Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego TSolution One®

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Think Surgical Inc.

Badanie kliniczne całkowitej alloplastyki stawu kolanowego TSolution One®

Celem tego prospektywnego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest ustalenie, czy alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem, wykonywana za pomocą systemu TSolution One®, jest bezpieczna i skuteczna jako alternatywa dla konwencjonalnych technik manualnych. Wyniki kliniczne i radiologiczne całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z użyciem robota wykonanej za pomocą systemu TSolution One® będą gromadzone przed operacją, śródoperacyjnie i pooperacyjnie do okresu obserwacji nie krótszego niż 6 miesięcy i nie dłuższego niż 12 miesięcy. Wyniki te zostaną porównane z wynikami opisanymi w literaturze dla konwencjonalnych technik manualnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone jako prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że system TSolution One jest bezpieczny i skuteczny w użyciu jako alternatywa dla ręcznego planowania i technik piłowania/cięcia. Głównym celem tego badania skuteczności jest wykazanie, że system TSolution One® jest skuteczny jako alternatywa dla ręcznego planowania i technik piłowania/cięcia poprzez porównanie wskaźnika niewspółosiowości dla osi mechanicznej większego niż 3° po 3 miesiącach z szybkością opisane w literaturze (m.in. 32%) oraz wykazanie znaczącej korzyści klinicznej poprzez zmniejszenie liczby pacjentów z wadą ustawienia o co najmniej 50% (tj. z 32% do ≤ 16%). Cel bezpieczeństwa tego badania opiera się na odsetku śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań TKA, z okresem obserwacji nie krótszym niż 6 miesięcy i nie dłuższym niż 12 miesięcy, oraz porównanie tego odsetka z częstością podaną w piśmiennictwie. Drugorzędnym celem tego badania jest podsumowanie rozkładu poprawy w zgłaszanej przez pacjentów ocenie funkcji pooperacyjnej i jakości życia od wartości wyjściowej do maksymalnie 12 miesięcy. Dodatkowo, inne cele dostosowania planowania przedoperacyjnego (np. Wyrównanie kolan V-V; Kąt wyrównania linii stawu udowego; Kąt wyrównania linii stawu piszczelowego; Kąt nachylenia kości piszczelowej) zostanie porównany z ustawieniem pooperacyjnym po 3 miesiącach.

Badacze będą rekrutować pacjentów spośród pacjentów w swojej praktyce, którzy wymagają jednostronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu zidentyfikowania kwalifikujących się kandydatów na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. W uczestniczących ośrodkach do badania zostanie włączonych łącznie stu piętnastu (115) pacjentów. Wszyscy pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Przed poddaniem się procedurze badawczej pacjenci przejdą podstawowe badania funkcji i jakości życia (badanie Knee Society Score i SF-12 Health Survey) oraz zostaną wykonane podstawowe zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa kolana.

