TSolution One® totale knieartroplastiek
22 mei 2020 bijgewerkt door: Think Surgical Inc.
Klinische studie TSolution One® totale knieartroplastiek
Het doel van dit prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische onderzoek in meerdere centra is om te bepalen of robotondersteunde totale knieartroplastiek uitgevoerd met het TSolution One®-systeem veilig en effectief is voor gebruik als alternatief voor de conventionele handmatige technieken.
Klinische en radiografische resultaten voor robotondersteunde totale knieartroplastiek uitgevoerd met het TSolution One®-systeem worden preoperatief, intraoperatief en postoperatief verzameld tot een follow-upperiode van niet minder dan 6 maanden en niet meer dan 12 maanden.
Deze uitkomsten zullen worden vergeleken met de resultaten die in de literatuur worden vermeld voor conventionele manuele technieken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd als een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie. Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat het TSolution One-systeem veilig en effectief is voor gebruik als alternatief voor handmatige planning en zaag-/snijtechnieken. De primaire effectiviteitsdoelstelling van dit onderzoek is om aan te tonen dat het TSolution One®-systeem effectief is voor gebruik als alternatief voor handmatige planning en zaag-/snijtechnieken door de mate van verkeerde uitlijning voor mechanische as groter dan 3° na 3 maanden te vergelijken met de snelheid vermeld in de literatuur (d.w.z. 32%) en significant klinisch voordeel aantonen door het aantal slecht uitgelijnde patiënten met ten minste 50% te verminderen (d.w.z. van 32% naar ≤ 16%). De veiligheidsdoelstelling van deze studie is gebaseerd op het aantal intraoperatieve en postoperatieve TKP-complicaties, met een follow-upperiode van niet minder dan 6 maanden en niet meer dan 12 maanden, en om dit percentage te vergelijken met het in de literatuur gerapporteerde percentage. Het secundaire doel van deze studie is het samenvatten van de verdeling van verbeteringen in de door patiënten zelf gerapporteerde beoordeling van de postoperatieve functie en kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot een maximum van 12 maanden. Bovendien kunnen andere preoperatieve afstemmingsdoelen voor de planning (bijv. Knie V-V uitlijning; Uitlijningshoek van de femurgewrichtslijn; Tibiale gewrichtslijn uitlijningshoek; Tibial Slope Angle) zal worden vergeleken met de postoperatieve uitlijning na 3 maanden.
Onderzoekers zullen proefpersonen rekruteren van patiënten in hun praktijk die een unilaterale totale knieartroplastiek nodig hebben. Patiënten zullen worden gescreend om geschikte kandidaten te identificeren op basis van de in- en uitsluitingscriteria. In totaal zullen honderdvijftien (115) patiënten deelnemen aan het onderzoek op de deelnemende locaties. Alle patiënten ondertekenen een toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Voorafgaand aan het ondergaan van de onderzoeksprocedure, zullen de patiënten baseline-onderzoeken naar functie en kwaliteit van leven (Knee Society Score-enquête en de SF-12 Health Survey) invullen en baseline-röntgenfoto's en een CT-scan van de knie maken.
Elke patiënt ondergaat vervolgens een robotondersteunde totale knieartroplastiek met het TSolution One®-systeem. De onderzoekers zullen intra- en postoperatieve complicaties evalueren. Postoperatieve röntgenfoto's en een CT-scan zullen worden gebruikt om de uitlijning van ledematen te meten met behulp van een gestandaardiseerd radiografisch evaluatieprotocol. Elke patiënt zal een postoperatieve Knee Society Score-enquête en de SF-12 Health Survey invullen om functionele resultaten en kwaliteit van leven te beoordelen na de onderzoeksprocedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital, The Heart Center®
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- North Carolina Specialty Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
- St. Vincent Charity Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
- Houston Methodist West Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 21 jaar oud.
- Skelet volwassen, zoals blijkt uit gesloten epifysen.
- Komt in aanmerking voor primaire unilaterale TKP vanwege artrose radiografisch gedefinieerd door een Kellgren-Lawrence-graad van 3 of hoger.
