中等度活動性潰瘍性大腸炎の日本人患者におけるE6007の研究
2019年10月3日 更新者：EA Pharma Co., Ltd.
中等度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人患者における E6007 の第 2 相二重盲検並行群間プラセボ対照試験
これは、中等度の活動性潰瘍性大腸炎の日本人参加者を対象に、E6007 を 1 日 1 回 8 週間投与した場合の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験です。
参加者は、以前の治療処置とベースラインでの Mayo スコアによって層別化され、E6007 30 ミリグラム (mg)、E6007 60 mg、またはプラセボを受け取るために 1:1:1 に無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Fukuoka、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Hiroshima、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Kagoshima、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kumamoto、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kyoto、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagasaki、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Niigata、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Saga、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Saga、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Toyama、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Aichi
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Nagakute、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Nagoya、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Nagoya、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #3
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Toyoake、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Toyota、Aichi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Hirosaki、Aomori、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Chiba
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Sakura、Chiba、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Urayasu、Chiba、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Gifu
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Ogaki、Gifu、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Gunma
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Takasaki、Gunma、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Hokkaido
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Obihiro、Hokkaido、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo、Hokkaido、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Sapporo、Hokkaido、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Hyogo
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Nishinomiya、Hyogo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Takamatsu、Kagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Kanagawa
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Kamakura、Kanagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Yokohama、Kanagawa、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Mie
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Tsu、Mie、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Sendai、Miyagi、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Suita、Osaka、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Tochigi
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Shimotsuga、Tochigi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Chuo、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Hachioji、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Minato、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Minato、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #2
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Mitaka、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinagawa、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Shinjuku、Tokyo、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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Yamanashi
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Kofu、Yamanashi、日本
- EA Pharma Trial Site #1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が20～74歳の日本人参加者
- 厚生労働省特定疾患に指定された難治性炎症性腸疾患研究会（2013年）の改訂版潰瘍性大腸炎（UC）診断基準に基づく診断を受けた参加者。治験薬の投与開始
- ベースラインによって決定されるアクティブなUC参加者は、内視鏡サブスコアが2以上、直腸出血サブスコアが1以上の6〜10ポイントのメイヨースコアを完了します
- -現在、経口5-ASAまたは免疫調節剤またはコルチコステロイドで治療を受けている参加者 不十分な反応または不耐性、またはコルチコステロイドに依存している
- 外来で診察を受ける参加者
- -この研究に参加することを書面で自発的に同意しており、この研究プロトコルの要件を順守することができます。
除外基準:
- スクリーニングによるベースラインでのパーシャル Mayo スコアの 3 ポイント以上の低下
- ベースライン内視鏡検査で右側または分節性大腸炎、直腸炎と診断されている
- -2年以上、またはベースライン前の12週間以内に抗腫瘍壊死因子（TNF）剤を投与された
- -結腸切除術の歴史、またはスクリーニングまたはベースラインでのUCの治療のための手術を受ける予定
- -スクリーニング時の白血球数が3000 /マイクロリットル（μL）未満
- スクリーニングまたはベースラインで見つかった中枢神経系障害の病歴または病歴の疑い
- -スクリーニングまたはベースラインでの現在の合併症または悪性腫瘍または中毒性巨大結腸の疑い
- -スクリーニングまたはベースラインでの結腸異形成の既往歴または現在の合併症
- スクリーニング時またはベースライン時の重度の薬物アレルギーの病歴
- -ベースライン前の4週間以内に生ワクチンを接種した
- スクリーニング時の心電図（ECG）検査でQTcが繰り返し450ミリ秒（ms）を超える
- 女性の場合：スクリーニングまたはベースライン時の授乳中の母親または妊娠中の女性
- -参加者が生殖能力のある男性または出産の可能性のある女性である場合、研究期間全体を通して医学的に適切な避妊薬（参加者と参加者のパートナーの両方）の使用を拒否する
- 妊娠を希望する女性参加者、または研究期間全体を通してパートナーが妊娠を希望する男性参加者
- -調査官の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、またはスクリーニングまたはベースラインでの研究評価を妨げる可能性がある臨床的に重要な疾患の証拠
- -調査官の意見では、スクリーニングまたはベースラインで研究を安全に完了する参加者の能力を損なう可能性のある病状または付随する病状の病歴
- スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス抗原・抗体検査陽性
- スクリーニング時の検査で、B型肝炎ウイルス表面抗原、B型肝炎ウイルス表面抗体、B型肝炎ウイルスコア抗体、C型肝炎ウイルス抗体のいずれかが陽性
- -スクリーニング時の結核検査で陰性以外の結果
- スクリーニング中の胸部X線で結核の病歴を示す所見
- -スクリーニングまたはベースライン前の約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
- スクリーニングまたはベースラインでの違法レクリエーショナル ドラッグの使用
- -現在別の臨床試験に登録されているか、インフォームドコンセントの前の16週間以内に治験薬またはデバイスを使用した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：E6007 30mg
参加者は、朝食後に 1 日 1 回 E6007 30 ミリグラム (mg) を受け取ります。
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1日1回投与
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実験的：E6007 60mg
参加者は、朝食後にE6007 60 mgを1日1回受け取ります。
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1日1回投与
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、朝食後に毎日 1 回、一致するプラセボを受け取ります。
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1日1回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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8週間でのMayoスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週間
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ベースライン; 8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異常な、臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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8週間での体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週間
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ベースライン; 8週間
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8週間での拡張期血圧と収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週間
|
ベースライン; 8週間
|
|
8週間での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週間
|
ベースライン; 8週間
|
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8週間での呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週間
|
ベースライン; 8週間
|
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標準の 12 誘導心電図 (ECG) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 8週間
|
ベースライン; 8週間
|
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異常で臨床的に重要な胸部X線所見のある参加者の数
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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重篤な有害事象が発生した参加者数と重篤でない有害事象が発生した参加者数
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2019年4月17日
研究の完了 (実際)
2019年8月16日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。