Następnie każdy pacjent zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu kolanowego wspomaganej robotem za pomocą systemu TSolution One®. Badacze ocenią powikłania śród- i pooperacyjne. Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa zostaną wykorzystane do pomiaru ustawienia kończyn przy użyciu standardowego protokołu oceny radiologicznej. Każdy pacjent wypełni pooperacyjną ankietę oceny społeczeństwa stawu kolanowego i ankietę zdrowotną SF-12, aby ocenić wyniki czynnościowe i jakość życia po procedurze badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 21 lat.
  2. Dojrzały szkielet, o czym świadczą zamknięte nasadki.
  3. Kwalifikujący się do pierwotnej jednostronnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów określonej radiologicznie na podstawie stopnia 3 lub wyższego w skali Kellgrena-Lawrence'a.
  4. Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wymagań badania.
  5. Zdolny do wyrażenia dobrowolnej, pisemnej świadomej zgody na udział i podpisał formularz świadomej zgody specyficzny dla tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł wcześniej otwartą operację kolana w operacyjnym kolanie.
  2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
  3. Jest kandydatem do bilateralnej TKA.
  4. Ma deformację korony większą niż 20° lub przykurcz zgięcia strzałkowego większy niż 15°.
  5. Ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub aktywną lokalną infekcję w operowanym stawie kolanowym lub w jego pobliżu lub miał wcześniejszą infekcję stawów.
  6. Ma patologiczny stan szkieletu lub niedojrzałość szkieletu, która znacznie upośledza zdolność kości do wytrzymania naprężeń wymaganych do preparacji kości i prawidłowego wszczepienia protez (np. ciężka osteoporoza, choroba Pageta, osteodystrofia nerek, AVN, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa itp.).
  7. Ma kość udową lub piszczelową, która jest złej jakości lub niewystarczająca do zapewnienia stabilności mocowania kości udowej lub piszczelowej.
  8. Ma jakikolwiek metalowy implant w operowanej nodze.
  9. Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów w badanym urządzeniu lub składnikach implantu (tj. kobalt, chrom, tytan, stal nierdzewna, azotek tytanu, aluminium, polietylen, tworzywo PCV)
  10. Ma chorobę ogólnoustrojową lub deficyt nerwowo-mięśniowy, neurosensoryczny lub mięśniowo-szkieletowy, który uniemożliwiałby pacjentowi przeprowadzenie odpowiedniej rehabilitacji pooperacyjnej.
  11. Ma zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko niestabilności protezy lub niepowodzenia mocowania.
  12. Ma znaczące choroby współistniejące lub stany związane z wysokim ryzykiem przeżycia chirurgicznego lub anestezjologicznego (np. choroba naczyń obwodowych, niestabilna choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca, immunosupresja itp.).
  13. Jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w trakcie badania.
  14. Wcześniej przeszedł udar.
  15. Uczestniczy jednocześnie w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub zamierza wziąć udział w trakcie badania.
  16. Ma stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza stwarza ryzyko, że pacjent nie będzie w stanie ukończyć badania lub stwarza ryzyko związane z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TSolution One®
Ta grupa zostanie poddana całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego z użyciem systemu TSolution One® w celu przygotowania nacięć kości udowej i piszczelowej.
Urządzenie: TSolution One®
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego z systemem TSolution One® do preparacji nacięć kości udowej i piszczelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pooperacyjnym ustawieniem kończyny czołowej większym niż ±3 stopnie od planowanego ustawienia kończyny czołowej
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
Porównanie planowanego i pooperacyjnego ustawienia kończyny czołowej oceniane jako różnica między planowanym kątem stawu biodrowo-kolanowego a uzyskanym po operacji.
3 miesiące obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy obserwacji
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione jako odsetek pacjentów z implantacją wspomaganą TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool), u których wystąpi złożony punkt końcowy bezpieczeństwa w postaci typowych zdarzeń niepożądanych
Do 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło wiele istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy obserwacji
Zdarzenia niepożądane oceniane jako odsetek pacjentów z implantacją wspomaganą TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool), u których wystąpił złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa w postaci typowych zdarzeń niepożądanych.
Do 12 miesięcy obserwacji
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy obserwacji
Liczba pacjentów, u których wystąpią powikłania krwotoczne, zostanie oceniona na podstawie częstości wymaganych transfuzji (autologicznych lub allogenicznych).
Do 12 miesięcy obserwacji
Zmiana w (KSS) obiektywnej punktacji stawu kolanowego od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Obliczona różnica w całkowitym obiektywnym wyniku KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny obiektywny wynik KSS wynosi 0. Typowy maksymalny obiektywny wynik KSS wynosi około 105 i zależy od anatomii pacjenta. Niższe wyniki wskazują na mniej funkcjonalny staw kolanowy zgłaszany w wyniku badania przeprowadzonego przez chirurga. Podana miara wyniku to różnica między obiektywnym wynikiem zmierzonym przed operacją a obiektywnym wynikiem zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana obiektywnego wyniku w zespole stawu kolanowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym obiektywnym wyniku KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny obiektywny wynik KSS wynosi 0. Typowy maksymalny obiektywny wynik KSS wynosi około 105 i zależy od anatomii pacjenta. Niższe wyniki wskazują na mniej funkcjonalny staw kolanowy zgłaszany w wyniku badania przeprowadzonego przez chirurga. Podana miara wyniku to różnica między obiektywnym wynikiem zmierzonym przed operacją a obiektywnym wynikiem zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 3 miesięcy
