Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TSolution One® Total Knee Arthroplasty

2020. május 22. frissítette: Think Surgical Inc.

TSolution One® Total Knee Arthroplasty Klinikai próba

Ennek a prospektív, nem randomizált, többközpontú klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a TSolution One® rendszerrel végzett robotizált térdízületi műtét biztonságos és hatékony-e a hagyományos manuális technikák alternatívájaként. A TSolution One® rendszerrel végzett robotizált teljes térdízületi műtét klinikai és radiográfiai eredményeit a műtét előtt, intraoperatívan és posztoperatívan gyűjtik a legalább 6 hónapos és legfeljebb 12 hónapos követési időszakig. Ezeket az eredményeket összehasonlítjuk a szakirodalomban a hagyományos manuális technikákról közölt eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálatot prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálatként végezzük. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak bemutatása, hogy a TSolution One rendszer biztonságos és hatékony a kézi tervezés és fűrészelési/vágási technikák alternatívájaként. Ennek a tanulmánynak az elsődleges hatékonysági célja annak bemutatása, hogy a TSolution One® rendszer hatékonyan használható a kézi tervezés és fűrészelési/vágási technikák alternatívájaként, összehasonlítva a 3°-nál nagyobb mechanikai tengely hibás beállításának arányát 3 hónapon belül a rátával. a szakirodalomban leírtak (pl. 32%), és jelentős klinikai előnyt mutatni a rosszindulatú betegek számának legalább 50%-os csökkentésével (azaz 32%-ról ≤ 16%-ra). A tanulmány biztonsági célja az intraoperatív és posztoperatív TKA szövődmények arányán alapul, legalább 6 hónapos és legfeljebb 12 hónapos követési idővel, és összehasonlítani ezt az arányt az irodalomban közölt aránnyal. A tanulmány másodlagos célja, hogy összefoglalja a betegek posztoperatív funkcióinak és életminőségének saját bevallása szerint végzett javulásának megoszlását a kiindulási állapottól a maximum 12 hónapig. Ezenkívül egyéb preoperatív tervezési összehangolási célok (pl. Térd V-V igazítás; A combcsont ízületi vonalának igazítási szöge; A sípcsont ízületi vonalának igazítási szöge; A sípcsont dőlésszöge) a 3 hónapos műtét utáni beállítással lesz összehasonlítva.

A nyomozók olyan betegeket vesznek fel a praxisukban, akiknél egyoldalú, teljes térdízületi műtétre van szükség. A betegeket átvizsgálják, hogy azonosítsák az alkalmas jelölteket a felvételi és kizárási kritériumok alapján. A résztvevő helyszíneken összesen száztizenöt (115) beteget vonnak be a vizsgálatba. A vizsgálatban való részvétel előtt minden beteg aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

A vizsgálati eljárás előtt a betegeknek el kell végezniük a funkció és az életminőség alapfelmérését (Knee Society Score felmérés és az SF-12 Health Survey), valamint kiindulási röntgenfelvételeket és CT-vizsgálatot kell végezni a térdről.

Ezt követően minden betegnél robot-asszisztált teljes térdízületi műtétet hajtanak végre a TSolution One® rendszerrel. A kutatók értékelik az intra- és posztoperatív szövődményeket. A posztoperatív röntgenfelvételeket és a CT-vizsgálatot szabványos radiográfiás kiértékelő protokoll segítségével mérik a végtagok igazodásához. Minden beteg kitölt egy posztoperatív Knee Society Score felmérést és az SF-12 Health Survey-t, hogy értékelje a funkcionális eredményeket és az életminőséget a vizsgálati eljárást követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital, The Heart Center®
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • North Carolina Specialty Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
        • St. Vincent Charity Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
        • Houston Methodist West Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 21 éves.
  2. Csontvázas érett, amit zárt epifízisek bizonyítanak.
  3. Alkalmas elsődleges egyoldali TKA-ra osteoarthritis miatt, amelyet a Kellgren-Lawrence fokozat 3-as vagy magasabb fokozata radiográfiailag határoz meg.
  4. Képes megérteni és hajlandó megfelelni a tanulmány követelményeinek.
  5. Képes önkéntes, írásos beleegyező nyilatkozatot adni a részvételhez, és aláírt egy erre a tanulmányra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban nyílt térdműtéten esett át a műtéti térdben.