- In staat om te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan de vereisten van de studie.
- In staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend dat specifiek is voor dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder een open knieoperatie ondergaan in de operatieve knie.
- Heeft een body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
- Kandidaat is voor bilaterale TKP.
- Heeft een coronale misvorming van meer dan 20° of een sagittale flexiecontractuur van meer dan 15°.
- Heeft een actieve systemische infectie of een actieve lokale infectie in of nabij het operatieve kniegewricht, of heeft een voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie.
- Heeft een pathologische skeletaandoening of skeletonrijpheid die het vermogen van het bot om de stress te weerstaan die nodig is voor de voorbereiding van de botten en de juiste implantatie van de prothesen aanzienlijk in gevaar zou brengen (bijv. ernstige osteoporose, de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, AVN, sikkelcelanemie , enz.).
- Heeft femorale of tibiale botmassa van slechte kwaliteit of onvoldoende om stabiliteit te bieden voor femorale of tibiale fixatie.
- Heeft een soort metalen implantaat in het operatieve been.
- Heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor een van de materialen in het onderzoeksapparaat of implantaatcomponenten (d.w.z. kobalt, chroom, titanium, roestvrij staal, titaniumnitride, aluminium, polyethyleen, PVC-kunststof)
- Heeft een systemische ziekte of een neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om de juiste postoperatieve revalidatie uit te voeren.
- Heeft een neuromusculaire aandoening die een onaanvaardbaar risico op instabiliteit van de prothese of falen van de fixatie zou opleveren.
- Heeft significante comorbiditeiten of aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op overleving na een operatie of anesthesie (bijv. perifere vasculaire ziekte, onstabiele hartziekte, slecht gecontroleerde diabetes, immunosuppressie, enz.).
- Is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Heeft eerder een beroerte gehad.
- Neemt gelijktijdig deel aan een andere klinische proef, of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de afgelopen 90 dagen, of is van plan dit te doen in de loop van de studie.
- Heeft een medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het risico inhoudt dat de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of risico's met zich meebrengt die verband houden met deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TSolution One®
Deze groep zal een totale knieartroplastiek ondergaan met het TSolution One®-systeem voor de voorbereiding van de femur- en tibiale sneden.
|
Totale knieartroplastiek met het TSolution One®-systeem voor de voorbereiding van de femorale en tibiale sneden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met postoperatieve uitlijning van coronale ledematen meer dan ±3 graden van de geplande uitlijning van coronale ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden nazorg
|
Vergelijking tussen geplande en postoperatieve uitlijning van de coronale ledematen beoordeeld als het verschil tussen de geplande heup-knie-enkelhoek en de bereikte heup-knie-enkelhoek na de operatie.
|
3 maanden nazorg
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
|
Bijwerkingen worden beoordeeld als het percentage patiënten met TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)-geassisteerde implantatie dat het samengestelde veiligheidseindpunt van typische bijwerkingen ervaart
|
Tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat een samenstelling van relevante veiligheidsbijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
|
Bijwerkingen beoordeeld als het percentage patiënten met TCAT (TSolutionOne Computer Assisted Tool)-geassisteerde implantatie dat het samengestelde veiligheidseindpunt van typische bijwerkingen ervaart.
|
Tot 12 maanden follow-up
|
|
Bloedende complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden follow-up
|
Het aantal patiënten met bloedingscomplicaties zal worden beoordeeld op basis van de incidentie van vereiste transfusies (autoloog of allogeen).
|
Tot 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in (KSS) Knee Society Objective Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Het berekende verschil in de totale KSS-objectieve score gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale KSS-objectieve score is 0. De typische maximale KSS-objectieve score is ongeveer 105 en is afhankelijk van de anatomie van de patiënt.
Lagere scores duiden op een minder functioneel kniegewricht dat wordt gerapporteerd als resultaat van een onderzoek uitgevoerd door een chirurg.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de objectieve score gemeten voorafgaand aan de operatie en de objectieve score gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in objectieve score van de kniemaatschappij vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het berekende verschil in de totale KSS-objectieve score gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale KSS-objectieve score is 0. De typische maximale KSS-objectieve score is ongeveer 105 en is afhankelijk van de anatomie van de patiënt.