Zmiana obiektywnego wyniku w zespole stawu kolanowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym obiektywnym wyniku KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny obiektywny wynik KSS wynosi 0. Typowy maksymalny obiektywny wynik KSS wynosi około 105 i zależy od anatomii pacjenta. Niższe wyniki wskazują na mniej funkcjonalny staw kolanowy zgłaszany w wyniku badania przeprowadzonego przez chirurga. Podana miara wyniku to różnica między obiektywnym wynikiem zmierzonym przed operacją a obiektywnym wynikiem zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana obiektywnego wyniku w zespole stawu kolanowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym obiektywnym wyniku KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny obiektywny wynik KSS wynosi 0. Typowy maksymalny obiektywny wynik KSS wynosi około 105 i zależy od anatomii pacjenta. Niższe wyniki wskazują na mniej funkcjonalny staw kolanowy zgłaszany w wyniku badania przeprowadzonego przez chirurga. Podana miara wyniku to różnica między obiektywnym wynikiem zmierzonym przed operacją a obiektywnym wynikiem zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku zadowolenia z systemu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Obliczona różnica w całkowitym wyniku satysfakcji KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik satysfakcji KSS to 0. Maksymalny wynik satysfakcji KSS to 40. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zadowolenia pacjentów z bólu i funkcji kolana. Podana miara wyniku to różnica między wynikiem satysfakcji zmierzonym przed operacją a wynikiem satysfakcji zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana wyniku zadowolenia z systemu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku satysfakcji KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik satysfakcji KSS to 0. Maksymalny wynik satysfakcji KSS to 40. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zadowolenia pacjentów z bólu i funkcji kolana. Podana miara wyniku to różnica między wynikiem satysfakcji zmierzonym przed operacją a wynikiem satysfakcji zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wyniku zadowolenia z systemu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku satysfakcji KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik satysfakcji KSS to 0. Maksymalny wynik satysfakcji KSS to 40. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zadowolenia pacjentów z bólu i funkcji kolana. Podana miara wyniku to różnica między wynikiem satysfakcji zmierzonym przed operacją a wynikiem satysfakcji zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku zadowolenia z systemu kolanowego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku satysfakcji KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik satysfakcji KSS to 0. Maksymalny wynik satysfakcji KSS to 40. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zadowolenia pacjentów z bólu i funkcji kolana. Podana miara wyniku to różnica między wynikiem satysfakcji zmierzonym przed operacją a wynikiem satysfakcji zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku funkcjonalnego stawu kolanowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Obliczona różnica w całkowitym wyniku czynnościowym KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik funkcjonalny KSS to 0. Maksymalny wynik satysfakcji KSS to 100. Niższe wyniki wskazują na zwiększone ograniczenia funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów. Zgłoszona miara wyniku to różnica między wynikiem funkcjonalnym zmierzonym przed operacją a wynikiem funkcjonalnym zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana wyniku funkcjonalnego stawu kolanowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku czynnościowym KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik funkcjonalny KSS to 0. Maksymalny wynik satysfakcji KSS to 100. Niższe wyniki wskazują na zwiększone ograniczenia funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów. Zgłoszona miara wyniku to różnica między wynikiem funkcjonalnym zmierzonym przed operacją a wynikiem funkcjonalnym zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wyniku funkcjonalnego stawu kolanowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku czynnościowym KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik funkcjonalny KSS to 0. Maksymalny wynik satysfakcji KSS to 100. Niższe wyniki wskazują na zwiększone ograniczenia funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów. Zgłoszona miara wyniku to różnica między wynikiem funkcjonalnym zmierzonym przed operacją a wynikiem funkcjonalnym zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku funkcjonalnego stawu kolanowego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku czynnościowym KSS mierzonym przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik funkcjonalny KSS to 0. Maksymalny wynik satysfakcji KSS to 100. Niższe wyniki wskazują na zwiększone ograniczenia funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów. Zgłoszona miara wyniku to różnica między wynikiem funkcjonalnym zmierzonym przed operacją a wynikiem funkcjonalnym zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Przedoperacyjna (KSS) ocena oczekiwań pacjenta w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pacjentka zgłaszała oczekiwania dotyczące przewidywanej poprawy poziomu bólu i zwiększenia aktywności w wyniku planowanej operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Oczekiwania podano w skali od 0 do 15, gdzie wyższe liczby oznaczają wyższe oczekiwania patentowe. Wynik 0 oznacza, że ​​pacjent nie miał żadnych oczekiwań. Wynik 15 wskazuje na najwyższy poziom oczekiwań.
Linia bazowa
Pooperacyjna (KSS) ocena oczekiwań pacjenta w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci zgłaszali ocenę poprawy poziomu bólu i wzrostu aktywności po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w porównaniu z oczekiwaniami przedoperacyjnymi. Oczekiwania są zgłaszane w skali od 0 do 15, gdzie wyższe liczby oznaczają pełniejsze spełnienie lub przekroczenie oczekiwań. Wynik 0 wskazuje, że żadne z przedoperacyjnych oczekiwań pacjenta nie zostało spełnione. Wynik 15 wskazuje, że wszystkie przedoperacyjne oczekiwania pacjenta zostały przekroczone.
6 tygodni
Pooperacyjna (KSS) ocena oczekiwań pacjenta w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zgłaszali ocenę poprawy poziomu bólu i wzrostu aktywności po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w porównaniu z oczekiwaniami przedoperacyjnymi. Oczekiwania są zgłaszane w skali od 0 do 15, gdzie wyższe liczby oznaczają pełniejsze spełnienie lub przekroczenie oczekiwań. Wynik 0 wskazuje, że żadne z przedoperacyjnych oczekiwań pacjenta nie zostało spełnione. Wynik 15 wskazuje, że wszystkie przedoperacyjne oczekiwania pacjenta zostały przekroczone.
3 miesiące