  2. Testtömeg-indexe (BMI) > 40 kg/m2.
  3. Kétoldalú TKA jelölt.
  4. 20°-nál nagyobb koronális deformitása vagy 15°-nál nagyobb sagittalis flexiós kontraktúrája van.
  5. Aktív szisztémás fertőzése vagy aktív helyi fertőzése van a műtéti térdízületben vagy annak közelében, vagy korábban ízületi fertőzése van.
  6. Olyan kóros csontrendszeri állapota vagy éretlensége van, amely jelentősen rontja a csont azon képességét, hogy ellenálljon a csontok előkészítéséhez és a protézisek megfelelő beültetéséhez szükséges igénybevételnek (pl. súlyos csontritkulás, Paget-kór, vese osteodystrophia, AVN, sarlósejtes betegség stb.).
  7. Rossz minőségű vagy nem megfelelő femorális vagy sípcsont csontállománya van a combcsont vagy a tibia rögzítéséhez.
  8. Bármilyen fém implantátummal rendelkezik a műtéti lábban.
  9. Ismert vagy feltételezett érzékenysége van a vizsgálóeszközben vagy az implantátum alkatrészeiben lévő anyagok bármelyikére (pl. kobalt, króm, titán, rozsdamentes acél, titán-nitrid, alumínium, polietilén, PVC műanyag)
  10. Szisztémás betegsége vagy neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy mozgásszervi hiányossága van, amely miatt a beteg képtelen a megfelelő posztoperatív rehabilitáció elvégzésére.
  11. Neuromuszkuláris rendellenessége van, amely elfogadhatatlan kockázatot jelent a protézis instabilitásához vagy a rögzítés kudarcához.
  12. Jelentős társbetegségei vagy állapotai vannak, amelyek a sebészeti vagy érzéstelenítő túlélés nagy kockázatával járnak (pl. perifériás érbetegség, instabil szívbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség, immunszuppresszió stb.).
  13. Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt.
  14. Korábban agyvérzésen esett át.
  15. Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 90 napban részt vett egy klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat során részt kíván venni.
  16. Olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint azzal a kockázattal jár, hogy a beteg nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TSolution One®
Ebben a csoportban teljes térdízületi műtétet hajtanak végre a TSolution One® rendszerrel a combcsont és a tibia vágások előkészítése céljából.
Eszköz: TSolution One®
Teljes térdízületi műtét a TSolution One® rendszerrel a combcsont és a tibia vágások előkészítéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a posztoperatív koronális végtag ±3 foknál nagyobb a tervezett koronális végtagigazításhoz képest
Időkeret: 3 hónapos követés
A tervezett és a posztoperatív coronalis végtag-beállítás összehasonlítása a tervezett csípő-térd-boka szög és a műtét után elért csípő-térd-boka szög közötti különbségként.
3 hónapos követés
Mellékhatások
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
A nemkívánatos eseményeket a TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) által támogatott beültetésben részesülő betegek százalékos arányaként értékeljük, akiknél a tipikus nemkívánatos események összetett biztonsági végpontja tapasztalható.
Akár 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a releváns biztonsági nemkívánatos események együttese tapasztalható
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
A nemkívánatos események a TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool) által támogatott implantációban részesülő betegek százalékos arányaként értékelve, akik a tipikus nemkívánatos események összetett biztonsági végpontját tapasztalták.
Akár 12 hónapos követés
Vérzési szövődmények
Időkeret: Akár 12 hónapos követés
A vérzéses szövődményekben szenvedő betegek számát a szükséges (autológ vagy allogén) transzfúziók gyakorisága alapján értékelik.
Akár 12 hónapos követés
Változás a (KSS) Knee Society célpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A teljes KSS objektív pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS objektív pontszám 0. A tipikus maximális KSS objektív pontszám körülbelül 105, és a páciens anatómiájától függ. Az alacsonyabb pontszámok a sebész által végzett vizsgálat eredményeként kevésbé működő térdízületet jeleznek. A jelentett eredménymérő a műtét előtt mért objektív pontszám és az ekkor mért objektív pontszám közötti különbség.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a Knee Society célpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
A teljes KSS objektív pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS objektív pontszám 0. A tipikus maximális KSS objektív pontszám körülbelül 105, és a páciens anatómiájától függ. Az alacsonyabb pontszámok a sebész által végzett vizsgálat eredményeként kevésbé működő térdízületet jeleznek. A jelentett eredménymérő a műtét előtt mért objektív pontszám és az ekkor mért objektív pontszám közötti különbség.