Lagere scores duiden op een minder functioneel kniegewricht dat wordt gerapporteerd als resultaat van een onderzoek uitgevoerd door een chirurg.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de objectieve score gemeten voorafgaand aan de operatie en de objectieve score gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in objectieve score van de kniemaatschappij vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het berekende verschil in de totale KSS-objectieve score gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale KSS-objectieve score is 0. De typische maximale KSS-objectieve score is ongeveer 105 en is afhankelijk van de anatomie van de patiënt.
Lagere scores duiden op een minder functioneel kniegewricht dat wordt gerapporteerd als resultaat van een onderzoek uitgevoerd door een chirurg.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de objectieve score gemeten voorafgaand aan de operatie en de objectieve score gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in objectieve score van de kniemaatschappij vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het berekende verschil in de totale KSS-objectieve score gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale KSS-objectieve score is 0. De typische maximale KSS-objectieve score is ongeveer 105 en is afhankelijk van de anatomie van de patiënt.
Lagere scores duiden op een minder functioneel kniegewricht dat wordt gerapporteerd als resultaat van een onderzoek uitgevoerd door een chirurg.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de objectieve score gemeten voorafgaand aan de operatie en de objectieve score gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de tevredenheidsscore van de kniemaatschappij ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Het berekende verschil in de totale KSS-tevredenheidsscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale KSS-tevredenheidsscore is 0. De maximale KSS-tevredenheidsscore is 40.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met kniepijn en -functie.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de tevredenheidsscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de tevredenheidsscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in de tevredenheidsscore van de kniemaatschappij ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het berekende verschil in de totale KSS-tevredenheidsscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale KSS-tevredenheidsscore is 0. De maximale KSS-tevredenheidsscore is 40.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met kniepijn en -functie.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de tevredenheidsscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de tevredenheidsscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in de tevredenheidsscore van de kniemaatschappij ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het berekende verschil in de totale KSS-tevredenheidsscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale KSS-tevredenheidsscore is 0. De maximale KSS-tevredenheidsscore is 40.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met kniepijn en -functie.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de tevredenheidsscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de tevredenheidsscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in de tevredenheidsscore van de kniemaatschappij ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het berekende verschil in de totale KSS-tevredenheidsscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale KSS-tevredenheidsscore is 0. De maximale KSS-tevredenheidsscore is 40.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde tevredenheid met kniepijn en -functie.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de tevredenheidsscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de tevredenheidsscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in de functionele score van de kniemaatschappij vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Het berekende verschil in de totale functionele KSS-score gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale functionele KSS-score is 0. De maximale KSS-tevredenheidsscore is 100.
Lagere scores duiden op verhoogde functionele beperkingen die door patiënten worden gemeld.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de functionele score gemeten voorafgaand aan de operatie en de functionele score gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in de functionele score van de kniemaatschappij vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het berekende verschil in de totale functionele KSS-score gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale functionele KSS-score is 0. De maximale KSS-tevredenheidsscore is 100.
Lagere scores duiden op verhoogde functionele beperkingen die door patiënten worden gemeld.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de functionele score gemeten voorafgaand aan de operatie en de functionele score gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in de functionele score van de kniemaatschappij vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het berekende verschil in de totale functionele KSS-score gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale functionele KSS-score is 0. De maximale KSS-tevredenheidsscore is 100.
Lagere scores duiden op verhoogde functionele beperkingen die door patiënten worden gemeld.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de functionele score gemeten voorafgaand aan de operatie en de functionele score gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in de functionele score van de kniemaatschappij vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het berekende verschil in de totale functionele KSS-score gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale functionele KSS-score is 0. De maximale KSS-tevredenheidsscore is 100.
Lagere scores duiden op verhoogde functionele beperkingen die door patiënten worden gemeld.