Pooperacyjna (KSS) ocena oczekiwań pacjenta w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci zgłaszali ocenę poprawy poziomu bólu i wzrostu aktywności po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w porównaniu z oczekiwaniami przedoperacyjnymi. Oczekiwania są zgłaszane w skali od 0 do 15, gdzie wyższe liczby oznaczają pełniejsze spełnienie lub przekroczenie oczekiwań. Wynik 0 wskazuje, że żadne z przedoperacyjnych oczekiwań pacjenta nie zostało spełnione. Wynik 15 wskazuje, że wszystkie przedoperacyjne oczekiwania pacjenta zostały przekroczone.
6 miesięcy
Pooperacyjna (KSS) ocena oczekiwań pacjenta w zespole stawu kolanowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zgłaszali ocenę poprawy poziomu bólu i wzrostu aktywności po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego w porównaniu z oczekiwaniami przedoperacyjnymi. Oczekiwania są zgłaszane w skali od 0 do 15, gdzie wyższe liczby oznaczają pełniejsze spełnienie lub przekroczenie oczekiwań. Wynik 0 wskazuje, że żadne z przedoperacyjnych oczekiwań pacjenta nie zostało spełnione. Wynik 15 wskazuje, że wszystkie przedoperacyjne oczekiwania pacjenta zostały przekroczone.
12 miesięcy
Zmiana w SF-12 (krótki formularz 12 pytań) Wynik komponentu fizycznego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Obliczona różnica w całkowitym wyniku składnika fizycznego SF-12 mierzona przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 0. Maksymalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 100. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia fizycznego. Zgłaszana miara wyniku to różnica między wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym przed operacją a wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w SF-12 (krótki formularz 12 pytań) Wynik komponentu fizycznego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku składnika fizycznego SF-12 mierzona przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 0. Maksymalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 100. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia fizycznego. Zgłaszana miara wyniku to różnica między wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym przed operacją a wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 3 miesięcy
Zmiana w SF-12 (krótki formularz 12 pytań) Wynik komponentu fizycznego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku składnika fizycznego SF-12 mierzona przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 0. Maksymalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 100. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia fizycznego. Zgłaszana miara wyniku to różnica między wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym przed operacją a wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w SF-12 (krótki formularz 12 pytań) Wynik komponentu fizycznego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku składnika fizycznego SF-12 mierzona przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 0. Maksymalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 100. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia fizycznego. Zgłaszana miara wyniku to różnica między wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym przed operacją a wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana wyniku komponentu psychicznego SF-12 (pytanie krótkie 12) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Obliczona różnica w całkowitym wyniku składnika fizycznego SF-12 mierzona przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 0. Maksymalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 100. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zdrowia psychicznego zgłaszanego przez pacjentów. Zgłaszana miara wyniku to różnica między wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym przed operacją a wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w SF-12 (krótki formularz 12 pytań) Wynik komponentu psychicznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku składnika fizycznego SF-12 mierzona przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 0. Maksymalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 100. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zdrowia psychicznego zgłaszanego przez pacjentów. Zgłaszana miara wyniku to różnica między wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym przed operacją a wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 3 miesięcy
Zmiana w SF-12 (krótki formularz 12 pytań) Wynik komponentu psychicznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku składnika fizycznego SF-12 mierzona przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 0. Maksymalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 100. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zdrowia psychicznego zgłaszanego przez pacjentów. Zgłaszana miara wyniku to różnica między wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym przed operacją a wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 6 miesięcy
Zmiana w SF-12 (krótki formularz 12 pytań) Wynik komponentu psychicznego od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Obliczona różnica w całkowitym wyniku składnika fizycznego SF-12 mierzona przed operacją i po operacji w tym punkcie czasowym. Minimalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 0. Maksymalny wynik komponentu fizycznego SF-12 to 100. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zdrowia psychicznego zgłaszanego przez pacjentów. Zgłaszana miara wyniku to różnica między wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym przed operacją a wynikiem komponentu fizycznego SF-12 zmierzonym w tym punkcie czasowym.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Zmiana kąta wyrównania linii stawu piszczelowego (TJLA) z planu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Porównanie planowanego i pooperacyjnego TJLA będzie oceniane jako różnica między planowanym kątem TJLA a osiągniętym kątem TJLA po operacji.
Linia bazowa do 3 miesięcy
Zmiana kąta wyrównania linii stawu udowego (FJLA) z planu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Porównanie planowanego i pooperacyjnego FJLA będzie oceniane jako różnica między planowanym kątem FJLA a osiągniętym kątem FJLA po operacji.
Linia bazowa do 3 miesięcy
Zmiana nachylenia kości piszczelowej z planu przedoperacyjnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy
Porównanie planowanego i pooperacyjnego nachylenia kości piszczelowej zostanie ocenione jako różnica między planowanym nachyleniem kości piszczelowej a osiągniętym nachyleniem kości piszczelowej po operacji.
Linia bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Think Surgical Inc.

Współpracownicy

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-PROTO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na TSolution One®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj