste momento.
Linha de base para 6 semanas
Mudança na pontuação do componente mental SF-12 (forma curta 12) desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 3 meses
A diferença computada na pontuação total do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima do componente físico SF-12 é 0. A pontuação máxima do componente físico SF-12 é 100. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de saúde mental relatados pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e a pontuação do componente físico SF-12 medida neste momento.
Linha de base para 3 meses
Mudança na pontuação do componente mental SF-12 (forma curta 12) desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 6 meses
A diferença computada na pontuação total do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima do componente físico SF-12 é 0. A pontuação máxima do componente físico SF-12 é 100. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de saúde mental relatados pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e a pontuação do componente físico SF-12 medida neste momento.
Linha de base para 6 meses
Mudança na pontuação do componente mental SF-12 (forma curta 12) desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 12 meses
A diferença computada na pontuação total do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e após a cirurgia neste momento. A pontuação mínima do componente físico SF-12 é 0. A pontuação máxima do componente físico SF-12 é 100. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de saúde mental relatados pelos pacientes. A medida de resultado relatada é a diferença entre a pontuação do componente físico SF-12 medida antes da cirurgia e a pontuação do componente físico SF-12 medida neste momento.
Linha de base para 12 meses
Alteração do ângulo de alinhamento da linha da articulação tibial (TJLA) do plano pré-operatório
Prazo: Linha de base para 3 meses
A comparação entre o AJT planejado e o pós-operatório será avaliada como a diferença entre o ângulo AJT planejado e o ângulo AJT obtido após a cirurgia.
Linha de base para 3 meses
Alteração do Ângulo de Alinhamento da Linha da Articulação Femoral (FJLA) do Plano Pré-operatório
Prazo: Linha de base para 3 meses
A comparação entre FJLA planejado e pós-operatório será avaliada como a diferença entre o ângulo FJLA planejado e o ângulo FJLA alcançado após a cirurgia.
Linha de base para 3 meses
Alteração da inclinação tibial do plano pré-operatório
Prazo: Linha de base para 3 meses
A comparação entre a inclinação tibial planejada e pós-operatória será avaliada como a diferença entre a inclinação tibial planejada e a inclinação tibial alcançada após a cirurgia.
Linha de base para 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Think Surgical Inc.

Colaboradores

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-PROTO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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