De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de functionele score gemeten voorafgaand aan de operatie en de functionele score gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Pre-operatieve (KSS) Knee Society Patiëntverwachtingsscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt meldde verwachtingen voor verwachte verbetering van pijnniveau en toename van activiteiten als gevolg van geplande knievervangende operatie.
Verwachtingen worden gerapporteerd op een schaal van 0-15, waarbij hogere cijfers hogere patentverwachtingen aangeven.
Een score van 0 geeft aan dat een patiënt geen verwachtingen had.
Een score van 15 geeft het hoogste verwachtingsniveau aan.
|
Basislijn
|
|
Postoperatieve (KSS) Knee Society Patiëntverwachtingsscore
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënt rapporteerde evaluatie van verbetering in pijnniveau en toename van activiteiten na knievervangende operatie in vergelijking met hun preoperatieve verwachtingen.
Verwachtingen worden gerapporteerd op een schaal van 0-15, waarbij hogere cijfers aangeven dat de verwachtingen volledig zijn vervuld of zijn overtroffen.
Een score van 0 geeft aan dat aan geen van de preoperatieve verwachtingen van de patiënt werd voldaan.
Een score van 15 geeft aan dat alle preoperatieve verwachtingen van de patiënt werden overtroffen.
|
6 weken
|
|
Postoperatieve (KSS) Knee Society Patiëntverwachtingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiënt rapporteerde evaluatie van verbetering in pijnniveau en toename van activiteiten na knievervangende operatie in vergelijking met hun preoperatieve verwachtingen.
Verwachtingen worden gerapporteerd op een schaal van 0-15, waarbij hogere cijfers aangeven dat de verwachtingen volledig zijn vervuld of zijn overtroffen.
Een score van 0 geeft aan dat aan geen van de preoperatieve verwachtingen van de patiënt werd voldaan.
Een score van 15 geeft aan dat alle preoperatieve verwachtingen van de patiënt werden overtroffen.
|
3 maanden
|
|
Postoperatieve (KSS) Knee Society Patiëntverwachtingsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt rapporteerde evaluatie van verbetering in pijnniveau en toename van activiteiten na knievervangende operatie in vergelijking met hun preoperatieve verwachtingen.
Verwachtingen worden gerapporteerd op een schaal van 0-15, waarbij hogere cijfers aangeven dat de verwachtingen volledig zijn vervuld of zijn overtroffen.
Een score van 0 geeft aan dat aan geen van de preoperatieve verwachtingen van de patiënt werd voldaan.
Een score van 15 geeft aan dat alle preoperatieve verwachtingen van de patiënt werden overtroffen.
|
6 maanden
|
|
Postoperatieve (KSS) Knee Society Patiëntverwachtingsscore
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt rapporteerde evaluatie van verbetering in pijnniveau en toename van activiteiten na knievervangende operatie in vergelijking met hun preoperatieve verwachtingen.
Verwachtingen worden gerapporteerd op een schaal van 0-15, waarbij hogere cijfers aangeven dat de verwachtingen volledig zijn vervuld of zijn overtroffen.
Een score van 0 geeft aan dat aan geen van de preoperatieve verwachtingen van de patiënt werd voldaan.
Een score van 15 geeft aan dat alle preoperatieve verwachtingen van de patiënt werden overtroffen.