Alaphelyzet 3 hónapig
Változás a Knee Society célpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A teljes KSS objektív pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS objektív pontszám 0. A tipikus maximális KSS objektív pontszám körülbelül 105, és a páciens anatómiájától függ. Az alacsonyabb pontszámok a sebész által végzett vizsgálat eredményeként kevésbé működő térdízületet jeleznek. A jelentett eredménymérő a műtét előtt mért objektív pontszám és az ekkor mért objektív pontszám közötti különbség.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a Knee Society célpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
A teljes KSS objektív pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS objektív pontszám 0. A tipikus maximális KSS objektív pontszám körülbelül 105, és a páciens anatómiájától függ. Az alacsonyabb pontszámok a sebész által végzett vizsgálat eredményeként kevésbé működő térdízületet jeleznek. A jelentett eredménymérő a műtét előtt mért objektív pontszám és az ekkor mért objektív pontszám közötti különbség.
Alaphelyzet 12 hónapig
Változás a térd társadalom elégedettségi pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A teljes KSS elégedettségi pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS elégedettségi pontszám 0. A maximális KSS elégedettségi pontszám 40. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegek alacsonyabb szinten számoltak be a térdfájdalmakkal és a térdfunkciókkal való elégedettségükről. A jelentett eredménymérő a műtét előtt mért elégedettségi pontszám és az ekkor mért elégedettségi pontszám közötti különbség.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a térd társadalom elégedettségi pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
A teljes KSS elégedettségi pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS elégedettségi pontszám 0. A maximális KSS elégedettségi pontszám 40. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegek alacsonyabb szinten számoltak be a térdfájdalmakkal és a térdfunkciókkal való elégedettségükről. A jelentett eredménymérő a műtét előtt mért elégedettségi pontszám és az ekkor mért elégedettségi pontszám közötti különbség.
Alaphelyzet 3 hónapig
Változás a térd társadalom elégedettségi pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A teljes KSS elégedettségi pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS elégedettségi pontszám 0. A maximális KSS elégedettségi pontszám 40. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegek alacsonyabb szinten számoltak be a térdfájdalmakkal és a térdfunkciókkal való elégedettségükről. A jelentett eredménymérő a műtét előtt mért elégedettségi pontszám és az ekkor mért elégedettségi pontszám közötti különbség.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a térd társadalom elégedettségi pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
A teljes KSS elégedettségi pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS elégedettségi pontszám 0. A maximális KSS elégedettségi pontszám 40. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy a betegek alacsonyabb szinten számoltak be a térdfájdalmakkal és a térdfunkciókkal való elégedettségükről. A jelentett eredménymérő a műtét előtt mért elégedettségi pontszám és az ekkor mért elégedettségi pontszám közötti különbség.
Alaphelyzet 12 hónapig
Változás a Knee Society funkcionális pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A teljes KSS funkcionális pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS funkcionális pontszám 0. A maximális KSS elégedettségi pontszám 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által jelentett megnövekedett funkcionális korlátokra utalnak. A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért funkcionális pontszám és az ezen időpontban mért funkcionális pontszám közötti különbség.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás a Knee Society funkcionális pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
A teljes KSS funkcionális pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS funkcionális pontszám 0. A maximális KSS elégedettségi pontszám 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által jelentett megnövekedett funkcionális korlátokra utalnak. A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért funkcionális pontszám és az ezen időpontban mért funkcionális pontszám közötti különbség.
Alaphelyzet 3 hónapig
Változás a Knee Society funkcionális pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A teljes KSS funkcionális pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS funkcionális pontszám 0. A maximális KSS elégedettségi pontszám 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által jelentett megnövekedett funkcionális korlátokra utalnak. A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért funkcionális pontszám és az ezen időpontban mért funkcionális pontszám közötti különbség.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás a Knee Society funkcionális pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
A teljes KSS funkcionális pontszám kiszámított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. A minimális KSS funkcionális pontszám 0. A maximális KSS elégedettségi pontszám 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által jelentett megnövekedett funkcionális korlátokra utalnak. A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért funkcionális pontszám és az ezen időpontban mért funkcionális pontszám közötti különbség.
Alaphelyzet 12 hónapig
Preoperatív (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Időkeret: Alapvonal
A páciens beszámolt arról, hogy a tervezett térdprotézis műtét eredményeként várhatóan javulni fog a fájdalom szintje és növekedni fog az aktivitás. Az elvárásokat 0-tól 15-ig terjedő skálán jelentik, ahol a magasabb számok magasabb szabadalmi elvárásokat jeleznek. A 0 pont azt jelzi, hogy a páciensnek nem voltak elvárásai. A 15-ös pontszám az elvárások legmagasabb szintjét jelzi.
Alapvonal
Posztoperatív (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Időkeret: 6 hét
A betegek a fájdalomszint javulását és az aktivitás növekedését értékelték a térdprotézis műtét után a műtét előtti várakozásokhoz képest. Az elvárásokat 0-tól 15-ig terjedő skálán jelentik, ahol a magasabb számok azt jelzik, hogy az elvárások teljesebben teljesültek vagy meghaladták. A 0 pont azt jelzi, hogy a páciens műtét előtti elvárásai közül egyik sem teljesült. A 15-ös pontszám azt jelzi, hogy a páciens minden, a műtét előtti várakozást túlteljesítette.
6 hét
Posztoperatív (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Időkeret: 3 hónap
A betegek a fájdalomszint javulását és az aktivitás növekedését értékelték a térdprotézis műtét után a műtét előtti várakozásokhoz képest. Az elvárásokat 0-tól 15-ig terjedő skálán jelentik, ahol a magasabb számok azt jelzik, hogy az elvárások teljesebben teljesültek vagy meghaladták. A 0 pont azt jelzi, hogy a páciens műtét előtti elvárásai közül egyik sem teljesült. A 15-ös pontszám azt jelzi, hogy a páciens minden, a műtét előtti várakozást túlteljesítette.
3 hónap
Posztoperatív (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Időkeret: 6 hónap
A betegek a fájdalomszint javulását és az aktivitás növekedését értékelték a térdprotézis műtét után a műtét előtti várakozásokhoz képest. Az elvárásokat 0-tól 15-ig terjedő skálán jelentik, ahol a magasabb számok azt jelzik, hogy az elvárások teljesebben teljesültek vagy meghaladták. A 0 pont azt jelzi, hogy a páciens műtét előtti elvárásai közül egyik sem teljesült. A 15-ös pontszám azt jelzi, hogy a páciens minden, a műtét előtti várakozást túlteljesítette.
6 hónap
Posztoperatív (KSS) Knee Society Patient Expectation Score
Időkeret: 12 hónap
A betegek a fájdalomszint javulását és az aktivitás növekedését értékelték a térdprotézis műtét után a műtét előtti várakozásokhoz képest. Az elvárásokat 0-tól 15-ig terjedő skálán jelentik, ahol a magasabb számok azt jelzik, hogy az elvárások teljesebben teljesültek vagy meghaladták. A 0 pont azt jelzi, hogy a páciens műtét előtti elvárásai közül egyik sem teljesült. A 15-ös pontszám azt jelzi, hogy a páciens minden, a műtét előtti várakozást túlteljesítette.
12 hónap
Változás az SF-12 (rövid formájú 12 kérdés) fizikai komponens pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A teljes SF-12 fizikai komponens pontszámának számított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. Az SF-12 fizikai összetevő minimális pontszáma 0. Az SF-12 fizikai összetevő maximális pontszáma 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által bejelentett fizikai egészségi állapot alacsonyabb szintjét jelzik A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért SF-12 fizikai komponens pontszám és az SF-12 fizikai komponens pontszáma közötti különbséget jelenti.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás az SF-12 (rövid formájú 12 kérdés) fizikai komponens pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
A teljes SF-12 fizikai komponens pontszámának számított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. Az SF-12 fizikai összetevő minimális pontszáma 0. Az SF-12 fizikai összetevő maximális pontszáma 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által bejelentett fizikai egészségi állapot alacsonyabb szintjét jelzik A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért SF-12 fizikai komponens pontszám és az SF-12 fizikai komponens pontszáma közötti különbséget jelenti.