|
12 maanden
|
|
Verandering in SF-12 (Short-form 12 vraag) Score van fysieke componenten vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Het berekende verschil in de totale SF-12 fysieke componentscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale SF-12 fysieke componentscore is 0. De maximale SF-12 fysieke componentscore is 100.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde lichamelijke gezondheid. De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de SF-12 fysieke componentscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de SF-12 fysieke componentscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in SF-12 (Short-form 12 vraag) Score van fysieke componenten vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het berekende verschil in de totale SF-12 fysieke componentscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale SF-12 fysieke componentscore is 0. De maximale SF-12 fysieke componentscore is 100.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde lichamelijke gezondheid. De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de SF-12 fysieke componentscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de SF-12 fysieke componentscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in SF-12 (Short-form 12 vraag) Score van fysieke componenten vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het berekende verschil in de totale SF-12 fysieke componentscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale SF-12 fysieke componentscore is 0. De maximale SF-12 fysieke componentscore is 100.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde lichamelijke gezondheid. De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de SF-12 fysieke componentscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de SF-12 fysieke componentscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in SF-12 (Short-form 12 vraag) Score van fysieke componenten vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het berekende verschil in de totale SF-12 fysieke componentscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale SF-12 fysieke componentscore is 0. De maximale SF-12 fysieke componentscore is 100.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde lichamelijke gezondheid. De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de SF-12 fysieke componentscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de SF-12 fysieke componentscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Verandering in SF-12 (Short Form 12 Question) Mental Component Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Het berekende verschil in de totale SF-12 fysieke componentscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale SF-12 fysieke componentscore is 0. De maximale SF-12 fysieke componentscore is 100.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde geestelijke gezondheid gerapporteerd door patiënten. De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de SF-12 fysieke componentscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de SF-12 fysieke componentscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 6 weken
|
|
Verandering in SF-12 (Short-form 12 Question) Mental Component Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Het berekende verschil in de totale SF-12 fysieke componentscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale SF-12 fysieke componentscore is 0. De maximale SF-12 fysieke componentscore is 100.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde geestelijke gezondheid gerapporteerd door patiënten. De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de SF-12 fysieke componentscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de SF-12 fysieke componentscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Verandering in SF-12 (Short-form 12 Question) Mental Component Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Het berekende verschil in de totale SF-12 fysieke componentscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale SF-12 fysieke componentscore is 0. De maximale SF-12 fysieke componentscore is 100.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde geestelijke gezondheid gerapporteerd door patiënten. De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de SF-12 fysieke componentscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de SF-12 fysieke componentscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in SF-12 (Short-form 12 Question) Mental Component Score vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Het berekende verschil in de totale SF-12 fysieke componentscore gemeten vóór de operatie en na de operatie op dit tijdstip.
De minimale SF-12 fysieke componentscore is 0. De maximale SF-12 fysieke componentscore is 100.
Lagere scores duiden op lagere niveaus van door de patiënt gerapporteerde geestelijke gezondheid gerapporteerd door patiënten. De gerapporteerde uitkomstmaat is het verschil tussen de SF-12 fysieke componentscore gemeten voorafgaand aan de operatie en de SF-12 fysieke componentscore gemeten op dit tijdstip.
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Tibiale gewrichtslijnuitlijningshoek (TJLA) Wijziging van preoperatief plan
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Vergelijking tussen geplande en postoperatieve TJLA zal worden beoordeeld als het verschil tussen de geplande TJLA-hoek en de bereikte TJLA-hoek na de operatie.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Femorale gewrichtslijnuitlijningshoek (FJLA) Wijziging van preoperatief plan
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Vergelijking tussen geplande en postoperatieve FJLA zal worden beoordeeld als het verschil tussen de geplande FJLA-hoek en de bereikte FJLA-hoek na de operatie.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Tibiale hellingsverandering van pre-operatief plan
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Vergelijking tussen geplande en postoperatieve tibiale helling wordt beoordeeld als het verschil tussen de geplande tibiale helling en de bereikte tibiale helling na de operatie.
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard N Stulberg, MD, St. Vincent Charity Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-PROTO-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
Klinische onderzoeken op TSolution One®
-
LG ChemVoltooid
-
Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)Voltooid
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityWervingArtrose van de knieRussische Federatie
-
Nourhan M.AlyVoltooidTandcariës klasse IIEgypte
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidPijn | ACL-blessure | Blootstelling aan magnetische veldenItalië
-
Caldera Medical, Inc.Werving
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Voltooid
-
Ascensia Diabetes CareVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooidVentriculaire tachycardie, monomorfOostenrijk, Finland, Duitsland, Israël
-
Central Jutland Regional HospitalVoltooidMedische patiëntenDenemarken