Alaphelyzet 3 hónapig
Változás az SF-12 (rövid formájú 12 kérdés) fizikai komponens pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A teljes SF-12 fizikai komponens pontszámának számított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. Az SF-12 fizikai összetevő minimális pontszáma 0. Az SF-12 fizikai összetevő maximális pontszáma 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által bejelentett fizikai egészségi állapot alacsonyabb szintjét jelzik A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért SF-12 fizikai komponens pontszám és az SF-12 fizikai komponens pontszáma közötti különbséget jelenti.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás az SF-12 (rövid formájú 12 kérdés) fizikai komponens pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
A teljes SF-12 fizikai komponens pontszámának számított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. Az SF-12 fizikai összetevő minimális pontszáma 0. Az SF-12 fizikai összetevő maximális pontszáma 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által bejelentett fizikai egészségi állapot alacsonyabb szintjét jelzik A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért SF-12 fizikai komponens pontszám és az SF-12 fizikai komponens pontszáma közötti különbséget jelenti.
Alaphelyzet 12 hónapig
Változás az SF-12 (rövid 12-es kérdés) mentális komponens pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A teljes SF-12 fizikai komponens pontszámának számított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. Az SF-12 fizikai összetevő minimális pontszáma 0. Az SF-12 fizikai összetevő maximális pontszáma 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által bejelentett mentális egészségi állapot alacsonyabb szintjét jelzik. A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért SF-12 fizikai komponens pontszám és az ezen időpontban mért SF-12 fizikai komponens pontszáma közötti különbség.
Kiindulási állapot 6 hétig
Változás az SF-12 (rövid formájú 12-es kérdés) mentális komponens pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
A teljes SF-12 fizikai komponens pontszámának számított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. Az SF-12 fizikai összetevő minimális pontszáma 0. Az SF-12 fizikai összetevő maximális pontszáma 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által bejelentett mentális egészségi állapot alacsonyabb szintjét jelzik. A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért SF-12 fizikai komponens pontszám és az ezen időpontban mért SF-12 fizikai komponens pontszáma közötti különbség.
Alaphelyzet 3 hónapig
Változás az SF-12 (rövid formájú 12-es kérdés) mentális komponens pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A teljes SF-12 fizikai komponens pontszámának számított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. Az SF-12 fizikai összetevő minimális pontszáma 0. Az SF-12 fizikai összetevő maximális pontszáma 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által bejelentett mentális egészségi állapot alacsonyabb szintjét jelzik. A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért SF-12 fizikai komponens pontszám és az ezen időpontban mért SF-12 fizikai komponens pontszáma közötti különbség.
Kiindulási állapot 6 hónapig
Változás az SF-12 (rövid formájú 12-es kérdés) mentális komponens pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet 12 hónapig
A teljes SF-12 fizikai komponens pontszámának számított különbsége a műtét előtt és a műtét után ebben az időpontban. Az SF-12 fizikai összetevő minimális pontszáma 0. Az SF-12 fizikai összetevő maximális pontszáma 100. Az alacsonyabb pontszámok a betegek által bejelentett mentális egészségi állapot alacsonyabb szintjét jelzik. A jelentett kimeneti mérőszám a műtét előtt mért SF-12 fizikai komponens pontszám és az ezen időpontban mért SF-12 fizikai komponens pontszáma közötti különbség.
Alaphelyzet 12 hónapig
A sípcsont ízületi vonalának igazítási szöge (TJLA) változása a műtét előtti tervhez képest
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
A tervezett és posztoperatív TJLA összehasonlítása a tervezett TJLA szög és a műtét után elért TJLA szög közötti különbségként kerül értékelésre.
Alaphelyzet 3 hónapig
A combcsont ízületi vonalának igazítási szöge (FJLA) változása a műtét előtti tervhez képest
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
A tervezett és posztoperatív FJLA összehasonlítása a tervezett FJLA szög és a műtét után elért FJLA szög közötti különbségként kerül értékelésre.
Alaphelyzet 3 hónapig
A sípcsont lejtőjének változása a műtét előtti tervből
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
A tervezett és a posztoperatív sípcsont-lejtés összehasonlítása a tervezett sípcsont-lejtés és a műtét után elért sípcsont-lejtés közötti különbségként kerül értékelésre.
Alaphelyzet 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Think Surgical Inc.

Együttműködők

MCRA
Medical Metrics Diagnostics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-PROTO-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a TSolution One®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel